DEFINITIEF GLOBAAL RAPPORT NIET-INFECTIEUZE SEROLOGIE RF/anti-CCP ENQUETE 2018/1

Transcriptie

1 EXPERTISE, DIENSTVERLENING EN KLANTENRELATIES KWALITEIT VAN LABORATORIA COMMISSIE VOOR KLINISCHE BIOLOGIE COMITE VAN EXPERTEN EXTERNE KWALITEITSEVALUATIE VOOR ANALYSEN KLINISCHE BIOLOGIE DEFINITIEF GLOBAAL RAPPORT NIET-INFECTIEUZE SEROLOGIE RF/anti-CCP ENQUETE 2018/1 Sciensano/Niet-infectieuze serologie/35-nl Expertise, dienstverlening en klantenrelaties Kwaliteit van laboratoria J. Wytsmanstraat, Brussel België

2 ISSN: EXPERTENCOMITE Sciensano Pannis M. Secretariaat TEL: 02/ FAX: 02/ Dr. ir. S. Broeders Enquêtecoördinator Vervanger Dr. K. Vernelen enquêtecoördinator Experten Instelling Dr. C. Bonroy UZ Gent Dr. X. Bossuyt UZ Leuven Apr. S. Goletti UCLouvain Dr. R.-L. Humbel / Apr. L. Lutteri Ulg Liège Apr. S. Schouwers G.Z.A. Apr. L. Van Hoovels OLVZ Aalst Dr. M. Vercammen AZ Sint Jan Brugge TEL: 02/ sylvia.broeders@sciensano.be TEL: 02/ kris.vernelen@sciensano.be TEL: 09/ FAX: 09/ carolien.bonroy@uzgent.be TEL: 016/ FAX: 016/ xavier.bossuyt@uzleuven.be TEL: 02/ FAX: / sylvie.goletti@uclouvain.be TEL: FAX: / rlhumbel@pt.lu TEL: 04/ FAX: 04/ laurence.lutteri@chu.ulg.ac.be TEL: 03/ FAX: 03/ sofie.schouwers@gza.be TEL: 053/ FAX: 053/ lieve.van.hoovels@olvz-aalst.be TEL: 050/ FAX: 050/ Martine.Vercammen@azsintjan.be Een voorlopige versie van dit rapport werd voorgelegd aan de experten op: 18/04/2018 Dit rapport werd besproken op de expertenvergadering van: 24/04/2018 Autorisatie verspreiding rapport: Door Broeders Sylvia, enquêtecoördinator, op 08/06/2018 Alle rapporten zijn tevens te raadplegen op onze website: FORM 43/124/N V9 2/22

3 INHOUDSTAFEL INTERPRETATIE VAN HET INDIVIDUELE RAPPORT... 4 BEPALEN VAN RF EN ANTI-CCP ANTISTOFFEN... 7 ENQUETE-SPECIFIEKE INFORMATIE... 7 STAALINFORMATIE EN DEELNAME... 8 Staal... 8 Deelname... 8 RESULTATEN... 9 Resultaten RF Resultaten anti-ccp BESPREKING VAN DE RESULTATEN & CONCLUSIE FORM 43/124/N V9 3/22

4 INTERPRETATIE VAN HET INDIVIDUELE RAPPORT Naast dit globale rapport, heeft u ook toegang tot een individueel rapport via de toolkit. Hieronder vindt u informatie, die u kan helpen om dit rapport te interpreteren. De positie van uw kwantitatieve resultaten wordt enerzijds gegeven in vergelijking met alle resultaten van alle deelnemers en anderzijds in vergelijking met de resultaten van de deelnemers die dezelfde methode als u gebruiken. De volgende informatie wordt gegeven: Uw resultaat (R) Uw methode De globale mediaan (M g ): de centrale waarde van de resultaten bekomen door alle laboratoria voor alle methodes samen. De globale standaarddeviatie (SD g ): maat voor de spreiding van de resultaten bekomen door alle laboratoria voor alle methodes samen. De globale mediaan van uw methode (M m ): de centrale waarde van de resultaten bekomen door de laboratoria die dezelfde methode als u gebruiken. De standaarddeviatie van uw methode (SD m ): maat voor de spreiding van de resultaten bekomen door de laboratoria die dezelfde methode als u gebruiken. De variatiecoëfficiënt CV (uitgebruikt in %) voor alle laboratoria en voor de laboratoria die dezelfde methode als u gebruiken: CV m = (SD m / M m ) * 100 (%) en CV g = (SD g / M g ) * 100 (%). De Z-score: het verschil tussen uw resultaat en de mediaan van uw methode (uitgedrukt als een veelvoud van de SD): Z m = (R - M m ) / SD m en Z g = (R - M g ) / SD g. Het resultaat wordt geciteerd indien Z m > 3. De U-score: de relatieve afwijking van uw resultaat t.o.v. de mediaan van uw methode (uitgedrukt in %): U m = ((R - M m ) / M m ) * 100 (%) and U g = ((R - M g ) / M g ) * 100 (%). Het resultaat wordt geciteerd indien U m > d, waarbij d de vaste limiet is van de betrokken parameter, met name het % maximaal toegelaten afwijking t.o.v. de mediaan van de methode. FORM 43/124/N V9 4/22

