DEFINITIEF JAARRAPPORT IMMUNOASSAYS 2015

Transcriptie

1 EXPERTISE, DIENSTVERLENING EN KLANTENRELATIES KWALITEIT VAN MEDISCHE LABORATORIA COMMISSIE VOOR KLINISCHE BIOLOGIE COMITE VAN EXPERTEN EXTERNE KWALITEITSEVALUATIE VOOR ANALYSEN KLINISCHE BIOLOGIE DEFINITIEF JAARRAPPORT IMMUNOASSAYS 2015 WIV/Immunoassays/122 Expertise, dienstverlening en klantenrelaties Kwaliteit van medische laboratoria J. Wytsmanstraat, Brussel België

2 ISSN: COMITE VAN EXPERTEN WIV (secretariaat) TEL : 02/ FAX : 02/ Enquêtecoördinator: M. Demarteau Vervanger enquêtecoördinator: C. Van Campenhout TEL: TEL: 02/ Mdemarteau@wiv-isp.be 02/ Cvancampenhout@wiv-isp.be Prof. ANCKAERT Ellen TEL : 02/ FAX : 02/ ellen.anckaert@uzbrussel.be Prof. CAVALIER Etienne TEL : 042/ FAX : 04/ etienne.cavalier@chu.ulg.ac.be Prof. DE MOOR Georges TEL : 09/ FAX : 09/ georges.demoor@ugent.be Prof. DECLERCQ Peter TEL : 016/ FAX : 011/ peter.declercq@jessazh Apr. klin. biol. DESMET Koen TEL : 016/ FAX : 016/ koen.desmet@uzleuven.be Prof. GRUSON Damien TEL : 02/ FAX : damien.gruson@uclouvain.be Pharm. MARTIN Nicole TEL : 04/ FAX : 04/ nicolegillain@skynet.be Prof. NEELS Hugo TEL : 03/ FAX : 03/ hugo.neels@uantwerpen.be Prof. VANSTAPEL Florent TEL : 016/ FAX : 016/ florent.vanstapel@uz.kuleuven.be Prof. VERSTRAETE Alain TEL : 09/ FAX : 09/ alain.verstraete@ugent.be Prof. WILLEMS Dominique TEL : 02/ FAX : 02/ dominique.willems@chu-brugmann.be Expertenvergadering: 26/07/2016 Alle rapporten zijn tevens te raadplegen op onze website: Toestemming verspreiding rapport: Door M. Demarteau, enquêtecoördinator, op 02/08/2016. FORM 43/125/N v6 2/54

3 INHOUDSTAFEL CONVERSIETABEL IMMUNOASSAYS... 4 INLEIDING AANTAL INGESCHREVEN LABORATORIA AANTAL GEANALYSEERDE MONSTERS... 5 EVALUATIEPROCEDURE METHODE VAN DE Z-SCORES METHODE VAN DE U-SCORES (MET VASTE LIMIETEN) NIET TE EVALUEREN RESULTATEN VOOR IMMUNOASSAYS... 9 RAPPORTEN RECAPITULATIEF RAPPORT MET Z-SCORES RECAPITULATIEF RAPPORT MET U-SCORES INTERPRETATIE COMMENTAREN DISTRIBUTIE VAN P Z EN P U P Z EN P U PER PARAMETER PZ EN PU PER PARAMETER EN PER STAAL P Z EN P U PER PARAMETER EN PER METHODE OH Vitamine D α-foetoproteïne (AFP) CA CA CA Carcino-Embryonaal Antigen (CEA) Cortisol C-peptide Dehydroepiandrosteron-Sulfaat (DHEA-S) Ferritine Foliumzuur Vrij T3 (FT3) Vrij T4 (FT4) Follikelstimulerend Hormoon (FSH) Groeihormoon (hgh) Humaan Choriongonadotrofine (hcg) Insuline Luteiniserend Hormoon (LH) Oestradiol Neuronspecifiek enolase (NSE) Parathormoon (PTH) Progesterone Prolactine Prostaatspecifiek Antigeen (PSA) Testosteron Thyroglobuline Thyreoïdstimulerend Hormoon (TSH) Vitamine B INFORMATIE BETREFFENDE MEDISCHE HULPMIDDELEN VOOR IN VITRO DIAGNOSTIEK FORM 43/125/N v6 3/54

4 CONVERSIETABEL IMMUNOASSAYS 25-OH VIT D µg/l x ng/ml x nmol/l x µg/l µg/l x U/L x µg/dl x hcg mu/ml x AFP ng/ml x µg/l ng/dl x pmol/l x U/mL x INSULIN µu/ml x mu/l x CA CA 19.9 ku/l x ku/l CA 125 U/mL x U/L x LH mu/ml x µg/l x CEA µg/l ng/ml x µg/l x NSE ng/ml x nmol/l x CORTISOL µg/dl x nmol/l ng/l x ng/ml x pg/ml x pmol/l x OESTRADIOL nmol/l x ng/ml x C-PEPTIDE pmol/ml x ng/dl x ng/ml x nmol/l nmol/l x µg/l x ng/l x PARATHORMONE µmol/l x pg/ml x nmol/l x x DHEA-S ng/ml x µg/l x µmol/l µg/ml x ng/ml x mg/l x PROGESTERONE ng/dl x µg/dl x nmol/l x U/L pmol/l U/L µg/l ng/l ng/l µg/l FERRITINE FOLATE FREE T3 FREE T4 FSH hgh µg/l x µg/l x ng/ml x µg/l ng/ml x PROLACTIN mg/l x µg/l x mu/ml x ng/ml x µg/l mu/l x nmol/l x µg/l x PSA pmol/l x ng/ml x pg/dl x pmol/l pg/ml x nmol/l x ng/l x pg/ml x TESTOSTERONE ng/dl x pmol/l x ng/ml x ng/dl x ng/l x pmol/l µg/l x ng/ml x THYROGLOBULIN ng/ml x pg/ml x mu/l x TSH U/L x µu/ml x mu/ml x U/L ng/l x µg/l x VIT B 12 pg/ml x mu/l x 0.33 µg/l pmol/l x depending on the kit used µg/l µg/l nmol/l µg/l mu/l ng/l FORM 43/125/N v6 4/54

5 INLEIDING 1. ingeschreven laboratoria 176 laboratoria hebben zich ingeschreven voor de EKE Immunoassays 2015/1, 175 voor de enquête 2015/2, 176 voor de enquête 2015/3 en 175 voor de enquête 2015/4. Het aantal deelnemers kan variëren in functie van de aangeboden te evalueren parameters. 2. geanalyseerde monsters De stalen vermeld in onderstaande tabel werden tijdens de cyclus 2015 verstuurd. Tabel I. Karakteristieken van de monsters verstuurd tijdens de cyclus Enquêtes Monsters Oorsprong parameters voorgesteld geëvalueerd 2015/1 R/12561 Vloeibaar patiëntenserum /2 R/12556 Gelyofiliseerd serumstaal ACQ R/13502 Gelyofiliseerd serumstaal Bio-Rad /3 R/13644 Gelyofiliseerd serumstaal Randox /4 R/13628 Gelyofiliseerd serumstaal Bio-Rad Total Voor de cyclus 2015, kon een laboratorium in totaal 105 analytische afleveren indien het integraal aan elke enquête had deelgenomen en alle voorgestelde parameters had gedoseerd. De evaluatie van de, laat ons toe om een globale beoordeling te bekomen van de laboratoriumkwaliteit m.b.t. imprecisie (Z-score) en relatieve juistheid (U-score). FORM 43/125/N v6 5/54

