DEFINITIEF GLOBAAL RAPPORT ALCOHOLBEPALING IN BLOED ENQUETE 2016/2

Transcriptie

1 EXPERTISE, DIENSTVERLENING EN KLANTENRELATIES KWALITEIT VAN MEDISCHE LABORATORIA COMMISSIE VOOR KLINISCHE BIOLOGIE COMITE VAN EXPERTEN EXTERNE KWALITEITSEVALUATIE VOOR ANALYSEN KLINISCHE BIOLOGIE DEFINITIEF GLOBAAL RAPPORT ALCOHOLBEPALING IN BLOED ENQUETE 2016/2 WIV/Alcoholbepaling in bloed/19 Expertise, dienstverlening en klantenrelaties Kwaliteit van medische laboratoria J. Wytsmanstraat, Brussel België

2 ISSN: COMITE VAN EXPERTEN WIV (secretariaat) TEL: 02/ FAX: 02/ Enquêtecoördinator: Wim Coucke Vervangend enquêtecoördinator: Philippe Van de Walle TEL: 02/ TEL: 02/ Experten: A. Capron TEL: 02/ FAX: 02/ C. Charlier TEL: 04/ FAX: 04/ K. Croes TEL: 056/ FAX: 056/ W. Heuninckx TEL: 02/xxx FAX: 02/xxx H. Neels TEL: 03/ FAX: 03/ C. Stove TEL: 09/ FAX: 09/ J. Tytgat TEL: 016/ ; A. Vanescote TEL: 081/ A. Verstraete TEL: 09/ FAX: 09/ S. Wille TEL: 02/ FAX: 02/ Expertenvergadering: 20/03/2017 Toestemming verspreiding rapport : Door Wim Coucke (enquêtecoördinator) op 20/03/2017 Handtekening: Alle rapporten zijn tevens te raadplegen op onze website: Alcoholbepaling in bloed, globaal rapport 2016/2. Printdatum /18

3 INHOUDSTAFEL INLEIDING... 4 TER BESCHIKKING STELLEN VAN DE RAPPORTEN... 5 INTERPRETATIE VAN HET INDIVIDUELE RAPPORT... 6 KWANTITATIEVE RESULTATEN... 9 BESPREKING VAN DE KWANTITATIEVE RESULTATEN Evaluatie van vers-bloed staal GEBRUIK VAN INTERNE STANDAARD EXPERTISE-ADVIEZEN (NIET ONDER BELAC-ACCREDITATIE) Staal E/ Staal E/ Alcoholbepaling in bloed, globaal rapport 2016/2. Printdatum /18

4 Inleiding Deze enquête bestond uit 6 verschillende stalen die gespiked waren met ethanolconcentraties gaande van 0.16 tot 3.1 : - De stalen E/14550 tot en met E/14553 waren serumstalen die op voorhand werden diepgevroren en geraakten ontdooid tijdens het verzenden naar de laboratoria. - Het staal E/14628 was een staal van vers plasma dat de dag voor verzending was afgenomen en erna gespiked. - Het staal E/14629 was een staal van vers bloed dat de dag van verzending was afgenomen en erna gespiked. Staalnummer Ethanol () E/ E/ E/ E/ E/ E/ De targetwaardes werden bekomen door de mediaan te nemen van de chromatografische methodes. Alcoholbepaling in bloed, globaal rapport 2016/2. Printdatum /18

5 Ter beschikking stellen van de rapporten De stalen van de enquête 2016/2 werden op 22 november 2016 verstuurd, de afsluitdatum van het ingeven van resultaten was 5 december De statistiek werd definitief op 20 maart 2017 afgesloten. De validatie gebeurde op 20 maart Vanaf 21 maart 2017 zijn de definitieve rapporten beschikbaar op de Toolkit. Na de validatie van de enquête door het Expertencomité zal het gevalideerd globaal rapport beschikbaar zijn op onze Website op het volgende adres : Kies " rapporten " in het voorgestelde menu of op het volgende adres : Voor alcohol zijn de volgende globale rapporten beschikbaar op de site van de dienst : Alcoholbepaling in bloed Alcoholbepaling in bloed, globaal rapport 2016/2. Printdatum /18

