DEFINITIEF GLOBAAL RAPPORT ALCOHOLBEPALING IN BLOED ENQUETE 2016/1

Transcriptie

1 EXPERTISE, DIENSTVERLENING EN KLANTENRELATIES KWALITEIT VAN MEDISCHE LABORATORIA COMMISSIE VOOR KLINISCHE BIOLOGIE COMITE VAN EXPERTEN EXTERNE KWALITEITSEVALUATIE VOOR ANALYSEN KLINISCHE BIOLOGIE DEFINITIEF GLOBAAL RAPPORT ALCOHOLBEPALING IN BLOED ENQUETE 2016/1 WIV-2016/1/Alcoholbepaling in bloed/18 Expertise, dienstverlening en klantenrelaties Kwaliteit van medische laboratoria J. Wytsmanstraat, Brussel België

2 ISSN: COMITE VAN EXPERTEN WIV (secretariaat) TEL: 02/ FAX: 02/ Enquêtecoördinator: Wim Coucke Vervangend enquêtecoördinator: Philippe Van de Walle TEL: 02/ TEL: 02/ Experten: A. Capron C. Charlier TEL: 0/ FAX: 0/ K. Croes TEL: 056/ FAX: 056/ kathleen.croes@azgroeninge.be W. Heuninckx walter.heuninckx@mil.be H. Neels TEL: 03/ FAX: 03/ hugo.neels@uantwerpen.be C. Stove TEL: 09/ FAX: 09/ J. Tytgat A. Vanescote A. Verstraete S. Wille christophe.stove@ugent.be TEL: 016/ ; Jan.Tytgat@pharm.kuleuven.be TEL: 081/ a.vanescote@gammamedic.be TEL: 09/ FAX: 09/ alain.verstraete@ugent.be TEL: 02/ FAX: 02/ sarah.wille@just.fgov.be Expertenvergadering: 05/10/2016 Toestemming verspreiding rapport : Door Wim Coucke (enquêtecoördinator) op /11/2015 Handtekening: Alle rapporten zijn tevens te raadplegen op onze website: Alcoholbepaling in bloed, globaal rapport 2016/1. Printdatum /19

3 INHOUDSTAFEL INLEIDING... TER BESCHIKKING STELLEN VAN DE RAPPORTEN... 5 INTERPRETATIE VAN HET INDIVIDUEEL RAPPORT... 6 KWANTITATIEVE RESULTATEN... 9 BESPREKING VAN DE NUMERISCHE RESULTATEN... 9 GEBRUIK VAN INTERNE STANDAARD EXPERTISE-ADVIEZEN (NIET ONDER BELAC-ACCREDITATIE) Staal E/ Staal E/ Alcoholbepaling in bloed, globaal rapport 2016/1. Printdatum /19

4 Inleiding Deze enquête bestond uit 6 verschillende serumstalen die gespiked waren met ethanolconcentraties gaande van 0.52 tot 3.8. De stalen werden diepgevroren en ontdooid tijdens het verzenden naar de laboratoria. Staalnummer Ethanol () E/ E/ E/ E/ E/ E/ De targetwaardes werden bekomen door de mediaan te nemen van de chromatografische methodes. Het staal E/1106 bevatte, naast 0.6 ethanol, ook 0.5 ethyleenglycol. Alcoholbepaling in bloed, globaal rapport 2016/1. Printdatum /19

5 Ter beschikking stellen van de rapporten De stalen van de enquête 2016/1 werden op 29 maart 2015 verstuurd, de afsluitdatum van het ingeven van resultaten was 11 april De statistiek werd definitief op 5 oktober 2016 afgesloten. De validatie gebeurde op 31 oktober Vanaf 3 november 2016 zijn de definitieve rapporten beschikbaar op de Toolkit. Na de validatie van de enquête door het Expertencomité zal het gevalideerd globaal rapport beschikbaar zijn op onze Website op het volgende adres : Kies " rapporten " in het voorgestelde menu of op het volgende adres : Voor alcohol zijn de volgende globale rapporten beschikbaar op de site van de dienst : Alcoholbepaling in bloed Alcoholbepaling in bloed, globaal rapport 2016/1. Printdatum /19

