DEFINITIEF GLOBAAL JAARRAPPORT Allergie 2016

Transcriptie

1 scope EXPERTISE, DIENSTVERLENING EN KLANTENRELATIES KWALITEIT VAN MEDISCHE LABORATORIA COMMISSIE VOOR KLINISCHE BIOLOGIE COMITE VAN EXPERTEN EXTERNE KWALITEITSEVALUATIE VOOR ANALYSEN KLINISCHE BIOLOGIE DEFINITIEF GLOBAAL JAARRAPPORT Allergie 2016 WIV/Allergie/84 Expertise, dienstverlening en klantenrelaties Kwaliteit van medische laboratoria J. Wytsmanstraat, Brussel België FORM 43/125/N V6

2 ISSN: COMITE VAN EXPERTEN TEL FAX WIV (secretariaat) Coordinatoren Bernard China Wim Coucke Experten E. Van Hoeyveld KUL E. Cavalier ULg R. Gadisseur ULg Expertenvergadering: neen Vooorstelling voor commisie Klinische Biologie: 02/06/2017 Toestemming verspreiding rapport: Door Bernard China, enquêtecoordinator op 07/06/2017 Handtekening: Alle rapporten zijn tevens te raadplegen op onze website: 2/11

3 INHOUDSTAFEL 1. DE STALEN DE PARAMETERS DE DEELNEMERS DOELWAARDE RESULTATEN PER PARAMETER EVALUATIE PER PARAMETER EN PER STAAL EVALUATIE VAN DE LABORATORIA METHODENVERGELIJKING TOTAAL IGE SPECIFIEKE ALLERGENEN COMMENTAAR /11

4 1. De stalen In de loop van 2016 werden 4 enquêtes georganiseerd met 3 sera per enquête. Deze sera zijn van afkomstig van patiënten van Nederlandse allergologen. De stalen werden door SKML, Winterswijk, Nederland geleverd. Ze waren genummerd van tot De homogeniteit en stabiliteit van de stalen werden getest.in de praktijk werden, voor de enquête, 10 exemplaren van elk monster naar het laboratorium UNILAB CHU Luik (dr. E. Cavalier) gestuurd. De bepaling van de totale IgE werd in duplo uitgevoerd. De gerapporteerde resultaten werden gebruikt om de homogeniteit berekenen volgens Fearn en Thomson (2001) methode 1. Alle stalen werden als homogeen beschouwd. Voor de stabiliteit, werd een validatie dossier gebaseerd op de resultaten van de vorige 5 jaren werd opgesteld. De conclusie was dat de stalen stabiel blijven tot 15 dagen na de zending. 2.De parameters Voor elk serum werd aan de laboratoria gevraagd om de totale IgE en de IgE gericht tegen specifieke allergenen te doseren (tabel 1). Tabel 1. De Specifieke allergenen per staal Enquête Staal Allergenen e3 Horse dander t3 Betula verrucosa t4 Hazel pollen f13 Peanut f14 Soya bean e3 Horse dander f3 fish cod f4 Wheat e1 Cat dander d1 dermatophagoides g5 Lolium perenne t3 Betula verrucosa g5 Lolium perenne g6 Phleum pratense f13 Peanut d1 dermatophagoides e5 Dog dander m6 A. alternata f4 Wheat f14 Soya bean w6 Artemisia vulg d1 dermatophagoides e1 Cat dander. e5 Dog dander g5 Lolium perenne g6 Phleum pratense f13 Peanut e1 Cat dander e5 Dog dander e3 Horse dander f1 egg White f2 Milk M2 Cladosporium herb t3 Betula verrucosa t4 Hazel pollen d1 dermatophagoides 3.De deelnemers In 2016 waren 135 laboratoria ingeschreven voor de enquêtes allergie (tabel 2). Tabel 2. De deelnemers Enquêtes Ingeschreven antwoorden % Het percentage laboratoria dat antwoordde was hoger dan 99,8%. 1 Fearn T, Thompson M. A new test for 'sufficient homogeneity'. Analyst. 2001,126: /11

