DEFINITIEF GLOBAAL RAPPORT IMMUNOASSAYS ENQUETE 2016/4

Transcriptie

1 scope EXPERTISE, DIENSTVERLENING EN KLANTENRELATIES KWALITEIT VAN MEDISCHE LABORATORIA COMMISSIE VOOR KLINISCHE BIOLOGIE COMITE VAN EXPERTEN EXTERNE KWALITEITSEVALUATIE VOOR ANALYSEN KLINISCHE BIOLOGIE DEFINITIEF GLOBAAL RAPPORT IMMUNOASSAYS ENQUETE 2016/4 WIV/Immunoassays/124 Expertise, dienstverlening en klantenrelaties Kwaliteit van medische laboratoria J. Wytsmanstraat, Brussel België

2 ISSN: COMITE VAN EXPERTEN WIV (secretariaat) TEL : 02/ FAX : 02/ Enquêtecoördinator: M. Demarteau Vervanger enquêtecoördinator: Y. Lenga TEL: TEL: 02/ Mdemarteau@wiv-isp.be 02/ Ylenga@wiv-isp.be Prof. ANCKAERT Ellen TEL : 02/ FAX : 02/ ellen.anckaert@uzbrussel.be Prof. CAVALIER Etienne TEL : 042/ FAX : 04/ etienne.cavalier@chu.ulg.ac.be Prof. DE MOOR Georges TEL : 09/ FAX : 09/ georges.demoor@ugent.be Prof. DECLERCQ Peter TEL : 016/ FAX : 011/ peter.declercq@jessazh Apr. klin. biol. DESMET Koen TEL : 016/ FAX : 016/ koen.desmet@uzleuven.be Prof. GRUSON Damien TEL : 02/ FAX : damien.gruson@uclouvain.be Pharm. MARTIN Nicole TEL : 04/ FAX : 04/ nicolegillain@skynet.be Prof. NEELS Hugo TEL : 03/ FAX : 03/ hugo.neels@uantwerpen.be Prof. VANSTAPEL Florent TEL : 016/ FAX : 016/ florent.vanstapel@uz.kuleuven.be Prof. VERSTRAETE Alain TEL : 09/ FAX : 09/ alain.verstraete@ugent.be Prof. WILLEMS Dominique TEL : 02/ FAX : 02/ dominique.willems@chu-brugmann.be Expertenvergadering: 25/01/2017 Alle rapporten zijn tevens te raadplegen op onze website: Alle Toestemming rapporten zijn verspreiding tevens te raadplegen rapport: Door op M. onze Demarteau website:, enquêtecoördinator, op 01/02/ FORM 43/124/N V7 2/55

3 INHOUDSTAFEL CONVERSIETABEL - IMMUNOASSAYS... 4 INLEIDING... 5 INFORMATIE VERMELD IN DE TOOLKIT... 5 HOMOGENITEIT... 5 STABILITEIT... 5 TARGETWAARDE... 5 HERZIENING VAN DE TOELAATBARE RELATIEVE AFWIJKINGEN: D WAARDEN VOOR EVALUATIE VAN DE EKE RESULTATEN (TOEPASSING DATUM: BEGIN 2016) UPDATING KITS... 6 VERVALLEN KITS... 6 OP WELKE MANIER KUNNEN DE GECENSUREERDE WAARDEN (< OF > DAN DE DREMPELWAARDE) INGEGEVEN WORDEN IN DE TOOLKIT?... 6 TER BESCHIKKING STELLEN VAN DE RAPPORTEN... 7 INTERPRETATIE VAN HET INDIVIDUELE RAPPORT... 8 GRAFISCHE VOORSTELLING ENQUÊTE SPECIFIEKE INFORMATIE OH VITAMINE D Α-FOETOPROTEÏNE (AFP) C-PEPTIDE CORTISOL DEHYDROEPIANDROSTERON-SULFAAT (DHEA-S) FERRITINE FOLIUMZUUR VRIJ T3 (FT3) VRIJ T4 (FT4) FOLLIKEL STIMULEREND HORMOON (FSH) GROEIHORMOON HUMAAN CHORIONGONADOTROFINE (HCG) INSULINE LUTEINISEREND HORMOON (LH) OESTRADIOL PROGESTERON PROLACTINE PROSTAATSPECIFIEK ANTIGEEN (PSA) TESTOSTERON THYROGLOBULINE THYREOÏD STIMULEREND HORMOON (TSH) VITAMINE B FORM 43/124/N V7 3/55

4 CONVERSIETABEL - IMMUNOASSAYS 25-OH VIT D µg/l x ng/ml x nmol/l x µg/l µg/l x U/L x µg/dl x hcg mu/ml x AFP ng/ml x µg/l ng/dl x pmol/l x U/mL x INSULIN µu/ml x mu/l x CA CA 19.9 ku/l x ku/l CA 125 U/mL x U/L x LH mu/ml x µg/l x CEA µg/l ng/ml x µg/l x NSE ng/ml x nmol/l x CORTISOL µg/dl x nmol/l ng/l x ng/ml x pg/ml x pmol/l x OESTRADIOL nmol/l x ng/ml x C-PEPTIDE pmol/ml x ng/dl x ng/ml x nmol/l nmol/l x µg/l x ng/l x PARATHORMONE µmol/l x pg/ml x nmol/l x x DHEA-S ng/ml x µg/l x µmol/l µg/ml x ng/ml x mg/l x PROGESTERONE ng/dl x µg/dl x nmol/l x U/L pmol/l U/L µg/l ng/l ng/l µg/l FERRITINE FOLATE FREE T3 FREE T4 FSH hgh µg/l x µg/l x ng/ml x µg/l ng/ml x PROLACTIN mg/l x µg/l x mu/ml x ng/ml x µg/l mu/l x nmol/l x µg/l x PSA pmol/l x ng/ml x pg/dl x pmol/l pg/ml x nmol/l x ng/l x pg/ml x TESTOSTERONE ng/dl x pmol/l x ng/ml x ng/dl x ng/l x pmol/l µg/l x ng/ml x THYROGLOBULIN ng/ml x pg/ml x mu/l x TSH U/L x µu/ml x mu/ml x U/L ng/l x µg/l x VIT B 12 pg/ml x mu/l x 0.33 µg/l pmol/l x depending on the kit used µg/l µg/l nmol/l µg/l mu/l ng/l FORM 43/124/N V7 4/55

5 INLEIDING Informatie vermeld in de Toolkit R/14195: Monster te bewaren bij 2-8 C. Gelieve de analyses ten laatste op 11/11/2016 uit te voeren. Reconstitueer het monster met zuiver water of gelijkwaardig (volume zie flesje). Het monster dient voor analyse te worden gecentrifugeerd (cfr. routine). Dit staal is tevens bestemd voor de EKE TDM. Homogeniteit De monsters werden met een homogeniteitscertificaat afgeleverd. Stabiliteit De monsters werden met een stabiliteitscertificaat afgeleverd. Targetwaarde De targetwaarde is de mediaan van de methode indien het aantal resultaten voor deze methode hoger of gelijk is aan 6. Als het aantal deelnemers <6 is, wordt de groep niet geëvalueerd. Als het aantal gecensureerde waarden te hoog is, wordt er ook geen Z-score berekend. Herziening van de toelaatbare relatieve afwijkingen: d waarden voor evaluatie van de EKE resultaten (toepassing datum: begin 2016). Er werd een studie uitgevoerd over alle immunoassays EKEs-resultaten van de afgelopen jaren ( ) die ons toeliet om d waarden op basis van de state of the art voor de evaluatie van de laboratoria door de U-score methode te herdefiniëren. We hebben inderdaad kunnen vaststellen dat, bij het toepassen van een vaste «d»- waarde, bij een groot deel van de parameters voornamelijk bij de laagste concentraties, de laboratoria te streng werden beoordeeld, of dat de evaluatie zelfs diende te worden geschrapt. We hebben een methode ontwikkeld die ons toelaat de resultaten te evalueren voor elke parameter op basis van de d waarde, en een vooraf vastgelegde concentratiedrempel (cf brief van 23/02/2016). De berekening van de U-score van een resultaat (x) gebeurt op basis van deze d-waarde en wordt gebruikt voor de U evaluatie van de individuele resultaten van de laboratoria. De U-score voor een aanvaardbaar resultaat is < d (%) of in het interval M g ± d a (M g zijnde de mediaan van de peergroep en d a de toelaatbare absolute afwijking). FORM 43/124/N V7 5/55

6 Updating kits Om de juistheid van de resultaten van de externe kwaliteitscontrole te verzekeren, is het belangrijk dat alle informatie met betrekking tot de methode en de gebruikte kits correct is. Wij stellen bij elke enquête vast dat een klein aantal laboratoria de juistheid van deze informatie vergeet te controleren. Indien u uw kit niet terugvindt in de toolkit, aarzel dan niet om ons zo vlug mogelijk te contacteren of een mail te sturen naar het volgende adres: marianne.demarteau@wiv-isp.be. Vervallen kits Wanneer een bepaalde kit niet meer wordt gecommercialiseerd en de einddatum (vervaldatum) wordt bereikt, verdwijnt deze kit uit de toolkit. Een waarschuwingsbericht verschijnt op het scherm: «Uw kit is vervallen. Gelieve uw nieuw catalogusnummer invoeren». Het is dus noodzakelijk dat u de nieuwe kit herparametreert, zelfs indien het enkel om een verandering van het catalogusnummer gaat. Indien u deze update niet uitvoert, worden uw gegevens niet statistisch verwerkt. Voor alle methodes die «kit afhankelijk» zijn, wordt het principe van de methode automatisch toegekend. Voortaan zal het niet meer mogelijk zijn om kwantitatieve resultaten in te geven indien niet alle informatie met betrekking tot de kit werd ingevoerd. Op welke manier kunnen de gecensureerde waarden (< of > dan de drempelwaarde) ingegeven worden in de toolkit? Voorbeeld voor het ingeven van gegevens: VIT B12 (05280) Kit ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS Vitamin-B12 ( ) immunoassay, enzymatic marker, luminescence (oldmeth=082) Meetapparaat ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS Vitros ECI Parameterdefinitie voor VIT B12 Resultaat (Operator+Waarde+Eenheid) < 738 pmol/l Vrije tekst De tekens «>» en «<» bevinden zich juist voor het vakje waar het kwantitatieve resultaat wordt ingegeven. FORM 43/124/N V7 6/55

7 Ter beschikking stellen van de rapporten Wij vragen u om uw antwoorden binnen de gestelde termijn terug te sturen zodat de resultaten voor de laboratoria, onder de vorm van een eerste niet-gevalideerde draft, zo vlug mogelijk na het afsluiten van de enquête beschikbaar zijn. Voor die laboratoria waarvoor omwille van onvoorziene omstandigheden voor een bepaalde enquête er een probleem zou zijn voor de tijdslimiet, kan de toegang tot de toolkit uitzonderlijk worden verlengd. Dit vertraagt echter de productie van de rapporten voor het geheel van de groep. In eenieders belang vragen wij u dus om aandachtig te zijn en de voorgestelde termijnen te respecteren. Eenmaal de voorlopige (niet-gevalideerde) individuele rapporten beschikbaar zijn, beschikt u over 7 dagen om ons uw eventuele opmerkingen mee te delen. Wij wensen de laboratoria er op te wijzen hun resultaten na het ingeven goed na te kijken (cfr. manuele ingave tijdens routine analyses) om het aantal fouten (eenheden, andere, ) tot een minimum te herleiden. Indien u ondanks alles, toch nog een fout vaststelt op uw voorlopig individueel rapport, gelieve ons dit te melden. Na de validatie van de enquête door het Expertencomité zijn zowel het gevalideerde individuele rapport als het gevalideerd globale rapport beschikbaar op onze Website. De globale rapporten zijn terug te vinden op volgende adres kies «Rapporten» in het voorgestelde menu FORM 43/124/N V7 7/55