6 Interpretatie van het individuele rapport Naast dit globale rapport, heeft u ook toegang tot een individueel rapport via de toolkit. Hieronder vindt u informatie die u kan helpen om dit rapport te interpreteren. De positie van uw kwantitatieve resultaten wordt enerzijds gegeven in vergelijking met alle resultaten van alle deelnemers en anderzijds in vergelijking met de resultaten van de deelnemers die dezelfde methode als u gebruiken. De volgende informatie wordt gegeven: Uw resultaat (R) Uw methode De globale mediaan (M g ): de centrale waarde van de resultaten bekomen door alle laboratoria voor alle methodes samen. De globale standaarddeviatie (SD g ): maat voor de spreiding van de resultaten bekomen door alle laboratoria voor alle methodes samen. De globale mediaan van uw methode (M m ): de centrale waarde van de resultaten bekomen door de laboratoria die dezelfde methode als u gebruiken. De standaarddeviatie van uw methode (SD m ): maat voor de spreiding van de resultaten bekomen door de laboratoria die dezelfde methode als u gebruiken. De variatiecoëfficiënt CV (uitgebruikt in %) voor alle laboratoria en voor de laboratoria die dezelfde methode als u gebruiken: CV m = (SD m / M m ) * 100 (%) en CV g = (SD g / M g ) * 100 (%). De Z-score: het verschil tussen uw resultaat en de mediaan van uw methode (uitgedrukt als een veelvoud van de SD): Z m = (R - M m ) / SD m en Z g = (R - M g ) / SD g. Het resultaat wordt geciteerd indien Z m >3 De U-score: de relatieve afwijking van uw resultaat t.o.v. de mediaan van uw methode (uitgedrukt in %): U m = ((R - M m ) / M m ) * 100 (%) and U g = ((R - M g ) / M g ) * 100 (%). Het resultaat wordt geciteerd indien U m >d, waarbij "d" de vaste limiet is, met name het % maximaal toegelaten afwijking t.o.v. de targetwaarde. Voor concentraties lager dan 0.4 wordt bij de evaluatie een d-waarde de WIVgrens van 25% gehanteerd. Deze grens stemt overeen met de analytische fout vermeld in het KB voor erkenningen van gerechtsexperts in het kader van de verkeersveiligheid. Voor hogere concentraties is deze limiet lager, ttz 15%. Dit komt overeen met een analytische fout van 0.1 bij een concentratie van Alcoholbepaling in bloed, globaal rapport 2016/2. Printdatum /18

7 Een grafische interpretatie van de positie van uw resultaat (R), enerzijds in vergelijking met alle resultaten van alle deelnemers, anderzijds in vergelijking met de resultaten van de deelnemers die dezelfde methode als u gebruiken, gebaseerd op de methode van Tukey, voor elke parameter en voor elk geanalyseerd staal. R : uw resultaat M m/g : mediaan H m/g : percentielen 25 en 75 I m/g : interne limieten (M ± 2.7 SD) O m/g : externe limieten (M ± 4.7 SD) De globale grafiek en deze van uw methode worden uitgedrukt volgens dezelfde schaal, op deze wijze zijn beide vergelijkbaar. Deze grafieken geven u een ruw geschatte indicatie van de positie van uw resultaat (R) t.o.v. de mediaan (M m/g ). U kan meer details vinden in de 3 brochures die beschikbaar zijn op onze website op het volgende adres: (kies Brochures in het voorgestelde menu) of rechtstreeks op het volgende adres: De 3 volgende documenten verschijnen: 1) Informatiebrochure over de externe kwaliteitsevaluatieprogramma's voor klinische laboratoria (Algemene informatiebrochure over de externe evaluatie). 2) Statistische brochure (Algemene statistische berekeningsprocedure opgesteld door Professor Albert). 3) Verwerking van gecensureerde waarden (Statistische berekeningsprocedure toegepast op de gecensureerde waarden opgesteld door Professor Albert). Alcoholbepaling in bloed, globaal rapport 2016/2. Printdatum /18

8 Grafische voorstelling Naast de tabellen met de resultaten, wordt er soms een grafische voorstelling van de resultaten als box en whisker plot toegevoegd. Zij bevat de volgende elementen voor methoden met minstens 6 deelnemers: een rechthoek die gaat van percentiel 25 (P 25 ) tot percentiel 75 (P 75 ) een centrale lijn die de mediaan van de resultaten voorstelt (P 50 ) een ondergrens die de kleinste waarde voorstelt x > P * (P 75 - P 25 ) een bovengrens die de grootste waarde voorstelt x < P * (P 75 - P 25 ) alle punten buiten dit interval worden voorgesteld door een cirkel. O = P * (P 75-P 25) LIMIETEN VAN TUKEY I M H H = P * (P 75-P 25) = P * (P 75-P 25) P 50 P 75 P 25 x < P * (P 75 -P 25 ) x > P * (P 75 -P 25 ) I = P 25-3 * (P 75-P 25) < waarde < kwantificatielimiet O I H M H I O M - 4.7σ M - 2.7σ P 25 P M + 4.7σ 75 M + 2.7σ Overeenkomstige limieten in geval van een normale verdeling Voor het domein alcohol wordt een horizontale stippellijn getrokken ter hoogte van de targetwaarde. Alcoholbepaling in bloed, globaal rapport 2016/2. Printdatum /18

