Preventieve hersenbestraling met en zonder hippocampussparing bij patiënten met kleincellig longkanker: een gerandomiseerde fase III studie

Transcriptie

1 Patiënten informatie Preventieve hersenbestraling met en zonder hippocampussparing bij patiënten met kleincellig longkanker: een gerandomiseerde fase III studie Geachte mevrouw/ heer, Uw behandelend arts heeft met u gesproken over een medisch wetenschappelijk onderzoek (zie titel) en u gevraagd of u hieraan wilt deelnemen. U beslist zelf of u wilt meedoen. Voordat u een beslissing neemt, is het belangrijk om te weten waarom dit onderzoek wordt gedaan en wat er van u wordt verwacht. We raden u daarom aan de tijd te nemen om deze informatiebrief rustig door te lezen. Bespreek deze informatie desgewenst met familie en vrienden. Lees ook de folder van het KWF Onderzoek naar nieuwe behandelingen van kanker en de brochure van het Ministerie van VWS Medisch wetenschappelijk onderzoek. Als u na het lezen van de informatie nog vragen hebt, kunt u deze altijd stellen aan de artsen die aan het eind van deze brief staan vermeld. Als u besluit om mee te doen aan dit onderzoek, zal uw arts u vragen een toestemmingsformulier te tekenen. Dit wordt bewaard in uw medisch dossier. Bij u is de diagnose kleincellig longkanker vastgesteld. Bij longkanker wordt er een onderscheid gemaakt in kleincellig en niet kleincellig longkanker. Het is bekend dat kleincellig longkanker snel kan uitzaaien naar de hersenen. Daarom krijgt u na de behandeling met chemotherapie of chemoradiatie (gecombineerde behandeling van chemotherapie en radiotherapie), preventieve hersenbestraling. Preventieve hersenbestraling is bestraling om te voorkomen dat er uitzaaiingen in de hersenen ontstaan. Deze hersenbestraling doodt mogelijke, nog niet zichtbare, microscopisch kleine, uitzaaiingen in de hersenen en verkleint de kans op uitzaaiingen naar de hersenen. Uit eerder wetenschappelijk onderzoek blijkt dat mensen met kleincellig longkanker gemiddeld enkele maanden langer leven wanneer ze preventieve hersenbestraling hebben gekregen. In totaal worden 168 patiënten gevraagd aan het onderzoek mee te werken. Dit onderzoek vindt plaats in meerdere ziekenhuizen in Nederland en België. Hippocampal avoidance_m12pha_v 4.1_31 mei 2013 Pagina 1 van 9

2 Doel van het onderzoek Het doel van dit fase III onderzoek is om vast te stellen of hippocampussparende hersenbestraling minder geheugenproblemen geeft dan standaard hersenbestraling. Hersenbestraling kan verschillende bijwerkingen geven, zoals haaruitval, hoofdpijn, misselijkheid en soms concentratie of (korte termijn) geheugenproblemen. De hippocampus, een kleine structuur diep in de hersenen, is erg belangrijk voor het goed functioneren van het geheugen. We weten dat de hippocampus gevoelig is voor de schadelijke bijwerkingen van bestraling. Daarom willen we met een speciale bestralingstechniek de hippocampus vermijden te bestralen. We verwachten dat hersenbestraling met hippocampusssparing minder geheugenproblemen geeft dan de standaard hersenbestraling. Opzet van het onderzoek Door middel van het afnemen van interviews willen we ook kijken of er minder problemen zijn met andere hersenfuncties, zoals concentratie, snelheid van informatieverwerking en motoriek. Dit noemen we een neuropsychologisch onderzoek (NPO).Ook informeren wij door middel van enkele vragenlijsten naar uw kwaliteit van leven. Tenslotte willen we bij dit onderzoek magnetische resonantie beelden (MRI scan) van uw hersenen maken. Het maken van de hersenscan duurt per keer ongeveer één uur. We maken de MRI scan om verschillende redenen. We kunnen zo bekijken of er uitzaaiingen zijn in de hersenen. Verder kunnen we eventuele schade aan de hippocampus meten met de MRI scan en het effect daarvan op het geheugen vaststellen. Omschrijving fase III onderzoek Het betreft hier een fase III onderzoek. Dit betekent het volgende. Voor u bestaat een standaard hersenbestraling. Daarnaast is er nu ook een nieuwe behandeling, hersenbestraling met hippocampussparing. De vraag is nu: is deze nieuwe behandeling beter dan de standaardbehandeling?. Om dat te weten te komen moeten wij de twee behandelingen vergelijken. Via dit onderzoek hopen we antwoord te krijgen op de vraag of de nieuwe behandeling minder geheugenproblemen geeft dan de standaardbehandeling, of dat deze even goed is, maar minder bijwerkingen heeft. Hippocampal avoidance_m12pha_v 4.1_31 mei 2013 Pagina 2 van 9

