DEPTHip NL v

Transcriptie

1 De DEPTHip Studie Subtitel: een continu Fascia Iliaca zenuwblok of intraveneuze analgesie bij patiënten met een heupfractuur en de invloed op het ontwikkelen van een delier Inleiding U wordt behandeld op de Spoedeisende Hulp (SEH) voor een gebroken heup, dit is een zeer pijnlijke aandoening die vooral voorkomt bij ouderen. De behandeling bestaat uit pijnbestrijding en een operatie. Als de pijn niet goed behandeld wordt kan dit een aantal negatieve gevolgen voor u hebben. Het aantal dagen dat u in het ziekenhuis/revalidatiecentrum ligt kan toenemen en u kunt in de war raken. Dit is een zogenaamd delier waarbij u verward, onrustig en angstig wordt. Soms ruikt of hoort u dingen die er niet zijn (hallucinaties) of u kan waanideeën hebben. Met medicijnen kan geprobeerd worden deze verschijnselen te behandelen. Dit is een ernstige situatie en het voorkomen hiervan is dan ook belangrijk. Normaal gesproken krijgt u tabletten of medicijnen via het infuus tegen de pijn, vaak helpt dit onvoldoende. Een andere manier van pijnstilling is het plaatsen van een slangetje in de buurt van de gebroken heup, waardoor continue pijnstilling gegeven wordt. Hierdoor worden de zenuwen rondom de gebroken heup verdoofd ( een zogenaamd fascia Iliaca zenuwblok) en neemt de pijn af. Het is niet bekend welke manier van pijnstilling het beste is en wanneer de kans op een delier het kleinst is. Om daar achter te komen is wetenschappelijk onderzoek nodig en wij vragen u om hier aan mee te werken. Dit onderzoek is goedgekeurd door de Medisch Ethische Commissie van Het Academisch Medisch Centrum (AMC) en wordt gesubsidieerd door de overheid. Het onderzoek vindt plaats op de Spoedeisende Hulp van het AMC en het Meander Medisch Centrum Amersfoort, het Slotervaart MC in Amsterdam en het VU Medisch Centrum. U beslist zelf of u meedoet. Voordat u een beslissing neemt is het belangrijk deze brief rustig door te lezen. Doel van het onderzoek Kan de pijn bij een gebroken heup het beste behandeld worden met een slangetje in de buurt van de gebroken heup of met pijnstilling via een infuus om de de kans op een delier tijdens en na de ziekenhuisopname zo klein mogelijk te houden? Hoe wordt het onderzoek uitgevoerd In totaal zullen wij 340 patiënten vragen mee te werken. De helft van de patiënten zal de normale behandeling met pijnstilling via het infuus krijgen en de andere helft zal een zenuwblok krijgen. Door loting zal bepaald worden welke behandeling u krijgt. Deze 2 groepen zullen met elkaar vergeleken worden. U weet direct voor welke behandeling u geloot heeft. Uw behandeld arts en/of verpleegkundige zal u uitleg geven over de behandeling. 1

2 Bijwerkingen Elk medicijn heeft een werking en kent bijwerkingen, dus ook de medicijnen die gebruikt worden bij de 2 behandelmethoden. De belangrijkste bijwerkingen zijn: Pijnmedicatie via het infuus: misselijkheid, braken, obstipatie, problemen met de ademhaling, sufheid, duizeligheid, verwarring, jeuk, zweten, waanideeën, afhankelijkheid, allergie, buikkrampen, spiertrekkingen en rillingen, stuipen, vocht vasthouden, problemen met de bloeddruk of hartslag, hoofdpijn, wazig zien en droge mond Pijnmedicatie via het zenuwblok: lage bloeddruk, bloedarmoede, misselijkheid en braken, hoofdpijn, duizeligheid, rugpijn, koorts of infectie Wat wordt er van u verwacht Op de Spoedeisende Hulp wordt een aantal vragen gesteld over uw gezondheid en uw thuissituatie. Ook wordt een aantal keer naar uw pijn gevraagd Ook tijdens uw opname in het ziekenhuis zal er regelmatig naar uw pijn gevraagd worden en er wordt gekeken of u verschijnselen van een delier heeft Als u een zenuwblok heeft gekregen komt de anesthesist dagelijks langs en zal 2 dagen na de operatie het slangetje verwijderen Na ontslag uit het ziekenhuis zal 2 maal contact met u opgenomen worden om te kijken hoe het met u gaat en er worden een aantal vragen over uw gezondheid gesteld Als u meedoet aan dit onderzoek geeft u toestemming aan de onderzoeker om contact op te nemen met uw huisarts/verpleeghuisarts om te vragen hoe het met u gaat Na ontslag neemt een onderzoeksmedewerker na 1 maand met u contact op. Drie maanden na ontslag maakt een onderzoeksmedewerker een afspraak met u om bij u langs te komen om een aantal vragen te stellen. Hier hebben wij uw adresgegevens voor nodig. Na dit bezoek eindigt uw deelname aan de studie. Wat gebeurt er als u niet wenst deel te nemen aan het onderzoek? Omdat wij u graag snel pijnstilling willen geven, heeft u op de afdeling Spoedeisende Hulp kort de tijd om na te denken over deelname aan dit onderzoek. Als u deze tijd (2 uur) te kort vindt hoeft u niet mee te doen. Deelname aan het onderzoek is vrijwillig. Als u besluit niet mee te doen, hoeft u verder niets te doen. U hoeft ook niet te zeggen waarom u niet wil meedoen. U krijgt gewoon de behandeling die u normaal gesproken ook zou krijgen. Dat betekent dat uw behandelend arts u pijnstilling zal geven zoals nu gebruikelijk is. Als u wel meedoet, kunt u op elk moment stoppen met deelname aan het onderzoek. Bent u verzekerd wanneer u aan het onderzoek deelneemt? Voor iedereen die meedoet aan het onderzoek is een verzekering afgesloten. De verzekering dekt de eventuele schade als gevolg van het onderzoek. Dit geldt voor schade tijdens het onderzoek of binnen 4 jaar na het einde van het onderzoek. In bijlage 2 vindt u de verzekerde bedrage en de adresgegevens van de verzekeraar. 2