5 Een grafische interpretatie van de positie van uw resultaat (R), enerzijds in vergelijking met alle resultaten van alle deelnemers, anderzijds in vergelijking met de resultaten van de deelnemers die dezelfde methode als u gebruiken, gebaseerd op de methode van Tukey, voor elke parameter en voor elk geanalyseerd staal. R : uw resultaat M m/g : mediaan H m/g : percentielen 25 en 75 I m/g : interne limieten (M ± 2.7 SD) O m/g : externe limieten (M ± 4.7 SD) De globale grafiek en deze van uw methode worden uitgedrukt volgens dezelfde schaal, op deze wijze zijn beide vergelijkbaar. Deze grafieken geven u een ruw geschatte indicatie van de positie van uw resultaat (R) t.o.v. de medianen (M m/g ). U kan meer details vinden in de 3 brochures die beschikbaar zijn op onze website op het volgende adres: (kies BROCHURES in het voorgestelde menu) of rechtstreeks op het volgende adres: 1) Informatiebrochure over de externe kwaliteitsevaluatieprogramma's voor klinische laboratoria (Algemene informatiebrochure over de externe evaluatie). 2) Statistische brochure (Algemene statistische berekeningsprocedure opgesteld door Professor Albert). 3) Verwerking van gecensureerde waarden (Statistische berekeningsprocedure toegepast op de gecensureerde waarden opgesteld door Professor Albert). FORM 43/124/N V9 5/22

6 Grafische voorstelling Naast de tabellen met de resultaten, wordt er soms een grafische voorstelling van de resultaten als box en whisker plot toegevoegd. Zij bevat de volgende elementen voor methoden met minstens 6 deelnemers: een rechthoek die gaat van percentiel 25 (P 25 ) tot percentiel 75 (P 75 ) een centrale lijn die de mediaan van de resultaten voorstelt (P 50 ) een ondergrens die de kleinste waarde voorstelt x > P * (P 75 - P 25 ) een bovengrens die de grootste waarde voorstelt x < P * (P 75 - P 25 ) alle punten buiten dit interval worden voorgesteld door een cirkel. O = P * (P 75-P 25) I = P * (P 75-P 25) LIMIETEN VAN TUKEY H M H I = P * (P 75-P 25) P 50 P 75 P 25 x < P * (P 75 -P 25 ) x > P * (P 75 -P 25 ) < waarde < kwantificatielimiet O = P 25-3 * (P 75-P 25) O I H M H I O M - 4.7σ M - 2.7σ P 25 P 7 M + 2.7σ M + 4.7σ Overeenkomstige limieten in geval van een normale verdeling FORM 43/124/N V9 6/22

7 BEPALEN VAN RF EN ANTI-CCP ANTISTOFFEN ENQUETE-SPECIFIEKE INFORMATIE Het staal voor de enquête 2018/1 werd op 5 maart 2018 verstuurd naar de laboratoria. De afsluitingsdatum voor het inzenden van de resultaten was 19 maart Het nietgevalideerde individuele rapport was beschikbaar in de toolkit op 16 april De resultaten werden besproken en gevalideerd tijdens de vergadering van het expertencomité op 24 april De gevalideerde individuele rapporten en het definitieve globale rapport waren beschikbaar op onze website op 8 juni FORM 43/124/N V9 7/22