8 INTERPRETATIE VAN HET INDIVIDUELE RAPPORT Naast dit globale rapport, heeft u ook toegang tot een individueel rapport via de toolkit. Hieronder vindt u informatie, die u kan helpen om dit rapport te interpreteren. De positie van uw kwantitatieve resultaten wordt enerzijds gegeven in vergelijking met alle resultaten van alle deelnemers en anderzijds in vergelijking met de resultaten van de deelnemers die dezelfde methode als u gebruiken. De volgende informatie wordt gegeven: Uw resultaat (R) Uw methode De globale mediaan (M g ): de centrale waarde van de resultaten bekomen door alle laboratoria voor alle methodes samen. De globale standaarddeviatie (SD g ): maat voor de spreiding van de resultaten bekomen door alle laboratoria voor alle methodes samen. De globale mediaan van uw methode (M m ): de centrale waarde van de resultaten bekomen door de laboratoria die dezelfde methode als u gebruiken. De standaarddeviatie van uw methode (SD m ): maat voor de spreiding van de resultaten bekomen door de laboratoria die dezelfde methode als u gebruiken. De variatiecoëfficiënt CV (uitgebruikt in %) voor alle laboratoria en voor de laboratoria die dezelfde methode als u gebruiken: CV m = (SD m / M m ) * 100 (%) en CV g = (SD g / M g ) * 100 (%). De Z-score: het verschil tussen uw resultaat en de mediaan van uw methode (uitgedrukt als een veelvoud van de SD): Z m = (R - M m ) / SD m en Z g = (R - M g ) / SD g. Het resultaat wordt geciteerd indien Z m > 3. De U-score: de relatieve afwijking van uw resultaat t.o.v. de mediaan van uw methode (uitgedrukt in %): U m = ((R - M m ) / M m ) * 100 (%) and U g = ((R - M g ) / M g ) * 100 (%). Het resultaat wordt geciteerd indien U m > d, waarbij d de vaste limiet is van de betrokken parameter, met name het % maximaal toegelaten afwijking t.o.v. de mediaan van de methode. FORM 43/124/N V7 8/55

9 Een grafische interpretatie van de positie van uw resultaat (R), enerzijds in vergelijking met alle resultaten van alle deelnemers, anderzijds in vergelijking met de resultaten van de deelnemers die dezelfde methode als u gebruiken, gebaseerd op de methode van Tukey, voor elke parameter en voor elk geanalyseerd staal. R : uw resultaat M m/g : mediaan H m/g : percentielen 25 en 75 I m/g : interne limieten (M ± 2.7 SD) O m/g : externe limieten (M ± 4.7 SD) De globale grafiek en deze van uw methode worden uitgedrukt volgens dezelfde schaal, op deze wijze zijn beide vergelijkbaar. Deze grafieken geven u een ruw geschatte indicatie van de positie van uw resultaat (R) t.o.v. de medianen (M m/g ). U kan meer details vinden in de 3 brochures die beschikbaar zijn op onze website op het volgende adres: (kies BROCHURES in het voorgestelde menu) of rechtstreeks op het volgende adres: 1) Informatiebrochure over de externe kwaliteitsevaluatieprogramma's voor klinische laboratoria (Algemene informatiebrochure over de externe evaluatie). 2) Statistische brochure (Algemene statistische berekeningsprocedure opgesteld door Professor Albert). 3) Verwerking van gecensureerde waarden (Statistische berekeningsprocedure toegepast op de gecensureerde waarden opgesteld door Professor Albert). FORM 43/124/N V7 9/55

10 < LIMIETEN VAN TUKEY Grafische voorstelling Naast de tabellen met de resultaten, wordt er soms een grafische voorstelling van de resultaten als een box en whisker plot toegevoegd. Deze bevat de volgende elementen voor methoden met minstens 6 deelnemers: een rechthoek die gaat van percentiel 25 (P 25 ) tot percentiel 75 (P 75 ) een centrale lijn die de mediaan van de resultaten voorstelt (P 50 ) een ondergrens die de kleinste waarde voorstelt x > P * (P 75 - P 25 ) een bovengrens die de grootste waarde voorstelt x < P * (P 75 - P 25 ) alle punten buiten dit interval worden voorgesteld door een cirkel. O = P * (P 75-P 25) I = P * (P 75-P 25) x < P * (P 75 -P 25 ) H M H P 50 P 75 P 25 I = P * (P 75-P 25) x > P * (P 75 -P 25 ) waarde < kwantificatielimiet O = P 25-3 * (P 75-P 25) O I H M H I O M M P 25 P 75 M M Overeenkomstige limieten in geval van een Normaale verdeling FORM 43/124/N V7 10/55

11 ENQUÊTE SPECIFIEKE INFORMATIE De stalen van enquête 2016/4 werden op 07 november 2016 verstuurd. De afsluitdatum voor het ingeven van de resultaten was 21 november Vanaf 24 november 2016 waren de (niet-gevalideerde) individuele rapporten beschikbaar op toolkit tot 01 december De validatie gebeurde op 25/01/2017. Dit rapport was beschikbaar op onze website op 01/02/2017. Vanaf deze datum zijn individuele rapporten beschikbaar via de toolkit. AARD VAN DE STALEN Ter gelegenheid van deze enquête werd naar alle deelnemers één gelyofiliseerd serum van Bio-Rad verstuurd (Lyphochek Immunoassay Plus Control - Level 2) : R/ BRUTO RESULTATEN De geanonimiseerde bruto resultaten zijn ter beschikking op aanvraag bij marianne.demarteau@wiv-isp.be. FORM 43/124/N V7 11/55

12 25-OH VITAMINE D 25-OH VITAMINE D - d (%) : niet bepaald R/14195 METHODE Mediaan ng/ml SD ng/ml 012 High Performance Liquid Chromatography LC-MS/MS DIAsource - 25OH Vit D Total ELISA DiaSorin - Liaison 25-OH Vit D Total DiaSorin - Radioactive Tracer biomérieux VIDAS 25 OH Vit D Total Beckman Coulter Access 25(OH) Vit D Total Abbott - ARCHITECT 25-OH Vit D (3L52) Abbott - ARCHITECT 25-OH Vit D (5P02) Siemens - ADVIA Centaur Vit D Total IDS - isys 25-OH Vit D-S Roche - Vit D total OCD - Vitros 25-OH Vit D total Globaal resultaat voor alle methoden CV % N De Vitamine D bepaling uitgevoerd met LC-MS/MS met referentiemethode traceerbaar naar Vitamin D Standardization Program - VDSP in het «Hôpital Universitaire du Sart Tilman (laboratoire de biologie clinique)» toonde een concentratie van ng/ml. Zoals opgemerkt tijdens de enquêtes van 2015 en 2016 zijn de CV s hoog voor de verschillende methodes behalve voor de methodes van Abbott (140 en 141), en dit blijkt niet gelinkt te zijn aan de gebruikte kit of toestel. FORM 43/124/N V7 12/55

