DEFINITIEF GLOBAAL RAPPORT IMMUNOASSAYS ENQUETE 2018/1

Transcriptie

1 EXPERTISE, DIENSTVERLENING EN KLANTENRELATIES KWALITEIT VAN LABORATORIA COMMISSIE VOOR KLINISCHE BIOLOGIE COMITE VAN EXPERTEN EXTERNE KWALITEITSEVALUATIE VOOR ANALYSEN KLINISCHE BIOLOGIE DEFINITIEF GLOBAAL RAPPORT IMMUNOASSAYS ENQUETE 2018/1 Sciensano/Immunoassays/131-NL Expertise, dienstverlening en klantenrelaties Kwaliteit van laboratoria J. Wytsmanstraat, Brussel België

2 ISSN: EXPERTENCOMITE Sciensano Pannis M. Secretariaat TEL: 02/ FAX: 02/ M. Demarteau Enquêtecoördinator Y. Lenga Vervanger enquêtecoördinator TEL: 02/ TEL: 02/ Experten Prof. CAVALIER Etienne Apr. Biol. DE KEUKELEIRE Steven Prof. DECLERCQ Peter Apr. klin. biol. DESMET Koen Prof. GRUSON Damien Prof. NEELS Hugo Apr. klin. biol. OYAERT Matthijs Apr. Biol. PIQUEUR Marian Prof. POESEN Koen Dr. TAVEIRA DA SILVA PEREIRA Maria Isabel Instelling CHU LIEGE AZ ALMA JESSA ZIEKENHUIS UZ LEUVEN CLINIQUES UNIV ST LUC U ANTWERPEN UZ GENT ZNA UZ LEUVEN LIMS TEL: 04/ FAX: 04/ etienne.cavalier@chu.ulg.ac.be TEL: 09/ FAX: steven.dekeukeleire@azalma.be TEL: 011/ FAX: 011/ peter.declercq@jessazh.be TEL: 016/ FAX: 016/ koen.desmet@uzleuven.be TEL: 02/ FAX: 02/ damien.gruson@uclouvain.be TEL: 03/ FAX: 03/ hugo.neels@uantwerpen.be TEL: 09/ FAX: matthijs.oyaert@uzgent.be TEL: 03/ FAX: Marian.piqueur@zna.be TEL: 016/ FAX: 016/ Koen.poesen@uzleuven.be TEL: 0492/ FAX: belucha.spereira@gmail.com Een voorlopige versie van dit rapport werd voorgelegd aan de experten op: 09/05/2018. Dit rapport werd besproken op de expertenvergadering van: 17/05/2018. Autorisatie verspreiding rapport: Door M. Demarteau, enquêtecoördinator, op 23/05/2018. Alle rapporten zijn tevens te raadplegen op onze website: FORM 43/124/N V9 2/54

3 INHOUDSTAFEL CONVERSIETABEL - IMMUNOASSAYS... 4 INLEIDING... 5 INFORMATIE VERMELD IN DE TOOLKIT... 5 HOMOGENITEIT... 5 STABILITEIT... 5 TARGETWAARDE... 5 HERZIENING VAN DE TOELAATBARE RELATIEVE AFWIJKINGEN: D WAARDEN VOOR EVALUATIE VAN DE EKE RESULTATEN (TOEPASSING DATUM: BEGIN 2016) UPDATING KITS... 6 VERVALLEN KITS... 6 OP WELKE MANIER KUNNEN DE GECENSUREERDE WAARDEN (< OF > DAN DE DREMPELWAARDE) INGEGEVEN WORDEN IN DE TOOLKIT?... 6 TER BESCHIKKING STELLEN VAN DE RAPPORTEN... 7 INTERPRETATIE VAN HET INDIVIDUELE RAPPORT... 8 GRAFISCHE VOORSTELLING ENQUÊTE SPECIFIEKE INFORMATIE CA CA CORTISOL FERRITINE VRIJ T3 (FT3) VRIJ T4 (FT4) FOLLIKEL STIMULEREND HORMOON (FSH) GROEIHORMOON LUTEINISEREND HORMOON (LH) PROGESTERONE PROLACTINE PSA THYROGLOBULINE VITAMINE B VRAAG NAAR DE KWANTIFICATIELIMIET (LOQ) FORM 43/124/N V9 3/54

4 CONVERSIETABEL - IMMUNOASSAYS 25-OH VIT D µg/l x ng/ml x nmol/l x µg/l µg/l x U/L x µg/dl x hcg mu/ml x AFP ng/ml x µg/l ng/dl x pmol/l x U/mL x INSULIN µu/ml x mu/l x CA CA 19.9 ku/l x ku/l CA 125 U/mL x U/L x LH mu/ml x µg/l x CEA µg/l ng/ml x µg/l x NSE ng/ml x nmol/l x CORTISOL µg/dl x nmol/l ng/l x ng/ml x pg/ml x pmol/l x OESTRADIOL nmol/l x ng/ml x C-PEPTIDE pmol/ml x ng/dl x ng/ml x nmol/l nmol/l x µg/l x ng/l x PARATHORMONE µmol/l x pg/ml x nmol/l x x DHEA-S ng/ml x µg/l x µmol/l µg/ml x ng/ml x mg/l x PROGESTERONE ng/dl x µg/dl x nmol/l x U/L pmol/l U/L µg/l ng/l ng/l µg/l FERRITINE FOLATE FREE T3 FREE T4 FSH hgh µg/l x µg/l x ng/ml x µg/l ng/ml x PROLACTIN mg/l x µg/l x mu/ml x ng/ml x µg/l mu/l x nmol/l x µg/l x PSA pmol/l x ng/ml x pg/dl x pmol/l pg/ml x nmol/l x ng/l x pg/ml x TESTOSTERONE ng/dl x pmol/l x ng/ml x ng/dl x ng/l x pmol/l µg/l x ng/ml x THYROGLOBULIN ng/ml x pg/ml x mu/l x TSH U/L x µu/ml x mu/ml x U/L ng/l x µg/l x VIT B 12 pg/ml x mu/l x 0.33 µg/l pmol/l x depending on the kit used µg/l µg/l nmol/l µg/l mu/l ng/l FORM 43/124/N V9 4/54