3 Wat gebeurt er met uw onderzoeksgegevens? Uw onderzoeksgegevens worden strikt vertrouwelijk en gecodeerd behandeld. Alle gegevens worden onder een code geregistreerd. Alleen de onderzoekers, de Medisch Ethische Commissie van het AMC, de Inspectie voor de Gezondheidszorg en de kwaliteitscontroleurs van het AMC kunnen achterhalen welke deelnemer bij welke code hoort. Deelname aan dit onderzoek betekent dat u toestemming geeft voor deze inzage. U heeft vrije toegang tot deze onderzoeksgegevens van u zelf. Het onderzoeksdossier wordt tot 15 jaar na afloop van het onderzoek bewaard. Voor publicatie van de onderzoeksresultaten worden de gegevens altijd gecodeerd verwerkt en zullen nooit tot u herleid kunnen worden. Heeft u na het lezen nog vragen dan kunt u terecht bij een van de onderzoekers. U kunt ook vragen stellen aan een onafhankelijke arts die bekend is met het onderzoek. Zijn contactgegevens zijn: dr. P. Leenhouts, traumachirurg AMC, tel.nr.: In de algemene brochure staat algemene informatie over wetenschappelijk onderzoek. 3

4 BIJLAGE 2. INFORMATIE OVER DE VERZEKERING Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek, heeft het AMC een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade door deelname aan het onderzoek. Dit geldt voor schade tijdens het onderzoek of binnen vier jaar na het einde ervan. Schade moet u binnen die vier jaar aan de verzekeraar hebben gemeld. De verzekering dekt niet alle schade. Onderaan deze tekst staat in het kort welke schade niet wordt gedekt. Deze bepalingen staan in het Besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. Dit besluit staat op de website van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (zie Bibliotheek en dan Wet- en regelgeving ). Bij schade kunt u direct contact leggen met de verzekeraar [of schaderegelaar]. De verzekeraar van het onderzoek is: Naam Centramed B.A. verzekeraar: Adres verzekeraar: Postbus AD Voorburg Polisnummer: De verzekering biedt een dekking van per proefpersoon met een maximum van voor het hele onderzoek en voor schade ten gevolge van medischwetenschappelijk onderzoek die per verzekeringsjaar wordt gemeld. De verzekering dekt de volgende schade niet: - schade door een risico waarover u in de schriftelijke informatie bent ingelicht. Dit geldt niet als het risico zich ernstiger voordoet dan was voorzien of als het risico heel onwaarschijnlijk was; - schade aan uw gezondheid die ook zou zijn ontstaan als u niet aan het onderzoek had meegedaan; - schade door het niet (volledig) opvolgen van aanwijzingen of instructies; - schade aan uw nakomelingen, als gevolg van een negatief effect van het onderzoek op u of uw nakomelingen; - schade door een bestaande behandelmethode bij onderzoek naar bestaande behandelmethoden. Voorts wordt de proefpersoon verzocht dienaangaande contact op te nemen met prof. dr. dr. M.W. Hollmann; telefoonnummer

5 BIJLAGE 3. CENTRUM SPECIFIEKE BIJLAGE VU Medisch Centrum Hoofdonderzoeker: drs. E.M. Vandewalle Bij klachten of vragen over het onderzoek: Servicecentrum patiënt & zorgverlener: