PATIËNTEN INFORMATIE FOLDER Vaststellen van de waarde van nieuwe MRI technieken bij de behandeling van endeldarmkanker

Transcriptie

1 PATIËNTEN INFORMATIE FOLDER Vaststellen van de waarde van nieuwe MRI technieken bij de behandeling van endeldarmkanker Dit studieprotocol en de bijbehorende patiënteninformatie en het toestemmingsformulier is goedgekeurd door de Medisch Ethische Commissie van het Academisch Ziekenhuis Maastricht, op Inleiding Er is u gevraagd om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek, omdat bij u is vastgesteld dat u een kwaadaardig gezwel in uw endeldarm heeft. Wij begrijpen dat u momenteel mogelijk erg aangedaan bent door deze diagnose, maar wij willen u toch vragen om deel te nemen aan dit onderzoek. U beslist zelf of u wilt meedoen. Voordat u de beslissing neemt, is het belangrijk om meer te weten over het onderzoek. Daar is deze informatiebrief voor, lees deze rustig door. Bespreek het met partner, vrienden of familie. Hebt u na het lezen van de informatie nog vragen? Dan kunt u terecht bij één van de onderzoekers. Ook is er een onafhankelijke persoon, die veel weet van het onderzoek. Op bladzijde 5 vindt u de contactgegevens. Wat is het doel van het onderzoek? Afhankelijk van het ziektestadium, kan endeldarmkanker op verschillende manieren behandeld worden. Om voor elke patiënt te bepalen wat de beste behandeling is, moet de ziekte goed in kaart worden gebracht. Hierbij is het belangrijk vast te stellen of de kanker verspreid is naar de omliggende lymfeklieren. Recent is gebleken dat het contrastmiddel Ablavar (Lantheus Medical Imaging, Billerica, Massachusetts,USA) kan helpen om onderscheid te maken tussen lymfeklieren waar wel tumorcellen in zitten en lymfeklieren waar geen tumorcellen in zitten. Indien het gezwel groot is of als er veel kwaadaardige lymfeklieren zijn, wordt de kanker behandeld met een combinatie van bestraling en chemotherapie. Het doel van deze behandeling is om het gezwel en de lymfeklieren te laten krimpen. Om te kijken of het gezwel goed heeft gereageerd op deze voorbehandeling, wordt er na de voorbehandeling nogmaals een MRI gemaakt. Door de bestraling treden er veranderingen op in het gezwel, waardoor het moeilijk wordt om de tumorgrootte te beoordelen op de standaard MRI beelden. Een bepaalde MRI techniek, diffusie-mri, is veelbelovend en kan hierbij helpen. Ook het bekijken van de binnenkant van de darm door middel van een endoscopie (kijkonderzoek van de darm) kan hierbij helpen. Deze technieken maken daarom ook deel uit van dit onderzoek. Versie/datum: 4.1.0/ pagina 1 van 5

2 Het doel van deze studie is dus tweedelig: 1. Het onderzoeken of MRI met Ablavar nauwkeurig genoeg is voor het opsporen van lymfeklieren met tumorcellen in de dagelijkse praktijk 2. Het onderzoeken of de combinatie van diffusie-mri en een darmonderzoek helpt met het beoordelen van de tumor na bestraling en chemotherapie Wat houdt deelname aan het onderzoek in voor u? In deze studie krijgt u een MRI zoals dat gebruikelijk is in de normale zorg voor patiënten met een gezwel in de endeldarm. Aanvullend krijgt u in deze studie (NL ) het contrastmiddel Ablavar toegediend, gevolgd door een aantal extra MRI opnamen. De extra MRI opnamen zullen worden vergeleken met het resultaat van de afbeeldingen zonder Ablavar, en met de resultaten van het weefselonderzoek na een eventuele operatie. Zo kunnen we de waarde van de extra opnamen vaststellen. Zoals boven beschreven, wordt een deel van de patiënten behandeld met een combinatie van bestraling en chemotherapie. Na de behandeling wordt opnieuw een MRI gemaakt, zoals dat gebruikelijk is in de normale zorg. Ook bij deze MRI zal Ablavar toegediend worden, en worden een aantal extra MRI opnamen gemaakt. Deze groep patiënten zal ook een darmonderzoek krijgen, dat is een extra onderzoek dat als doel heeft de reactie van de tumor op de behandeling te beoordelen. De eventuele operatie en de standaard MRI zonder Ablavar zullen niet anders zijn dan wanneer u niet deelneemt aan de studie. Het enige aanvullende aan de studie is, dat u Ablavar toegediend krijgt en dat er een aantal extra afbeeldingen worden gemaakt. De totale duur van de MRI scan is ongeveer 55 minuten in dit onderzoek, terwijl de reguliere MRI scan ongeveer 43 minuten duurt. Dat betekent dat het MRI onderzoek 12 minuten langer zal duren. In het MUMC worden meer aanvullende scans gemaakt dan in de andere ziekenhuizen. Indien u wordt behandeld in het MUMC, is de totale duur van de MRI scan ongeveer 60 minuten. Dat betekent dat het MRI onderzoek in het MUMC 17 minuten langer zal duren. Tijdens het onderzoek in het MUMC is het belangrijk dat er geen darmkrampen optreden. Op darmkrampen zoveel mogelijk te voorkomen, krijgt u, voordat het contrastmiddel Ablavar wordt toegediend, een middel dat krampen van de dikke darm tegengaat. Dit middel heet Buscopan. Patiënten die behandeld worden met bestraling en chemotherapie, krijgen een extra endoscopie (kijkonderzoek van de darm) van de endeldarm ongeveer 6 tot 8 weken na beëindigen van de bestraling. Een darmvoorbereiding is voor dit onderzoek niet nodig, en het onderzoek duurt ongeveer 15 minuten. Hoewel het onderzoek belangrijk is voor de studie kan, indien u dat wenst, hier van afgezien worden, in overleg met de onderzoekers. Versie/datum: 4.1.0/ pagina 2 van 5

