DEFINITIEF JAARRAPPORT 2013

Transcriptie

1 scope EXPERTISE, DIENSTVERLENING EN KLANTENRELATIES KWALITEIT VAN MEDISCHE LABORATORIA COMMISSIE VOOR KLINISCHE BIOLOGIE COMITE VAN EXPERTEN EXTERNE KWALITEITSEVALUATIE VOOR ANALYSEN KLINISCHE BIOLOGIE DEFINITIEF JAARRAPPORT 013 Allergie WIV-013/Allergie/ Expertise, dienstverlening en klantenrelaties Kwaliteit van medische laboratoria J. Wytsmanstraat, Brussel België FORM 43/15/N V4

2 ISSN: COMITE VAN EXPERTEN TEL FAX WIV (secretariaat) Coordinatoren Bernard.china@wiv-isp.be Bernard China Wim Coucke wim.coucke@wiv-isp.be Experten E. Van Hoeyveld KUL erna.vanhoeyveld@uzleuven.be E. Cavalier ULg R. Gadisseur ULg Etienne.cavalier@chu.ulg.ac.be Romy.gadisseur@chu.ulg.ac.be J. Smitz VUB Johan.smitz@uzbrussel.be Expertenvergadering: neen Vooorstelling voor commisie Klinische Biologie: 5/06/014 Toestemming verspreiding rapport: Door Bernard China, enquêtecoordinator op 18/07/014 Handtekening: Alle rapporten zijn tevens te raadplegen op onze website: /1

3 INHOUDSTAFEL 1. DE STALEN... 4.DE PARAMETERS DE DEELNEMERS DOELWAARDE RESULTATEN PER PARAMETER EVALUATIE PER PARAMETER EN PER STAAL EVALUATIE VAN DE LABORATORIA METHODENVERGELIJKING TOTAAL IGE SPECIFIEKE ALLERGENEN COMMENTAAR /1

4 1. De stalen In de loop van 013 werden 4 enquêtes georganiseerd met 3 serums per enquête. Deze sera zijn van afkomstig van patiënten van Nederlandse allergologen. De stalen werden door SKML, Winterswijk, Nederland geleverd. Ze waren genummerd van tot De homogeniteit en stabiliteit van de stalen werden getest volgens ISO1358 standaard In de praktijk werden, na het sluiten van de enquête, 10 exemplaren van elk monster naar het laboratorium UNILAB CHU Luik (dr. E. Cavalier) gestuurd. De bepaling van de totale IgE werd in duplo uitgevoerd. De gerapporteerde resultaten werden gebruikt om de homogeniteit en de stabiliteit berekenen. The following statistics were calculated: The average per specimen: x. = ( x t1 + xt t xt The global average x.. = 0 ( ) xt1 xt Variance among a specimen S w = 0 ( ) xt. x.. Variance of the averages of the specimens: S x = 9 ) Variance between the specimens: S = S S w s x Standard deviation between specimens is : S s = S s This Ss value must be below 0.3 x Standard deviation of the results of all the labs for this sample (S all ) De stabiliteit werd bepaald door het gemiddelde van de resultaten van de homogeniteitstesten te vergelijken met de waarde gerapporteerd door het expertlaboratorium tijdens het onderzoek. Het monster wordt als stabiel beschouwd indien de waarde bekomen tijdens het onderzoek binnen het betrouwbaarheidsinterval van 99% ligt (gemiddelde ±,56 SD). Tabel 1. Homogeniteit en stabiliteit van de stalen Staal Homogeen Stabiel Ja Ja 013. Ja Ja Ja Ja Ja Ja Ja Ja Ja Ja Ja Ja Ja Neen Ja Neen Ja Ja Ja Ja Ja Ja Totaal 1/1=100% 10/1=83.33% 4/1

5 .De parameters Voor elk serum werd aan de laboratoria gevraagd om de totale IgE en de gerichte IgE tegen specifieke allergenen te doseren (tabel ). Tabel. De Specifieke allergenen per staal Enquête Staal Allergenen e5 Dog dander t3 Betula verrucosa T4 Hazel pollen f14 Soya bean f3 fish cod f4 Wheat f13 Peanut f14 Soya bean f4 Wheat e3 Horse dander g5 Lolium perenne g6 Phleum pratense e3 Horse dander f1 Egg white f13 Peanut d1 dermatophag e1 Cat dander. e5 Dog dander e3 Horse dander f Milk T4 Hazel pollen d1 dermatophag t3 Betula verrucosa T4 Hazel pollen e1 Cat dander g6 Phleum pratense w6 Artemisia vulg d1 dermatophag g5 Lolium perenne t3 Betula verrucosa e1 Cat dander e5 Dog dander g5 Lolium perenne d1 dermatophag f13 Peanut m Cladospor. herb. 3.De deelnemers in 013 tussen 140 en 143 laboratoria waren ingeschreven aan de enquêtes allergie (tabel 3). Tabel 3. De deelnemers Enquêtes Deelnemers Aantworden % ,% ,3% % % Het percentage laboratoria dat antwoordde was hoger dan 97,%, wat een goede score is.. 5/1

6 4. Doelwaarde. De doelwaarde is de mediaan van de deelnemers die dezelfde methode gebruiken (n 6) en de globale mediaan indien het aantal deelnemers met dezelfde methode lager is dan 6. Het laboratorium wordt geëvalueerd door het berekenen van een Z-score. Z = X M ) SD X : resultaat van het labo M : mediaan SD : Standard deviatie SD = H 1,349 H = P75 P5 P75=percentiel 75 th P5=percentiel 5 th Het resultaat wordt als aanvaardbaar beschouwd als de Z-score minder dan 3 is. Op basis van de resultaten bekomen over één jaar kunnen we het percentage van de resultaten berekenen met een Z-score die groter is dan of gelijk aan 3. We noemen dit percentage de pz. 5. Resultaten per parameter Men kan de antwoorden per parameter evalueren (Tabel 4). Tabel 4. Parameter aantal Z >3 aantal Z <3 Totaal IgE totales % d1 Dermatophag pt % e1 Cat dander % e3 Horse dander % e5 Dog dander % f1 Egg white % f13 Peanut % f14 Soya bean % f Milk % f3 fish cod % f4 Wheat % g5 Lolium perenne % g6 Phleum pratense % t3 Bettula verrucosa % T4 Hazel pollen % w6 Artemisia vulg.* 0 *: Voor deze parameter werden geen Z-scores berekend omwille van de aanwezigheid van veel gecensureerde waardes. De pz waardes variëren van 0 (f4) tot 4,59 (f3)%. pz 6/1

7 6.Evaluatie per parameter en per staal Tabel 5. Evaluatie per parameter en per staal Parameter Staal aantal aantal Z >3 Z <3 Totaal pz Totaal IgE % Totaal IgE % Totaal IgE % Totaal IgE % Totaal IgE % Totaal IgE % Totaal IgE % Totaal IgE % Totaal IgE % Totaal IgE % Totaal IgE % Totaal IgE % d1 Dermatophag pt % d1 Dermatophag pt d1 Dermatophag pt % d1 Dermatophag pt % e1 Cat dander % e1 Cat dander % e1 Cat dander % e3 Horse dander e3 Horse dander % e3 Horse dander % e5 Dog dander % e5 Dog dander % e5 Dog dander % f1 Egg white % f13 Peanut f13 Peanut % f13 Peanut % f14 Soya bean % f14 Soya bean % f Milk % f3 fish cod % f4 Wheat % f4 Wheat % g5 Lolium perenne % g5 Lolium perenne % g5 Lolium perenne % g6 Phleum pratense % g6 Phleum pratense % t3 Bettula verrucosa % t3 Bettula verrucosa % t3 Bettula verrucosa % T4 Hazel pollen % T4 Hazel pollen % T4 Hazel pollen % w6 Artemisia vulg Indien men de berekening maakt van de pz-score per parameter en per staal zie we (tabel 5), kunnen we zien dat de pz-waarde varieert van 0 tot 4.59%. 7/1