6 Interpretatie van het individuele rapport Naast dit globale rapport, heeft u ook toegang tot een individueel rapport via de toolkit. Hieronder vindt u informatie die u kan helpen om dit rapport te interpreteren. De positie van uw kwantitatieve resultaten wordt enerzijds gegeven in vergelijking met alle resultaten van alle deelnemers en anderzijds in vergelijking met de resultaten van de deelnemers die dezelfde methode als u gebruiken. De volgende informatie wordt gegeven: Uw resultaat (R) Uw methode De globale mediaan (M g ): de centrale waarde van de resultaten bekomen door alle laboratoria voor alle methodes samen. De globale standaarddeviatie (SD g ): maat voor de spreiding van de resultaten bekomen door alle laboratoria voor alle methodes samen. De globale mediaan van uw methode (M m ): de centrale waarde van de resultaten bekomen door de laboratoria die dezelfde methode als u gebruiken. De standaarddeviatie van uw methode (SD m ): maat voor de spreiding van de resultaten bekomen door de laboratoria die dezelfde methode als u gebruiken. De variatiecoëfficiënt CV (uitgebruikt in %) voor alle laboratoria en voor de laboratoria die dezelfde methode als u gebruiken: CV m = (SD m / M m ) * 100 (%) en CV g = (SD g / M g ) * 100 (%). De Z-score: het verschil tussen uw resultaat en de mediaan van uw methode (uitgedrukt als een veelvoud van de SD): Z m = (R - M m ) / SD m en Z g = (R - M g ) / SD g. Het resultaat wordt geciteerd indien Z m >3 De U-score: de relatieve afwijking van uw resultaat t.o.v. de mediaan van uw methode (uitgedrukt in %): U m = ((R - M m ) / M m ) * 100 (%) and U g = ((R - M g ) / M g ) * 100 (%). Het resultaat wordt geciteerd indien U m >d, waarbij "d" de vaste limiet is, met name het % maximaal toegelaten afwijking t.o.v. de targetwaarde. Voor concentraties lager dan 0. wordt bij de evaluatie een d-waarde de WIVgrens van 25% gehanteerd. Deze grens stemt overeen met de analytische fout vermeld in het KB voor erkenningen van gerechtsexperts in het kader van de verkeersveiligheid. Voor hogere concentraties is deze limiet lager, ttz 15%. Dit komt overeen met een analytische fout van 0.1 bij een concentratie van Alcoholbepaling in bloed, globaal rapport 2016/1. Printdatum /19

7 Een grafische interpretatie van de positie van uw resultaat (R), enerzijds in vergelijking met alle resultaten van alle deelnemers, anderzijds in vergelijking met de resultaten van de deelnemers die dezelfde methode als u gebruiken, gebaseerd op de methode van Tukey, voor elke parameter en voor elk geanalyseerd staal. R : uw resultaat M m/g : mediaan H m/g : percentielen 25 en 75 I m/g : interne limieten (M ± 2.7 SD) O m/g : externe limieten (M ±.7 SD) De globale grafiek en deze van uw methode worden uitgedrukt volgens dezelfde schaal, op deze wijze zijn beide vergelijkbaar. Deze grafieken geven u een ruw geschatte indicatie van de positie van uw resultaat (R) t.o.v. de mediaan (M m/g ). U kan meer details vinden in de 3 brochures die beschikbaar zijn op onze website op het volgende adres: (kies Brochures in het voorgestelde menu) of rechtstreeks op het volgende adres: De 3 volgende documenten verschijnen: 1) Informatiebrochure over de externe kwaliteitsevaluatieprogramma's voor klinische laboratoria (Algemene informatiebrochure over de externe evaluatie). 2) Statistische brochure (Algemene statistische berekeningsprocedure opgesteld door Professor Albert). 3) Verwerking van gecensureerde waarden (Statistische berekeningsprocedure toegepast op de gecensureerde waarden opgesteld door Professor Albert). Alcoholbepaling in bloed, globaal rapport 2016/1. Printdatum /19