13 R/12556 ACQ R/12555 ACQ R/13644 Randox R/13095 BioRad R/13502 BioRad R/12561 Patient R/14195 BioRad R/14071 Technopath R/13645 Randox R/13628 BioRad R/12563 Patient CV (%) Laboratoria geciteerd voor 25-OH Vit D: N z > DiaSorin - Liaison 25-OH Vit D Total Abbott - ARCHITECT 25-OH Vit D Roche - Vit D total 1 CV(%) bekomen voor 25-OH vitamine D vanaf 2013 (sera) gesorteerd in stijgende orde volgens de mediaan van de medianen: Mediaan van de medianen (ng/ml) DiaSorin - Liaison 25-OH Vit D Total 140 Abbott - ARCHITECT 25-OH Vit D (3L52) 141 Abbott - ARCHITECT 25-OH Vit D (5P02) 155 Siemens - ADVIA Centaur Vit D Total 180 Roche - Vit D total 190 OCD - Vitros 25-OH Vit D total FORM 43/124/N V7 13/55

14 α-foetoproteïne (AFP) AFP - d (%) : 14.0 R/14195 METHODE Mediaan µg/l SD µg/l 027 Abbott Architect Siemens Dimension Vista Siemens(Centaur) BioMérieux (Vidas) Siemens Immulite Diasorin (Liaison) Brahms (Kryptor) Beckman (Coulter) Abbott Architect(WHO st72/225) Vitros ECi Roche Elecsys / Mod E / Cobas e Globaal resultaat voor alle methoden CV % N 5 Niet op de grafiek Resultaat µg/l Laboratoria geciteerd voor AFP: N z > 3 N u > d* 033 BioMérieux (Vidas) Roche Elecsys / Mod E / Cobas e 3 3 *d AFP : 14.0% FORM 43/124/N V7 14/55

15 R/12792 Randox R/13644 Randox R/14071 Technopath R/12557 bioref R/12982 BioRad R/14195 BioRad R/13628 BioRad R/13095 BioRad R/13502 BioRad R/13645 Randox CV (%) CV(%) bekomen voor AFP vanaf 2013 (sera) gesorteerd in stijgende orde volgens de mediaan van de medianen: Mediaan van de medianen (µg/l) Siemens(Centaur) 033 BioMérieux (Vidas) 035 Siemens Immulite 040 Beckman (Coulter) 047 Abbott Architect(WHO st72/225) 088 Roche Elecsys / Mod E / Cobas e De methode Abbott Architect (047) toont de laagste variabiliteit voor de meerderheid van de stalen. FORM 43/124/N V7 15/55

16 C-PEPTIDE C-PEPTIDE - d (%) : 17.3 R/14195 METHODE Mediaan nmol/l SD nmol/l 001 Radioactive Tracer Diasource Non-Isotopic Siemens Centaur Non-Isotopic Diasorin Liaison Non Isotopic - Siemens - Immulite Non Is. - Roche Elecsys/ Mod E/ Cobas e Home made lab develop. tests (LTD) Non Isotopic - Abbott - Architect Globaal resultaat voor alle methoden CV % N Niet op de grafiek Resultaat nmol/l Laboratoria geciteerd voor C-peptide: N z > 3 N u > d* 022 Non-Isotopic Diasorin Liaison Non Is. - Roche Elecsys/ Mod E/ Cobas e Non Isotopic - Abbott - Architect 1 1 *d C PEPTIDE : 17.3% FORM 43/124/N V7 16/55

17 R/12555 ACQ R/11960 ACQ R/12556 ACQ R/13644 Randox R/14071 Technopath R/13645 Randox R/13628 BioRad R/14195 BioRad R/13502 BioRad R/13095 BioRad CV (%) CV(%) bekomen voor C-peptide vanaf 2013 (sera) gesorteerd in stijgende orde volgens de mediaan van de medianen: Mediaan van de medianen (nmol/l) Non-Isotopic Siemens Centaur 022 Non-Isotopic Diasorin Liaison 024 Non Isotopic - Siemens - Immulite 026 Non Is. - Roche Elecsys/ Mod E/ Cobas e 089 Non Isotopic - Abbott - Architect FORM 43/124/N V7 17/55

18 CORTISOL CORTISOL - d (%) : 21.2 R/14195 METHODE Mediaan nmol/l SD nmol/l 035 Abbott-Architect Non-Is. Roche- Elecsys/ Mod E/ Cobas e (1st gen.) Non-Is. Roche- Mod E/ Cobas e (2nd gen.) DiaSorin Liaison BioMérieux-Vidas Siemens - Immulite Siemens-ADVIA Centaur Beckman Coulter-Access Vitros ECI Globaal resultaat voor alle methoden CV % N Niet op de grafiek Resultaat nmol/l De heterogeniteit van de methodes Siemens - Immulite (048) en Vitros (082) blijkt niet gelinkt te zijn aan de gebruikte kit of het gebruikte toestel. We stellen een heel grote spreiding vast voor de resultaten die werden bekomen met de methode BioMérieux-Vidas (047). Deze methode werd niet geëvalueerd omwille van het kleine aantal deelnemers (N<6). FORM 43/124/N V7 18/55

19 R/11960 ACQ R/12555 ACQ R/12556 ACQ R/14195 BioRad R/14071 Technopath R/13628 BioRad R/12792 Randox R/13644 Randox R/13502 BioRad R/13645 Randox R/13095 BioRad CV (%) Laboratoria geciteerd voor cortisol: N z > 3 N u > d* 038 Non-Is. Roche- Elecsys/ Mod E/ Cobas e (1st gen.) Siemens - Immulite Beckman Coulter-Access Vitros ECI 1 1 * d CORTISOL : 21.2% CV(%) bekomen voor cortisol vanaf 2013 (sera) gesorteerd in stijgende orde volgens de mediaan van de medianen: Mediaan van de medianen (nmol/l) Abbott-Architect 038 Non-Is. Roche- Elecsys/ Mod E/ Cobas e (1st gen.) 039 Non-Is. Roche- Mod E/ Cobas e (2nd gen.) 047 BioMérieux-Vidas 048 Siemens - Immulite 049 Siemens-ADVIA Centaur 081 Beckman Coulter-Access 082 Vitros ECI FORM 43/124/N V7 19/55