6 EVALUATIEPROCEDURE De evaluatieprocedure bleef identiek aan deze gebruikt in vorige cycli en omvat 2 methoden, die hieronder beschreven worden. De gecensureerde waarden worden ook in rekening gebracht voor zover de statistiek dit toelaat. Wij herinneren u er eveneens aan dat 3 brochures beschikbaar zijn op onze Website op het volgende adres: kies Brochures in het voorgestelde menu De volgende 3 documenten verschijnen: 1. Informatiebrochure over de externe kwaliteitsevaluatieprogramma's voor klinische laboratoria (Algemene informatiebrochure over de externe evaluatie) 2. Statistische brochure (Algemene statistische berekeningsprocedure opgesteld door Prof Albert) 3. Verwerking van gecensureerde waarden (Statistische berekeningsprocedure toegepast op de gecensureerde waarden opgesteld door Professor Albert). 1. Methode van de z-scores De voorgestelde methode bestaat er in om voor elk resultaat x bekomen met een bepaalde methode, een z-score z te berekenen: x M z (Eq. 1) SD waarbij M en SD overeenstemmen met respectievelijk de mediaan en de standaardafwijking van de, aangeleverd door de laboratoria die gebruik maken van éénzelfde doseringsmethode. Als N het aantal aangeeft door een laboratorium geproduceerd tijdens de ganse cyclus 2015, dan bekomt men N waarden voor z. Daar deze z-scores geen eenheid hebben kunnen ze met elkaar vergeleken worden. Het resultaat x is "buiten de grenzen" indien z > 3 SD. FORM 43/125/N v6 6/54

7 Onder deze voorwaarden kan een bepaald aspect van de kwaliteit van de analytische performantie weergegeven worden als het percentage buiten de limiet (> ± 3SD) met name P Z. Pz wordt berekend, zoals hieronder getoond wordt, uit het totale aantal geproduceerde z-scores (N) en het aantal waarbij z >3 (N Z ): P Z NZ 100 (%) (Eq. 2) N Een laboratorium met een Pz = 0% heeft gedurende het ganse jaar geen enkel resultaat afgeleverd dat buiten de grenzen lag. Omgekeerd, indien Nz = N, dus Pz = 100%, vielen alle buiten de grenzen (extreem geval). Dus hoe kleiner Pz, hoe beter de performantie van een laboratorium. Hoe hoger de Pz, des te verontrustender is het kwaliteitsniveau. Gebruikmakend van de hierboven beschreven methodologie werd voor elk laboratorium een Pz-index berekend, die de globale kwaliteit van het laboratorium gedurende de voorbije cyclus weergeeft. Op deze wijze hebben we de laboratorium, die ons werden aangeleverd door een bepaald laboratorium samengevat in één enkele parameter nl. Pz. Het bestuderen van de distributie van deze Pz-waarden bekomen door alle deelnemende laboratoria samen, laat nu toe om bijvoorbeeld de Pz-waarde te bepalen, die door 10% van de laboratoria wordt overschreden (90 ste percentiel of Pz (90) ). Ook elk ander percentiel van de Pz-distributie kan zo berekend worden. Zo is de Pz (50) de mediaan van de Pz-waarden en is de Pz (75) het derde kwartiel dat door 25% van de laboratoria wordt overschreden. 2. Methode van de u-scores (met vaste limieten) Een gelijkaardige benadering als deze van de z-scores kan gebruikt worden door de aanvaardbaarheidscriteria te definiëren als vaste limietwaarden. Naar analogie met de berekening van de z-scores worden alle bekomen omgezet in u-scores volgens de vergelijking: x M u 100 (%) (Eq. 3) M waarbij M de mediaan is van de bekomen door laboratoria voor eenzelfde methode en x de eigen bekomen waarde voor deze parameter. De grootheid u drukt de afwijking uit (in %), van een individueel resultaat x ten opzichte van de mediaan M (er wordt dus geen rekening meer gehouden met de standaarddeviatie SD!). Het resultaat x is "buiten de grenzen" indien u > d, waarbij d de procentuele aanvaardbare afwijking is tussen x en M. FORM 43/125/N v6 7/54

8 Als N het totale aantal is dat door een laboratorium werd aangeleverd, kan men dus de globale kwaliteit van een laboratorium bekomen door de berekening van het aantal keer (N U ) dat een u-waarde buiten de grenzen ligt. Het P U -percentage wordt als volgt berekend: P U NU 100 (%) (Eq. 4) N Door de studie van de distributie van de P U -waarden, voor het geheel van alle laboratoria, kan men een aanvaardbare kwaliteitsdrempel definiëren, bijvoorbeeld P U (90), zoals bij de methode van de z-scores. Zoals P Z is ook P U een indicator van de kwaliteit van een laboratorium. Hoe kleiner P U, hoe beter de performantie van het laboratorium. Omgekeerd, een hoge P U -waarde moet de aandacht trekken van de laboratoriumverantwoordelijke, zeker als deze boven de P U (90) ligt die maar overschreden werd door 10% van de laboratoria. Onderstaande tabel toont de d waarden van de verschillende parameters, die in aanmerking genomen werden tijdens de evaluatiecyclus Tabel II. Aanvaardbaarheidscriteria -vaste limiet d - voor immunoassays. Parameter d (%) Parameter d (%) AFP 24.0 b hcg 19.0 b CA B Insuline 32.9 a CA B LH 19.8 a CA B NSE 28.0 d CEA 24.7 a Oestradiol 30.0 c Cortisol 29.8 a PTH 34.0 b C-peptide 39.0 b Progesterone 36.0 b DHEA-S 25.0 d Prolactine 21.1 a Ferritine 22.0 b PSA 34.0 a Foliumzuur 39.0 a Testosteron 26.0 b FT c Thyroglobuline 29.0 c FT c TSH 22.8 a FSH 17.0 b Vit B b hgh 34.0 b a : Westgard b : P(90) CV intra-labo 2004 (X3) B : P(90) CV intra-labo 2007 (X3) c : «ad interim» d : mediane CV (X3) van het eerste jaar na het invoeren van de parameter FORM 43/125/N v6 8/54

9 3. Niet te evalueren voor immunoassays De evaluatie van de z-score en de u-score is enkel mogelijk indien M en SD berekend zijn. Dit is niet het geval: voor kleine groepen met minder dan 6 gebruikers van dezelfde methode; wanneer het controlestaal een te lage of een te hoge concentratie bevat van de te doseren parameter en waarvoor 25% gecensureerde waarden < of > worden bekomen. wanneer er een matrixeffect wordt vastgesteld. Indien de uit een groot aantal gecensureerde waarden omgeven door een aantal niet-gecensureerde waarden bestaan, kan de statistische verwerking verstoord worden, in dit geval wordt ook de evaluatie van de groep geannuleerd. Tijdens de cyclus 2015 werd er een bepaald aantal niet in rekening gebracht wegens het belangrijk aantal gecensureerde waarden ( 25%) voor de parameters opgenomen in Tabel III. Tabel III. Parameters en methoden per staal, niet opgenomen voor de globale en jaarlijkse evaluatie 2015 Enquête Monster Niet geëvalueerde Niet geëvalueerde methodes parameters 2015/1 R/12561 CA 125 Geschrapt voor de groep Vitros R/12561 CA 125 Geschrapt voor de groep BioMérieux (Vidas) R/12561 Oestradiol Geschrapt voor de groep Siemens Immulite R/12561 Progesterone Geschrapt voor de groep Siemens Immulite 2015/2 R/13502 FT3 Geschrapt voor de groep Vitros R/13502 FT4 Geschrapt voor de groep Vitros 2015/3 R/13644 FT3 Geschrapt voor de groep Vitros FORM 43/125/N v6 9/54