3 Omschrijving randomisatie Om te zien welke behandeling beter is, moeten de twee behandelingen met elkaar worden vergeleken. Om dat te kunnen doen, worden de deelnemers aan het onderzoek in twee groepen verdeeld. De ene groep onderzoeksdeelnemers krijgt de nieuwe behandeling met hippocampussparing. De andere groep krijgt de standaard hersenbestraling. Zo kan men nagaan in welke groep de resultaten de beste zijn. De groepen moeten wel vergelijkbaar zijn. De beste (meest neutrale/onafhankelijke) manier om twee goed vergelijkbare groepen samen te stellen is door loting. U moet zich realiseren dat er wordt geloot, nadat u toestemming hebt gegeven om mee te doen aan het onderzoek. Om een objectief beeld van de twee behandelingen te krijgen, wordt u niet geïnformeerd over de uitslag van de loting. Noch u, noch uw behandelend arts kan invloed uitoefenen op de uitslag van die loting. Verloop van het onderzoek Twee tot drie weken na het einde van de behandeling van de longen (chemotherapie of chemoradiatie) wordt u gezien door de longarts of radiotherapeut oncoloog. Indien er een gunstige reactie is van de tumor op de behandeling, en u besluit om deel te nemen aan dit onderzoek, zal de loting (randomisatie) plaatsvinden tussen standaard hersenbestraling en hersenbestraling met hippocampussparing. Binnen 6 weken na het einde van de chemotherapie begint de hersenbestraling. Hierbij worden de hersenen 10 keer of 5 keer bestraald (afhankelijk van de uitgebreidheid van uw ziekte bij de diagnose). Elke bestraling duurt ongeveer 15 minuten. Er worden 4 of 5 bestralingen per week gegeven. Ter voorbereiding van de hersenbestraling zal er een masker gemaakt worden, dat bij elke bestraling wordt gebruikt. Dit om te voorkomen dat het hoofd beweegt tijdens de bestraling En er wordt een CT scan gemaakt van de hersenen met het masker op. Deze CT scan wordt gebruikt om het bestralingsveld te bepalen. (zie voor verdere informatie het patiënten informatie boekje). Hippocampal avoidance_m12pha_v 4.1_31 mei 2013 Pagina 3 van 9

4 Neurocognitieve testen en MRI scan Voor het maken van de MRI scan en het afnemen van de neurocognitieve testen komt u naar het ziekenhuis. Deze afspraken worden zoveel mogelijke gecombineerd met afspraken waarvoor u toch al naar het ziekenhuis komt. De neurocognitieve testen en de kwaliteit van leven vragenlijsten worden maximaal zes keer bij u afgenomen: voorafgaand aan de hersenbestraling, en dan 4, 8, 12, 18 en 24 maanden na afloop van de hersenbestraling. Het afnemen van de testen en het invullen van drie korte vragenlijsten duurt ongeveer 40 minuten. De MRI scan wordt zoveel mogelijk op dezelfde dag gemaakt als de neurocognitieve testen. U krijgt drie keer een MRI scan; voorafgaand aan de hersenbestraling en dan 4 en 12 maanden na afloop van de hersenbestraling. Bij de MRI scan wordt, via een injectie, een contrastmiddel toegediend. Dit is niet radioactief. Het maken van de scan duurt ongeveer 60 minuten. De neurocognitieve testen zullen bij u worden afgenomen door uw behandelend arts of een speciaal daarvoor opgeleide onderzoeksmedewerker. De MRI scan zal uitgevoerd worden volgens de gebruikelijke procedure in het ziekenhuis. Wilt u meer weten over MRI scans, dan kunt u een informatiefolder krijgen bij de balie van de afdeling Radiologie. Vrijwilligheid van deelname U bent er geheel vrij in al of niet aan dit onderzoek mee te doen. Verder heeft u altijd het recht om zonder opgave van redenen af te zien van verdere deelname aan het onderzoek. Dit is ook het geval wanneer u al schriftelijk heeft verklaard te willen deelnemen. De beslissing om van deelname af te zien, heeft geen nadelige gevolgen voor uw verdere behandeling. Ook heeft deze beslissing geen invloed op de zorg en aandacht, waarop u in ons ziekenhuis recht hebt. Ook uw behandelend arts kan het in uw belang achten het onderzoek voortijdig te beëindigen. Hij/zij zal dit dan met u bespreken. Als u tussentijds besluit om te stoppen met deelname aan de studie dan verwachten wij geen nieuwe risico s voor uw gezondheid. Indien u niet met het onderzoek mee wilt doen, zal de standaard behandeling gegeven worden. Het volgende polikliniekbezoek zal dan volgens de reguliere zorg geschieden. Mocht er nieuwe informatie bekend worden die van invloed kan zijn op uw bereidheid om mee te werken, dan zullen wij u hiervan zo spoedig mogelijk op de hoogte brengen, zodat u uw beslissing kunt heroverwegen. Hippocampal avoidance_m12pha_v 4.1_31 mei 2013 Pagina 4 van 9

