EORTC GCG (eierstokkanker) / eierstokkanker

Transcriptie

1 EORTC GCG (eierstokkanker) / eierstokkanker Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor patiënten met eierstokkanker waarbij de kanker weer is toegenomen binnen 6 maanden na de voorgaande chemotherapie. Onderzocht wordt of een nieuw medicijn veilig en werkzaam is. Doel De standaardbehandeling voor patiënten met eierstokkanker is een operatie (indien mogelijk) en chemotherapie. Wanneer de kanker weer is toegenomen binnen 6 maanden na een platinum gebaseerde chemotherapie is er sprake van platinum-resistente eierstokkanker. De standaardbehandeling hiervoor is wekelijkse chemotherapie met paclitaxel en carboplatin. Deze studie onderzoekt of het nieuwe medicijn pazopanib veilig is en goed werkt in combinatie met wekelijkse chemotherapie met paclitaxel (1) en carboplatin (2) bij patiënten met platinum-resistente eierstokkanker. Wordt er geloot? Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen. Voorwaarden De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere: Patiënten met eierstokkanker, eileiderkanker of kanker uitgaande van het buikvlies waarbij de kanker weer is toegenomen binnen 6 maanden na een platinum gebaseerde chemotherapie. Dit wordt platina-resistente eierstokkanker genoemd. Patiënten hebben geen uitzaaiingen in de hersenen. Patiënten zijn 18 jaar of ouder. Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie. Patiënten kunnen tijdens het onderzoek bepaalde medicijnen en bepaalde voedingsmiddelen niet gebruiken en bespreken dit vooraf met de arts. Patiënten zijn niet zwanger en gebruiken tijdens het onderzoek doeltreffende anticonceptie om zwangerschap te voorkomen. Patiënten geven geen borstvoeding. Deelnemende patiënten kunnen toestemming geven voor wetenschappelijk onderzoek van afgenomen tumorweefsel. Deelnemende patiënten kunnen ook toestemming geven voor extra afname van bloed voor wetenschappelijk onderzoek. De arts beoordeelt aan de hand van de medische gegevens of patiënten daadwerkelijk voor dit onderzoek in aanmerking komen.

2 Behandeling Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Groep 1 wordt behandeld met alleen paclitaxel en carboplatin. Deelnemende patiënten krijgen 18 wekelijkse kuren paclitaxel en carboplatin (infuus 1 x per week). Met 1 rustweek zonder chemotherapie na de 9e week. Groep 2 wordt behandeld met pazopanib, in combinatie met carboplatin en paclitaxel. Deelnemende patiënten krijgen 18 wekelijkse kuren paclitaxel en carboplatin (infuus 1x per week). Met 1 rustweek zonder chemotherapie na de 9e week. Pazopanib wordt dagelijks als tablet ingenomen tijdens de kuren chemotherapie en erna. Geen inname van pazopanib op de dag van de chemotherapie. Na de chemotherapie wordt behandeling met pazopanib voortgezet totdat de ziekte verergert of als er ernstige bijwerkingen optreden. De behandeling wordt gestopt als De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen. De patiënt zelf besluit te stoppen. De ziekte niet reageert op de behandeling. Bijwerkingen Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn: Pazopanib Diarree Gevoel van ziek zijn (misselijkheid, braken, buikpijn/buikklachten) Vermoeidheid Verlies van kracht en energie Gevoel van zwakte, gebrek aan eetlust Lichter wordende haarkleur Verhoging van lever bloedtesten (kan duiden op een leverprobleem) Hoge bloeddruk Hoofdpijn Gewichtsverlies Pijnlijke blaren en/of uitslag op handpalmen en voetzolen Lichter wordende huid Pijn op de borst Smaakveranderingen Aften Hoest Kortademigheid Duizeligheid Uitslag met blaarvorming Spierpijn of krampen Zwelling door het vasthouden van vocht in gelaat, handen, enkels, voeten of oogleden Langzame hartslag Veranderingen in bloedsuikergehalte (verhoogd of verlaagd) Combinatie paclitaxel en carboplatin Tijdelijke afname van het aantal witte bloedcellen, waardoor het infectierisico kan toenemen Afname van het aantal bloedplaatjes, waardoor makkelijker bloedingen voorkomen Tijdelijk haarverlies

3 Vermoeidheid Huidreacties, lage bloeddruk of andere allergische reacties (kunnen optreden tijdens toediening van de geneesmiddelen) Spierpijn Tijdelijke gewrichtspijn Prikkelingen, krampen en gevoelloosheid in vingertoppen, tenen en voeten (van paclitaxel) Extra belasting voor patiënt Deelnemende patiënten worden voorafgaand aan iedere kuur gezien (18 keer). Tijdens de studie vinden verschillende onderzoeken plaats. Dit zijn grotendeels standaardonderzoeken, zoals lichamelijk onderzoek, bloed- en urineonderzoeken, ECG (hartfilmpje) en een CT-scan. Indien er mogelijk aanwijzingen zijn dat het hart minder goed werkt, dan vindt ook een MUGA-scan (nucleair onderzoek om de werking van het hart te controleren) of echocardiografie plaats. Na beëindiging van de chemotherapie worden de patiënten gecontroleerd met lichamelijk onderzoek, bloedonderzoek en op bepaalde momenten een CT-scan: Indien pazopanib wordt voortgezet (groep 2): elke 2 weken tijdens de eerste 6 weken na beëindigen van de chemotherapie (totaal 3 keer). elke 6 weken gedurende het eerste jaar. elke 6 maanden gedurende de volgende 4 jaar. Indien pazopanib niet wordt voortgezet of indien geen behandeling met pazopanib heeft plaatsgevonden (groep 1): elke 6 weken gedurende het eerste jaar. elke 6 maanden gedurende de volgende 4 jaar.

4 Deelnemende ziekenhuizen Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts. Erasmus MC, ROTTERDAM Radboudumc, NIJMEGEN

5 Powered by TCPDF ( Onderzoeksgegevens Wetenschappelijke titel Phase IB-II, open label, multicenter feasibility study of pazopanib in combination with Paclitaxel and Carboplatin in patients with platinum-refractory/resistant ovarian, fallopian tube or peritoneal carcinoma. Kankersoort eierstokkanker Fase trial I/II Status open (sinds: ) Maximaal aantal patiënten 60 Initiatiefnemers EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) Coördinatoren Mw. Dr. I.A. Boere, internist-oncoloog Erasmus MC Mw. Dr. P. Ottenvanger, internist-oncoloog, Radboudumc Goedkeuring Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: Registratienummer trialregister: NL Register CCMO: NL Nederlands Trialregister (NTR) Trialregister (Engels): NCT Meer info Nederlandse titel Fase IB-II, open-label, multicenter uitgevoerde haalbaarheidsstudie met pazopanib in combinatie met paclitaxel en carboplatin bij patiënten met een platinum-refractair en platinum-resistent ovarium-, tuba of primair peritoneaal carcinoom.