20 DEHYDROEPIANDROSTERON-SULFAAT (DHEA-S) DHEA-S - d (%) : 21.4 R/14195 METHODE Mediaan µmol/l SD µmol/l 002 Diasource (RIA) - Radioactive Tracer DSL - Radioactive Tracer Immunotech - Radioactive Tracer Siemens (coat-a-count) - Radioactive Tracer Abbott - Architect - chemiluminescent IA Coulter - Access - chemiluminescent IA Diasorin - Liaison - chemiluminescent IA Roche - cobas e - chemiluminescent IA Siemens - Advia Centaur/XP - chemiluminescent IA Siemens - Immulite - chemiluminescent IA Globaal resultaat voor alle methoden CV % N 5 5 Geen enkel laboratorium werd geciteerd voor DHEA-S voor dit staal. FORM 43/124/N V7 20/55

21 R/12555 ACQ R/14195 BioRad R/13628 BioRad R/14071 Technopath R/11960 ACQ R/12556 ACQ R/13095 BioRad R/13502 BioRad R/12792 Randox R/13644 Randox R/13645 Randox CV (%) CV(%) bekomen voor DHEA-S vanaf 2013 (sera) gesorteerd in stijgende orde volgens de mediaan van de medianen: Mediaan van de medianen (µmol/l) Abbott - Architect - chemiluminescent immunoassay 030 Coulter - Access - chemiluminescent immunoassay 050 Diasorin - Liaison - chemiluminescent immunoassay 070 Roche - cobas e - chemiluminescent immunoassay 084 Siemens - Advia Centaur/XP - chemiluminescent immunoassay 085 Siemens - Immulite - chemiluminescent immunoassay FORM 43/124/N V7 21/55

22 FERRITINE FERRITINE - d (%) : 18.0 R/14195 METHODE Mediaan µg/l SD µg/l 026 Roche-Tinaquant Siemens Immulite Siemens-ADVIA Centaur Siemens - ADVIA Chemistry Roche-Integra Olympus Siemens - Dimension - Enzyme IA - Spectrometry Siemens - Dimension Vista - LOCI Beckman Coulter-Access Vitros ECI Roche-Elecsys/ Mod E/ Cobas e Abbott-Architect Abbott - Architect - Particle enhanced immunoturbidimetry CV % N Immage Roche - Cobas c311/501/502 (4th gen.) Roche - Roche/Hitachi 902/912/917/Modular P Roche - Cobas c701/702 (4th gen.) Globaal resultaat voor alle methoden FORM 43/124/N V7 22/55

23 R/12556 ACQ R/12555 ACQ R/11960 ACQ R/12792 Randox R/13644 Randox R/14195 BioRad R/13628 BioRad R/14071 Technopath R/13645 Randox R/12557 bioref R/12982 BioRad R/13502 BioRad R/13095 BioRad CV (%) Laboratoria geciteerd voor ferritine: N z > 3 N u > d* 066 Siemens - Dimension Vista - LOCI Roche-Elecsys/ Mod E/ Cobas e Abbott-Architect Roche - Cobas c311/501/ Roche - Cobas c701/702 (4th gen.) 1 0 *d FERRITINE : 18.0% CV(%) bekomen voor ferritine vanaf 2013 (sera) gesorteerd in stijgende orde volgens de mediaan van de medianen: Mediaan van de medianen (µg/l) Siemens-ADVIA Centaur 066 Siemens - Dimension Vista - LOCI 081 Beckman Coulter-Access 082 Vitros ECI 088 Roche-Elecsys/ Mod E/ Cobas e 089 Abbott-Architect 098 Roche - Cobas c311/501/502 (4th gen.) 100 Roche - Cobas c701/702 (4th gen.) FORM 43/124/N V7 23/55

24 FOLIUMZUUR FOLIUMZUUR - d (%) : 29.0 R/14195 METHODE Mediaan µg/l SD µg/l 016 Radioactive Tracer - MP Biomedicals Non-Isotopic-Siemens - Centaur Non Isotopic Siemens Dimension Vista Non-Isotopic - Siemens - Immulite Non-Isotopic-Coulter (Access) Non-Isotopic-Vitros eci Non-Is. - Roche Elecsys/ Mod E/ Cobas e Non-Isotopic-Abbott (Architect) Non-Isotopic-Abbott (Architect) is 03/ Globaal resultaat voor alle methoden CV % N 5 Laboratoria geciteerd voor foliumzuur: N z > 3 N u > d* 049 Siemens - Centaur Vitros eci Elecsys/ Mod E/ Cobas e 3 1 * d FOLIUMZUUR : 29.0% FORM 43/124/N V7 24/55

25 R/12556 ACQ R/12555 ACQ R/14071 Technopath R/13644 Randox R/13628 BioRad R/12792 Randox R/14195 BioRad R/11960 ACQ R/13645 Randox R/13095 BioRad R/13502 BioRad CV (%) CV(%) bekomen voor foliumzuur vanaf 2013 (sera) gesorteerd in stijgende orde volgens de mediaan van de medianen: Mediaan van de medianen (µg/l) Non-Isotopic-Siemens - Centaur 057 Non Isotopic Siemens Dimension Vista 058 Non-Isotopic - Siemens - Immulite 081Non-Isotopic-Coulter (Access) 082Non-Isotopic-Vitros eci 088 Non-Is. - Roche Elecsys/ Mod E/ Cobas e 090 Non-Isotopic-Abbott (Architect) is 03/178 FORM 43/124/N V7 25/55

26 VRIJ T3 (FT3) FT3 - d (%) : 11.5 R/14195 METHODE Mediaan pmol/l SD pmol/l 029 BioMérieux-Vidas Beckman Coulter-Access Siemens - Dimension Vista - LOCI Siemens-ADVIA Centaur Siemens Immulite Vitros ECI Roche - Elecsys/Mod E/cobas e (3rd gen) Abbott-Architect Globaal resultaat voor alle methoden CV % N Laboratoria geciteerd voor FT3: N z > 3 N u > d* 082 Vitros ECI Abbott-Architect 1 3 * d FT3 : 11.5% FORM 43/124/N V7 26/55

27 R/12563 Patient R/12561 Patient R/12555 ACQ R/12653 ACQ R/11960 ACQ R/12556 ACQ R/12736 Patient R/14071 Technopath R/14195 BioRad R/13628 BioRad R/13644 Randox R/12792 Randox R/13095 BioRad R/13502 BioRad R/13645 Randox CV (%) CV(%) bekomen voor FT3 vanaf 2013 (sera) gesorteerd in stijgende orde volgens de mediaan van de medianen: Mediaan van de medianen (pmol/l) Beckman Coulter-Access 037 Siemens - Dimension Vista - LOCI 038 Siemens-ADVIA Centaur 082 Vitros ECI 087 Roche - Elecsys/Mod E/cobas e (3rd gen) 088 Roche - Elecsys/Mod E/cobas e (1st gen) 089 Abbott-Architect 090 Roche - Elecsys/Mod E/cobas e (2nd gen) FORM 43/124/N V7 27/55