8 STAALINFORMATIE EN DEELNAME Staal Alle deelnemers aan de enquête 2018/1 ontvingen één vloeibaar serumstaal SN/15559, afkomstig van patiënten met reumatoïde artritis. Wij danken Prof. R.-L. Humbel (BioNext, Groothertogdom Luxemburg) voor het bezorgen van het staal. Het staal werd vooraf goedgekeurd door de leden van het expertencomité. Het staal werd door de experten als zwak positief beoordeeld voor reumafactor (RF) en sterk positief voor anti-cyclisch gecitrullineerd peptide (anti-ccp) antistoffen. Dit resultaat wordt beschouwd als het correct aanvaarde resultaat. Gezien de consensus onder de expertresultaten, kan het staal als homogeen beschouwd worden. Deelname In totaal hebben 135 belgische laboratoria en één luxemburgs laboratorium deelgenomen aan de enquête. FORM 43/124/N V9 8/22

9 RESULTATEN In totaal hebben 133 laboratoria (97.8%) een RF bepaling uitgevoerd. 11 laboratoria gebruikten twee methoden. 113 laboratoria (83.1%) hebben een anti-ccp bepaling uitgevoerd. Alle laboratoria gebruikten slechts één methode. Tabel 1: Overzicht van de methoden RF Anti-CCP N 1 methode / 20 2 methoden / 3 1 methode 1 methode methoden 1 methode 8 / 1 methode 3 FORM 43/124/N V9 9/22

10 Resultaten RF Van de 122 laboratoria (91.7%), die slechts één methode gebruikten voor de RF bepaling, hebben 114 laboratoria (93.4%) een kwantitatieve methode gebruikt en 8 laboratoria (6.6%) een semi-kwantitatieve methode. Van de 11 laboratoria (8.3%) die 2 methoden gebruikten voor de RF bepaling, gebruikten 3 laboratoria (27.3%) twee semikwantitatieve methoden en 8 laboratoria (72.7%) een combinatie van een semikwantitatieve en een kwantitatieve methode. Verschillende laboratoria (12/19) die een semi-kwantitatieve methode gebruikten, rekenden de bekomen resultaten om in U/ml voor minstens één methode. Tabel 2: Individuele resultaten van de RF bepaling uitgedrukt in U/ml. De resultaten werden enkel statistisch verwerkt voor de methoden met 6 deelnemers. METHODE Abbott - Quantia RF Beckman (Coulter) - RF Beckman Coulter/Olympus - RF Latex Beckman Coulter/Olympus - System reagent RF RESULTATEN (U/ml) (Aantal resultaten >1) (2) (3) - 38 (3) M (U/mL) SD (U/mL) CV (%) N Biokit - Quantex RF Plus Diagam - Rheumatoid factor ELITech - ELI.H.A RF Fujirebio - Serodia-RA (2) 3 OCD (Johnson & Johnson) - RF reagent Roche - Cobas 6000/8000 RF II (2) (2) (2) - 32 (5) (18) (3) (2) - 34 (7) (4) - 36 (3) Roche - Integra RF II Roche - Tina Quant RF II Siemens - N Latex RF Siemens - Rheumatoid Factor Advia Chemistry Siemens - Rheumatoid Factor Dimension Vista The Binding site - RF SPAplus Globaal resultaat FORM 43/124/N V9 10/22

11 Figuur 1: Boxplot van de RF resultaten voor de methoden met 6 deelnemers Volgende methoden worden weergegeven in de boxplot: Abbott Quantia RF (001), Roche - Tina Quant RF II (062), Roche - Cobas 6000/8000 RF II (066), Siemens - Rheumatoid Factor Dimension Vista (102), Siemens - N Latex RF (103), Beckman (Coulter) RF (109), Beckman Coulter/Olympus - RF Latex (123), OCD (Johnson & Johnson) - RF reagent (232) Tabel 3: Kwalitatieve resultaten van de RF bepaling METHODE RESULTATEN N Fujirebio - Serodia-RA Titer : 40 (2) - 80 (2) (3)* Siemens - RapiTex RF Zwak positief 1 Totaal aantal resultaten 9 *1 laboratorium rapporteerde dit foutief als 160 U/ml FORM 43/124/N V9 11/22