8 Grafische voorstelling Naast de tabellen met de resultaten, wordt er soms een grafische voorstelling van de resultaten als box en whisker plot toegevoegd. Zij bevat de volgende elementen voor methoden met minstens 6 deelnemers: een rechthoek die gaat van percentiel 25 (P 25 ) tot percentiel 75 (P 75 ) een centrale lijn die de mediaan van de resultaten voorstelt (P 50 ) een ondergrens die de kleinste waarde voorstelt x > P * (P 75 - P 25 ) een bovengrens die de grootste waarde voorstelt x < P * (P 75 - P 25 ) alle punten buiten dit interval worden voorgesteld door een cirkel. O = P * (P 75-P 25) I = P * (P 75-P 25) LIMIETEN VAN TUKEY H M H I = P * (P 75-P 25) P 50 P 75 P 25 x < P * (P 75 -P 25 ) x > P * (P 75 -P 25 ) < waarde < kwantificatielimiet O = P 25-3 * (P 75-P 25) O I H M H I O M -.7σ M - 2.7σ P 25 P M +.7σ 75 M + 2.7σ Overeenkomstige limieten in geval van een normale verdeling Voor het domein alcohol wordt een horizontale stippellijn getrokken ter hoogte van de targetwaarde. Alcoholbepaling in bloed, globaal rapport 2016/1. Printdatum /19

9 Kwantitatieve resultaten Ethyl-alcohol - d (%) : 15.0 E/1103 METHOD Mediaan 002 Direct Gas Chromatography - (capillary-column) SD CV % N labs 003 Direct Gas chromatography (packed-column) Headspace chromatography (capillary-column ) ADH - Abbott (Aeroset/ Architect) ADH- Siemens- Advia ADH- Beckman ADH- Dade (Emit) ADH- Roche ADH- Vitros ADH - Dade Dimension ADH- Microgenics 05 ADH- Thermo Scientific Global results (all methods and all measuring systems) Data out of graph Method Value 6 < 0.1 Noot : Stalen E/1103 en E/110 bevatten dezelfde inhoud. Omwille van deze reden werden de mediaan en standaarddeviatie berekend voor het geheel van de gegevens van deze twee stalen. De box plots werden echter berekend voor de twee stalen apart. Alcoholbepaling in bloed, globaal rapport 2016/1. Printdatum /19

10 Ethyl-alcohol - d (%) : 15.0 E/110 METHOD Mediaan 002 Direct Gas Chromatography - (capillary-column) Direct Gas chromatography (packed-column) SD CV % Headspace chromatography (capillary-column ) ADH - Abbott (Aeroset/ Architect) ADH- Siemens- Advia ADH- Beckman ADH- Dade (Emit) ADH- Roche ADH- Vitros ADH - Dade Dimension N labs ADH- Microgenics 05 ADH- Thermo Scientific Global results (all methods and all measuring systems) Data out of graph Method Value 6 < 0.1 Alcoholbepaling in bloed, globaal rapport 2016/1. Printdatum /19

11 Ethyl-alcohol - d (%) : 15.0 E/1105 METHOD Mediaan 002 Direct Gas Chromatography - (capillary-column) SD CV % N labs 003 Direct Gas chromatography (packed-column) Headspace chromatography (capillary-column ) ADH - Abbott (Aeroset/ Architect) ADH- Siemens- Advia ADH- Beckman ADH- Dade (Emit) ADH- Roche ADH- Vitros ADH - Dade Dimension ADH- Microgenics ADH- Thermo Scientific Global results (all methods and all measuring systems) Data out of graph Method Value 6 = = 2.15 Alcoholbepaling in bloed, globaal rapport 2016/1. Printdatum /19

12 Ethyl-alcohol - d (%) : 15.0 E/1106 METHOD Mediaan 002 Direct Gas Chromatography - (capillary-column) SD CV % N labs 003 Direct Gas chromatography (packed-column) Headspace chromatography (capillary-column ) ADH - Abbott (Aeroset/ Architect) ADH- Siemens- Advia ADH- Beckman ADH- Dade (Emit) ADH- Roche ADH- Vitros ADH - Dade Dimension ADH- Microgenics ADH- Thermo Scientific Global results (all methods and all measuring systems) Hoewel dit staal 0.6 ethyleenglycol bevatte, hebben slechts drie laboratoria deze component geïdentificeerd. Alcoholbepaling in bloed, globaal rapport 2016/1. Printdatum /19