28 VRIJ T4 (FT4) FT4 - d (%) : 9.9 R/14195 METHODE Mediaan SD CV pmol/l pmol/l % 032 Beckman Coulter-Access (33840) Siemens - Immulite Siemens-ADVIA Centaur Beckman Coulter-(33880) Siemens - Dimension Vista - LOCI Vitros ECI Roche - Elecsys/ Mod E / Cobas e (2nd gen) Abbott-Architect Globaal resultaat voor alle methoden N 5 Laboratoria geciteerd voor FT4: N z > 3 N u > d* 038 Siemens-ADVIA Centaur Beckman Coulter-(33880) Vitros ECI Roche - Elecsys/ Mod E / Cobas e (2nd gen) Abbott-Architect 0 1 * d FT4 : 9.9% FORM 43/124/N V7 28/55

29 R/12563 Patient R/12561 Patient R/11960 ACQ R/12736 Patient R/12653 ACQ R/12555 ACQ R/12556 ACQ R/14071 Technopath R/14195 BioRad R/13628 BioRad R/12792 Randox R/13644 Randox R/13095 BioRad R/13502 BioRad R/13645 Randox CV (%) CV(%) bekomen voor FT4 vanaf 2013 (sera) gesorteerd in stijgende orde volgens de mediaan van de medianen: Mediaan van de medianen (pmol/l) Beckman Coulter-Access (33840) 038 Siemens-ADVIA Centaur 042 Beckman Coulter-(33880) 044 Siemens - Dimension Vista - LOCI 082 Vitros ECI 087 Roche - Elecsys/ Mod E / Cobas e (2nd gen) 088 Roche - Elecsys/Mod E/cobas e (1st gen) 089 Abbott-Architect De CV s verkregen met de methode Abbott Architect (089) blijken afhankelijk van de concentratie. We bemerken de hoogste CV s bij de hoogste concentraties. FORM 43/124/N V7 29/55

30 FOLLIKEL STIMULEREND HORMOON (FSH) FSH - d (%) : 16.5 R/14195 METHODE Mediaan U/L 047 BioMérieux-Vidas Siemens Immulite Siemens-ADVIA Centaur Beckman Coulter-Access Vitros ECI Roche-Elecsys/ Mod E / Cobas e Abbott-Architect Siemens - Dimension Vista Globaal resultaat voor alle methoden SD U/L CV % N Laboratoria geciteerd voor FSH: N z > 3 N u > d* 088 Roche-Elecsys/ Mod E / Cobas e Abbott-Architect 1 0 * d FSH : 16.5% FORM 43/124/N V7 30/55

31 R/12563 Patient R/12561 Patient R/12736 Patient R/12653 ACQ R/12556 ACQ R/12555 ACQ R/14071 Technopath R/13644 Randox R/14195 BioRad R/13628 BioRad R/12792 Randox R/13095 BioRad R/13502 BioRad R/13645 Randox CV (%) CV(%) bekomen voor FSH vanaf 2013 (sera) gesorteerd in stijgende orde volgens de mediaan van de medianen: Mediaan van de medianen (U/L) Siemens Immulite 049 Siemens-ADVIA Centaur 081 Beckman Coulter-Access 082 Vitros ECI 088 Roche-Elecsys/ Mod E / Cobas e 089 Abbott-Architect FORM 43/124/N V7 31/55

32 GROEIHORMOON GROEIHORMOON - d (%) : 16.1 R/14195 METHODE Mediaan µg/l SD µg/l 003 Radioactive Tracer - Diasource Non-Isotopic - DIA Source Non-Isotopic Beckman Coulter Non-Isotopic - Diasorin - Liaison Siemens - Immulite - new standard (98/574) - chemilum. enz.ia CV % Non-Isotopic - IDS Non-Isotopic - Roche - Elecsys/Mod E/Cobas e Globaal resultaat voor alle methoden N Laboratoria geciteerd voor GH: N z > 3 N u > d* 003 Radioactive Tracer - Diasource Non-Isotopic - Diasorin - Liaison 2 1 * d GH : 16.1% FORM 43/124/N V7 32/55

33 R/12555 ACQ R/11960 ACQ R/13644 Randox R/12792 Randox R/13628 BioRad R/14195 BioRad R/13502 BioRad R/13095 BioRad R/13645 Randox CV (%) CV(%) bekomen voor GH vanaf 2013 (sera) gesorteerd in stijgende orde volgens de mediaan van de medianen: Mediaan van de medianen (µg/l) Radioactive Tracer - Diasource 021 Non-Isotopic - Diasorin - Liaison 022 Siemens - Immulite - chemiluminescent enzyme immunoassay 023 Siemens - Immulite - new standard (98/574) - chemilum. enz.ia 046 Non-Isotopic - Roche - Elecsys/Mod E/Cobas e FORM 43/124/N V7 33/55

34 HUMAAN CHORIONGONADOTROFINE (hcg) HCG - d (U/L) : 7.67 R/14195 METHODE Mediaan SD CV U/L U/L % 029 Siemens Dimension Vista BioMérieux-Vidas Siemens Immulite Siemens-ADVIA Centaur Beckman Coulter-Access Vitros ECi (gen. II) Roche Elecsys / Mod E/ Cobas e Abbott-Architect Globaal resultaat voor alle methoden N 5 De heterogeniteit van de methode Siemens - Immulite (048) blijkt niet gelinkt te zijn aan de gebruikte kit of het gebruikte toestel. Laboratoria geciteerd voor hcg: N z > 3 N u > d* 048 Siemens Immulite Siemens-ADVIA Centaur Beckman Coulter-Access Roche Elecsys / Mod E/ Cobas e 2 0 * d HCG : ±7.67 U/L FORM 43/124/N V7 34/55