10 RAPPORTEN Om van elk laboratorium individueel de kwaliteit te kunnen beoordelen, zullen twee recapitulatieve rapporten van het geheel van afgeleverd tijdens de cyclus van 2015 worden voorzien voor immunoassays. 1. Recapitulatief rapport met z-scores Voor elke parameter en elk geanalyseerd staal worden het resultaat, de methode en de z-score gerapporteerd. Deze laatste staat in het vet gedrukt en is met een asterisk gemarkeerd indien het resultaat zich buiten de toegestane limieten bevindt (> ± 3 SD). Onderaan het rapport wordt de globale P Z van het laboratorium weergegeven zoals voorafgaandelijk bepaald. Het is steeds mogelijk voor de klinische bioloog om zich te situeren ten opzichte van het geheel van met behulp van de grafieken die in dit rapport worden opgenomen. 2. Recapitulatief rapport met u-scores Voor elke parameter en elk geanalyseerd staal worden het resultaat, de methode en de u-score (%) vermeld. Deze laatste staat in het vet gedrukt en is met een asterisk gemarkeerd indien hij zich buiten de toegestane limieten bevindt (> d). Onderaan het rapport wordt de globale P U van het laboratorium weergegeven zoals voorafgaandelijk bepaald. Het is steeds mogelijk voor de klinische bioloog zich te situeren ten opzichte van het geheel van met behulp van de grafieken die in dit rapport worden opgenomen. Zowel voor Pu als Pz wordt door het WIV de kritische drempel gesteld op P(90). Deze drempelwaarden zijn terug te vinden in de tabellen op pag.13, 14 en 15. Het is de verantwoordelijkheid van de klinisch bioloog om de van zijn laboratorium te evalueren ten overstaan van de informatie vermeld in dit rapport. FORM 43/125/N v6 10/54

11 3. Interpretatie Onderstaande tabel beschrijft de verschillende mogelijkheden die zich kunnen voordoen voor elk van de individuele die opgenomen zijn in de hierboven beschreven rapporten: z-score Interpretatie u-score Interpretatie 0 Ik voer mijn methode correct uit 0 Mijn analytische methode voldoet aan de gestelde criteria + herhaaldelijk Ik zou de manier waarop ik mijn methode uitvoer moeten evalueren 0 Mijn analytische methode voldoet aan de gestelde criteria 0 Ik voer mijn methode correct uit + herhaaldelijk Ik zou de performantie van mijn methode moeten evalueren + herhaaldelijk Ik zou de manier waarop ik mijn methode uitvoer moeten evalueren * + herhaaldelijk Ik zou de performantie van mijn methode moeten evalueren 0: geen citatie +: voor de z-score ligt uw resultaat meer dan 3 SD verwijderd van de groepsmediaan +: voor de u-score ligt uw resultaat verder van de mediaan dan de vaste limiet d toestaat * In dit geval bestaat de eerste stap uit het controleren van de manier waarop ik de methode uitvoer; als de situatie niet verbetert, kan de methode zelf in vraag gesteld worden. FORM 43/125/N v6 11/54

12 COMMENTAREN 1. Distributie van P Z en P U De P Z - en P U -distributies worden voor het geheel van de laboratoria van de cyclus 2015 weergegeven in Figuur 1. Daarenboven worden de karakteristieken van de distributie van de P Z - en P U -waarden weergegeven in Tabel IV en vergeleken met deze van de voorgaande jaren in de Tabellen V en VI. De door het WIV gekozen kritische drempelwaarde is de P(90) en dit zowel voor P Z als voor P U. Citaties enkel voor P Z wijzen eerder in de richting van een specifiek probleem van het laboratorium zelf, citaties enkel voor P U daarentegen wijzen eerder in de richting van een mogelijks probleem met de performantie van de methode. Citaties voor Pu en Pz, wijzen meestal in de richting van een probleem van het laboratorium zelf. Elk jaar worden de van de laboratoria met Pz en Pu overschrijdingen geanalyseerd, de opvolging van de performanties werd eveneens uitgevoerd tijdens de verschillende vorige EKE cycli teneinde te controleren of er correctieve acties toegepast werden. Figuur 1. Cumulatieve Pz- en PU-diagrammen voor het geheel van de laboratoria tijdens de cyclus FORM 43/125/N v6 12/54

13 Onderstaande tabel toont de karakteristieken van de P Z - en P U - verdelingen. Tabel IV. Verdeling van P Z en P U voor het geheel van de deelnemende laboratoria (N=170) tijdens de cyclus Percentilen P Z P U P(05) 0.00 % 0.00 % P(10) 0.00 % 0.00 % P(20) 0.00 % 0.00 % P(25) 0.00 % 0.00 % P(30) 1.03 % 0.00 % P(40) 1.51 % 1.08 % P(50) 2.25 % 1.32 % P(60) 3.07 % 2.11 % P(70) 4.30 % 2.94 % P(75) 5.12 % 3.38 % P(80) 5.79 % 4.06 % P(90) 8.49 % 5.77 % P(95) % 7.73 % Drempelwaarden voor P Z en P U voor 2015 P(99) % % Tijdens de cyclus 2015 kunnen wij vaststellen dat: - 90% van de laboratoria minder dan 8.49% buiten de limieten M ± 3 SD hebben afgeleverd - minder dan 8.49% z-scores buiten de limieten ( z > 3 SD) - 10% van de laboratoria meer dan 8.49% buiten de limieten M ± 3 SD hebben afgeleverd - meer dan 8.49% z-scores buiten de limieten ( z > 3 SD) - 90% van de laboratoria minder dan 5.77% buiten de vaste limieten d hebben afgeleverd - minder dan 5.77% u-scores buiten de limieten ( u > d) - 10% van de laboratoria meer dan 5.77% buiten de vaste limieten d hebben afgeleverd - meer dan 5.77% u-scores buiten de limieten ( u > d) FORM 43/125/N v6 13/54

14 Tabel V. Kenmerken van de distributie van de P Z -waarden voor de cycli 2008 tot 2015: aantal laboratoria (N), percentielen (p) van de P Z -distributie (P(p)), minimum en maximum. Cyclus N P(25) P(50) P(75) P(90) P(95) P(99) Min max % 2.5% 4.4% 8.6% 11.9% 17.4% % % 2.0% 3.7% 6.6% 10.2% 14.6% % % 2.2% 3.9% 8.1% 12.7% 26.1% % % 2.2% 4.9% 9.2% 11.6% 32.5% % % 2.6% 4.8% 8.1% 10.4% 19.4% % % 0.0% 4.8% 10.4% 12.5% 20.7% % % 3.1% 5.0% 7.5% 12.6% 26.4% 0 100% % 2.2% 5.1% 8.5% 12.3% 19.3% % De performantie van de laboratoria is min of meer stabiel sinds 2008 hoewel een iets lagere performantie voor Pz(90). In 2015, hebben 46/170 laboratoria (27%) een z-score van 0 gekregen (geen enkele citatie). FORM 43/125/N v6 14/54