5 4. Doelwaarde. De doelwaarde is de mediaan van de deelnemers die dezelfde methode gebruiken (n 6). Het laboratorium wordt geëvalueerd door het berekenen van een Z-score. Z = X M ) SD X : resultaat van het labo M : mediaan SD : Standard deviatie SD = H 1,349 H = P75 P25 P75=percentiel 75 th P25=percentiel 25 th Het resultaat wordt als aanvaardbaar beschouwd als de Z-score minder dan 3 is. Op basis van de resultaten bekomen over één jaar kunnen we het percentage van de resultaten berekenen met een Z-score die groter is dan of gelijk aan 3. We noemen dit percentage de pz. 5. Resultaten per parameter Men kan de antwoorden per parameter evalueren (Tabel 3). Tabel 3. pz per allergeen Parameter zcit zgood ztot Pz IgE ,36% d1 Dermatophag pt ,27% e1 Cat dander ,41% e3 Horse dander ,97% e5 Dog dander ,08% f1 Egg white ,48% f13 Peanut ,83% f14 Soya bean ,45% f2 Milk ,88% f3 fish cod ,92% f4 Wheat ,15% g5 Lolium perenne ,49% g6 Phleum pratense ,02% m2 Cladiosporium herb* m6 A. alternata ,37% t3 Betula verrucosa ,67% T4 Hazel pollen ,73% w6 Artemisia vulg ,03% *: Voor deze parameter werden geen Z-scores berekend omwille van de aanwezigheid van veel gecensureerde waardes. De pz waardes variëren van 0.27 (d1) tot 4.88 (f2)%. 5/11

6 6.Evaluatie per parameter en per staal Tabel 4. Evaluatie per parameter en per staal Parameter Staal zcit zgood ztot pz IGE ,64% IGE ,64% IGE ,83% IGE ,85% IGE ,70% IGE ,70% IGE ,52% IGE ,09% IGE ,04% IGE ,31% IGE ,48% IGE ,65% d1 Dermatophag pt ,00% d1 Dermatophag pt ,81% d1 Dermatophag pt ,00% e1 Cat dander ,60% e1 Cat dander ,20% e1 Cat dander ,44% e3 Horse dander ,94% e3 Horse dander ,00% e5 Dog dander ,81% e5 Dog dander ,81% e5 Dog dander ,61% f1 Egg white ,48% f13 Peanut ,83% f14 Soya bean ,45% f2 Milk ,88% f3 fish cod ,92% f4 Wheat ,21% f4 Wheat ,09% g5 Lolium perenne ,75% g5 Lolium perenne ,51% g5 Lolium perenne ,17% g6 Phleum pratense ,00% g6 Phleum pratense ,05% m6 A. alternata ,37% t3 Betula verrucosa ,31% t3 Betula verrucosa ,83% t3 Betula verrucosa ,84% T4 Hazel pollen ,00% T4 Hazel pollen ,49% w6 Artemisia vulg ,03% Indien men de berekening maakt van de pz-score per parameter en per staal (tabel 4), kunnen we zien dat de pz-waarde varieert van 0 tot 5.21%. 6/11

7 7.Evaluatie van de laboratoria De pz scores van de laboratoria zijn samengevat in Figuur 1. Men kan zien dat in 2016 het merendeel van de laboratoria (75%) een pz score hebben die lager is dan 2,86%. De percentielen worden in tabel 5 en figuur 1 getoond. Tabel 5. Statistieken van de pz scoren van de laboratoria Percentilen N pz gemideld SD Pz 132 2,7 6, Figuur 1. Percentage van de laboratoria in functie van de pz scores. 61 laboratoria van 135 (45.2%) hebben in 2016 een pz score van 0 gekregen (geen enkele citatie). 7/11

8 8.Methodenvergelijking 8.1. Totaal IgE A B C Figuur 2. Totaal IgE. pz-scores in functie van de methoden voor de bepaling van totaal IgE. A: Non-IS-Roche lecsys/mod E/Cobas e ; B : Non Isotopic-Siemens Immulite ; C : Non- Isotopic-Thermo Fisher/Unicap/Immunocap. Er is geen significant verschil tussen de methoden (p>0.05). 8/11