5 INLEIDING Informatie vermeld in de Toolkit Plasma te bewaren bij 2-8 C. Gelieve de analyses zo vlug mogelijk na ontvangst uit te voeren of ten laatste op vrijdag 09/02/2018. Het plasma dient voor analyse te worden gecentrifugeerd (cfr. routine). Klik op "parameterdefinitie voor " om de LOQ in te vullen. Gelieve enkel de absolute waarde van de LOQ in te geven in cijfers, zonder teken "<". Homogeniteit De monsters werden gecertificeerd als homogeen. Stabiliteit De monsters waren stabiel tijdens de duur van de enquête. Targetwaarde De targetwaarde is de mediaan van de methode indien het aantal resultaten voor deze methode hoger of gelijk is aan 6. Als het aantal deelnemers <6 is, wordt de groep niet geëvalueerd. Als het aantal gecensureerde waarden te hoog is, wordt er ook geen Z-score berekend. Herziening van de toelaatbare relatieve afwijkingen: d waarden voor evaluatie van de EKE resultaten (toepassing datum: begin 2016). Er werd een studie uitgevoerd over alle immunoassays EKEs-resultaten van de afgelopen jaren ( ) die ons toeliet om d waarden op basis van de state of the art voor de evaluatie van de laboratoria door de U-score methode te herdefiniëren. We hebben inderdaad kunnen vaststellen dat, bij het toepassen van een vaste «d»- waarde, bij een groot deel van de parameters voornamelijk bij de laagste concentraties, de laboratoria te streng werden beoordeeld, of dat de evaluatie zelfs diende te worden geschrapt. We hebben een methode ontwikkeld die ons toelaat de resultaten te evalueren voor elke parameter op basis van de d waarde, en een vooraf vastgelegde concentratiedrempel (cf brief van 23/02/2016). De berekening van de U-score van een resultaat (x) gebeurt op basis van deze d-waarde en wordt gebruikt voor de U evaluatie van de individuele resultaten van de laboratoria. De U-score voor een aanvaardbaar resultaat is < d (%) of in het interval M g ± d a (M g zijnde de mediaan van de peergroep en d a de toelaatbare absolute afwijking). FORM 43/124/N V9 5/54

6 Updating kits Om de juistheid van de resultaten van de externe kwaliteitscontrole te verzekeren, is het belangrijk dat alle informatie met betrekking tot de methode en de gebruikte kits correct is. Wij stellen bij elke enquête vast dat een klein aantal laboratoria de juistheid van deze informatie vergeet te controleren. Indien u uw kit niet terugvindt in de toolkit, aarzel dan niet om ons zo vlug mogelijk te contacteren of een mail te sturen naar het volgende adres: marianne.demarteau@sciensano.be. Vervallen kits Wanneer een bepaalde kit niet meer wordt gecommercialiseerd en de einddatum (vervaldatum) wordt bereikt, verdwijnt deze kit uit de toolkit. Een waarschuwingsbericht verschijnt op het scherm: «Uw kit is vervallen. Gelieve uw nieuw catalogusnummer invoeren». Het is dus noodzakelijk dat u de nieuwe kit herparametreert, zelfs indien het enkel om een verandering van het catalogusnummer gaat. Indien u deze update niet uitvoert, worden uw gegevens niet statistisch verwerkt. Voor alle methodes die «kit afhankelijk» zijn, wordt het principe van de methode automatisch toegekend. Voortaan zal het niet meer mogelijk zijn om kwantitatieve resultaten in te geven indien niet alle informatie met betrekking tot de kit werd ingevoerd. Op welke manier kunnen de gecensureerde waarden (< of > dan de drempelwaarde) ingegeven worden in de toolkit? Voorbeeld voor het ingeven van gegevens: De tekens «>» en «<» bevinden zich juist voor het vakje waar het kwantitatieve resultaat wordt ingegeven. FORM 43/124/N V9 6/54

7 Ter beschikking stellen van de rapporten Wij vragen u om uw antwoorden binnen de gestelde termijn terug te sturen zodat de resultaten voor de laboratoria, onder de vorm van een eerste niet-gevalideerde draft, zo vlug mogelijk na het afsluiten van de enquête beschikbaar zijn. Voor die laboratoria waarvoor omwille van onvoorziene omstandigheden voor een bepaalde enquête er een probleem zou zijn voor de tijdslimiet, kan de toegang tot de toolkit uitzonderlijk worden verlengd. Dit vertraagt echter de productie van de rapporten voor het geheel van de groep. In eenieders belang vragen wij u dus om aandachtig te zijn en de voorgestelde termijnen te respecteren. Eenmaal de voorlopige (niet-gevalideerde) individuele rapporten beschikbaar zijn, beschikt u over 7 dagen om ons uw eventuele opmerkingen mee te delen. Wij wensen de laboratoria er op te wijzen hun resultaten na het ingeven goed na te kijken (cfr. manuele ingave tijdens routine analyses) om het aantal fouten (eenheden, andere, ) tot een minimum te herleiden. Indien u ondanks alles, toch nog een fout vaststelt op uw voorlopig individueel rapport, gelieve ons dit te melden. Na de validatie van de enquête door het Expertencomité zijn zowel het gevalideerde individuele rapport als het gevalideerd globale rapport beschikbaar op onze Website. De globale rapporten zijn terug te vinden op volgende adres kies «Rapporten» in het voorgestelde menu FORM 43/124/N V9 7/54

8 INTERPRETATIE VAN HET INDIVIDUELE RAPPORT Naast dit globale rapport, heeft u ook toegang tot een individueel rapport via de toolkit. Hieronder vindt u informatie, die u kan helpen om dit rapport te interpreteren. De positie van uw kwantitatieve resultaten wordt enerzijds gegeven in vergelijking met alle resultaten van alle deelnemers en anderzijds in vergelijking met de resultaten van de deelnemers die dezelfde methode als u gebruiken. De volgende informatie wordt gegeven: Uw resultaat (R) Uw methode De globale mediaan (M g ): de centrale waarde van de resultaten bekomen door alle laboratoria voor alle methodes samen. De globale standaarddeviatie (SD g ): maat voor de spreiding van de resultaten bekomen door alle laboratoria voor alle methodes samen. De globale mediaan van uw methode (M m ): de centrale waarde van de resultaten bekomen door de laboratoria die dezelfde methode als u gebruiken. De standaarddeviatie van uw methode (SD m ): maat voor de spreiding van de resultaten bekomen door de laboratoria die dezelfde methode als u gebruiken. De variatiecoëfficiënt CV (uitgebruikt in %) voor alle laboratoria en voor de laboratoria die dezelfde methode als u gebruiken: CV m = (SD m / M m ) * 100 (%) en CV g = (SD g / M g ) * 100 (%). De Z-score: het verschil tussen uw resultaat en de mediaan van uw methode (uitgedrukt als een veelvoud van de SD): Z m = (R - M m ) / SD m en Z g = (R - M g ) / SD g. Het resultaat wordt geciteerd indien Z m > 3. De U-score: de relatieve afwijking van uw resultaat t.o.v. de mediaan van uw methode (uitgedrukt in %): U m = ((R - M m ) / M m ) * 100 (%) and U g = ((R - M g ) / M g ) * 100 (%). Het resultaat wordt geciteerd indien U m > d, waarbij d de vaste limiet is van de betrokken parameter, met name het % maximaal toegelaten afwijking t.o.v. de mediaan van de methode. FORM 43/124/N V9 8/54