9 Kwantitatieve resultaten Ethyl-alcohol - d (%) : 25.0 E/14550 METHOD Median SD CV % N labs 002 Direct Gas Chromatography - (capillary-column) Direct Gas chromatography (packed-column) Headspace chromatography (capillary-column ) ADH - Abbott (Aeroset/ Architect) ADH- Siemens- Advia ADH- Beckman ADH- Dade (Emit) ADH- Roche ADH- Vitros ADH - Dade Dimension ADH- Microgenics ADH- Thermo Scientific Global results (all methods and all measuring systems) Gegevens buiten grafiek gelegen Methode Waarde 45 = 0.35 Alcoholbepaling in bloed, globaal rapport 2016/2. Printdatum /18

10 Ethyl-alcohol - d (%) : 15.0 E/14551 METHOD Median SD CV % N labs 002 Direct Gas Chromatography - (capillary-column) Direct Gas chromatography (packed-column) Headspace chromatography (capillary-column ) ADH - Abbott (Aeroset/ Architect) ADH- Siemens- Advia ADH- Beckman ADH- Dade (Emit) ADH- Roche ADH- Vitros ADH - Dade Dimension ADH- Microgenics ADH- Thermo Scientific Global results (all methods and all measuring systems) Gegevens buiten grafiek gelegen Methode Waarde 39 = = = = 3.87 Alcoholbepaling in bloed, globaal rapport 2016/2. Printdatum /18

11 Ethyl-alcohol - d (%) : 15.0 E/14552 METHOD Median SD CV % N labs 002 Direct Gas Chromatography - (capillary-column) Direct Gas chromatography (packed-column) Headspace chromatography (capillary-column ) ADH - Abbott (Aeroset/ Architect) ADH- Siemens- Advia ADH- Beckman ADH- Dade (Emit) ADH- Roche ADH- Vitros ADH - Dade Dimension ADH- Microgenics ADH- Thermo Scientific Global results (all methods and all measuring systems) Gegevens buiten grafiek gelegen Methode Waarde 39 = = = = 0.72 Alcoholbepaling in bloed, globaal rapport 2016/2. Printdatum /18

12 Ethyl-alcohol - d (%) : 15.0 E/14553 METHOD Median SD CV % N labs 002 Direct Gas Chromatography - (capillary-column) Direct Gas chromatography (packed-column) Headspace chromatography (capillary-column ) ADH - Abbott (Aeroset/ Architect) ADH- Siemens- Advia ADH- Beckman ADH- Dade (Emit) ADH- Roche ADH- Vitros ADH - Dade Dimension ADH- Microgenics ADH- Thermo Scientific Global results (all methods and all measuring systems) Gegevens buiten grafiek gelegen Methode Waarde 39 = = = 1.11 Alcoholbepaling in bloed, globaal rapport 2016/2. Printdatum /18

13 Ethyl-alcohol - d (%) : 15.0 E/14628 METHOD Median SD CV % N labs 002 Direct Gas Chromatography - (capillary-column) Direct Gas chromatography (packed-column) Headspace chromatography (capillary-column ) ADH - Abbott (Aeroset/ Architect) ADH- Siemens- Advia ADH- Beckman ADH- Dade (Emit) ADH- Roche ADH- Vitros ADH - Dade Dimension ADH- Microgenics ADH- Thermo Scientific Global results (all methods and all measuring systems) Gegevens buiten grafiek gelegen Methode Waarde 39 = = = 0.73 Alcoholbepaling in bloed, globaal rapport 2016/2. Printdatum /18

14 Ethyl-alcohol - d (%) : 15.0 E/14629 METHOD Median SD CV % N labs 002 Direct Gas Chromatography - (capillary-column) Direct Gas chromatography (packed-column) Headspace chromatography (capillary-column ) ADH- Dade (Emit) ADH- Roche < Global results (all methods and all measuring systems) Gegevens buiten grafiek gelegen Methode Waarde 46 < = 0.63 Alcoholbepaling in bloed, globaal rapport 2016/2. Printdatum /18

15 Bespreking van de kwantitatieve resultaten Twee stalen die in deze enquête werden gebruikt, werden vers bereid. In eerste instantie werd staal E/14628 bereid op basis van vers plasma en naar alle laboratoria verstuurd. Daarnaast werd staal E/14629 bereid op basis van vers vol bloed en enkel naar de gerechtelijke experten verstuurd. Staal E/14629 geeft de mogelijkheid om de performantie van de chromatografische methodes te evalueren zoals die worden gebruikt voor gerechtelijke expertises. Evaluatie van vers-bloed staal De variabiliteit van het vers bloed staal blijkt iets hoger te liggen dan die op plasma, al is er geen evidentie van te grote variabiliteit. Verdere EKE's met vol bloed zullen nodig zijn om hier meer uitsluitsel over te geven. Alcoholbepaling in bloed, globaal rapport 2016/2. Printdatum /18