5 Bedenktijd Natuurlijk zult u tijd nodig hebben om erover na te denken of u aan dit onderzoek wilt meewerken. Ook zult u er waarschijnlijk met anderen over willen praten. Hiervoor krijgt u uiteraard de gelegenheid. Na enige tijd zal één van onze onderzoeksmedewerkers u bellen om het onderzoek verder toe te lichten en te informeren of u wilt deelnemen aan het onderzoek. Mogelijke voor en nadelen Het mogelijke voordeel van dit onderzoek is, dat, mocht u behandeld worden in de hippocampussparende arm, u minder concentratie en geheugenproblemen zult krijgen na de hersenbestraling. Een nadeel zou kunnen zijn dat er op het extra MRI onderzoek van de hersenen een afwijking gevonden wordt die kan passen bij een uitzaaiing in de hersenen. Dit kan mogelijk leiden tot nadere diagnostische onderzoeken en behandeling van de uitzaaiing, die anders wellicht langer onopgemerkt was gebleven. Bij hersenbestraling met hippocampussparing krijgt de hippocampus minder straling bij dan bij standaard hersenbestraling. Er is theoretisch een kleine kans, dat er juist in dit gebied van de hersenen toch uitzaaiingen komen na de hersenbestraling. Een nadeel van de studie kan dus zijn, dat u eventueel eerder uitzaaiingen in het gebied rond de hippocampus krijgt. Dit is alleen het geval als u loot voor hersenbestraling met hippocampussparing. Het gebied dat hierbij een lagere dosis krijgt bedraagt slechts 5% van het totale hersenvolume. Vertrouwelijkheid van de gegevens De gegevens die in het kader van dit onderzoek over u verzameld worden, zullen vertrouwelijk worden behandeld. Uw gegevens worden bewaard en gebruikt binnen de grenzen die de wetgeving (Wet bescherming persoonsgegevens en de Wet geneeskundige behandelingsovereenkomst) hieraan stelt. Dat betekent onder meer dat slechts enkele personen uw onderzoeksgegevens kunnen inzien. Dit zijn de bij dit onderzoek betrokken wetenschappelijk onderzoekers en de instanties die controleren of het onderzoek goed en betrouwbaar wordt uitgevoerd. U kunt daarbij denken aan personen die werkzaam zijn bij de fabrikant van het onderzochte middel of de Inspectie voor de Volkgezondheid, dan wel aan personen die lid zijn van de veiligheidscommissie die het onderzoek in de gaten houdt of de medisch ethische toetsingscommissie. Om uw privacy te beschermen, worden uw onderzoeksgegevens en uw lichaamsmateriaal van een code voorzien, zodat de zojuist Hippocampal avoidance_m12pha_v 4.1_31 mei 2013 Pagina 5 van 9