8 7.Evaluatie van de laboratoria De pz scores van de laboratoria zijn samengevat in Figuur 1. Men kan zien dat in 013 het merendeel van de laboratoria (75%) een pz score hebben die lager is dan,86%. De percentielen worden in tabel 6 getoond. Tabel 6. Statistieken van de pz scoren van de laboratoria N labo pz gemidelde SD Min P5 P50 P75 P90 P95 Max Pz Figuur 1. Percentage van de laboratoria in functie van de pz scores. Figuur. pz in functie van de laboratoria 85 laboratoria van 137 (6%) hebben in 013 een pz score van 0 gekregen (geen enkele citatie). 8/1

9 8.Methodenvergelijking 8.1. Totaal IgE pz Methoden Figuur 3. Totaal IgE. pz-scores in functie van de methoden voor de bepaling van totaal IgE. Er is geen significant verschil tussen de methoden. 9/1

10 8.. Specifieke allergenen. Tabel 7. pz waardes per allergeen en per methode. Allergeen Methode z>3 tot pz p-value d1 Dermatophag pt PHARMACIA UNICAP/FLUORESCENT % SIEMENS IMMULITE 000/CHEMILUMINESCENCE % 0.07 e1 Cat dander PHARMACIA UNICAP/FLUORESCENT % SIEMENS IMMULITE 000/CHEMILUMINESCENCE % 0.84 e3 Horse dander PHARMACIA UNICAP/FLUORESCENT % SIEMENS IMMULITE 000/CHEMILUMINESCENCE 6 3.3% 0.34 e5 Dog dander PHARMACIA UNICAP/FLUORESCENT % SIEMENS IMMULITE 000/CHEMILUMINESCENCE % 0.77 f1 Egg white PHARMACIA UNICAP/FLUORESCENT % SIEMENS IMMULITE 000/CHEMILUMINESCENCE % 0.14 f13 Peanut PHARMACIA UNICAP/FLUORESCENT % SIEMENS IMMULITE 000/CHEMILUMINESCENCE % 0.51 f14 Soya bean PHARMACIA UNICAP/FLUORESCENT % SIEMENS IMMULITE 000/CHEMILUMINESCENCE % 0.0 f Milk PHARMACIA UNICAP/FLUORESCENT % SIEMENS IMMULITE 000/CHEMILUMINESCENCE % 0.14 f3 fish cod PHARMACIA UNICAP/FLUORESCENT 74.70% SIEMENS IMMULITE 000/CHEMILUMINESCENCE % 0.16 f4 Wheat PHARMACIA UNICAP/FLUORESCENT % SIEMENS IMMULITE 000/CHEMILUMINESCENCE % 1 g5 Lolium perenne PHARMACIA UNICAP/FLUORESCENT % SIEMENS IMMULITE 000/CHEMILUMINESCENCE % 0.0 g6 Phleum pratense PHARMACIA UNICAP/FLUORESCENT % SIEMENS IMMULITE 000/CHEMILUMINESCENCE % 0.01 t3 Bettula verrucosa PHARMACIA UNICAP/FLUORESCENT % SIEMENS IMMULITE 000/CHEMILUMINESCENCE % 0.69 T4 Hazel pollen PHARMACIA UNICAP/FLUORESCENT % SIEMENS IMMULITE 000/CHEMILUMINESCENCE % Commentaar: Het aantal Z-citaties is significant hoger (p<0.05) voor de methode Siemens Immulite dan voor de methode Unicap voor de allergenen f14, g5, g6 en T4. 10/1