9 Een grafische interpretatie van de positie van uw resultaat (R), enerzijds in vergelijking met alle resultaten van alle deelnemers, anderzijds in vergelijking met de resultaten van de deelnemers die dezelfde methode als u gebruiken, gebaseerd op de methode van Tukey, voor elke parameter en voor elk geanalyseerd staal. R : uw resultaat M m/g : mediaan H m/g : percentielen 25 en 75 I m/g : interne limieten (M ± 2.7 SD) O m/g : externe limieten (M ± 4.7 SD) De globale grafiek en deze van uw methode worden uitgedrukt volgens dezelfde schaal, op deze wijze zijn beide vergelijkbaar. Deze grafieken geven u een ruw geschatte indicatie van de positie van uw resultaat (R) t.o.v. de medianen (M m/g ). U kan meer details vinden in de 3 brochures die beschikbaar zijn op onze website op het volgende adres: (kies BROCHURES in het voorgestelde menu) of rechtstreeks op het volgende adres: 1) Informatiebrochure over de externe kwaliteitsevaluatieprogramma's voor klinische laboratoria (Algemene informatiebrochure over de externe evaluatie). 2) Statistische brochure (Algemene statistische berekeningsprocedure opgesteld door Professor Albert). 3) Verwerking van gecensureerde waarden (Statistische berekeningsprocedure toegepast op de gecensureerde waarden opgesteld door Professor Albert). FORM 43/124/N V9 9/54

10 < LIMIETEN VAN TUKEY Grafische voorstelling Naast de tabellen met de resultaten, wordt er soms een grafische voorstelling van de resultaten als een box en whisker plot toegevoegd. Deze bevat de volgende elementen voor methoden met minstens 6 deelnemers: een rechthoek die gaat van percentiel 25 (P 25 ) tot percentiel 75 (P 75 ) een centrale lijn die de mediaan van de resultaten voorstelt (P 50 ) een ondergrens die de kleinste waarde voorstelt x > P * (P 75 - P 25 ) een bovengrens die de grootste waarde voorstelt x < P * (P 75 - P 25 ) alle punten buiten dit interval worden voorgesteld door een cirkel. O = P * (P 75-P 25) I = P * (P 75-P 25) x < P * (P 75 -P 25 ) H M H P 50 P 75 P 25 I = P * (P 75-P 25) x > P * (P 75 -P 25 ) waarde < kwantificatielimiet O = P 25-3 * (P 75-P 25) O I H M H I O M M P 25 P 75 M M Overeenkomstige limieten in geval van een Normaale verdeling FORM 43/124/N V9 10/54

11 ENQUÊTE SPECIFIEKE INFORMATIE De stalen van enquête 2018/1 werden op 05 februari 2018 verstuurd. De afsluitdatum voor het ingeven van de resultaten was 19 februari Vanaf 21 februari 2018 waren de nietgevalideerde individuele rapporten beschikbaar op toolkit tot 28 februari De validatie gebeurde op 17 mei Dit rapport was beschikbaar op onze website op 23/05/2018. Vanaf deze datum zijn individuele rapporten beschikbaar via de toolkit. AARD VAN DE STALEN In deze enquête werden twee vloeibare, identieke patiëntenplasma s verstuurd: R/15528 en R/ Het gebruikte anticoagulans is citraat dextrose. RUWE DATA De geanonimiseerde ruwe data zijn ter beschikking op aanvraag bij marianne.demarteau@sciensano.be. FORM 43/124/N V9 11/54

12 CA 15.3 CA d (%) : 14.0 R/15528 Mediaan ku/l SD ku/l 027 Abbott Architect Abbott Alinity Siemens ADVIA Centaur Siemens Dimension Vista BioMérieux Vidas Beckman Coulter Access Siemens Immulite DiaSorin Liaison Roche Elecsys/Mod E/ Cobas e Vitros ECi Roche - Elecsys cobas e Gen Fujirebio - Lumipulse G CA Globaal resultaat voor alle methoden CV % N Laboratoria geciteerd voor CA 15.3 voor het staal R/15528: Methode N z > 3 N u > d* 027 Abbott Architect Siemens ADVIA Centaur Roche Elecsys/Mod E/ Cobas e Vitros ECi 1 1 * d CA 15.3 : 14.0% FORM 43/124/N V9 12/54

13 CA d (%) : 14.0 R/15529 Mediaan ku/l SD ku/l 027 Abbott Architect Abbott Alinity Siemens ADVIA Centaur Siemens Dimension Vista BioMérieux Vidas Beckman Coulter Access Siemens Immulite DiaSorin Liaison Roche Elecsys/Mod E/ Cobas e Vitros ECi Roche - Elecsys cobas e Gen Fujirebio - Lumipulse G CA Globaal resultaat voor alle methoden CV % N Laboratoria geciteerd voor CA 15.3 voor het staal R/15529: Methode N z > 3 N u > d* 027 Abbott Architect Siemens ADVIA Centaur Roche Elecsys/Mod E/ Cobas e Roche - Elecsys cobas e Gen * d CA 15.3 : 14.0% FORM 43/124/N V9 13/54

14 R/15529 (ku/l) De twee stalen die tijdens deze enquête verstuurd werden, waren identiek, hetgeen ons in staat stelt om voor die twee stalen een studie uit te voeren naar intra- en interlaboratoriumvariabiliteit. De variabiliteit van de resultaten werd voorgesteld met behulp van een robuste Youden plot (de outliers werden verwijderd). Elke punt toont het resultaat gekregen door één laboratorium voor de twee stalen voor elke methode met meer dan 6 deelnemers. De ellips toont de betrouwbaarheidsregio van 95% van de resultaten per methode. Hoe groter de oppervlakte van de ellips, hoe groter de variabiliteit tussen de twee stalen is. Hoe meer de ellips de lijn van 45 volgt, hoe kleiner de intra-laboratorium variabiliteit zal zijn. 95% betrouwbaarheidsregio's R/15528 (ku/l) De methode Vitros (082) toont de hoogste variabiliteit tussen de twee stalen. FORM 43/124/N V9 14/54

15 CA 19.9 CA d (%) : 22.4 R/15528 Mediaan ku/l SD ku/l 026 Abbott AxSym Abbott Architect Siemens ADVIA Centaur BioMérieux Vidas Beckman Coulter Access Siemens Immulite Siemens Dimension Vista DiaSorin Liaison Roche Elecsys/ Mod E/ Cobas e OCD Vitros Roche - Elecsys cobas e Fujirebio - Lumipulse G CA19-9-N Globaal resultaat voor alle methoden CV % N De methode Siemens ADVIA Centaur (031) toont de hoogste variabiliteit. Laboratoria geciteerd voor CA 19.9 voor het staal R/15528: Methode N z > 3 N u > d* 027 Abbott Architect Roche Elecsys/ Mod E/ Cobas e 1 1 * d CA19.9 : 22.4% FORM 43/124/N V9 15/54