6 genoemde personen niet kunnen zien dat de benodigde onderzoeksgegevens op uw persoon betrekking hebben. Dit wordt bereikt door uw naam, geboortedatum en andere kenmerken waaraan men u rechtstreeks kan herkennen, te vervangen door een willekeurig onderzoeksnummer. Door deze maatregel kan dus alleen uw behandelend arts de onderzoeksgegevens koppelen aan uw persoon. Die zal dat alleen doen wanneer dat nodig is (bijvoorbeeld omdat er tijdens het onderzoek iets onverwachts gebeurt). De resultaten van het onderzoek zullen in wetenschappelijke tijdschriften en dergelijke worden gepubliceerd (dat wil zeggen: publiekelijk toegankelijk worden gemaakt), maar uw gegevens of uw identiteit zullen in deze publicaties nimmer herkenbaar zijn. Uw huisarts wordt geïnformeerd over deelname aan dit onderzoek. Wanneer u liever niet op de hoogte gebracht wilt worden van eventuele afwijkingen op de MRI, kunt u helaas niet deelnemen aan onze studie. Wij kunnen u, wanneer u daar prijs op stelt, bij het afronden van het onderzoek informeren over de studie resultaten van de hele groep deelnemers. Verzekering Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. De verzekering dekt in principe schade als gevolg van het onderzoek. Dit geldt voor schade die tijdens het onderzoek of binnen vier jaar na het einde van het onderzoek ontstaat. In de bijlage van deze patiënten informatie brief treft u de verzekerde bedragen en de adresgegevens van de verzekeraar aan. Klachtenregeling Het Antoni van Leeuwenhoek vindt het belangrijk dat patiënten, proefpersonen en bezoekers tevreden zijn. Toch kan het gebeuren dat u niet tevreden bent en een klacht wilt indienen. Een klacht kan worden ingediend bij de klachtenfunctionaris of de klachtencommissie cliënten. Voor meer informatie kunt u terecht bij de klachtenfunctionaris (bereikbaar op ma di do via tel.nr ), het voorlichtingscentrum (in de centrale hal van het Antoni van Leeuwenhoek) of via Ondertekening toestemmingsverklaring Hippocampal avoidance_m12pha_v 4.1_31 mei 2013 Pagina 6 van 9

7 Als u besluit deel te nemen aan het onderzoek zullen wij u vragen een toestemmingsverklaring formulier te ondertekenen. Door ondertekening van dit formulier ('toestemmingsverklaring' of 'informed consent') stemt u in met deelname aan dit onderzoek. U blijft de vrijheid behouden om wegens voor u relevante redenen uw medewerking te stoppen. De arts zal het formulier eveneens ondertekenen en bevestigt dat hij/zij u heeft geïnformeerd over het onderzoek, deze informatiebrief heeft overhandigd en bereid is om waar mogelijk in te gaan op nog opkomende vragen. Nadere informatie Als u nog vragen over dit onderzoek heeft kunt u die voorleggen aan de verantwoordelijke onderzoeker(s) in het ziekenhuis: mevrouw dr. S. Schagen, psycholoog ( ), mevrouw dr. J. Belderbos, radiotherapeut ( ), de heer dr. W. Boogerd, neuroloog ( ), de heer dr. M. de Ruiter, neurowetenschapper ( ) of de heer S. Burgers, longarts ( ). Daarnaast kunt u desgewenst contact opnemen met een onafhankelijke arts, de heer dr. H. Boot, maag darm lever arts ( ) die niet direct bij het onderzoek betrokken is, maar wel voldoende op de hoogte is om uw vragen te beantwoorden. Bij voorbaat dank en met vriendelijke groet, mede namens de onderzoeksgroep, Mw. dr. J. Belderbos, Radiotherapeut Bijlagen: Toestemmingsverklaring Verzekering bij medisch wetenschappelijk onderzoek Hippocampal avoidance_m12pha_v 4.1_31 mei 2013 Pagina 7 van 9