12 Interpretatie: 92 (69.2%) van de laboratoria die een RF bepaling uitvoerden, beschouwden dit staal correct als zwak positief met minstens één methode. Eén van deze zwak positieve resultaten is echter een foutieve interpretatie volgens de ACR/EULAR criteria (zie p 22/22). De 41 laboratoria (30.8%) die een foutief resultaat rapporteerden (38 sterk positief, 3 negatief), hebben allen, op één laboratorium na, één methode gebruikt. 36 van de sterk positieve resultaten zijn geen correcte interpretatie volgens de ACR/EULAR criteria (zie p 22/22). Tevens werden binnen eenzelfde methode verschillende cut-off waarden gebruikt die soms vrij ver uit elkaar liggen. Ook deze variaties kunnen leiden tot een verschillende interpretatie van de bekomen resultaten. Er wordt de laboratoria aangeraden om hun cut-off waarde te verifieren. Tabel 4: Overzicht van de gebruikte cut-off waarden per methode METHODE Cut-off waarde (Aantal laboratoria >1) Eenheid Abbott - Quantia RF (2) (14) U/ml Beckman (Coulter) - RF 20.0 (5) U/ml Beckman Coulter/Olympus - RF Latex 14.0 (5) U/ml Beckman Coulter/Olympus - System reagent RF 14.0 (2) U/ml Biokit - Quantex RF Plus 30.0 U/ml Diagam - Rheumatoid factor 20.0 (2) U/ml ELITech - ELI.H.A RF 8.0 (2) UI/ml Fujirebio - Serodia-RA 16.0 (2) U/ml 40 (7) titer OCD (Johnson & Johnson) - RF reagent (10) U/ml Roche - Cobas 6000/8000 RF II (51) U/ml Roche - Integra RF II 14.0 (2) U/ml Roche - Tina Quant RF II 14.0 (7) U/ml Siemens - N Latex RF (5) U/ml Siemens - Rheumatoid Factor Advia Chemistry Siemens - Rheumatoid Factor Dimension Vista 15.0 U/ml 15.0 (6) U/ml Siemens - RapiTex RF 1.0 titer The Binding site - RF SPAplus 14.0 U/ml FORM 43/124/N V9 12/22

13 Tabel 5: Overzicht van alle bekomen interpretaties. INTERPRETATIE N TOTAAL % Negatief Zwak positief Sterk positief METHODE NEGATIEF ZWAK POSITIEF STERK POSITIEF Abbott - Quantia RF * 18 Beckman (Coulter) - RF 1 4 2* 7 Beckman Coulter/Olympus - RF Latex Beckman Coulter/Olympus - System reagent RF N 2 4* 6 2 1* 3 Biokit - Quantex RF Plus 1 1 Diagam - Rheumatoid factor 2 2 ELITech - ELI.H.A RF 2 2 Fujirebio - Serodia-RA OCD (Johnson & Johnson) - RF reagent * 12 Roche - Cobas 6000/8000 RF II 37 17* 54 Roche - Integra RF II 1 1* 2 Roche - Tina Quant RF II 5 2* 7 Siemens - RapiTex RF 1 1 Siemens - N Latex RF 1 5 2* 8 Siemens - Rheumatoid Factor Advia Chemistry Siemens - Rheumatoid Factor Dimension Vista 1* 1 5 3* 8 The Binding site - RF SPAplus 1* 1 *interpretatie niet correct volgens EULAR criteria FORM 43/124/N V9 13/22

14 Tabel 6: Aantal Z- en U-citaties voor de methoden met 6 deelnemers. METHODE N Z > 3 N U > d (=15%) Abbott - Quantia RF 0 1 Beckman (Coulter) - RF 1 2 Beckman Coulter/Olympus - RF Latex 1 0 Roche - Cobas 6000/8000 RF II 3 0 Siemens - Rheumatoid Factor Dimension Vista 0 1 Siemens - N Latex RF 0 1 FORM 43/124/N V9 14/22