16 CA d (%) : 22.4 R/15529 Mediaan ku/l SD ku/l 026 Abbott AxSym Abbott Architect Siemens ADVIA Centaur BioMérieux Vidas Beckman Coulter Access Siemens Immulite Siemens Dimension Vista DiaSorin Liaison Roche Elecsys/ Mod E/ Cobas e OCD Vitros Roche - Elecsys cobas e Fujirebio - Lumipulse G CA19-9-N Globaal resultaat voor alle methoden CV % N Laboratoria geciteerd voor CA 19.9 voor het staal R/15529: Methode N z > 3 N u > d* 027 Abbott Architect Siemens ADVIA Centaur Roche Elecsys/ Mod E/ Cobas e OCD Vitros 1 1 * d CA19.9 : 22.4% FORM 43/124/N V9 16/54

17 R/15529 (ku/l) De twee stalen die tijdens deze enquête verstuurd werden, waren identiek, hetgeen ons in staat stelt om voor die twee stalen een studie uit te voeren naar intra- en interlaboratoriumvariabiliteit. De variabiliteit van de resultaten werd voorgesteld met behulp van een robuste Youden plot (de outliers werden verwijderd). Elke punt toont het resultaat gekregen door één laboratorium voor de twee stalen voor elke methode met meer dan 6 deelnemers. De ellips toont de betrouwbaarheidsregio van 95% van de resultaten per methode. Hoe groter de oppervlakte van de ellips, hoe groter de variabiliteit tussen de twee stalen is. Hoe meer de ellips de lijn van 45 volgt, hoe kleiner de intra-laboratorium variabiliteit zal zijn % betrouwbaarheidsregio's R/15528 (ku/l) De methode Siemens ADVIA Centaur (031) toont de hoogste variabiliteit tussen de twee stalen. De resultaten die werden gerapporteerd voor deze methode liggen hoger dan die van de andere methodes. FORM 43/124/N V9 17/54

18 CORTISOL CORTISOL - d (%) : 21.2 R/15528 Mediaan nmol/l SD nmol/l 035 Abbott Architect Abbott Alinity Roche Elecsys/ Mod E/ Cobas e (1st gen.) Roche Mod E/ Cobas e (2nd gen.) DiaSorin Liaison BioMérieux Vidas Siemens Immulite Siemens ADVIA Centaur Beckman Coulter Access OCD Vitros Roche - Elecsys cobas e Gen Globaal resultaat voor alle methoden CV % N Niet op de grafiek Methode Resultaat 047 = 11 nmol/l De dosering uitgevoerd met LC-MS/MS in het «Hôpital Universitaire du Sart Tilman (laboratoire de biologie clinique)» toonde een concentratie van nmol/l voor het staal R/15528 (de stippellijn op de grafiek hierboven). We bedanken Prof. Cavalier voor dit resultaat. Laboratoria geciteerd voor cortisol voor het staal R/15528: Methode N z > 3 N u > d* 038 Roche Elecsys/ Mod E/ Cobas e (1st gen.) Roche Mod E/ Cobas e (2nd gen.) Siemens ADVIA Centaur OCD Vitros Roche - Elecsys cobas e Gen * d CORTISOL : 21.2% / ± 43.5 nmol/l FORM 43/124/N V9 18/54

19 Opmerking: omwille van de hoge precisie van de methode Roche (185), is het risico op citatie voor de Z-score reëel, zelfs al is de afwijking van het resultaat t.o.v. de groepsmediaan van de methode klinisch niet relevant (geen overschrijding van de d-limiet). CORTISOL - d (%) : 21.2 R/15529 Mediaan nmol/l SD nmol/l 035 Abbott Architect Abbott Alinity Roche Elecsys/ Mod E/ Cobas e (1st gen.) Roche Mod E/ Cobas e (2nd gen.) DiaSorin Liaison BioMérieux Vidas Siemens Immulite Siemens ADVIA Centaur Beckman Coulter Access OCD Vitros Roche - Elecsys cobas e Gen Globaal resultaat voor alle methoden CV % N Niet op de grafiek Methode Resultaat 047 = 15 nmol/l De dosering uitgevoerd met LC-MS/MS in het «Hôpital Universitaire du Sart Tilman (laboratoire de biologie clinique)» toonde een concentratie van nmol/l voor het staal R/15529 (de stippellijn op de grafiek). We bedanken Prof. Cavalier voor dit resultaat. FORM 43/124/N V9 19/54

20 Laboratoria geciteerd voor cortisol voor het staal R/15529: Methode N z > 3 N u > d* 038 Roche Elecsys/ Mod E/ Cobas e (1st gen.) Roche - Elecsys cobas e Gen * d CORTISOL : 21.2% / ± 43.5 nmol/l De twee stalen die tijdens deze enquête verstuurd werden, waren identiek, hetgeen ons in staat stelt om voor die twee stalen een studie uit te voeren naar intra- en interlaboratoriumvariabiliteit. De variabiliteit van de resultaten werd voorgesteld met behulp van een robuste Youden plot (de outliers werden verwijderd). Elke punt toont het resultaat gekregen door één laboratorium voor de twee stalen voor elke methode met meer dan 6 deelnemers. De ellips toont de betrouwbaarheidsregio van 95% van de resultaten per methode. Hoe groter de oppervlakte van de ellips, hoe groter de variabiliteit tussen de twee stalen is. Hoe meer de ellips de lijn van 45 volgt, hoe kleiner de intra-laboratorium variabiliteit zal zijn. De methode Siemens ADVIA Centaur (049) toont de hoogste variabiliteit tussen de twee stalen. FORM 43/124/N V9 20/54

21 FERRITINE FERRITINE - d (%) : 18.0 R/15528 Mediaan µg/l SD µg/l 048 Siemens Immulite Siemens ADVIA Centaur Siemens ADVIA Chemistry Olympus Siemens Dimension Vista Beckman Coulter Access OCD Vitros Roche Elecsys / Mod E / Cobas e Abbott Architect Abbott Alinity Roche - Cobas c311/501/502 (4th gen.) Roche - Roche/Hitachi 902/912/917/Modular P Roche - Cobas c701/702 (4th gen.) Roche - Elecsys cobas e Fujirebio - Lumipulse G Ferritin-N Globaal resultaat voor alle methoden CV % N 5 Laboratoria geciteerd voor ferritine voor het staal R/15528: Methode N z > 3 N u > d* 098 Roche - Cobas c311/501/502 (4th gen.) Roche - Cobas c701/702 (4th gen.) 1 0 *d FERRITINE : 18.0% FORM 43/124/N V9 21/54