15 Tabel VI. Kenmerken van de distributie van de P U -waarden voor de cycli 2008 tot 2015: aantal laboratoria (N), percentielen (p) van de P U -distributie (P(p)), minimum en maximum. Cyclus N P(25) P(50) P(75) P(90) P(95) P(99) Min max % 1.8% 3.7% 6.8% 11.0% 28.6% % % 1.3% 2.5% 4.6% 5.7% 11.6% % % 0.9% 1.9% 4.8% 7.9% 16.7% % % 1.4% 3.4% 6.2% 10.9% 28.1% % % 2.0% 3.7% 6.0% 8.7% 17.3% % % 0.0% 2.9% 5.9% 9.7% 14.7% % % 1.7% 3.8% 8.7% 14.0% 26.3% % % 1.3% 3.4% 5.8% 7.7% 14.1% % In 2015, bemerken we een performantie van de laboratoria vergelijkbaar aan die van 2012 en In 2015, hebben 62/170 laboratoria (36%) een u-score van 0 gekregen (geen enkele citatie). Doorheen de cycli kunnen de performanties waargenomen voor bepaalde parameters positief of negatief evolueren in het bijzonder in functie van de concentraties. Bij stalen met concentraties aan de grens van het meetbereik verhoogt de heterogeniteit tussen de, dit vertaalt zich in een verhoging van de CV en een vermindering van de performanties wat gevolgen heeft op het globale aantal citaties waargenomen in de loop van de cyclus. FORM 43/125/N v6 15/54

16 P Z en P U per parameter Tabel VII toont het percentage z- en u-citaties bekomen voor elk van de parameters en dit sinds de cyclus Deze P Z - of P U -waarden voor een gegeven parameter tijdens een EKEcyclus dienen te worden beschouwd als maat voor de kwaliteit waarmee deze parameters worden gemeten en worden bepaald door factoren m.b.t. de kwaliteit van de gebruikte methoden enerzijds, en de analytische kwaliteit van de laboratoria anderzijds. Tabel VII. P Z en P U van de parameters geëvalueerd door het geheel van de laboratoria sinds P Z P U Parameter 25-OH VIT D % 4.3% AFP 3.2% 2.8% 4.0% 5.4% 4.4% 0.9% 1.9% 1.3% 1.2% 2.0% 1.7% 8.5% 8.1% 0.9% 0.9% 0.0% CA % 3.7% 5.0% 2.8% 4.2% 1.6% 5.3% 3.0% 3.5% 1.2% 2.0% 1.4% 3.0% 1.6% 3.6% 1.8% CA % 2.9% 4.1% 3.1% 6.3% 4.1% 1.8% 2.9% 2.0% 0.9% 1.9% 2.3% 9.6% 2.4% 1.8% 1.0% CA % 4.7% 2.3% 4.1% 2.2% 4.5% 4.6% 4.5% 3.9% 1.4% 1.4% 6.2% 2.8% 4.1% 6.4% 1.9% CEA 1.8% 2.4% 2.9% 2.6% 2.8% 1.5% 3.4% 0.8% 1.9% 0.2% 1.1% 5.2% 7.6% 0.0% 0.7% 0.8% Cortisol 3.6% 3.9% 3.4% 2.5% 2.8% 3.3% 5.0% 4.4% 2.3% 1.3% 1.1% 0.9% 1.5% 2.2% 1.9% 1.5% C-peptide 5.1% 3.6% 4.0% 8.3% 4.0% 2.5% 5.1% 2.5% 2.3% 0.3% 1.4% 3.0% 1.1% 1.0% 2.0% 0.4% DHEA-S 5.8% 4.6% 3.5% 3.0% 5.0% 4.6% 6.8% 5.0% 6.9% 2.1% 1.8% 3.8% 3.9% 3.4% 4.5% 1.9% Ferritine 3.0% 1.4% 1.9% 2.3% 1.8% 0.9% 2.9% 2.5% 1.3% 1.1% 1.2% 1.2% 0.2% 0.4% 1.2% 1.8% Foliumzuur 3.5% 2.7% 2.8% 2.4% 1.8% 3.7% 4.1% 2.2% 3.1% 0.5% 0.2% 1.9% 1.0% 1.7% 1.4% 0.2% FT3 2.6% 2.5% 3.6% 2.9% 2.4% 3.6% 2.8% 4.4% 1.3% 1.0% 1.9% 1.5% 1.5% 1.3% 1.6% 1.1% FT4 2.6% 2.4% 2.3% 2.4% 1.9% 3.8% 5.3% 3.2% 0.9% 1.0% 0.8% 0.3% 0.6% 1.9% 1.8% 1.1% FSH 3.1% 1.6% 2.0% 2.8% 3.0% 4.7% 4.0% 3.6% 3.3% 1.9% 1.2% 2.8% 2.0% 2.7% 3.1% 2.1% hgh 13.8% 8.7% 6.1% 6.1% 2.7% 1.8% 3.3% 7.2% 10.6% 6.4% 3.3% 7.4% 6.1% 5.5% 3.3% 2.1% hcg 4.1% 1.9% 2.7% 2.6% - 3.1% 4.6% 4.0% 6.5% 2.7% 1.4% 0.8% - 2.5% 4.0% 4.0% Insuline 6.1% 4.4% 3.1% 6.6% 4.7% 5.3% - 8.9% 3.0% 4.9% 7.0% 9.7% 5.3% 1.6% - 9.6% LH 2.9% 2.7% 1.8% 6.7% 4.4% 5.4% 3.1% 2.9% 1.3% 1.5% 1.0% 3.7% 2.6% 6.1% 0.7% 1.0% Oestradiol 5.2% 2.8% 3.8% - 4.5% - 2.2% 3.1% 6.0% 1.8% 1.4% - 3.8% % 8.2% NSE 4.1% 6.0% - 3.0% % 3.1% 3.2% 1.7% - 3.0% % 6.3% PTH 4.4% 3.5% 3.8% 4.9% 4.9% 4.9% 3.5% 4.0% 2.2% 2.4% 2.0% 3.1% 3.2% 1.3% 3.5% 1.5% Progesterone 1.8% 3.0% 2.8% - 3.9% - 4.2% 4.5% 1.8% 0.6% 0.9% - 1.9% - 6.0% 4.8% Prolactine 3.4% 2.3% 3.8% 4.4% 5.3% - 5.9% 6.0% 2.3% 1.9% 2.4% 2.0% 2.3% - 4.7% 3.0% PSA 4.3% 2.5% 2.7% 3.3% 1.7% 3.5% 3.0% 2.6% 70.0% 0.2% 0.6% 1.3% 0.2% 0.7% 0.7% 0.2% Testosteron 3.4% 5.0% 4.3% - 3.1% 2.0% 8.5% 6.3% 4.9% 4.5% 3.6% % 1.0% 10.4% 3.9% Thyroglobuline 4.7% 4.3% 3.9% 2.8% 4.0% 1.2% 4.0% 2.3% 3.6% 3.3% 8.2% 2.8% 2.7% 2.9% 4.8% 4.3% TSH 3.2% 2.4% 2.4% 3.1% 3.1% 3.6% 2.8% 1.5% 1.4% 1.7% 1.7% 1.1% 1.1% 0.6% 0.7% 0.7% Vit B12 3.3% 2.3% 3.1% 4.3% 3.2% 2.0% 3.7% 2.9% 1.8% 36.6% 1.4% 3.5% 1.7% 2.3% 1.4% 1.8% FORM 43/125/N v6 16/54

17 70% van de parameters tonen een lagere P Z waarde (betere P Z ) en 73% een lagere P U waarde (betere P U ) t.o.v. de P Z en P U -waarden bekomen tijdens de cyclus % van de parameters tonen een hogere P Z -waarde (slechtere P Z -waarde) en 19% van de parameters tonen een hogere P U dan de P U -waarde gerapporteerd tijdens de cyclus Voor een aantal parameters zoals CA 125 (P U ), CEA (P Z ), C-Peptide (P U ), DHEA-S (P U ), Foliumzuur (P U ), NSE (P Z ) en testosterone (P U ) worden uitzonderlijk lage waarden genoteerd in vergelijking met de voorgaande jaren. - De hoge P Z waarde voor FT3 is te wijten aan de citaties voor de methodes Siemens Dimension Vista en Roche Elecsys/ Mod E/ cobas e (1st gen). - De hoge P Z waarde voor GH is te wijten aan de citaties voor het staal R/13628 (Bio-Rad). Zie p18. - De hoge P Z en P U waarden voor insuline zijn te wijten aan de citaties voor de stalen R/12556 (ACQ) en R/13502 (Bio-Rad). Zie p18 en De hoge P U waarde voor NSE is te wijten aan de citaties voor het staal R/12556 (ACQ). Zie p19. FORM 43/125/N v6 17/54