15 Resultaten anti-ccp 108 laboratoria (95.6%) gebruikten een kwantitatieve methode en vijf laboratoria (4.4%) een semi-kwantitatieve methode voor de bepaling van de anti-ccp antistoffen. Twee laboratoria die een semi-kwantitatieve methode gebruikten, hebben hun bekomen resultaten berekend in U/ml. Tabel 7: Individuele resultaten voor de bepaling van de anti-ccp antistoffen uitgedrukt in U/ml. De resultaten werden enkel statistisch verwerkt voor de methoden die door 6 deelnemers werden gebruikt. METHODE Abbott - Architect Anti-CCP Aesku Diagnostics - Aeskulisa CCP Diesse Diagnostica - RA/CP- Detect Euro-Diagnostica - Immunoscan CCPLUS EUROIMMUN - Anti-CCP ELISA (IgG) Inova Diagnostics- Quanta Flash CCP3 Inova Diagnostics - Quanta Lite CCP3 IgG ELISA Menarini Diagnostics - Zenit CCP Elisa Menarini Diagnostics - Zenit RA CCP Thermo Scientific/ Phadia - EliA CCP RESULTATEN (U/ml) (Aantal resultaten >1) M (U/mL) SD (U/mL) CV (%) N > 300 (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (3) (3) (2) (2) (2) (2) Roche - Anti-CCP >500 (8) 10* Siemens - Immulite 2000 Anti-CCP IgG Siemens - anti-ccp IgG Globaal resultaat *geen statistische verwerking gezien 25% van de resultaten gecensureerde waarden zijn. FORM 43/124/N V9 15/22

16 Figuur 2: Boxplot van de anti-ccp resultaten voor de methoden die door 6 deelnemers werden gebruikt. Volgende methoden worden weergegeven in de boxplot: Thermo Scientific/ Phadia - EliA CCP (025), Abbott - Architect Anti-CCP (100), Siemens - Immulite 2000 Anti-CCP IgG (150) Tabel 8: Kwalitatieve resultaten van de bepaling van de anti-ccp antistoffen METHODE RESULTATEN (ratio) N Menarini Diagnostics - Zenit CCP Elisa 5.44* 1 Menarini Diagnostics - Zenit RA CCP 5.45** 1 Inova Diagnostics - Quanta Lite CCP3 IgG ELISA Totaal aantal resultaten 3 *resultaat werd foutief gerapporteerd als U/ml; **resultaat werd foutief gerapporteerd als U/ml, alsook verkeerd methode (methode = Zenit CCP Elisa) FORM 43/124/N V9 16/22

17 Interpretatie: 112 van de 113 deelnemers (99.1%) die een anti-ccp bepaling hebben uitgevoerd, beschouwden dit staal correct als sterk positief voor anti-ccp antistoffen. Eén deelnemer (0.9%) beschouwde het staal als zwak positief. Dit foutief resultaat is te wijten aan het incorrect gebruik van de EULAR criteria (zie p 22/22). Ook bij de bepaling van anti-ccp antistoffen lopen de gebruikte cut-off waarden uiteen binnen eenzelfde methode. Dit had in dit geval echter geen invloed op de correctheid van de interpretatie. Tabel 9: Overzicht van de gebruikte cut-off waarden per methode METHODE Cut-off waarde Eenheid (Aantal laboratoria >1) Abbott - Architect Anti-CCP (11) U/ml Aesku Diagnostics - Aeskulisa CCP 12.0 U/ml Diesse Diagnostica - RA/CP-Detect U/ml Euro-Diagnostica - Immunoscan CCPLUS 25.0 (2) U/ml EUROIMMUN - Anti-CCP ELISA (IgG) 5.0 (2) U/ml Inova Diagnostics- Quanta Flash CCP (2) U/ml Inova Diagnostics - Quanta Lite CCP3 IgG ELISA Menarini Diagnostics - Zenit CCP Elisa 20.0 U/ml 1.6 ratio 25.0 U/ml 1.0 ratio Menarini Diagnostics - Zenit RA CCP Thermo Scientific/ Phadia - EliA CCP 5.0 (4) U/ml 1.0 ratio 5.0 (2) (33) (25) U/ml Roche - Anti-CCP (9) U/ml Siemens - Immulite 2000 Anti-CCP IgG (4) U/ml Siemens - anti-ccp IgG 5.0 U/ml FORM 43/124/N V9 17/22