3 MRI scan MRI is een routine klinisch onderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van magnetische velden om afbeeldingen te maken van het lichaam. Dit betekent dat er geen gebruik gemaakt wordt van röntgenstraling. Voor het maken van de MRI scan wordt u op een tafel gelegd, die in een tunnel geschoven wordt. Gedurende het onderzoek zult u een hard kloppend geluid horen, dat is het normale geluid van een MRI scanner. Het is van groot belang dat u heel stil blijft liggen tijdens het onderzoek, omdat bewegingen ervoor zorgen dat de afbeeldingen onduidelijk worden. Meer informatie over de MRI kunt u lezen op de bevestigingsbrief voor de afspraak voor de MRI scan die u ontvangt als u de afspraak maakt bij de afdeling Radiologie. Contrastmiddel Het contrastmiddel (Ablavar ) zal toegediend worden middels een infuusnaald, tijdens de scan. De meeste mensen merken hier niets van. Sommige mensen krijgen een warm gevoel kort nadat het middel is toegediend. Zoals geldt voor de meeste geneesmiddelen en contrastmiddelen, kunt u ook van dit middel bijwerkingen ondervinden. De kans hierop is echter heel klein. Bijwerkingen die kunnen optreden zijn: hoofdpijn, tintelingen in handen en voeten, rare smaak of een brandend gevoel in de mond, misselijkheid, huiduitslag. Deze bijwerkingen verdwijnen normaal gesproken snel, zonder dat daar een behandeling voor nodig is. Verder is het mogelijk dat u allergisch bent voor het contrastmiddel, wat kan leiden tot kortademigheid (zeldzaam) en huiduitslag. Buscopan Het middel Buscopan zal toegediend worden middels dezelfde infuusnaald, maar dan voordat de scan wordt gestart. Het middel zorgt ervoor dat uw darmen minder bewegen gedurende het onderzoek, waardoor de MRI plaatjes een betere kwaliteit hebben. Belangrijk voor ons is om te weten of u last heeft van een vergrootte prostaat en of u last heeft van glaucoom (verhoogde druk in de oogbol), omdat u dan geen Buscopan mag krijgen. Na het onderzoek kunt u weer gewoon eten en drinken. Wij raden u aan van tevoren te regelen dat iemand u naar huis brengt. Endoscopie (kijkonderzoek van de darm) Een endoscopie is een inwendig onderzoek dat wordt uitgevoerd met behulp van een endoscoop. Een endoscoop is een dunne buigzame slang die aan het uiteinde is voorzien van een minicamera. Tijdens het onderzoek worden hapjes van de darm genomen voor weefselonderzoek. Bij de endoscopie wordt alleen het stuk darm bekeken waarin de tumor zich bevindt. De voorbereiding bestaat uit een klysma dat via de anus wordt gegeven, zodat het laatste deel van uw dikke darm leeg is. Deze endoscopie is minder uitgebreid en minder belastend dan de endoscopie die u recent heeft ondergaan waarbij de diagnose is gesteld. Bij dat onderzoek werd de hele dikke darm bekeken, terwijl bij deze tweede endoscopie alleen het laatste stukje van de dikke darm wordt bekeken. Het onderzoek duurt ongeveer 15 minuten. Versie/datum: 4.1.0/ pagina 3 van 5