18 3. Pz en Pu per parameter en per staal Tabellen VIII en IX tonen het percentage z- en u-citaties vastgesteld voor elk van de stalen geëvalueerd tijdens de cyclus Tabel VIII. P Z van de stalen die werden geanalyseerd door het geheel van de laboratoria in Patiënt (serum) ACQ (serum) Bio-Rad (serum) Randox (serum) Bio-Rad (serum) R/12561 R/12556 R/13502 R/13644 R/ OH VITAMINE D 4.96% 6.50% 5.00% 1.65% 3.25% AFP 0.96% 1.02% 2.04% CA % 6.96% 0.93% CA % CA % 8.85% 2.59% CEA 0.78% CORTISOL 6.11% 4.65% 2.40% 4.48% C-PEPTIDE 3.06% 1.03% 3.33% DHEA-S 12.35% 2.47% 5.06% 0.00% FERRITINE 3.55% 1.45% 0.00% 4.96% FOLIUMZUUR 2.17% 1.48% 2.19% 2.90% VRIJE T3 6.12% 5.52% 5.22% 1.50% 3.45% VRIJE T4 4.05% 6.76% 2.22% 1.33% 1.38% FSH 6.48% 3.52% 1.44% 2.86% 3.60% GH 3.23% 6.06% 12.12% HCG 4.79% 3.20% INSULINE 11.58% 11.00% 7.07% 5.94% LH 4.22% 3.45% 2.82% 1.41% 2.84% NSE 3.13% OESTRADIOL 2.29% 2.84% 5.80% 1.46% 2.90% PTH 6.00% 2.02% PROGESTERONE 8.09% 4.05% 5.00% 4.17% 1.38% PROLACTINE 9.32% 4.35% 4.24% 5.88% PSA 5.15% 1.49% 2.31% 1.55% TESTOSTERON 4.30% 5.94% 8.08% 9.09% 4.08% THYROGLOBULINE 6.41% 2.50% 0.00% 1.28% 1.27% TSH 2.00% 1.36% 2.04% 0.68% VIT B % 3.60% 2.14% 2.86% - Het hoge aantal citaties vastgesteld voor DHEA-S voor het monster R/12556 is hoofdzakelijk het gevolg van de bekomen door de gebruikers van de methode Roche - cobas e. - Voor het staal R/13628 voor GH, merken we op dat gebruikers van de methode Siemens als enigen niet werden geciteerd voor Z. - Het hoge aantal citaties vastgesteld voor insuline voor de monsters R/12556 en R/13502 is hoofdzakelijk het gevolg van de bekomen door de gebruikers van de methode Roche Elecsys/Mod E/ Cobas e. FORM 43/125/N v6 18/54

19 Tabel IX. P U van de stalen die werden geanalyseerd door het geheel van de laboratoria in Patiënt (serum) ACQ (serum) Bio-Rad (serum) Randox (serum) Bio-Rad (serum) R/12561 R/12556 R/13502 R/13644 R/ OH VITAMINE D AFP 0.00% 0.00% 0.00% CA % 3.48% 0.93% CA % CA % 3.54% 0.86% CEA 0.78% CORTISOL 2.29% 1.55% 0.80% 1.49% C-PEPTIDE 0.00% 0.00% 1.11% DHEA-S 2.47% 1.24% 3.80% 0.00% FERRITINE 2.84% 0.72% 0.00% 3.55% FOLIUMZUUR 0.00% 0.74% 0.00% 0.00% VRIJE T3 2.72% 0.00% 1.49% 0.00% 1.38% VRIJE T4 1.35% 1.35% 2.22% 0.67% 0.00% FSH 3.60% 2.82% 0.72% 1.43% 2.16% GH 3.23% 3.03% 0.00% HCG 4.11% 3.85% INSULINE 11.58% 16.00% 6.06% 4.95% LH 0.70% 2.76% 0.00% 0.00% 1.42% NSE 6.25% OESTRADIOL 25.95% 14.89% 0.72% 0.00% 0.00% PTH 1.00% 2.02% PROGESTERONE 15.44% 8.78% 0.00% 0.00% 0.00% PROLACTINE 3.39% 2.61% 4.24% 1.68% PSA 0.00% 0.75% 0.00% 0.00% TESTOSTERON 3.23% 4.95% 4.04% 6.06% 1.02% THYROGLOBULINE 1.28% 1.25% 0.00% 1.28% 17.72% TSH 2.00% 0.00% 0.68% 0.00% VIT B % 2.16% 1.43% 0.00% - Het hoge aantal citaties vastgesteld voor insuline voor het staal R/12556 is hoofdzakelijk het gevolg van de bekomen door de gebruikers van de methode Roche Elecsys/Mod E/ Cobas e. En voor het staal R/13502 het gevolg van de bekomen door de gebruikers van de methodes Roche Elecsys/Mod E/ Cobas e en Siemens Immulite. - Het hoge aantal citaties vastgesteld voor oestradiol voor het staal R/12561 is hoofdzakelijk het gevolg van de bekomen door de gebruikers van de methode Roche 2 nd gen. Het grote aantal citaties voor estradiol voor het staal R/12556 is voornamelijk het gevolg van de lage concentratie aanwezig in het staal. - Het hoge aantal citaties vastgesteld voor progesterone voor het staal R/12561 is hoofdzakelijk het gevolg van de bekomen door de gebruikers van de methodes Siemens Advia Centaur en Abbott Architect.. En voor het staal R/12556 het gevolg van de bekomen door de gebruikers van de methode Siemens Advia Centaur. - Het hoge aantal citaties vastgesteld voor thyroglobuline voor het staal R/13628 is hoofdzakelijk het gevolg van de bekomen door de gebruikers van de methode Siemens Immulite. FORM 43/125/N v6 19/54

20 4. P Z en P U per parameter en per methode Het risico voor z-citaties hangt af van de CV van de methode: hoe hoger de CV van een methode, hoe minder vlug een afwijkend resultaat wordt geciteerd. Daartegenover, hoe lager de CV, hoe hoger het citatierisico voor de die zich verwijderen van de groepsmediaan. In enkele uitzonderlijke gevallen, indien de CV van een methode zeer laag is, kunnen er waarvoor de afwijking klinisch niet relevant (geen overschrijding van de d- limiet) geciteerd worden. Dit soort situatie komt in het algemeen voor met kleine groepen van gebruikers. Het risico voor u-citaties is afhankelijk van de verhouding tussen de vaste limiet d en de CV van de methode (d/cv): dit risico verhoogt indien de verhouding d/cv verlaagt. Met andere woorden, voor een gegeven d, zal de methode met de laagste CV theoretisch het laagste u- citatierisico vertonen, de methode met de hoogste CV zal theoretisch het hoogste citatierisico vertonen. In wat volgt wordt telkens per parameter en per methode de CV getoond in functie van de mediane concentraties en het aantal z- en u-citaties. Het type monster staat telkens rechts onderaan de grafiek vermeld. FORM 43/125/N v6 20/54