9 8.2. Specifieke allergenen. Tabel 6. pz waardes per allergeen en per methode. Allergen Method Z 3 Z<3 tot % p d1 Dermatophag pt THERMO UNICAP/FLUORESCENT , d1 Dermatophag pt SIEMENS IMMULITE /CHEMILUMINESCENCE ,00 e1 Cat dander THERMO UNICAP/FLUORESCENT , e1 Cat dander SIEMENS IMMULITE /CHEMILUMINESCENCE ,78 e3 Horse dander THERMO UNICAP/FLUORESCENT ,97 1 e3 Horse dander SIEMENS IMMULITE /CHEMILUMINESCENCE ,96 e5 Dog dander THERMO UNICAP/FLUORESCENT , e5 Dog dander SIEMENS IMMULITE /CHEMILUMINESCENCE ,94 f1 Egg white THERMO UNICAP/FLUORESCENT , f1 Egg white SIEMENS IMMULITE /CHEMILUMINESCENCE ,06 f13 Peanut THERMO UNICAP/FLUORESCENT , f13 Peanut SIEMENS IMMULITE /CHEMILUMINESCENCE ,57 f14 Soya bean THERMO UNICAP/FLUORESCENT , f14 Soya bean SIEMENS IMMULITE /CHEMILUMINESCENCE ,68 f2 Milk THERMO UNICAP/FLUORESCENT ,12 <0.01 f2 Milk SIEMENS IMMULITE /CHEMILUMINESCENCE ,71 f3 fish cod THERMO UNICAP/FLUORESCENT , f3 fish cod SIEMENS IMMULITE /CHEMILUMINESCENCE ,57 f4 Wheat THERMO UNICAP/FLUORESCENT , f4 Wheat SIEMENS IMMULITE /CHEMILUMINESCENCE ,00 g5 Lolium perenne THERMO UNICAP/FLUORESCENT ,50 <0.01 g5 Lolium perenne SIEMENS IMMULITE /CHEMILUMINESCENCE ,26 g6 Phleum pratense THERMO UNICAP/FLUORESCENT ,97 <0.01 g6 Phleum pratense SIEMENS IMMULITE /CHEMILUMINESCENCE ,64 m6 A. alternata THERMO UNICAP/FLUORESCENT , m6 A. alternata SIEMENS IMMULITE /CHEMILUMINESCENCE ,00 t3 Betula verrucosa THERMO UNICAP/FLUORESCENT , t3 Betula verrucosa SIEMENS IMMULITE /CHEMILUMINESCENCE ,03 T4 Hazel pollen THERMO UNICAP/FLUORESCENT , T4 Hazel pollen SIEMENS IMMULITE /CHEMILUMINESCENCE ,35 w6 Artemisia vulg. THERMO UNICAP/FLUORESCENT , w6 Artemisia vulg. SIEMENS IMMULITE /CHEMILUMINESCENCE ,17 Total THERMO UNICAP/FLUORESCENT <0.01 SIEMENS IMMULITE /CHEMILUMINESCENCE Commentaar: Het aantal Z-citaties is significant hoger (p<0.05) voor de methode Siemens Immulite dan voor de methode Unicap in het algemeen en voor de allergenen f14, f2, g5 en g6. 9/11

10 Tabel 7. Vergelijking van de resultaten voor UNICAP en Siemens per staal en per allergeen Enquête Staal allergeen Methode Mediaan (ku/l) N lab Interpret. akkoord 2016/1 01 e3 Horse dander THERMO UNICAP positief 2016/1 01 e3 Horse dander SIEMENS IMMULITE positief 2016/1 01 t3 Betula verrucosa THERMO UNICAP positief 2016/1 01 t3 Betula verrucosa SIEMENS IMMULITE positief 2016/1 01 T4 Hazel pollen THERMO UNICAP positief 2016/1 01 T4 Hazel pollen SIEMENS IMMULITE positief 2016/1 02 e3 Horse dander THERMO UNICAP < negatief 2016/1 02 e3 Horse dander SIEMENS IMMULITE < negatief 2016/1 02 f13 Peanut THERMO UNICAP < negatief 2016/1 02 f13 Peanut SIEMENS IMMULITE < negatief 2016/1 02 f14 Soya bean THERMO UNICAP < negatief 2016/1 02 f14 Soya bean SIEMENS IMMULITE < negatief 2016/1 03 e1 Cat dander THERMO UNICAP positief 2016/1 03 e1 Cat dander SIEMENS IMMULITE positief 2016/1 03 F3 Soya bean THERMO UNICAP positief 2016/1 03 F3 Soya bean SIEMENS IMMULITE positief 2016/1 03 f4 Wheat THERMO UNICAP positief 2016/1 03 f4 Wheat SIEMENS IMMULITE positief 2016/2 04 d1 Dermatophag pt THERMO UNICAP positief 2016/2 04 d1 Dermatophag pt SIEMENS IMMULITE positief 2016/2 04 g5 Lolium perenne THERMO UNICAP positief 2016/2 04 g5 Lolium perenne SIEMENS IMMULITE positief 2016/2 04 t3 Betula verrucosa THERMO UNICAP positief 2016/2 04 t3 Betula verrucosa SIEMENS IMMULITE positief 2016/2 05 f13 Peanut THERMO UNICAP positief 2016/2 05 f13 Peanut SIEMENS IMMULITE positief 2016/2 05 g5 Lolium perenne THERMO UNICAP positief 2016/2 05 g5 Lolium perenne SIEMENS IMMULITE positief 2016/2 05 g6 Phleum pratense THERMO UNICAP positief 2016/2 05 g6 Phleum pratense SIEMENS IMMULITE positief 2016/2 06 d1 Dermatophag pt THERMO UNICAP > positief 2016/2 06 d1 Dermatophag pt SIEMENS IMMULITE > positief 2016/2 06 e5 Dog dander THERMO UNICAP positief 2016/2 06 e5 Dog dander SIEMENS IMMULITE positief 2016/2 06 M6 A. alternata THERMO UNICAP positief 2016/2 06 M6 A. alternata SIEMENS IMMULITE positief 10/11