4 Wat is anders of extra dan de reguliere behandeling die u krijgt? De behandeling van de kanker verandert niet door deelname aan deze studie. De behandeling is hetzelfde als wanneer u niet aan de studie deelneemt. Mogelijke voor- en nadelen van deelname aan dit onderzoek U heeft zelf geen voordeel van deelname aan dit onderzoek. Voor de toekomst kan het onderzoek wel nuttige gegevens opleveren om de diagnose en behandeling van endeldarmkanker te verbeteren. Deelname aan de studie betekent qua belasting voor u: - De MRI duurt 12 minuten langer, in totaal ongeveer 55 minuten (in het MUMC duurt de MRI 17 minuten langer, in totaal ongeveer 60 minuten); - Tijdens de MRI zal een contrastmiddel worden toegediend. U kunt van dit contrastmiddel mogelijk bijwerkingen krijgen, alhoewel de kans op bijwerkingen klein is. Mogelijke bijwerkingen staat genoemd onder het kopje Wat houdt deelname aan het onderzoek in voor u? ; - Indien u behandeld wordt met bestraling en chemotherapie, zal er een extra endoscopie (kijkonderzoek van de darm) gedaan worden. Wat gebeurt er als u niet wenst deel te nemen aan dit onderzoek? Uw deelname wordt zeer gewaardeerd. U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Deelname is vrijwillig, u krijgt geen vergoeding voor deelname aan deze studie. U heeft het recht om deelname te weigeren, of als u wel deelneemt, op ieder moment, zonder opgaaf van reden af te zien van verdere deelname aan de studie. Wel of geen deelname, of het besluit om tussentijds uw deelname te staken, heeft geen effect op uw behandeling. Als er ten tijde van de studie aanvullende informatie beschikbaar komt, die van belang is voor u, wordt u daarvan op de hoogte gesteld. Verzekering Volgens de geldende richtlijnen, bent u als deelnemer aan deze studie verzekerd voor mogelijke schade aan uw gezondheid die optreedt door deelname aan de studie. De verzekering dekt geen schade die ook opgetreden zou zijn als u niet deel had genomen aan de studie, zoals verslechtering van uw gezondheid door de aandoening die u onder de leden heeft. Bescherming van uw privacy Alle gegevens die we van u verzamelen tijdens de studie worden gecodeerd elektronisch opgeslagen en worden enkel gebruikt voor wetenschappelijke doeleinden. Uw gegevens worden hiervoor opgeslagen onder een nummer. Op deze manier zijn uw persoonlijke gegevens vertrouwelijk opgeborgen. Uw gegevens worden 15 jaar bewaard. Gedurende de studie hebben vertegenwoordigers van onafhankelijke ethische commissies en andere Nederlandse en buitenlandse autoriteiten die zich bezig houden met de correcte uitvoer Versie/datum: 4.1.0/ pagina 4 van 5

5 van een medisch wetenschappelijk onderzoek het recht om, tot op zekere hoogte (volgens de geldende wetten en regels) uw medisch dossier in te zien, echter, dit is alleen ter controle dat de studie volgens de regels wordt uitgevoerd, zonder daarbij uw vertrouwelijke gegevens prijs te geven. Door het tekenen van het toestemmingsformulier, geeft u ook toestemming voor een dergelijke controle als een autoriteit dat noodzakelijk acht. Hierbij wordt de Wet op de Bescherming van Persoonsgegevens nageleefd. Alle data die de identiteit van de deelnemende patiënten prijs geven, worden vertrouwelijk gehouden, volgens de geldende wetten en regels en zullen niet publiek gemaakt worden. Als de resultaten van de studie worden gepubliceerd, blijft de identiteit van de deelnemende patiënten anoniem. Heeft u nog vragen? Als er na het lezen van deze folder nog vragen zijn over dit onderzoek, kunt u deze vragen stellen aan uw arts, of aan één van de onderzoekers van deze studie. Voor meer informatie kunt u ook terecht op onze website Lees de landelijke brochure Medisch-wetenschappelijk onderzoek. Algemene informatie voor de proefpersoon, van het ministerie van VWS, voor algemene informatie over deelname aan medischwetenschappelijk onderzoek (zie bijlage 1). Contactgegevens: Drs L. Heijnen / Drs M. Martens, arts-onderzoekers (tel: ) Prof Dr Beets-Tan, radioloog (tel: / ) Dr Beets, chirurg (tel: ) Onafhankelijke arts Voor vragen over dit onderzoek kunt u ook terecht bij Dr. Lobbes, radioloog. U kunt hem bereiken via telefoonnummer is Hij is als onafhankelijk arts niet direct betrokken bij het onderzoek, maar wel voldoende op de hoogte om uw vragen te kunnen beantwoorden. Versie/datum: 4.1.0/ pagina 5 van 5