***** INFORMATIE VOOR PATIENTEN *****

Transcriptie

1 ***** INFORMATIE VOOR PATIENTEN ***** Informatie voor patiënten die deelnemen aan de studie: ARA290 en het effect op de regeneratie van epidermale zenuwvezels bij patiënten met sarcoïdose en pijn ten gevolge van dunne vezel neuropathie. Locatie: Anesthesia & Pain Research Unit, LUMC, kamer K5-120 Versie 1, 22 mei 2012 Beste meneer/mevrouw, Nadat u reeds mondeling bent ingelicht over bovengenoemd onderzoek volgt hier een schriftelijke toelichting. Lees deze toelichting zorgvuldig, bespreek hem met vrienden en/of familie en neem bij vragen contact met ons op. Beslis dan of u wilt meedoen aan dit onderzoek. Deelname aan de studie leidt niet tot een klinisch voordeel voor u. Weigering om mee te doen aan de studie, of terugtrekking uit de studie (op welk moment dan ook) zal zonder enig effect zijn op uw huidige of toekomstige medische behandelingen. Waarom dit onderzoek en hoe is het opgezet? ARA290 is een medicijn tegen pijn en in eerdere studies onderzocht bij mensen met sarcoïdose, suikerziekte en nierproblemen. Het middel is tijdens die studies goed verdragen en heeft weinig bijwerkingen laten zien. Dit is een onderzoek bij proefpersonen met sarcoïdose en dunne vezelneuropathie. Het doel van deze studie is het onderzoeken van het effect van ARA 290 op de regeneratie (herstel) van de zenuwvezels in de huid. Om dit te bereiken komt u vier keer naar het LUMC.

2 Hoe wordt het onderzoek uitgevoerd Voor het onderzoek komt u vier keer naar het ziekenhuis, waarvan de eerste keer voor een QST test. Afhankelijk van die uitslag wordt daadwerkelijk besloten of u in de studie past. Een QST test staat voor quantative sensory testing en kan dunne vezel neuropathie bevestigen. Het is een onderzoek met warmte en koudeblokjes, dat u waarschijnlijk al een keer eerder heeft ondergaan in een ander ziekenhuis. Deze test brengt het gevoel in kaart van de zenuwvezels. Deze test wordt voor en na de studie uitgevoerd. De oogonderzoeken bestaan uit: - OCT: optical coherence tomography (een 3D scan van het oog met infraroodlicht) - CCM: corneal confocal microscopy ((onderzoek naar de zenuwvezels in de cornea) - Oximap (een foto van de retina die een aanwijzing geeft van de zuurstofconcentratie) - Algemene visustest Het onderzoek duurt in totaal 140 aaneengesloten dagen, waarbij u vier keer in het ziekenhuis wordt verwacht. Op de andere dagen zult u thuis het medicijn zelf moeten toedienen door middel van een prikje onder de huid (subcutane injectie). Aan het onderzoek doen mee: De groep bestaat uit 40 patiënten met sarcoïdose en klachten van dunne vezelneuropathie, daarvan krijgen 20 patiënten het middel ARA 290 en de andere 20 patiënten krijgen een placebo met zoutoplossing. Welk middel u krijgt toegediend wordt bepaald op basis van toeval en zowel u als de onderzoeker zijn niet op de hoogte over welk middel wordt gebruikt. Het toedienen van de medicatie neemt 5 minuten in beslag. Er worden twee keer twee huidbiopten afgenomen op de eerste dag en de laatste dag. Met een klein appelboortje wordt er een stukje huid afgenomen waarin het aantal dunne vezels te zien is onder de microscoop. Voor het biopt wordt afgenomen wordt de huid eerst verdoofd. Het biopt is 3 mm diameter en geneest meestal zonder problemen. Wel kan het een aantal maanden duren voordat het gevoel in dat stukje huid helemaal hersteld is. Er wordt bloed afgenomen op drie momenten gedurende de studie, voor, na twee weken en na de studie. Op de eerste dag krijgt een training in het zelf toedienen van de subcutane injectie. We zullen een aantal oogonderzoeken bij u uitvoeren (visustest, OCT, CCM en oximap). Ook deze oogonderzoeken zullen voor en na de studie plaatsvinden.