35 R/13644 Randox R/13628 BioRad R/14195 BioRad R/14071 Technopath R/12982 BioRad R/12557 bioref R/13645 Randox CV (%) CV(%) bekomen voor hcg vanaf 2013 (sera) gesorteerd in stijgende orde volgens de mediaan van de medianen: Mediaan van de medianen (U/L) BioMérieux-Vidas 048 Siemens Immulite 049 Siemens-ADVIA Centaur 081 Beckman Coulter-Access 083 Vitros ECi (gen. II) 087 Roche Elecsys / Mod E/ Cobas e 089 Abbott-Architect FORM 43/124/N V7 35/55

36 INSULINE INSULINE - d (%) : 32.9 R/14195 METHODE Mediaan pmol/l SD pmol/l 001 Radioactive Tracer Diasource Non Isotopic- Abbott Architect Non Isotopic - Siemens - Advia Centaur Non Isotopic - Beckman Coulter Non Isotopic - Siemens - Immulite Non Isotopic - DiaSorin - Liaison Non Is. - Roche Elecsys/ Mod E / Cobas e Globaal resultaat voor alle methoden CV % N Niet op de grafiek Resultaat 019 = 56.6 pmol/l 019 = 59.6 pmol/l De heterogeniteit van de methode Siemens - Immulite (017) blijkt niet gelinkt te zijn aan de gebruikte kit of het gebruikte toestel. Laboratoria geciteerd voor insuline: N z > 3 N u > d* 013 Siemens - Advia Centaur Siemens - Immulite Roche Elecsys/ Mod E / Cobas e 3 2 * d INSULINE : 32.9% FORM 43/124/N V7 36/55

37 R/11960 ACQ R/13644 Randox R/12555 ACQ R/13645 Randox R/12556 ACQ R/13628 BioRad R/14195 BioRad R/14071 Technopath R/13502 BioRad CV (%) CV(%) bekomen voor insuline vanaf 2013 (sera) gesorteerd in stijgende orde volgens de mediaan van de medianen: Mediaan van de medianen (pmol/l) Non Isotopic- Abbott Architect 013 Non Isotopic - Siemens - Advia Centaur 015 Non Isotopic - Beckman Coulter 017 Non Isotopic - Siemens - Immulite 019 Non Is. - Roche Elecsys/ Mod E / Cobas e De methode Siemens Immulite (017) toont de hoogste variabiliteit voor alle stalen maar het verschil is kleiner voor de patiëntenstalen bezorgd door de firma ACQ. FORM 43/124/N V7 37/55

38 LUTEINISEREND HORMOON (LH) LH - d (%) : 13.7 R/14195 METHODE Mediaan U/L 012 BioMérieux-Vidas Siemens-ADVIA Centaur Siemens Immulite Beckman Coulter-Access Vitros ECI Roche-Elecsys/ Mod E / Cobas e Abbott-Architect Siemens - Dimension Vista Globaal resultaat voor alle methoden SD U/L CV % N Laboratoria geciteerd voor LH: N z > 3 N u > d* 081 Beckman Coulter-Access Vitros ECI Roche-Elecsys/ Mod E / Cobas e Abbott-Architect 3 1 * d LH : 13.7% FORM 43/124/N V7 38/55

39 R/12561 Patient R/12736 Patient R/12653 ACQ R/12556 ACQ R/12563 Patient R/12555 ACQ R/14195 BioRad R/13628 BioRad R/14071 Technopath R/13644 Randox R/12792 Randox R/13645 Randox R/13095 BioRad R/13502 BioRad CV (%) CV(%) bekomen voor LH vanaf 2013 (sera) gesorteerd in stijgende orde volgens de mediaan van de medianen: Mediaan van de medianen (U/L) Siemens-ADVIA Centaur 048 Siemens Immulite 081 Beckman Coulter-Access 082 Vitros ECI 088 Roche-Elecsys/ Mod E / Cobas e 089 Abbott-Architect FORM 43/124/N V7 39/55

40 OESTRADIOL OESTRADIOL - d (%) : 15.8 R/14195 METHODE Mediaan ng/l SD ng/l 029 BioMérieux-Vidas Siemens - Centaur Siemens - Immulite Beckman Coulter-Access (ex Sanofi) Centaur - E2-6 gen III Home made Vitros ECI Roche-Elecsys/ Mod E/ Cobas e (3rd gen) Roche-Elecsys/ Mod E/ Cobas e (2nd gen) Abbott-Architect Siemens - Dimension Vista Globaal resultaat voor alle methoden CV % N Laboratoria geciteerd voor oestradiol: N z > 3 N u > d* 086 Roche-Elecsys/ Mod E/ Cobas e (3rd gen) Roche-Elecsys/ Mod E/ Cobas e (2nd gen) 1 1 * d OESTRADIOL : 15.8% FORM 43/124/N V7 40/55

41 R/12561 Patient R/12736 Patient R/12653 ACQ R/12556 ACQ R/12563 Patient R/13628 BioRad R/14195 BioRad R/13644 Randox R/12792 Randox R/14071 Technopath R/13645 Randox R/13095 BioRad R/13502 BioRad CV (%) CV(%) bekomen voor oestradiol vanaf 2013 (sera) gesorteerd in stijgende orde volgens de mediaan van de medianen: Mediaan van de medianen (ng/l) Siemens - Centaur 032 Siemens - Immulite 036 Beckman Coulter-Access (ex Sanofi) 040 Centaur - E2-6 gen III 082 Vitros ECI 086 Roche-Elecsys/ Mod E/ Cobas e (3rd gen) 087 Roche-Elecsys/ Mod E/ Cobas e (2nd gen) 089 Abbott-Architect De methode Beckman Coulter-Access (036) toont de hoogste variabiliteit voor de meerderheid van de stalen. FORM 43/124/N V7 41/55

42 PROGESTERON PROGESTERON - d (%) : 18.6 R/14195 METHODE Mediaan µg/l SD µg/l 047 BioMérieux-Vidas Siemens - Immulite Siemens-ADVIA Centaur Beckman Coulter-Access Vitros ECI Roche- Mod E/ Cobas e (3rd gen.) Roche-Elecsys/ Mod E/ Cobas e (2nd gen.) Abbott-Architect Siemens - Dimension Vista Globaal resultaat voor alle methoden CV % N Laboratoria geciteerd voor progesteron: N z > 3 N u > d* 081 Beckman Coulter-Access Roche-Elecsys/ Mod E/ Cobas e (2nd gen.) Abbott-Architect 1 0 * d PROGESTERON : 18.6% FORM 43/124/N V7 42/55