11 Tabel 8. Vergelijking van de resultaten voor UNICAP en Siemens per staal en per allergeen Enquête Staal allergeen UNICAP Mediaan (ku/l) SIEMENS mediaan (ku/l) UNICAP SIEMENS Enquête 013/1 1 e5 Dog dander negatief negatief Enquête 013/1 1 t3 Bettula verrucosa positief positief Enquête 013/1 1 T4 Hazel pollen positief positief Enquête 013/1 f14 Soya bean positief positief Enquête 013/1 f3 fish cod positief positief Enquête 013/1 f4 Wheat positief positief Enquête 013/1 3 f13 Peanut positief positief Enquête 013/1 3 f14 Soya bean positief positief Enquête 013/1 3 f4 Wheat positief positief Enquête 013/ 4 e3 Horse dander negatief negatief Enquête 013/ 4 g5 Lolium perenne positief negatief Enquête 013/ 4 g6 Phleum pratense positief negatief Enquête 013/ 5 e3 Horse dander positief positief Enquête 013/ 5 f1 Egg white positief positief Enquête 013/ 5 f13 Peanut positief positief Enquête 013/ 6 d1 Dermatophag pt 9 44 positief positief Enquête 013/ 6 e1 Cat dander positief positief Enquête 013/ 6 e5 Dog dander negatief negatief Enquête 013/3 7 e3 Horse dander positief positief Enquête 013/3 7 f Milk positief positief Enquête 013/3 7 T4 Hazel pollen negatief negatief Enquête 013/3 8 d1 Dermatophag pt positief positief Enquête 013/3 8 t3 Bettula verrucosa positief positief Enquête 013/3 8 T4 Hazel pollen positief positief Enquête 013/3 9 e1 Cat dander negatief positief Enquête 013/3 9 g6 Phleum pratense positief positief Enquête 013/3 9 w6 Artemisia vulg negatief negatief Enquête 013/4 10 d1 Dermatophag pt positief positief Enquête 013/4 10 g5 Lolium perenne positief positief Enquête 013/4 10 t3 Bettula verrucosa positief positief Enquête 013/4 11 e1 Cat dander positief positief Enquête 013/4 11 e5 Dog dander negatief negatief Enquête 013/4 11 g5 Lolium perenne positief positief Enquête 013/4 1 d1 Dermatophag pt negatief negatief Enquête 013/4 1 f13 Peanut negatief negatief 8.3.Commentaar Hoewel voor de meeste parameters significante verschillen werden gevonden tussen de gebruikte methodes, is de klinische implicatie meestal onbeduidend. Zoals in tabel 8 en in de onderstaande figuur wordt getoond, zijn de enige parameters die een aanzienlijk verschil vertonen de g5 en g6 allergenen in staal en allergeen e1 in het staal Voor de allergenen g5 en g6 wordt het staal volgens de UNICAP gebruikers als positief beschouwd maar negatief voor de Immulite gebruikers. De anamnese suggereert dat de negatieve reactie meer aanvaardbaar is. Voor allergeen e1 wordt het staal als negatief beschouwd door de UNICAP gebruikers en als licht positief door de Immulite gebruikers. De klinische gegevens suggereren een positief resultaat. 11/1

12 Siemens > E3 T3 D1 T3 T3 D1 F-allergens E-allergens 3 F3 F0 F13 D1 T4 D-allergens W6 3.5 E1 G5 Insects M E1 E5 E1 E5 W6 T4 D1 M E5 E3 E3 F13 F49 F4 F1 G5 F85 F14 F14 G5 F G6 Others Phadia >4 F4 F13 T4 G6 Schaal: U/L Klassen Figuur 4. Vergelijking van de Phadia en Siemens methoden. De resultaten van de IgE doseringen van de verschillende allergenen worden uitgedrukt voor Siemens Immulite langs de verticale as en voor Phadia UniCAP langs de horizontale as. De verdeling volgens graden wordt ook getoond. Graad 0: <0.35, rang 1: , graad : , graad 3: , graad 4, ,99; graad 5 :50-100, graad 6> 100. EINDE Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid, Brussel 014. Dit rapport mag niet gereproduceerd, gepubliceerd of verdeeld worden zonder akkoord van het WIV. 1/1