8 VERZEKERING BIJ MEDISCH WETENSCHAPPELIJK ONDERZOEK Titel onderzoek: Preventieve hersenbestraling met en zonder hippocampussparing bij patiënten met kleincellig longkanker: een gerandomiseerde fase III studie De onderstaande informatie betreft de verzekering die voor alle personen moet worden afgesloten, die aan een medisch wetenschappelijk onderzoek deelnemen. Het kan zijn dat bepaalde onderdelen hiervan voor u niet van toepassing zijn of u vreemd voorkomen. Als dat voor u tot problemen leidt, neem dan alstublieft contact op met uw behandelend arts (of verpleegkundig specialist), die u er meer over kan vertellen. De opdrachtgever van bovengenoemd wetenschappelijk onderzoek is: het Antoni van Leeuwenhoek te Amsterdam. De deelnemer/proefpersoon is verzekerd in verband met eventuele schade die hij/zij mocht lijden als gevolg van deelname aan dit onderzoek. Indien men schade heeft geleden of het vermoeden daarvan heeft, dient men zich direct te wensen tot de volgende verzekeraar: Centramed B.A., Onderlinge Waarborgmaatschappij Postbus AD VOORBURG Tel Het betreft de schade door dood of letsel die het gevolg is van deelname aan het onderzoek, en die zich gedurende de deelname aan het onderzoek openbaart, of binnen vier jaar na beëindiging van deelname aan het onderzoek. De schade wordt geacht zich te hebben geopenbaard wanneer deze bij de verzekeraar is gemeld. De verzekering biedt een maximum dekking van euro per proefpersoon en euro voor het gehele onderzoek en euro per jaar voor alle onderzoeken van dezelfde opdrachtgever. De dekking van specifieke schades en kosten is verder tot bepaalde bedragen beperkt. Dit is opgenomen in het besluit verplichte verzekering bij medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen. Informatie hierover kunt u vinden op de website van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek: Van de dekking door deze verzekering is uitgesloten: schade waarvan op grond van de aard van het onderzoek zeker of nagenoeg zeker was dat deze zich zou voordoen; schade aan de gezondheid die ook zou zijn ontstaan indien u niet aan het onderzoek had deelgenomen; schade die het gevolg is van het niet of niet volledig nakomen van aanwijzingen en instructies; schade aan nakomelingen, als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op u of uw nakomeling; bij onderzoek naar bestaande behandelmethoden: schade die het gevolg is van één van deze behandelmethoden; bij onderzoek naar de behandeling van specifieke gezondheidsproblemen: schade die het gevolg is van het niet verbeteren of van het verslechteren van deze gezondheidsproblemen. Versie: Hippocampal avoidance_m12pha_v 4.1_31 mei 2013 Pagina 8 van 9

9 SCHRIFTELIJKE TOESTEMMING VOOR DEELNAME AAN KLINISCH WETENSCHAPPELIJK ONDERZOEK (A) Titel onderzoek: Preventieve hersenbestraling met en zonder hippocampussparing bij patiënten met kleincellig longkanker: een gerandomiseerde fase III studie Ik ben over bovengenoemd wetenschappelijk onderzoek geïnformeerd door de informant die dit formulier hieronder mede ondertekent. Ik heb de schriftelijke informatie die mij is uitgereikt, goed kunnen bestuderen en begrepen. Ik ben in de gelegenheid gesteld om vragen over het onderzoek te stellen. Ik heb voldoende tijd gehad om goed over deelname aan het onderzoek na te denken. Ik stem toe met deelname aan bovengenoemd onderzoek. Ik doe dat vrijwillig en ik weet dat ik op ieder moment kan beslissen om niet meer mee te doen. Ik hoef daarvoor geen reden te geven. Ik geef toestemming tot inzage in mijn medisch dossier door bevoegden, zoals omschreven in de patiënteninformatie. Ik heb het recht mijn gegevens zelf in te zien via mijn onderzoeksarts. Ik geef toestemming voor het verwerken van gecodeerde gegevens voor de doelen van bovengenoemd onderzoek zoals beschreven in de schriftelijke informatie. Ik geef toestemming voor het overdragen van gegevens naar landen buiten de Europese Unie die niet gedekt zijn door Europese richtlijnen voor bescherming van persoonsgegevens. Ik geef toestemming om mijn huisarts/de specialist(en) die mij behandelen te informeren dat ik deelneem aan bovengenoemd onderzoek. Achternaam en voorletters : Geboortedatum : Handtekening : Dagtekening : Statusnummer : Ondergetekende verklaart dat de hierboven genoemde persoon over het bovenvermelde onderzoek geïnformeerd is. Als er tijdens het onderzoek informatie bekend wordt die de toestemming van de proefpersoon kan beïnvloeden, dan breng ik hem/haar daarvan tijdig op de hoogte. Naam : Functie : Handtekening : Dagtekening : NB. Het origineel van de toestemmingsverklaring dient in het medisch dossier van de patiënt bewaard te worden. Hippocampal avoidance_m12pha_v 4.1_31 mei 2013 Pagina 9 van 9