22 FERRITINE - d (%) : 18.0 R/15529 Mediaan µg/l SD µg/l 048 Siemens Immulite Siemens ADVIA Centaur Siemens ADVIA Chemistry Olympus 066 Siemens Dimension Vista Beckman Coulter Access OCD Vitros Roche Elecsys / Mod E / Cobas e Abbott Architect Abbott Alinity Roche - Cobas c311/501/502 (4th gen.) Roche - Roche/Hitachi 902/912/917/Modular P Roche - Cobas c701/702 (4th gen.) Roche - Elecsys cobas e Fujirebio - Lumipulse G Ferritin-N Globaal resultaat voor alle methoden CV % N 5 5 Laboratoria geciteerd voor ferritine voor het staal R/15529: Methode N z > 3 N u > d* 049 Siemens ADVIA Centaur Beckman Coulter Access Roche Elecsys / Mod E / Cobas e Roche - Cobas c701/702 (4th gen.) 1 0 *d FERRITINE : 18.0% FORM 43/124/N V9 22/54

23 R/15529 (µg/l) De twee stalen die tijdens deze enquête verstuurd werden, waren identiek, hetgeen ons in staat stelt om voor die twee stalen een studie uit te voeren naar intra- en interlaboratoriumvariabiliteit. De variabiliteit van de resultaten werd voorgesteld met behulp van een robuste Youden plot (de outliers werden verwijderd). Elke punt toont het resultaat gekregen door één laboratorium voor de twee stalen voor elke methode met meer dan 6 deelnemers. De ellips toont de betrouwbaarheidsregio van 95% van de resultaten per methode. Hoe groter de oppervlakte van de ellips, hoe groter de variabiliteit tussen de twee stalen is. Hoe meer de ellips de lijn van 45 volgt, hoe kleiner de intra-laboratorium variabiliteit zal zijn. 95% betrouwbaarheidsregio's R/15528 (µg/l) FORM 43/124/N V9 23/54

24 VRIJ T3 (FT3) FT3 - d (pmol/l) : ± 0.78 R/15528 Mediaan pmol/l SD pmol/l 032 Beckman Coulter Access Siemens Dimension Vista Siemens ADVIA Centaur Siemens Immulite OCD Vitros Roche Elecsys/Mod E/cobas e (3rd gen) Abbott Architect Abbott Alinity Roche - Elecsys cobas e Gen Fujirebio - Lumipulse G FT Globaal resultaat voor alle methoden CV % N Laboratoria geciteerd voor FT3 voor het staal R/15528: Methode N z > 3 N u > d* 037 Siemens Dimension Vista Siemens ADVIA Centaur Roche Elecsys/Mod E/cobas e (3rd gen) 3 2 * d FT3 : 11.5% / ± 0.78 pmol/l FORM 43/124/N V9 24/54

25 FT3 - d (pmol/l) : ± 0.78 R/15529 Mediaan pmol/l SD pmol/l 032 Beckman Coulter Access Siemens Dimension Vista Siemens ADVIA Centaur Siemens Immulite OCD Vitros Roche Elecsys/Mod E/cobas e (3rd gen) Abbott Architect Abbott Alinity Roche - Elecsys cobas e Gen Fujirebio - Lumipulse G FT Globaal resultaat voor alle methoden CV % N 5 Laboratoria geciteerd voor FT3 voor het staal R/15529: Methode N z > 3 N u > d* 087 Roche Elecsys/Mod E/cobas e (3rd gen) 2 2 * d FT3 : 11.5% / ± 0.78 pmol/l FORM 43/124/N V9 25/54

26 R/15529 (pmol/l) De twee stalen die tijdens deze enquête verstuurd werden, waren identiek, hetgeen ons in staat stelt om voor die twee stalen een studie uit te voeren naar intra- en interlaboratoriumvariabiliteit. De variabiliteit van de resultaten werd voorgesteld met behulp van een robuste Youden plot (de outliers werden verwijderd). Elke punt toont het resultaat gekregen door één laboratorium voor de twee stalen voor elke methode met meer dan 6 deelnemers. De ellips toont de betrouwbaarheidsregio van 95% van de resultaten per methode. Hoe groter de oppervlakte van de ellips, hoe groter de variabiliteit tussen de twee stalen is. Hoe meer de ellips de lijn van 45 volgt, hoe kleiner de intra-laboratorium variabiliteit zal zijn. 95% betrouwbaarheidsregio's R/15528 (pmol/l) FORM 43/124/N V9 26/54

27 VRIJ T4 (FT4) FT4 - d (%) : 9.9 R/15528 Mediaan pmol/l SD pmol/l 032 Beckman Coulter Access (33840) Siemens ADVIA Centaur Siemens Immulite Beckman Coulter Access (33880) Siemens Dimension Vista DiaSorin - Liaison OCD Vitros Roche Elecsys / Mod E / Cobas e (2nd gen) Abbott Architect Abbott Alinity Roche - Elecsys cobas e Gen Fujirebio - Lumipulse G FT4-N Globaal resultaat voor alle methoden CV % N Niet op de grafiek Methode Resultaat 087 = 2.12 pmol/l 200 = 1.29 pmol/l Laboratoria geciteerd voor FT4 voor het staal R/15528: Methode N z > 3 N u > d* 087 Roche Elecsys / Mod E / Cobas e (2nd gen) Roche - Elecsys cobas e Gen * d FT4 : 9.9% FORM 43/124/N V9 27/54

28 FT4 - d (%) : 9.9 R/15529 Mediaan pmol/l SD pmol/l 032 Beckman Coulter Access (33840) Siemens ADVIA Centaur Siemens Immulite Beckman Coulter Access (33880) Siemens Dimension Vista DiaSorin - Liaison OCD Vitros Roche Elecsys / Mod E / Cobas e (2nd gen) Abbott Architect Abbott Alinity Roche - Elecsys cobas e Gen Fujirebio - Lumipulse G FT4-N Globaal resultaat voor alle methoden CV % N 5 Niet op de grafiek Methode Resultaat 087 = 2.19 pmol/l 200 = 1.3 pmol/l Laboratoria geciteerd voor FT4 voor het staal R/15529: Methode N z > 3 N u > d* 087 Roche Elecsys / Mod E / Cobas e (2nd gen) Roche - Elecsys cobas e Gen * d FT4 : 9.9% FORM 43/124/N V9 28/54

29 R/15529 (pmol/l) De twee stalen die tijdens deze enquête verstuurd werden, waren identiek, hetgeen ons in staat stelt om voor die twee stalen een studie uit te voeren naar intra- en interlaboratoriumvariabiliteit. De variabiliteit van de resultaten werd voorgesteld met behulp van een robuste Youden plot (de outliers werden verwijderd). Elke punt toont het resultaat gekregen door één laboratorium voor de twee stalen voor elke methode met meer dan 6 deelnemers. De ellips toont de betrouwbaarheidsregio van 95% van de resultaten per methode. Hoe groter de oppervlakte van de ellips, hoe groter de variabiliteit tussen de twee stalen is. Hoe meer de ellips de lijn van 45 volgt, hoe kleiner de intra-laboratorium variabiliteit zal zijn. 95% betrouwbaarheidsregio's R/15528 (pmol/l) FORM 43/124/N V9 29/54