18 Tabel 10: Overzicht van alle bekomen interpretaties. INTERPRETATIE N TOTAAL % Negatief Zwak positief Sterk positief METHODE NEGATIEF ZWAK POSITIEF STERK POSITIEF N Abbott - Architect Anti-CCP Aesku Diagnostics - Aeskulisa CCP Diesse Diagnostica - RA/CP- Detect Euro-Diagnostica - Immunoscan CCPLUS EUROIMMUN - Anti-CCP ELISA (IgG) Inova Diagnostics- Quanta Flash CCP3 Inova Diagnostics - Quanta Lite CCP3 IgG ELISA Menarini Diagnostics - Zenit CCP Elisa Menarini Diagnostics - Zenit RA CCP Thermo Scientific/ Phadia - EliA CCP * Roche - Anti-CCP Siemens - Immulite 2000 Anti- CCP IgG 6 6 Siemens - anti-ccp IgG 1 1 *interpretatie niet correct volgens EULAR criteria Tabel 11: Aantal Z- en U-citaties voor de methoden met 6 deelnemers. METHODE N Z > 3 N U > d (=20%) Abbott - Architect Anti-CCP 0 1 Thermo Scientific/ Phadia - EliA CCP 1 16 FORM 43/124/N V9 18/22

19 BESPREKING VAN DE RESULTATEN & CONCLUSIE Wanneer men de resultaten evalueert zoals ze werden ingebracht door de deelnemers, dan rapporteerden 74 van de deelnemende laboratoria (54.4%) een correct resultaat voor zowel de RF als de anti-ccp bepaling met minstens één methode. 26 laboratoria (19.1%) voerden slechts de bepaling van 1 parameter (RF of anti-ccp) uit. 20 van deze laboratoria rapporteerden een correct resultaat voor de bepaalde parameter met minstens één methode. 36 laboratoria (26.5%) bepaalden zowel de RF als anti-ccp antistoffen maar rapporteerden slechts voor 1 parameter (2.7% RF, 97.3% anti-ccp) een correct resultaat. Tabel 12: Overzicht van de gerapporteerde interpretaties voor RF in combinatie met anti-ccp RF Anti-CCP N Methode 1 Methode 2 Zwak positief / Sterk positief 67 Zwak positief Zwak positief Sterk positief 4 Zwak positief Negatief Sterk positief 1 Zwak positief Sterk positief Sterk positief 2 Sterk positief Sterk positief Sterk positief 1 Zwak positief / Zwak positief 1 Sterk positief / Sterk positief 31 Negatief / Sterk positief 3 Zwak positief Zwak positief / 2 Zwak positief Sterk positief / 1 Zwak positief / / 14 / / Sterk positief 3 Sterk positief / / 6 De gegevens weergegeven in het blauw worden beschouwd als foutief Een groot aantal van deze foutieve resultaten zijn te wijten aan een verkeerde interpretatie (of het niet gebruiken) van de ACR/EULAR criteria. Om tot een correcte diagnose te komen is het echter noodzakelijk deze te respecteren. Indien men op de gerapporteerde gegevens de criteria correct toepast, dan hebben slechts zes laboratoria een foutief resultaat bekomen voor de RF bepaling (vijf met een sterk positief resultaat voor anti-ccp en één zonder anti-ccp bepaling). Ook het gebruik van uiteenlopende cut-off waarden binnen eenzelfde methode kan leiden tot een verschil in interpretatie. FORM 43/124/N V9 19/22

20 Tabel 13: Overzicht van de gecorrigeerde interpretaties voor RF in combinatie met anti- CCP RF Anti-CCP N Methode 1 Methode 2 Zwak positief / Sterk positief 97 Zwak positief Zwak positief Sterk positief 6 Zwak positief Negatief Sterk positief 1 Zwak positief Sterk positief Sterk positief 1 Sterk positief / Sterk positief 2 Negatief / Sterk positief 3 Zwak positief Zwak positief / 3 Zwak positief / / 19 / / Sterk positief 3 Sterk positief / / 1 De gegevens weergegeven in het blauw worden beschouwd als foutief De boxplot, die de bekomen resultaten weergeeft voor de RF bepaling voor methoden met 6 deelnemers, toont aan dat alle resultaten van dezelfde grootorde zijn. De spreiding voor de verschillende methoden varieert van 2.2% tot 10.4%. De boxplot, die de bekomen resultaten weergeeft voor de anti-ccp bepaling voor methoden met 6 deelnemers, toont aan dat de gerapporteerde concentraties, 3 verschillende groepen vormen: 1) Siemens - Immulite 2000 Anti-CCP IgG (55.8 U/ml ± 4.5) 2) Abbott - Architect Anti-CCP (108.1 U/ml ± 10.8) 3) Thermo Scientific/Phadia - EliA CCP (192.0 U/ml ± 30.0) Bekijkt met het geheel van de anti-ccp resultaten (incl. deze zonder statistische verwerking) dan ziet men dat een aantal methoden een veel hoger resultaat geven, met de Roche - Anti-CCP methode (> 500 U/ml) als uitschieter. Voor alle methoden gebruikt voor de anti-ccp bepaling ligt de spreiding vrij hoog (CV = 8% -> 15.6%). De spreiding (CV = 15.6%) voor de Thermo Scientific/Phadia EliA CCP methode ligt echter hoger dan voor de andere methoden. Dit wordt ook weergegeven in het groot aantal U-citaties (N = 16) voor deze methode. De EKE deelnemers die deze methode gebruiken worden geadviseerd om de CV binnen hun laboratorium te verifiëren. FORM 43/124/N V9 20/22