16 Gebruik van interne standaard Interne standaard N n-propanol (1-propanol, 1-hydroxypropaan, ethylcarbinol) 10 t-butanol (2-methyl-2-propanol, t-butylalcohol) 6 acetonitrile 3 n-butanol (1-butanol, 1-hydroxybutaan, propylcarbinol) 2 Isopropanol (2-propanol, 2-hydroxypropaan, dimethylcarbinol) 1 2-butanon (ethyl methyl keton) 1 Alcoholbepaling in bloed, globaal rapport 2016/2. Printdatum /18

17 Expertise-adviezen (niet onder BELAC-accreditatie) Staal E/14550 Een dame van 65 kg veroorzaakt een ongeval om 21u. Ze verklaart dat ze om 20u30 een glas rode wijn heeft gedronken. Om 21u40 wordt een bloedafname uitgevoerd. Wat was de alcoholconcentratie in het bloed op het moment van het ongeval, rekening houdend met het analytisch resultaat van het staal? 1) Rekening houdend met de verklaring van de bestuurster 2) Zonder rekening te houden met de verklaring van de bestuurster EXPERTISE ADVIES Mediaan () SD () CV N Numerisch resultaat rekening houdend met de verklaring Numerisch resultaat zonder rekening te houden met de verklaring % % 12 De analytische resultaten gaan van 0.13 tot 0.186, met een mediaan van 0.158, een SD van en een CV van 5.6 %. Aangezien het analytisch resultaat, verminderd met de analytische fout van 0.1, kleiner is dan 0.20, wordt er niet teruggerekend. Het te rapporteren resultaat is dus het verschil tussen de analytische concentratie en de correctie: = Noteer dat de beslissingslimiet van 0.2 dient te worden vergeleken met het verschil tussen de analytische concentratie en de analytische fout van 0.1, en niet met de analytische concentratie zelf, zoals sommige experts in hun rapport hadden aangegeven. Alcoholbepaling in bloed, globaal rapport 2016/2. Printdatum /18

18 Staal E/14551 Een man van 92 kg veroorzaakt een ongeval om 23u. Hij verklaart dat hij een pintje heeft gedronken tussen 21u en 21u30, en erna twee pintjes tussen 22u en 22u30. Om 23u30 wordt een bloedafname uitgevoerd. Wat was de alcoholconcentratie in het bloed op het moment van het ongeval, rekening houdend met het analytisch resultaat van het staal? 1) Rekening houdend met de verklaring van de bestuurder 2) Zonder rekening te houden met de verklaring van de bestuurder EXPERTISE ADVIES Mediaan () SD () CV N Numerisch resultaat rekening houdend met de verklaring Numerisch resultaat zonder rekening te houden met de verklaring % % 24 De analytische resultaten gaan van 2.91 tot 3.34, met een mediaan van 3.10, een SD van en een CV van 2.3%. Evaluatie van de concentratie op het ogenblik van de feiten 1. Tijdscorrectie: Tijd na ongeval=0u30, terugrekening aan 0.15 u geeft: 0.5*0.15 = Alcohol in een glas bier: 250ml aan 5%, rekening houdend met de dichtheid van ethanol: 250*0.05*0.789= 9.86g. Indien het pintje exact om 22u gedronken was, is het volledig geresorbeerd om 23u. Indien het pintje exact om 22u30 was gedronken, is maar de helft geresorbeerd om 23u. De werkelijke hoeveelheid nog niet geresorbeerde alcohol afkomstig van dit pintje om 23u zal dus liggen 0 en 4.93(=9.86/2)g. 3. Hoeveelheid alcohol bij een man van 92kg bij resorbtie van 4.93g: 4.93/(92*0.7)= / Dus als we rekening houden met de verklaring van de bestuurder Het resultaat zal liggen tussen een correctie voor 0 nog niet geresorbeerde alcohol (pint gedronken om 22u) en (pint gedronken om 22u30): Alcoholgehalte - meetonzekerheid + afgebroken hoeveelheid-nog niet geresorbeerd bij het ongeval= (0 tot 0.077)= tot / zonder rekening te houden met de verklaring van de bestuurder = EINDE Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid, Brussel Dit rapport mag niet gereproduceerd, gepubliceerd of verdeeld worden zonder akkoord van het WIV. Alcoholbepaling in bloed, globaal rapport 2016/2. Printdatum /18