30 FOLLIKEL STIMULEREND HORMOON (FSH) FSH - d (U/L) : ± 1.93 R/15528 Mediaan U/L 048 Siemens Immulite Siemens ADVIA Centaur Beckman Coulter Access OCD Vitros Roche-Elecsys/ Mod E / Cobas e Abbott Architect Siemens Dimension Vista Roche - Elecsys cobas e Fujirebio - Lumipulse G FSH-N Globaal resultaat voor alle methoden SD U/L CV % N Laboratorium geciteerd voor FSH voor het staal R/15528: Methode N z > 3 N u > d* 088 Roche-Elecsys/ Mod E / Cobas e 1 0 * d FSH : 16.5% / ± 1.93 U/L FORM 43/124/N V9 30/54

31 FSH - d (U/L) : ± 1.93 R/15529 Mediaan U/L 048 Siemens Immulite Siemens ADVIA Centaur Beckman Coulter Access OCD Vitros Roche-Elecsys/ Mod E / Cobas e Abbott Architect Siemens Dimension Vista Roche - Elecsys cobas e Fujirebio - Lumipulse G FSH-N Globaal resultaat voor alle methoden SD U/L CV % N Laboratoria geciteerd voor FSH voor het staal R/15529: Methode N z > 3 N u > d* 088 Roche-Elecsys/ Mod E / Cobas e 4 0 * d FSH : 16.5% / ± 1.93 U/L FORM 43/124/N V9 31/54

32 R/15529 (U/L) De twee stalen die tijdens deze enquête verstuurd werden, waren identiek, hetgeen ons in staat stelt om voor die twee stalen een studie uit te voeren naar intra- en interlaboratoriumvariabiliteit. De variabiliteit van de resultaten werd voorgesteld met behulp van een robuste Youden plot (de outliers werden verwijderd). Elke punt toont het resultaat gekregen door één laboratorium voor de twee stalen voor elke methode met meer dan 6 deelnemers. De ellips toont de betrouwbaarheidsregio van 95% van de resultaten per methode. Hoe groter de oppervlakte van de ellips, hoe groter de variabiliteit tussen de twee stalen is. Hoe meer de ellips de lijn van 45 volgt, hoe kleiner de intra-laboratorium variabiliteit zal zijn. 95% betrouwbaarheidsregio's R/15528 (U/L) De methodes Siemens ADVIA Centaur (049) en Beckman Coulter Access (081) tonen de hoogste variabiliteit tussen de twee stalen. FORM 43/124/N V9 32/54

33 GROEIHORMOON GH - d (µg/l) : ± 0.24 R/ DIAsource - Radioactive Tracer Mediaan µg/l SD µg/l CV % DIASource - Non-Isotopic Beckman Coulter Access Diasorin Liaison Siemens Immulite IDS Roche Elecsys / Mod E / Cobas e Roche - Elecsys cobas e Globaal resultaat voor alle methoden N 5 5 Niet op de grafiek Methode Resultaat 046 = 434 µg/l Laboratorium geciteerd voor GH voor het staal R/15528: Methode N z > 3 N u > d* 046 Roche Elecsys / Mod E / Cobas e 1 1 * d GH : 16.1% / ± 0.24 µg/l FORM 43/124/N V9 33/54

34 GH - d (µg/l) : ± 0.24 R/ DIAsource - Radioactive Tracer Mediaan µg/l SD µg/l CV % DIASource - Non-Isotopic < Beckman Coulter Access Diasorin Liaison Siemens Immulite IDS Roche Elecsys / Mod E / Cobas e Roche - Elecsys cobas e Globaal resultaat voor alle methoden N 5 5 Niet op de grafiek Methode Resultaat 015 < 0.06 µg/l 046 = 432 µg/l De methode Diasorin Liaison (021) toont de hoogste variabiliteit. Laboratorium geciteerd voor GH voor het staal R/15529: Methode N z > 3 N u > d* 046 Roche Elecsys / Mod E / Cobas e 1 1 * d GH : 16.1% / ± 0.24 µg/l FORM 43/124/N V9 34/54

35 R/15529 (µg/l) De twee stalen die tijdens deze enquête verstuurd werden, waren identiek, hetgeen ons in staat stelt om voor die twee stalen een studie uit te voeren naar intra- en interlaboratoriumvariabiliteit. De variabiliteit van de resultaten werd voorgesteld met behulp van een robuste Youden plot (de outliers werden verwijderd). Elke punt toont het resultaat gekregen door één laboratorium voor de twee stalen voor elke methode met meer dan 6 deelnemers. De ellips toont de betrouwbaarheidsregio van 95% van de resultaten per methode. Hoe groter de oppervlakte van de ellips, hoe groter de variabiliteit tussen de twee stalen is. Hoe meer de ellips de lijn van 45 volgt, hoe kleiner de intra-laboratorium variabiliteit zal zijn. 95% betrouwbaarheidsregio's R/15528 (µg/l) De intra-laboratorium variabiliteit is laag voor de methode Diasorin Liaison (021) maar de inter-laboratorium variabiliteit is hoger voor deze methode in vergelijking met de andere methodes. FORM 43/124/N V9 35/54

36 LUTEINISEREND HORMOON (LH) LH - d (U/L) : ± 1.30 R/15528 Mediaan U/L 014 Siemens ADVIA Centaur Siemens Immulite Beckman Coulter Access OCD Vitros Roche-Elecsys/ Mod E / Cobas e Abbott Architect Siemens Dimension Vista Roche - Elecsys cobas e Fujirebio - Lumipulse G LH Globaal resultaat voor alle methoden SD U/L CV % N Voor de gebruikers van de methode OCD Vitros (082) werden geen berekeningen uitgevoerd gezien het groot aantal gecensureerde waarden (91%). De gebruikers van deze methode hebben een resultaat < 0.2 U/L gerapporteerd. Voor de gebruikers van de methode Roche - Elecsys cobas e 801 (185) werden geen berekeningen uitgevoerd gezien het groot aantal gecensureerde waarden (58%). De gebruikers van deze methode hebben een resultaat < 1 U/L gerapporteerd. FORM 43/124/N V9 36/54

37 Laboratoria geciteerd voor LH voor het staal R/15528: Methode N z > 3 N u > d* 081 Beckman Coulter Access Roche-Elecsys/ Mod E / Cobas e 1 0 * d LH : 13.7% / ± 1.30 U/L Opmerking: voor de methode Abbott Architect (089), is de evaluatie en de berekening van de Z score beïnvloed, op deze lage concentratie, door het aantal cijfers na de komma gerapporteerd door de gebruikers. Bijgevolg, werd de evaluatie geschrapt voor deze methode. LH - d (U/L) : ± 1.30 R/15529 Mediaan U/L 014 Siemens ADVIA Centaur Siemens Immulite Beckman Coulter Access OCD Vitros Roche-Elecsys/ Mod E / Cobas e Abbott Architect Siemens Dimension Vista Roche - Elecsys cobas e Fujirebio - Lumipulse G LH Globaal resultaat voor alle methoden SD U/L CV % N FORM 43/124/N V9 37/54