3 We zullen bij u een 6 minuten looptest afnemen voor en na de studie (na 4 weken) om een eventuele verbetering van ziekte aan te tonen. Vanaf dag 2 t/m 13 kunt u thuis de medicatie toedienen en wordt u gebeld voor het afnemen van vragenlijsten. Ook vragen we bij u na hoe het gaat met het toedienen van het medicijn, dit zal waarschijnlijk elke dinsdag plaatsvinden. Op dag 14 zien we u weer in het ziekenhuis voor bloedafname. We onderzoeken de plaats van de subcutane injecties en vragen bij u na of er problemen zijn. Dag 15 t/m 27 bent u weer thuis en dient u zichzelf elke dag de medicatie toe. We zullen u bellen voor de vragenlijsten en vragen na hoe het gaat elke dinsdag. Op dag 28 verwachten we u weer in het ziekenhuis voor bloedafname, twee huidbiopten, QST test om het gevoel in kaart te brengen, de oogonderzoeken en 6 minuten looptest. Tijdens de studie wordt u in totaal vier keer verwacht in het ziekenhuis het LUMC in Leiden, de andere dagen is het de bedoeling dat u zelf de medicatie thuis toedient. We zullen u tot 12 weken na de laatste toediening 1x per week bellen om de vragenlijsten af te nemen. bezoek dag procedure 1 1 Test om het gevoel van de zenuwen in kaart te brengen (QST); Bloedafname; huidbiopten; oogonderzoeken; 6 minuten looptest Training voor de subcutane injectie 2-13 (thuis) Zelf injectie thuis. Elke dinsdag telefonische afspraak voor het afnemen van de vragenlijsten Bloedafnames (thuis) Subcutane injectie; 3 28 Bloedafname; Telefonische veiligheidscheck; Afname vragenlijsten Subcutane injectie; Bloedafname; huidbiopten; oogonderzoeken; 6 minuten looptest; QST

4 (thuis) Telefonische afname vragenlijsten elke dinsdag Wie doen er mee aan deze studie? In deze studie doen patiënten die gediagnosticeerd zijn met sarcoïdose en pijn ten gevolge van dunne vezelneuropathie. Er worden geen andere patiëntengroepen getest. Belangrijk Alhoewel wij niet verwachten dat u thuis nog suf bent raden we u aan s avonds niets te plannen en ook geen alcohol te drinken. Ook is het belangrijk om niet alleen naar huis te gaan maar zich door iemand anders te laten rijden of onder begeleiding met trein of bus naar huis te gaan. Bijwerkingen Tijdens de toediening van ARA290 worden geen bijwerkingen verwacht. In eerder onderzoek bij gezonde vrijwilligers en patiënten met nierproblemen, suikerziekte en sarcoïdose werd ARA290 goed verdragen en werden geen bijwerkingen gezien. Net zoals bij elk ander geneesmiddel is er bij toediening van een geneesmiddel een zeer kleine kans op het ontstaan van een allergische reactie. Om deze reden staat altijd medicatie klaar om u te behandelen mocht zich dit voordoen. Vrijwillige deelname Uw medewerking aan dit onderzoek is vrijwillig. Als u toestemming geeft om aan dit onderzoek mee te doen, heeft u te allen tijde de vrijheid om op die beslissing terug te komen. U hoeft hier geen reden voor op te geven. Betaling U krijgt een vergoeding voor uw reiskosten. Vertrouwelijkheid van de gegevens Alle gegevens worden onder code (d.w.z. zonder vermelding van uw naam en adres) verzameld en vertrouwelijk behandeld. De resultaten van dit onderzoek kunnen gebruikt worden in een wetenschappelijke publicatie, maar ook dan zijn de gegevens niet tot u als persoon herleidbaar. Verzekering Het ziekenhuis heeft een verzekering afgesloten waaruit eventuele schade als gevolg van het onderzoek betaald kan worden. Als u vindt dat u schade heeft ondervonden als

5 gevolg van het onderzoek waaraan u meedoet (of heeft meegedaan) kunt u dit het beste met de onderzoeker bespreken. Tot slot U krijgt een kopie van het informatieformulier en het gesigneerde toestemmingsformulier mee naar huis. Ook vragen we uw huisartsgegevens zodat we een brief kunnen sturen met informatie over de studie. Mocht u naar aanleiding van deze informatie nog vragen hebben met betrekking tot dit onderzoek dan kunt u daarmee bij een van ons terecht. Drs. L.R. Heij, onderzoeker anesthesiologie Prof dr Albert Dahan, anesthesioloog Afdeling Anesthesiologie, LUMC, P5 Tel of Ook kunt u contact op nemen met Dr. E. Sarton (LUMC, afdeling anesthesiologie, tel ). Zij is niet betrokken bij de uitvoering van deze studie maar wel op de hoogte van de gang van zaken. Het is mogelijk met haar de gehele procedure rustig door te spreken.