21 CV (%) OH Vitamine D Onderstaande figuur illustreert de intra-methode variabiliteit (CV) waargenomen voor elk van de methoden, in functie van de bekomen medianen tijdens de cyclus Voor de methode Abbott Architect wordt een uitstekende performantie genoteerd voor alle stalen. 25-OH VITAMIN D 111 DiaSorin Liaison 140 Abbott Architect 155 Siemens ADVIA Centaur 180 Roche 190 OCD Vitros Median Concentration (µg/l) Randox(serum) Bio-Rad(serum) ACQ(serum) Patient(serum) gerapporteerd voor elk van de methoden voor 25-OH Vitamine D zijn opgenomen in de tabel hieronder. De meeste citaties voor u zijn terug te vinden bij de methodes Abbott Architect en Vitros. N 2015/4 N z > 3 DiaSorin Liaison % Abbott Architect % Siemens ADVIA Centaur % Roche % OCD Vitros % P Z FORM 43/125/N v6 21/54

22 CV (%) α-foetoproteïne (AFP) De volgende figuur illustreert de intra-methode variabiliteit (CV) waargenomen voor elk van de methoden, in functie van de medianen tijdens de cyclus AFP 031 Siemens ADVIA Centaur 033 BioMérieux (Vidas) 035 Siemens Immulite 040 Beckman Coulter Access 047 Abbott Architect (WHO st72/225) 088 Roche Elecsys / Mod E / Cobas e Randox(serum) Median Concentration (µg/l) Bio-Rad(serum) gerapporteerd voor AFP voor elk van de methoden zijn opgenomen in de tabel hieronder. N 2015/4 N z > 3 P Z N u > d* P U Siemens ADVIA Centaur % % BioMérieux Vidas % % Siemens Immulite % % Beckman Coulter Access % % Abbott Architect (WHO st72/225) % % Roche Elecsys / Mod E / Cobas e % % * d AFP : 24.0% (cf. p 8) FORM 43/125/N v6 22/54

23 CV (%) CA 15.3 De volgende figuur illustreert de intra-methode variabiliteit (CV) waargenomen voor elk van de methoden, in functie van de gerapporteerde medianen tijdens de cyclus CA Abbott Architect 031 Siemens ADVIA Centaur 036 Beckman Coulter Access 039 Siemens Immulite 070 Roche Elecsys / Mod E / Cobas e 082 OCD Vitros Median Concentration (ku/l) Randox(serum) ACQ(serum) Patient(serum) gerapporteerd voor CA15.3, zijn per methode weergegeven in de tabel hieronder. N 2015/3 N z > 3 P Z N u > d* P U Abbott Architect % % Siemens ADVIA Centaur % % Beckman Coulter Access % % Siemens Immulite % % Roche Elecsys / Mod E / Cobas e % % OCD Vitros % % * d CA 15.3 : 23.0% (cf. p 8) FORM 43/125/N v6 23/54

24 CV (%) CA 19.9 Onderstaande figuur illustreert de intra-methode variabiliteit (CV) waargenomen voor elk van de methoden, in functie van de gerapporteerde medianen tijdens de cyclus (CA 19.9 werd slechts 1 maal gevraagd tijdens de cyclus 2015). CA Abbott Architect 031 Siemens ADVIA Centaur 033 BioMérieux (Vidas) 036 Beckman Coulter Access 070 Roche Elecsys / Mod E / Cobas e Randox(serum) Median Concentration (ku/l) gerapporteerd voor CA19.9 zijn per methode weergegeven in de tabel hieronder. N z > 3 P Z N u > d* P U Abbott Architect % % Siemens ADVIA Centaur % % BioMérieux Vidas % % Beckman Coulter Access % % Roche Elecsys / Mod E / Cobas e % % * d CA 19.9 : 28.0% (cf. p 8) FORM 43/125/N v6 24/54

25 CV (%) CA 125 De volgende figuur illustreert de intra-methode variabiliteit (CV) waargenomen voor elk van de methoden, in functie van de medianen gerapporteerd tijdens de cyclus CA Abbott Architect 031 Siemens ADVIA Centaur 033 BioMérieux (Vidas) 036 Beckman Coulter Access 039 Siemens Immulite 070 Roche Elecsys / Mod E / Cobas e 082 OCD Vitros Median Concentration (ku/l) Randox(serum) ACQ(serum) Patient(serum) gerapporteerd voor CA125 zijn per methoden weergegeven in de tabel hieronder. De meest geciteerde methode voor de z-scores is BioMérieux Vidas. Merken we ook op dat 7 werden geciteerd voor de methode Roche voor de z-score. N 2015/3 N z > 3 P Z N u > d* P U Abbott Architect % % Siemens ADVIA Centaur % % BioMérieux Vidas % % Beckman Coulter Access % % Siemens Immulite % % Roche Elecsys / Mod E / Cobas e % % OCD Vitros % % * d CA 125 : 28.0% (cf. p 8) FORM 43/125/N v6 25/54

26 CV (%) Carcino-Embryonaal Antigen (CEA) Onderstaande figuur illustreert de intra-methode variabiliteit (CV) waargenomen voor elk van de methoden, in functie van de medianen gerapporteerd tijdens de cyclus (CEA werd slechts 1 maal gevraagd tijdens de cyclus 2015). CEA 031 Siemens ADVIA Centaur 032 Siemens Immulite 036 Beckman Coulter Access 082 OCD Vitros 088 Roche Elecsys / Mod E / Cobas e 089 Abbott Architect Randox(serum) Median Concentration (µg/l) gerapporteerd voor CEA voor elk van de methoden zijn opgenomen in de tabel hieronder. N z > 3 P Z N u > d* P U Siemens ADVIA Centaur % % Siemens Immulite % % Beckman Coulter Access % % OCD Vitros % % Roche Elecsys / Mod E / Cobas e % % Abbott Architect % % * d CEA : 24.7% (cf. p 8) FORM 43/125/N v6 26/54

27 CV (%) Cortisol Onderstaande figuur illustreert de intra-methode variabiliteit (CV) waargenomen tijdens de cyclus 2015, voor elk van de methoden in functie van de gerapporteerde medianen. CORTISOL 035 Abbott Architect 038 Roche Elecsys/ Mod E/ cobas e (1st gen) 039 Roche Mod E/ cobas e (2nd gen) 047 BioMérieux-Vidas 048 Siemens Immulite 049 Siemens ADVIA Centaur 081 Beckman Coulter Access 082 OCD Vitros Randox(serum) Bio-Rad(serum) ACQ(serum) Median Concentration (nmol/l) gerapporteerd voor cortisol voor elk van de methoden zijn opgenomen in de tabel hieronder. De meest geciteerde methodes voor de z-scores zijn BioMérieux Vidas en Vitros. Merken we ook op dat 10 werden geciteerd voor de methode Roche voor de z-score en 7 voor de u-score. N 2015/4 N z > 3 P Z N u > d* P U Abbott Architect % % Roche Elecsys / Mod E / Cobas e (1st gen.) % % Roche Elecsys / Mod E / Cobas e (2nd gen.) % % BioMérieux Vidas % % Siemens Immulite % % Siemens ADVIA Centaur % % Beckman Coulter Access % % OCD Vitros % % * d CORTISOL : 29.8% (cf. p 8) FORM 43/125/N v6 27/54