38 Voor de gebruikers van de methode OCD Vitros (082) werden geen berekeningen uitgevoerd gezien het groot aantal gecensureerde waarden (91%). De gebruikers van deze methode hebben een resultaat < 0.2 U/L gerapporteerd. Voor de gebruikers van de methode Roche - Elecsys cobas e 801 (185) werden geen berekeningen uitgevoerd gezien het groot aantal gecensureerde waarden (54%). De gebruikers van deze methode hebben een resultaat < 1 U/L gerapporteerd. Laboratoria geciteerd voor LH voor het staal R/15529: Methode N z > 3 N u > d* 081 Beckman Coulter Access Roche-Elecsys/ Mod E / Cobas e 1 0 * d LH : 13.7% / ± 1.30 U/L Opmerking: voor de methode Abbott Architect (089), is de evaluatie en de berekening van de Z score beïnvloed, op deze lage concentratie, door het aantal cijfers na de komma gerapporteerd door de gebruikers. Bijgevolg, werd de evaluatie geschrapt voor deze methode. De twee stalen die tijdens deze enquête verstuurd werden, waren identiek, hetgeen ons in staat stelt om voor die twee stalen een studie uit te voeren naar intra- en interlaboratoriumvariabiliteit. De variabiliteit van de resultaten werd voorgesteld met behulp van een robuste Youden plot (de outliers werden verwijderd). Elke punt toont het resultaat gekregen door één laboratorium voor de twee stalen voor elke methode met meer dan 6 deelnemers. De ellips toont de betrouwbaarheidsregio van 95% van de resultaten per methode. Hoe groter de oppervlakte van de ellips, hoe groter de variabiliteit tussen de twee stalen is. Hoe meer de ellips de lijn van 45 volgt, hoe kleiner de intra-laboratorium variabiliteit zal zijn. FORM 43/124/N V9 38/54

39 R/15529 (U/L) % betrouwbaarheidsregio's R/15528 (U/L) De variabiliteit van de methode Abbott Architect (089) is lager dan die van de andere methodes. FORM 43/124/N V9 39/54

40 PROGESTERONE PROGESTERONE - d (µg/l) : ± 0.97 R/15528 Mediaan µg/l SD µg/l 048 Siemens Immulite Siemens ADVIA Centaur Beckman Coulter Access OCD Vitros Roche Mod E/ Cobas e (3rd gen) Roche Elecsys/ Mod E/ Cobas e (2nd gen) Abbott Architect Siemens Dimension Vista < 0.20 < 0.20 < Roche - Elecsys cobas e Gen Fujirebio - Lumipulse G Progesterone-N Globaal resultaat voor alle methoden CV % N Voor de gebruikers van de methode Siemens ADVIA Centaur (049) werden geen berekeningen uitgevoerd gezien het groot aantal gecensureerde waarden (44%). Voor de gebruikers van de methode Roche Mod E/ Cobas e (3rd gen) (087) werden geen berekeningen uitgevoerd gezien het groot aantal gecensureerde waarden (30%). Voor de gebruikers van de methode Roche - Elecsys cobas e 801 (185) werden geen berekeningen uitgevoerd gezien het groot aantal gecensureerde waarden (53%). FORM 43/124/N V9 40/54

41 Opmerking, de meerderheid van de gebruikers van de methodes Roche (087 en 185) heeft vermeld dat ze een kwantificatielimiet van 0.2 µg/l gebruiken maar veel laboratoria hebben een resultaat kleiner dan deze waarde ingebracht. Laboratoria geciteerd voor progesterone voor het staal R/15528: Methode N z > 3 N u > d* 081 Beckman Coulter Access 1 1 * d PROGESTERONE : 18.6% / ± 0.97 µg/l Opmerking: voor de methode Abbott Architect (089), is de evaluatie en de berekening van de Z score beïnvloed, op deze lage concentratie, door het aantal cijfers na de komma gerapporteerd door de gebruikers. Bijgevolg, werd de evaluatie geschrapt voor deze methode. PROGESTERONE - d (µg/l) : ± 0.97 R/15529 Mediaan µg/l SD µg/l 048 Siemens Immulite Siemens ADVIA Centaur Beckman Coulter Access OCD Vitros Roche Mod E/ Cobas e (3rd gen) Roche Elecsys/ Mod E/ Cobas e (2nd gen) Abbott Architect Siemens Dimension Vista < 0.20 < 0.20 < Roche - Elecsys cobas e Gen Fujirebio - Lumipulse G Progesterone-N Globaal resultaat voor alle methoden CV % N FORM 43/124/N V9 41/54

42 Voor de gebruikers van de methode Siemens ADVIA Centaur (049) werden geen berekeningen uitgevoerd gezien het groot aantal gecensureerde waarden (50%). Voor de gebruikers van de methode Roche Mod E/ Cobas e (3rd gen) (087) werden geen berekeningen uitgevoerd gezien het groot aantal gecensureerde waarden (30%). Voor de gebruikers van de methode Roche - Elecsys cobas e 801 (185) werden geen berekeningen uitgevoerd gezien het groot aantal gecensureerde waarden (50%). Opmerking, de meerderheid van de gebruikers van de methodes Roche (087 en 185) heeft gemeld dat ze een kwantificatielimiet van 0.2 µg/l gebruiken maar veel laboratoria hebben een resultaat kleiner dan deze waarde ingebracht. Laboratoria geciteerd voor progesterone voor het staal R/15529: Methode N z > 3 N u > d* 081 Beckman Coulter Access 1 1 * d PROGESTERONE : 18.6% / ± 0.97 µg/l Opmerking: voor de methode Abbott Architect (089), is de evaluatie en de berekening van de Z score beïnvloed, op deze lage concentratie, door het aantal cijfers na de komma gerapporteerd door de gebruikers. Bijgevolg, werd de evaluatie geschrapt voor deze methode. FORM 43/124/N V9 42/54

43 R/15529 (µg/l) De twee stalen die tijdens deze enquête verstuurd werden, waren identiek, hetgeen ons in staat stelt om voor die twee stalen een studie uit te voeren naar intra- en interlaboratoriumvariabiliteit. De variabiliteit van de resultaten werd voorgesteld met behulp van een robuste Youden plot (de outliers werden verwijderd). Elke punt toont het resultaat gekregen door één laboratorium voor de twee stalen voor elke methode met meer dan 6 deelnemers. De ellips toont de betrouwbaarheidsregio van 95% van de resultaten per methode. Hoe groter de oppervlakte van de ellips, hoe groter de variabiliteit tussen de twee stalen is. Hoe meer de ellips de lijn van 45 volgt, hoe kleiner de intra-laboratorium variabiliteit zal zijn. 95% betrouwbaarheidsregio's R/15528 (µg/l) De variabiliteit van de methode Beckman Coulter Access (081) is hoger dan die van de andere methodes. FORM 43/124/N V9 43/54