13 Ethyl-alcohol - d (%) : 15.0 E/1107 METHOD Mediaan 002 Direct Gas Chromatography - (capillary-column) SD CV % N labs 003 Direct Gas chromatography (packed-column) Headspace chromatography (capillary-column ) ADH - Abbott (Aeroset/ Architect) ADH- Siemens- Advia ADH- Beckman ADH- Dade (Emit) ADH- Roche ADH- Vitros ADH - Dade Dimension ADH- Microgenics ADH- Thermo Scientific Global results (all methods and all measuring systems) Data out of graph Method Value 6 = 12 Alcoholbepaling in bloed, globaal rapport 2016/1. Printdatum /19

14 Ethyl-alcohol - d (%) : 25.0 E/1108 METHOD Mediaan 001 Casier Delaunois Direct Gas Chromatography - (capillary-column) Direct Gas chromatography (packed-column) SD CV % Headspace chromatography (capillary-column ) ADH - Abbott (Aeroset/ Architect) ADH- Siemens- Advia ADH- Beckman ADH- Dade (Emit) ADH- Roche ADH- Vitros ADH - Dade Dimension ADH- Microgenics 05 ADH- Thermo Scientific Global results (all methods and all measuring systems) N labs Data out of graph Method Value 6 = = = = 0. 6 = 28 Alcoholbepaling in bloed, globaal rapport 2016/1. Printdatum /19

15 Bespreking van de numerische resultaten Deze enquête bevatte drie stalen met bijzondere inhoud. Staal E/1105 bevatte bijzonder veel ethanol: 3.8. Deze concentratie blijkt niet tot problemen te leiden bij het overgrote deel van de EKE-deelnemers. Daarnaast bevatten de stalen E/1103 en E/110 dezelfde inhoud, hetgeen ons in staat stelt om voor die twee stalen een studie uit te voeren naar intra- en interlaboratoriumvariabiliteit en de verhouding tussen deze twee. In de volgende tabel is voor elke methode met minstens 6 deelnemers de intra- en interlaboratoriumvariabiliteit, samen met de totale variabiliteit, als standaarddeviatie en als CV weergegeven: methode Gemiddelde Inter-lab SD Intra-lab SD Totale SD Inter-lab CV Intra-lab CV Totale CV Direct Gas Chromatography - (capillarycolumn) (002) Headspace chromatography (capillarycolumn ) (00) ADH - Abbott (Aeroset/ Architect) (039) ADH- Dade (Emit) (05) ADH- Roche (06) ADH- Vitros (08) Wanneer naar de totale variabiliteit wordt gekeken, valt enerzijds de hoge totale variabiliteit van ADH-Dade (Emit), en anderzijds de lage variabiliteit van ADH-Vitros en Headspace chromatografie op. De relatief hoge totale variabiliteit van ADH-Dade (Emit) wordt veroorzaakt door zowel een relatief hoge inter- als intralaboratoriumvariabiliteit. Voor de methodes die het meest precies scoren in deze ronde (Vitros en Headspace chromatografie), zijn ook zowel de inter- als intralaboratoriumvariabiliteit lager dan bij de andere methodes. Alcoholbepaling in bloed, globaal rapport 2016/1. Printdatum /19

16 Gebruik van interne standaard Interne standaard N n-propanol(1-propanol, 1-hydroxypropaan, ethylcarbinol) 12 t-butanol (2-methyl-2-propanol, t-butylalcohol) 5 acetonitrile 5 Isopropanol(2-propanol, 2-hydroxypropaan, dimethylcarbinol) 2 n-butanol(1-butanol, 1-hydroxybutaan, propylcarbinol) 2 2-butanon (ethyl methyl keton) 1 Alcoholbepaling in bloed, globaal rapport 2016/1. Printdatum /19