11 Tabel 7. vervolg Enquête Staal allergeen methode Mediaan N lab Interpret. Akkoord 2016/3 07 f14 Soya bean THERMO UNICAP Positief 2016/3 07 f14 Soya bean SIEMENS IMMULITE 0,40 31 Positief 2016/3 07 f4 wheat THERMO UNICAP Positief 2016/3 07 f4 wheat SIEMENS IMMULITE Positief 2016/3 07 W6 Artemisia vulg THERMO UNICAP Positief 2016/3 07 W6 Artemisia vulg SIEMENS IMMULITE Positief 2016/3 08 d1 Dermatophag pt THERMO UNICAP Positief 2016/3 08 d1 Dermatophag pt SIEMENS IMMULITE Positief 2016/3 08 e1 Cat dander THERMO UNICAP Positief 2016/3 08 e1 Cat dander SIEMENS IMMULITE Positief 2016/3 08 e5 Dog dander THERMO UNICAP Positief 2016/3 08 e5 Dog dander SIEMENS IMMULITE Positief 2016/3 09 f13 Peanut THERMO UNICAP < Negatief 2016/3 09 f13 Peanut SIEMENS IMMULITE < Negatief 2016/3 09 g5 Lolium perenne THERMO UNICAP Negatief 2016/3 09 g5 Lolium perenne SIEMENS IMMULITE Negatief 2016/3 09 g6 Phleum pratense THERMO UNICAP Positief 2016/3 09 g6 Phleum pratense SIEMENS IMMULITE Positief 2016/4 10 e1 Cat dander THERMO UNICAP Positief 2016/4 10 e1 Cat dander SIEMENS IMMULITE Positief 2016/4 10 E3 horse dander THERMO UNICAP Positief 2016/4 10 E3 horse dander SIEMENS IMMULITE Positief 2016/4 10 e5 Dog dander THERMO UNICAP Positief 2016/4 10 e5 Dog dander SIEMENS IMMULITE Positief 2016/4 11 f1 Egg white THERMO UNICAP Positief 2016/4 11 f1 Egg white SIEMENS IMMULITE Positief 2016/4 11 F2 Milk THERMO UNICAP Negatief 2016/4 11 F2 Milk SIEMENS IMMULITE Negatief 2016/4 11 m2 cladosporium herb THERMO UNICAP < Negatief 2016/4 11 m2 cladosporium herb SIEMENS IMMULITE < Negatief 2016/4 12 d1 Dermatophag pt THERMO UNICAP positief 2016/4 12 d1 Dermatophag pt SIEMENS IMMULITE positief 2016/4 12 t3 Betula verrucosa THERMO UNICAP positief 2016/4 12 t3 Betula verrucosa SIEMENS IMMULITE positief 2016/4 12 T4 hazel pollen THERMO UNICAP positief 2016/4 12 T4 hazel pollen SIEMENS IMMULITE positief 8.3.Commentaar Hoewel voor de meeste parameters significante verschillen werden gevonden tussen de gebruikte methodes, is de klinische implicatie meestal onbeduidend. Zoals in tabel 7 wordt getoond, zijn er geen verchillen in interpretatie per methode voor alle parameters. EINDE Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid, Brussel Dit rapport mag niet gereproduceerd, gepubliceerd of verdeeld worden zonder akkoord van het WIV. 11/11