44 PROLACTINE PROLACTINE - d (%) : 17.3 R/15528 Mediaan µg/l SD µg/l 030 Abbott Architect Siemens ADVIA Centaur Beckman Coulter Access BioMérieux Vidas Dade Diasorin Liaison Siemens Immulite Siemens Dimension Vista Roche Elecsys/ Mod E/ Cobas e (2nd gen) OCD Vitros Roche - Elecsys cobas e Gen Fujirebio - Lumipulse G Prolactin Globaal resultaat voor alle methoden CV % N Laboratoria geciteerd voor prolactine voor het staal R/15528: Methode N z > 3 N u > d* 030 Abbott Architect Siemens ADVIA Centaur Roche Elecsys/ Mod E/ Cobas e (2nd gen) 4 0 * d PROLACTINE : 17.3% / ± 2.21 µg/l FORM 43/124/N V9 44/54

45 PROLACTINE - d (%) : 17.3 R/15529 Mediaan µg/l SD µg/l 030 Abbott Architect Siemens ADVIA Centaur Beckman Coulter Access BioMérieux Vidas Dade Diasorin Liaison Siemens Immulite Siemens Dimension Vista Roche Elecsys/ Mod E/ Cobas e (2nd gen) OCD Vitros Roche - Elecsys cobas e Gen Fujirebio - Lumipulse G Prolactin Globaal resultaat voor alle methoden CV % N Laboratoria geciteerd voor prolactine voor het staal R/15529: Methode N z > 3 N u > d* 050 Roche Elecsys/ Mod E/ Cobas e (2nd gen) 2 0 * d PROLACTINE : 17.3% / ± 2.21 µg/l FORM 43/124/N V9 45/54

46 R/15529 (µg/l) De twee stalen die tijdens deze enquête verstuurd werden, waren identiek, hetgeen ons in staat stelt om voor die twee stalen een studie uit te voeren naar intra- en interlaboratoriumvariabiliteit. De variabiliteit van de resultaten werd voorgesteld met behulp van een robuste Youden plot (de outliers werden verwijderd). Elke punt toont het resultaat gekregen door één laboratorium voor de twee stalen voor elke methode met meer dan 6 deelnemers. De ellips toont de betrouwbaarheidsregio van 95% van de resultaten per methode. Hoe groter de oppervlakte van de ellips, hoe groter de variabiliteit tussen de twee stalen is. Hoe meer de ellips de lijn van 45 volgt, hoe kleiner de intra-laboratorium variabiliteit zal zijn. 95% betrouwbaarheidsregio's R/15528 (µg/l) FORM 43/124/N V9 46/54

47 PSA Aangezien het groot aantal gecensureerde waarden gerapporteerd door de laboratoria voor alle methodes, werd geen evaluatie berekend voor deze parameter, en dit voor de twee stalen. FORM 43/124/N V9 47/54

48 THYROGLOBULINE THYROGLOBULINE - d (%) : 16.7 R/15528 Mediaan µg/l SD µg/l 004 Cis bio Int/Schering - Radioactive Tracer Medipan - Radioactive Tracer Radim (Zentech) - Radioactive Tracer Beckman Coulter Access DiaSorin Liaison Siemens Immulite Roche Elecsys/ Mod E/ Cobas e (2nd gen) Diesse Diagnostica - ELISA > Roche - Elecsys cobas e Gen Globaal resultaat voor alle methoden CV % N Laboratoria geciteerd voor thyroglobuline voor het staal R/15528: Methode N z > 3 N u > d* 024 DiaSorin Liaison Siemens Immulite Roche Elecsys/ Mod E/ Cobas e (2nd gen) Roche - Elecsys cobas e Gen * d THYROGLOBULINE : 16.7% / ± 2.30µg/L FORM 43/124/N V9 48/54

49 THYROGLOBULINE - d (%) : 16.7 R/15529 Mediaan µg/l SD µg/l 004 Cis bio Int/Schering - Radioactive Tracer Medipan - Radioactive Tracer Radim (Zentech) - Radioactive Tracer Beckman Coulter Access DiaSorin Liaison Siemens Immulite Roche Elecsys/ Mod E/ Cobas e (2nd gen) Diesse Diagnostica - ELISA > Roche - Elecsys cobas e Gen Globaal resultaat voor alle methoden CV % N Laboratoria geciteerd voor thyroglobuline voor het staal R/15529: Methode N z > 3 N u > d* 028 Siemens Immulite Roche Elecsys/ Mod E/ Cobas e (2nd gen) 1 1 * d THYROGLOBULINE : 16.7% / ± 2.30µg/L FORM 43/124/N V9 49/54

50 R/15529 (µg/l) De twee stalen die tijdens deze enquête verstuurd werden, waren identiek, hetgeen ons in staat stelt om voor die twee stalen een studie uit te voeren naar intra- en interlaboratoriumvariabiliteit. De variabiliteit van de resultaten werd voorgesteld met behulp van een robuste Youden plot (de outliers werden verwijderd). Elke punt toont het resultaat gekregen door één laboratorium voor de twee stalen voor elke methode met meer dan 6 deelnemers. De ellips toont de betrouwbaarheidsregio van 95% van de resultaten per methode. Hoe groter de oppervlakte van de ellips, hoe groter de variabiliteit tussen de twee stalen is. Hoe meer de ellips de lijn van 45 volgt, hoe kleiner de intra-laboratorium variabiliteit zal zijn. 95% betrouwbaarheidsregio's R/15528 (µg/l) De variabiliteit van de methode Roche Elecsys cobas e 801 (185) is lager dan die van de andere methodes. FORM 43/124/N V9 50/54

51 VITAMINE B12 VIT B12 - d (%) : 24.6 R/ ICN Biomedicals-SimulTRAC-SNB - Radioactive Tracer Mediaan ng/l SD ng/l CV % N Siemens ADVIA Centaur Home made Siemens Dimension Vista Siemens Immulite Beckman Coulter Access OCD Vitros Roche Elecsys/ Mod E/ Cobas e (2nd gen) Abbott Architect Roche - Elecsys cobas e Gen Globaal resultaat voor alle methoden Laboratoria geciteerd voor Vit B12 voor het staal R/15528: Methode N z > 3 N u > d* 081 Beckman Coulter Access OCD Vitros Roche Elecsys/ Mod E/ Cobas e (2nd gen) Abbott Architect 2 0 * d VIT B12 : 24.6% / ± 78.2 ng/l FORM 43/124/N V9 51/54