17 Expertise-adviezen (niet onder BELAC-accreditatie) Staal E/1107 Een dame van 60 kg veroorzaakt een ongeval om 20u. Ze verklaart om 20u5 een whisky te hebben gedronken om van de emoties te bekomen. Om 21u30 wordt een bloedafname uitgevoerd. Wat was de alcoholconcentratie in het bloed op het moment van het ongeval, rekening houdend met het analytisch resultaat van het staal? 1) Rekening houdend met de verklaring van de bestuurster 2) Zonder rekening te houden met de verklaring van de bestuurster EXPERTISE ADVIES Mediaan SD CV N Numerisch resultaat() rekening houdend met de verklaring % 25 Numerisch resultaat() zonder rekening te houden met de verklaring % 25 De analytische resultaten gaan van 1.22 tot 1., met een mediaan van 1.285, een SD van 0.08 en een CV van 3.7 %. Evaluatie van de concentratie op het ogenblik van de feiten 1. Tijdscorrectie: Tijd na ongeval=1u30, terugrekening aan 0.15 u geeft: 1.5*0.15 = Alcohol in een glas whiskey: 30 ml aan 0%, rekening houdend met massadichtheid van ethanol: 30*0.*0.789=9.68g 3. Hoeveelheid alcohol bij een vrouw van 60kg bij volledige resorbtie: 9.68/(60*0.6)= Actuele hoeveelheid geresorbeerde alcohol: om 21u30 is drie kwart van de alcohol geresorbeerd, dus 0.263*3/= / Dus als we rekening houden met de verklaring van de bestuurder Alcoholgehalte - meetonzekerheid + afgebroken hoeveelheid-nog niet geresorbeerd bij het ongeval= = / zonder rekening te houden met de verklaring van de bestuurder = 1.1 Alcoholbepaling in bloed, globaal rapport 2016/1. Printdatum /19

18 Staal E/1108 Een ongeval gebeurt om 18u. De bestuurder, een man van 80kg, verklaart twee pintjes te hebben gedronken: één om 17u en één om 17u30. Een bloedafname gebeurt om 23u. Wat was de alcoholconcentratie in het bloed op het moment van het ongeval, rekening houdend met het analytisch resultaat van het staal? 1) Rekening houdend met de verklaring van de bestuurder 2) Zonder rekening te houden met de verklaring van de bestuurder. EXPERTISE ADVIES Mediaan SD CV N Numerisch resultaat() rekening houdend met de verklaring % 17 Numerisch resultaat() zonder rekening te houden met de verklaring % 18 De analytische resultaten gaan van 0.2 tot 0.29, met een mediaan van 0.26, een SD van en een CV van 2.9%. De variabiliteit is zo groot omdat sommige laboratoria hebben teruggerekend, terwijl andere dit niet hebben gedaan. Een grafische voorstelling van de resultaten van de laboratoria die hebben teruggerekend en zij die dat niet hebben gedaan is aan de hand van box plots in de onderstaande grafiek gegeven: Gerapporteerde concen niet teruggerekend teruggereke Alcoholbepaling in bloed, globaal rapport 2016/1. Printdatum /19

19 Evaluatie van de concentratie op het ogenblik van de feiten: De mediaan concentratie is Na aftrek van de correctie, 0.1, is het finaal resultaat, 0.16, kleiner dan 0.2. Het KB stipuleert dat er in dit geval geen terugrekening wordt uitgevoerd: 7. Volgende instructies moeten gevolgd worden voor de uitvoering van terugrekeningen: De gebruikte metabolisatie coëfficiënt is de wetenschappelijk algemeen aanvaarde coëfficiënt van 0.15 per uur gedurende de eerste uren van de eliminatie fase en van 0.10 per uur tijdens de twee volgende uren. Er wordt voor een periode van maximum 6 uur teruggerekend. De terugrekening wordt alleen uitgevoerd als het gemiddelde van de twee metingen verminderd met 0,10, gelijk of hoger is dan 0,20.» In dit geval wordt dus meteen in beide gevallen de analytische concentratie, verminderd met de analytische onzekerheid, gerapporteerd: Enkel de laboratoria die niet hebben teruggerekend hebben dus een juist antwoord gegeven. Uit nieuwsgierigheid is het ook interessant om na te gaan of de bestuurder de waarheid spreekt. Op het moment van het ongeval is het eerste pintje volledig geresorbeerd en het tweede half. Enkel met het tweede pintje dient dus rekening te worden gehouden. Tijd van ongeval tot bloedafname: 5 uur. De eerste vier uur aan 0.15, het laatste uur aan 0.1 geeft: * = 0.7 Concentratie van een half pintje bij man van 80 kg: 9.86/(2*80*0.7)= De man had dus wellicht meer alcohol in zijn lichaam dan de consumptie van twee biertjes zou doen vermoeden. EINDE Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid, Brussel Dit rapport mag niet gereproduceerd, gepubliceerd of verdeeld worden zonder akkoord van het WIV. Alcoholbepaling in bloed, globaal rapport 2016/1. Printdatum /19