28 CV (%) C-peptide De volgende figuur illustreert de intra-methode variabiliteit (CV) waargenomen voor elk van de methoden, in functie van de medianen gerapporteerd tijdens de cyclus C-PEPTIDE 020 Siemens ADVIA Centaur 022 DiaSorin Liaison 024 Siemens Immulite 026 Roche Elecsys / Mod E / Cobas e 089 Abbott Architect Bio-Rad(serum) Median Concentration (nmol/l) ACQ(serum) gerapporteerd voor C-peptide voor elk van de methoden zijn opgenomen in de tabel hieronder. N 2015/4 N z > 3 P Z N u > d* P U Siemens ADVIA Centaur % % DiaSorin Liaison % % Siemens Immulite % % Roche Elecsys / Mod E / Cobas e % % Abbott Architect % % * d C-PEPTIDE : 39.0% (cf. p 8) FORM 43/125/N v6 28/54

29 CV (%) Dehydroepiandrosteron-Sulfaat (DHEA-S) De volgende figuur illustreert de intra-methode variabiliteit (CV) waargenomen voor elk van de methoden, in functie van de medianen gerapporteerd tijdens de cyclus DHEA-S 020 Abbott Architect 050 DiaSorin Liaison 070 Roche cobas e 085 Siemens Immulite Median Concentration (µmol/l) Randox(serum) Bio-Rad(serum) ACQ(serum) gerapporteerd voor DHEA-S voor elk van de methoden zijn opgenomen in de tabel hieronder. We merken op dat 9 werden geciteerd voor de methode Roche voor de z-scores. N 2015/4 N z > 3 P Z N u > d* P U Abbott Architect % % DiaSorin Liaison % % Roche cobas e % % Siemens Immulite % % * d DHEA-S : 25.0% (cf. p 8) FORM 43/125/N v6 29/54

30 CV (%) Ferritine De volgende figuur illustreert de intra-methode variabiliteit (CV) waargenomen voor elk van de methoden, in functie van de medianen gerapporteerd tijdens de cyclus FERRITINE 049 Siemens ADVIA Centaur 066 Siemens Dimension Vista 081 Beckman Coulter Access 082 OCD Vitros 088 Roche Elecsys / Mod E / Cobas e 089 Abbott Architect 098 Roche Cobas c311/501/ Roche Cobas c701/ Median Concentration (µg/l) Randox(serum) Bio-Rad(serum) ACQ(serum) gerapporteerd voor ferritine voor elk van de methoden zijn opgenomen in de tabel hieronder. N 2015/4 N z > 3 P Z N u > d* P U Siemens ADVIA Centaur % % Siemens Dimension Vista % % Beckman Coulter Access % % OCD Vitros % % Roche Elecsys / Mod E / Cobas e % % Abbott Architect % % Roche Cobas c311/501/ % % Roche Cobas c701/ % % * d FERRITINE : 22.0% (cf. p 8) FORM 43/125/N v6 30/54

31 CV (%) Foliumzuur De volgende figuur illustreert de intra-methode variabiliteit (CV) waargenomen voor elk van de methoden, in functie van de medianen gerapporteerd tijdens de cyclus FOLATE 038 Siemens ADVIA Centaur 081 Beckman Coulter Access 082 OCD Vitros 088 Roche Elecsys / Mod E / Cobas e 090 Abbott Architect Median Concentration (µg/l) Randox(serum) Bio-Rad(serum) ACQ(serum) gerapporteerd voor foliumzuur voor elk van de methoden zijn opgenomen in de tabel hieronder. N 2015/4 N z > 3 P Z N u > d* P U Siemens ADVIA Centaur % % Beckman Coulter Access % % OCD Vitros % % Roche Elecsys / Mod E / Cobas e % % Abbott Architect % % * d FOLATE : 39.0% (cf. p 8) FORM 43/125/N v6 31/54

32 CV (%) Vrij T3 (FT3) De volgende figuur illustreert de intra-methode variabiliteit (CV) waargenomen voor elk van de methoden, in functie van de medianen gerapporteerd tijdens de cyclus Free T3 032 Beckman Coulter Access 037 Siemens Dimension Vista 038 Siemens ADVIA Centaur 082 OCD Vitros 087 Roche Elecsys/ Mod E/ cobas e (3rd gen) 088 Roche Elecsys/ Mod E/ cobas e (1st gen) 089 Abbott Architect 090 Roche Elecsys/ Mod E/ cobas e (2nd gen) Median Concentration (pmol/l) Randox(serum) Bio-Rad(serum) ACQ(serum) Patient(serum) gerapporteerd voor FT3 voor elk van de methoden zijn opgenomen in de tabel hieronder. Het hoogste aantal citaties voor de z-scores wordt genoteerd voor de gebruikers van de methodes Siemens Dimension Vista en Roche 1st gen. N 2015/4 N z > 3 P Z N u > d* P U Beckman Coulter Access % % Siemens Dimension Vista % % Siemens ADVIA Centaur % % OCD Vitros % % Roche Elecsys/ Mod E/ cobas e (3rd gen) % % Roche Elecsys/ Mod E/ cobas e (1st gen) 12 (2015/2) % % Abbott Architect % % Roche Elecsys/ Mod E/ cobas e (2nd gen) 19 (2015/2) % % * d FT3 : 25.0% (cf. p 8) FORM 43/125/N v6 32/54

33 CV (%) Vrij T4 (FT4) De volgende figuur illustreert de intra-methode variabiliteit (CV) waargenomen voor elk van de methoden, in functie van de medianen gerapporteerd tijdens de cyclus Free T4 032 Beckman Coulter Access (33840) 038 Siemens ADVIA Centaur 042 Beckman Coulter Access (33880) 044 Siemens Dimension Vista 082 OCD Vitros 087 Roche Elecsys/ Mod E/ Cobas e (2nd gen) 088 Roche Elecsys/ Mod E/ cobas e (1st gen) 089 Abbott Architect Median Concentration (pmol/l) Bio-Rad(serum) ACQ(serum) Patient(serum) Randox(serum) gerapporteerd voor FT4 voor elk van de methoden zijn opgenomen in de tabel hieronder. N 2015/4 N z > 3 P Z N u > d* P U Beckman Coulter Access (33840) % % Siemens ADVIA Centaur % % Beckman Coulter Access (33880) % % Siemens Dimension Vista % % OCD Vitros % % Roche Elecsys/ Mod E/ Cobas e (2nd gen) % % Roche Elecsys/ Mod E/ cobas e (1st gen) 31 (2015/2) % % Abbott Architect % % * d FT4 : 25.0% (cf. p 8) FORM 43/125/N v6 33/54

34 CV (%) Follikelstimulerend Hormoon (FSH) De volgende figuur illustreert de intra-methode variabiliteit (CV) waargenomen voor elk van de methoden, in functie van de medianen gerapporteerd tijdens de cyclus FSH 049 Siemens ADVIA Centaur 081 Beckman Coulter Access 082 OCD Vitros 088 Roche Elecsys / Mod E / Cobas e 089 Abbott Architect Median Concentration (U/L) Randox(serum) Bio-Rad(serum) ACQ(serum) Patient(serum) gerapporteerd voor FSH voor elk van de methoden zijn opgenomen in de tabel hieronder. De meest geciteerde methode voor de u-scores is Beckman Coulter Access. Merken we ook op dat 17 werden geciteerd voor de z-score voor de methode Roche. N 2015/4 N z > 3 P Z N u > d* P U Siemens ADVIA Centaur % % Beckman Coulter Access % % OCD Vitros % % Roche Elecsys / Mod E / Cobas e % % Abbott Architect % % * d FSH : 17.0% (cf. p 8) Voor de methode Roche, zijn 6 van de 17 geciteerde z-scores afkomstig van 2 laboratoria. FORM 43/125/N v6 34/54