21 Het moet genoteerd worden dat de evaluatie hier niet gebeurt aan de hand van de Z- en U-citaties maar wel op basis van de gegeven interpretaties. Een juiste interpretatie wordt klinisch als correct beschouwd ook al valt de Z- of U-score buiten de toegelaten grenzen. Bovenstaande bevindingen alsook de noodzaak om resultaten te rapporteren als zwak en sterk positief volgens de ACR/EULAR classificatie criteria (zie hieronder) leiden tot een aantal aanbevelingen voor de laboratoria. Het is ten zeerste aangeraden om een kwantitatieve methode te gebruiken in de diagnose van reumatoide artritis alsook om resultaten bekomen met een kwalitatieve/semi-kwantitatieve methode niet te interpreteren en rapporteren als een kwantitatief resultaat. Momenteel werden nog 19 van de 144 RF resultaten (13.2%; 8 met één semi-kwantitatieve methode, 3 met twee semi-kwantitatieve methoden, 8 met een combinatie van een semi-kwantitatieve en een kwantitatieve methode; 12 met omzetting van het semi-kwantitatief resultaat) bekomen met een kwalitatieve/semikwantitatieve methode. Voor de anti-ccp bepaling werden slechts 5 van de 113 resultaten (4.4%; 2 met omzetting van het semi-kwantitatief resultaat) bekomen met een semi-kwantitatieve methode. Deelnemers die gebruik maken van een methode met een hoge CV worden aangeraden deze te controleren binnen hun laboratorium. Tevens worden de laboratoria geadviseerd om aandacht te besteden aan het rapporteren van de bekomen resultaten. De correctheid en volledigheid van de gebruikte methode(n), eenheden en cut-off waarden zijn van groot belang om de gegevens correct te kunnen evalueren alsook binnen een juiste methode-groep. FORM 43/124/N V9 21/22

22 Nieuwe criteria voor de vroegtijdige diagnose van reumatoïde artritis (ACR/EULAR 2010) GEWRICHTSAANTASTING SCORE 1 groot gewricht 0 punten 2-10 grote gewrichten 1 punt 1-3 kleine gewrichten 2 punten 4-10 kleine gewrichten 3 punten Meer dan 10 gewrichten (minstens 1 klein gewricht) 5 punten DUUR VAN DE SYMPTOMEN < 6 weken 0 punten 6 weken 1 punt SEROLOGIE Reumafactor en anti-ccp negatief Reumafactor en/of anti-ccp zwak positief 1 Reumafactor en/of anti-ccp sterk positief 2 BIOLOGIE - INFLAMMATIE CRP en sedimentatiesnelheid normaal CRP of sedimentatiesnelheid verhoogd 0 punten 2 punten 3 punten 0 punten 1 punt 1 Zwak positief resultaat is een resultaat gelegen tussen de bovenste grens en 3x de bovenste grens van de referentiewaarden 2 Sterk positief resultaat is een resultaat groter dan 3x de bovenste grens van de referentiewaarden Om bij een patiënt de diagnose van reumatoïde artritis te stellen, moet de score 6 zijn. Prof. Humbel (LLIP) Het is aanbevolen deze richtlijnen in te voeren bij het rapporteren van de resultaten. EINDE Sciensano, Brussel Dit rapport mag niet gereproduceerd, gepubliceerd of verdeeld worden zonder akkoord van Sciensano. De individuele resultaten van de laboratoria zijn vertrouwelijk. Zij worden door Sciensano niet doorgegeven aan derden, noch aan de leden van de Commissie, de expertencomités of de werkgroep EKE. FORM 43/124/N V9 22/22