35 CV (%) Groeihormoon (hgh) De volgende figuur illustreert de intra-methode variabiliteit (CV) waargenomen voor elk van de methoden, in functie van de medianen gerapporteerd tijdens de cyclus Voor de methode Roche wordt een goede performantie genoteerd voor alle stalen. GROWTH HORMONE 003 Radioactive Tracer - Diasource 021 DiaSorin Liaison 023 Siemens Immulite new standard (98/574) 046 Roche Elecsys / Mod E / Cobas e Randox(serum) Median Concentration (µg/l) Bio-Rad(serum) gerapporteerd voor hgh voor elk van de methoden zijn opgenomen in de tabel hieronder. De methode met de meeste citaties voor z is Roche en kan worden verklaard door de zeer lage variabiliteit (CV) voor deze methode. N 2015/4 N z > 3 P Z N u > d* P U Radioactive Tracer - Diasource % % DiaSorin Liaison % % Siemens Immulite new standard (98/574) % % Roche Elecsys / Mod E / Cobas e % % * d hgh : 34.0% (cf. p 8) FORM 43/125/N v6 35/54

36 CV (%) Humaan Choriongonadotrofine (hcg) De volgende figuur illustreert de intra-methode variabiliteit (CV) waargenomen voor elk van de methoden, in functie van de medianen gerapporteerd tijdens de cyclus Een belangrijke spreiding wordt waargenomen tussen de van de verschillende methodes. HCG 048 Siemens Immulite 049 Siemens ADVIA Centaur 081 Beckman Coulter Access 083 OCD Vitros (genii) 087 Roche Elecsys / Mod E/ Cobas e 089 Abbott Architect Bio-Rad(serum) Median Concentration (U/L) Randox(serum) gerapporteerd voor hcg voor elk van de methoden zijn opgenomen in de tabel hieronder. N 2015/4 N z > 3 P Z N u > d* P U Siemens Immulite % % Siemens ADVIA Centaur % % Beckman Coulter Access % % OCD Vitros (genii) % % Roche Elecsys / Mod E/ Cobas e % % Abbott Architect % % * d hcg : 19.0% (cf. p 8) FORM 43/125/N v6 36/54

37 CV (%) Insuline De volgende figuur illustreert de intra-methode variabiliteit (CV) waargenomen voor elk van de methoden, in functie van de medianen gerapporteerd tijdens de cyclus De CV s berekend voor de methode Siemens Immulite liggen hoger dan deze van de andere methodes. INSULIN 010 Abbott Architect 013 Siemens ADVIA Centaur 015 Beckman Coulter Access 017 Siemens Immulite 019 Roche Elecsys / Mod E/ Cobas e Median Concentration (pmol/l) Randox(serum) Bio-Rad(serum) ACQ(serum) gerapporteerd voor insuline voor elk van de methoden zijn opgenomen in de tabel hieronder. We bemerken een groot aantal citaties voor de z en u scores voor de methode Roche en voor de u scores voor de methode Siemens Immulite. N 2015/4 N z > 3 P Z N u > d* P U Abbott Architect % % Siemens ADVIA Centaur % % Beckman Coulter Access % % Siemens Immulite % % Roche Elecsys / Mod E / Cobas e % % * d INSULINE : 32.9% (cf. p 8) Voor de methode Roche, zijn 16 van de 22 geciteerde z-scores afkomstig van 5 laboratoria en 15 van de 19 geciteerde u-scores afkomstig van deze 5 laboratoria. FORM 43/125/N v6 37/54

38 CV (%) Luteiniserend Hormoon (LH) De volgende figuur illustreert de intra-methode variabiliteit (CV) waargenomen voor elk van de methoden, in functie van de medianen gerapporteerd tijdens de cyclus Voor de methode Roche wordt een goede performantie genoteerd voor alle stalen. LH 014 Siemens ADVIA Centaur 081 Beckman Coulter Access 082 OCD Vitros 088 Roche Elecsys / Mod E / Cobas e 089 Abbott Architect Median Concentration (U/L) Randox(serum) Bio-Rad(serum) ACQ(serum) Patient(serum) gerapporteerd voor LH voor elk van de methoden zijn opgenomen in de tabel hieronder. N 2015/4 N z > 3 P Z N u > d* P U Siemens ADVIA Centaur % % Beckman Coulter Access % % OCD Vitros % % Roche Elecsys / Mod E / Cobas e % % Abbott Architect % % * d LH : 19.8% (cf. p 8) Voor de methode Beckman, zijn 3 van de 4 geciteerde z-scores afkomstig van 1 laboratorium. FORM 43/125/N v6 38/54

39 CV (%) Oestradiol De volgende figuur illustreert de intra-methode variabiliteit (CV) waargenomen voor elk van de methoden, in functie van de medianen gerapporteerd tijdens de cyclus We bemerken een grote spreiding tussen de van de verschillende methodes in het hoge concentratie gebied. OESTRADIOL 031 Siemens ADVIA Centaur 032 Siemens Immulite 036 Beckman Coulter Access 082 OCD Vitros 086 Roche Elecsys/ Mod E/ Cobas e (3rd gen) 087 Roche Elecsys/ Mod E/ Cobas e (2nd gen) 089 Abbott Architect Median Concentration (ng/l) Randox(serum) Bio-Rad(serum) ACQ(serum) Patient(serum) gerapporteerd voor oestradiol voor elk van de methoden zijn opgenomen in de tabel hieronder. De methodes met de hoogste Pu scores zijn deze van Beckman Coulter Access en Roche (2 nd gen.). We bemerken ook 11 citaties voor de u-score voor de methode Roche. N 2015/4 N z > 3 P Z N u > d* P U Siemens ADVIA Centaur % % Siemens Immulite % % Beckman Coulter Access % % OCD Vitros % % Roche Elecsys/ Mod E/ Cobas e (3rd gen) % % Roche Elecsys/ Mod E/ Cobas e (2nd gen) % % Abbott Architect % % * d OESTRADIOL : 30.0% (cf. p 8) Gezien de hoge variabiliteit vastgesteld voor het lage concentratiegebied voor de bekomen met de methode Beckman Coulter Access, adviseren we de laboratoria de performantie van deze methode in dit lage gebied te evalueren. FORM 43/125/N v6 39/54

40 CV (%) Neuronspecifiek enolase (NSE) De volgende figuur illustreert de intra-methode variabiliteit (CV) waargenomen voor elk van de methoden, in functie van de medianen gerapporteerd tijdens de cyclus (NSE werd slechts 1 maal gevraagd tijdens de cyclus 2015). NSE 012 Radioactive Tracer - DiaSorin 042 DiaSorin Liaison 088 Roche Elecsys / Mod E / Cobas e ACQ(serum) Median Concentration (µg/l) gerapporteerd voor NSE voor elk van de methoden zijn opgenomen in de tabel hieronder. N z > 3 P Z N u > d* P U Radioactive Tracer - DiaSorin % % DiaSorin Liaison % % Roche Elecsys / Mod E / Cobas e % % * d NSE : 28.0% (cf. p 8) FORM 43/125/N v6 40/54

41 4.21. Parathormoon (PTH) De volgende figuur illustreert de intra-methode variabiliteit (CV) waargenomen voor elk van de methoden, in functie van de medianen gerapporteerd tijdens de cyclus De methode DiaSorin toont lagere dan die van de andere methodes. 300 gerapporteerd voor PTH voor elk van de methoden zijn opgenomen in de tabel hieronder. N 2015/3 N z > 3 P Z N u > d* P U DiaSorin Liaison PTH % % Siemens ADVIA Centaur - intact PTH % % Siemens Immulite - intact PTH % % Roche - intact PTH % % OCD VITROS - intact PTH % % * d PTH : 34.0% (cf. p 8) FORM 43/125/N v6 41/54