43 R/12736 Patient R/12555 ACQ R/12561 Patient R/12653 ACQ R/12556 ACQ R/12563 Patient R/12792 Randox R/13628 BioRad R/13644 Randox R/14195 BioRad R/14071 Technopath R/13502 BioRad R/13095 BioRad R/13645 Randox CV (%) CV(%) bekomen voor progesteron vanaf 2013 (sera) gesorteerd in stijgende orde volgens de mediaan van de medianen: Mediaan van de medianen (µg/l) Siemens - Immulite 049 Siemens-ADVIA Centaur 081 Beckman Coulter-Access 082 Vitros ECI 087 Roche- Mod E/ Cobas e (3rd gen.) 088 Roche-Elecsys/ Mod E/ Cobas e (2nd gen.) 089 Abbott-Architect We bemerken een hogere variabiliteit bij de laagste concentraties en dit voor de meerderheid van de methodes. FORM 43/124/N V7 43/55

44 PROLACTINE PROLACTINE - d (%) : 17.3 R/14195 METHODE Mediaan µg/l SD µg/l 030 Abbott - Architect Siemens - Centaur Beckman - Coulter BioMérieux- Vidas Dade Diasorin - Liaison Siemens - Immulite Siemens - Dimension Vista Roche Elecsys / Mod E/ Cobas e (gen II) Vitros Globaal resultaat voor alle methoden CV % N 5 Niet op de grafiek Resultaat 039 = 344 µg/l We stellen een heel grote spreiding vast voor de resultaten die werden bekomen met de methode Siemens - Dimension Vista (045). Deze methode werd niet geëvalueerd omwille van het kleine aantal deelnemers (N<6). Laboratoria geciteerd voor prolactine: N z > 3 N u > d* 050 Roche Elecsys / Mod E/ Cobas e (gen II) 3 1 * d PROLACTINE : 17.3% FORM 43/124/N V7 44/55

45 R/12555 ACQ R/14071 Technopath R/12556 ACQ R/14195 BioRad R/13628 BioRad R/13644 Randox R/12792 Randox R/13645 Randox R/13095 BioRad R/13502 BioRad CV (%) CV(%) bekomen voor prolactine vanaf 2013 (sera) gesorteerd in stijgende orde volgens de mediaan van de medianen: Mediaan van de medianen (µg/l) Abbott - Architect 033 Siemens - Centaur 036 Beckman - Coulter 039 BioMérieux- Vidas 045 Siemens - Immulite 049 Roche Modular E/ Elecsys 050 Roche Elecsys / Mod E/ Cobas e (gen II) 053 Vitros FORM 43/124/N V7 45/55

46 PROSTAATSPECIFIEK ANTIGEEN (PSA) PSA - d (%) : 16.6 R/14195 METHODE Mediaan µg/l SD µg/l 005 BioMérieux-Vidas Siemens Dimension Vista DiaSorin - Liaison Siemens - Immulite-2 nd gen Siemens - Immulite-3 rd gen Siemens- e psa ADVIA Centaur Beckman Coulter-Access Vitros ECI Roche-Elecsys/ Mod E/ Cobas e Abbott-Architect Globaal resultaat voor alle methoden CV % N Laboratoria geciteerd voor PSA: N z > 3 N u > d* 088 Roche-Elecsys/ Mod E/ Cobas e 2 0 * d PSA : 16.6% FORM 43/124/N V7 46/55

47 R/12563 Patient R/12561 Patient R/13628 BioRad R/12982 BioRad R/14195 BioRad R/14071 Technopath R/12792 Randox R/13644 Randox R/13095 BioRad R/13502 BioRad R/12557 bioref R/13645 Randox CV (%) CV(%) bekomen voor PSA vanaf 2013 (sera) gesorteerd in stijgende orde volgens de mediaan van de medianen: Mediaan van de medianen (µg/l) Siemens Dimension Vista 048 Siemens - Immulite-2 nd gen. 049 Siemens - Immulite-3 rd gen. 080 Siemens- e psa ADVIA Centaur 081 Beckman Coulter-Access 082 Vitros ECI 088 Roche-Elecsys/ Mod E/ Cobas e 089 Abbott-Architect FORM 43/124/N V7 47/55

48 TESTOSTERON TESTOSTERON - d (%) : 19.1 R/14195 METHODE Mediaan nmol/l SD nmol/l 001 Radioactive Tracer- Diasource Radioactive Tracer- DiaSorin Radioactive Tracer- Siemens Radioactive Tracer- ICN Biomedicals/ RSL Non-Isotopic- ADVIA Centaur Non-Isotopic- Coulter (Access) Non-Isotopic- BioMérieux-Vidas Non-Isotopic- Siemens - Immulite (LTKW) Non-Isotopic- BioMérieux-Vidas- Gen Non-Isotopic-Vitros-ECi Non-Is.-Roche-Elecsys/ Mod E/ Cobas e Non-Isotopic-Abbott-Architect Globaal resultaat voor alle methoden CV % N 5 Niet op de grafiek Resultaat 032 = 5.71 nmol/l 006 = nmol/l 088 = nmol/l FORM 43/124/N V7 48/55

49 R/12555 ACQ R/12556 ACQ R/13644 Randox R/11960 ACQ R/14071 Technopath R/13628 BioRad R/12561 Patient R/14195 BioRad R/13645 Randox R/13502 BioRad R/13095 BioRad CV (%) We stellen een heel grote spreiding vast voor de resultaten die werden bekomen met de methode Siemens Advia Centaur (031). Deze methode werd niet geëvalueerd omwille van het kleine aantal deelnemers (N<6). Laboratoria geciteerd voor testosteron: N z > 3 N u > d* 034 Non-Isotopic- Siemens - Immulite (LTKW) Non-Isotopic-Vitros-ECi Non-Is.-Roche-Elecsys/ Mod E/ Cobas e Non-Isotopic-Abbott-Architect 1 0 * d TESTOSTERON : 19.1% CV(%) bekomen voor testosteron vanaf 2013 (sera) gesorteerd in stijgende orde volgens de mediaan van de medianen: Mediaan van de medianen (nmol/l) Non-Isotopic- ADVIA Centaur 032 Non-Isotopic- Coulter (Access) 033 Non-Isotopic- BioMérieux-Vidas 034 Non-Isotopic- Siemens - Immulite (LTKW) 082 Non-Isotopic-Vitros-ECi 088 Non-Is.-Roche-Elecsys/ Mod E/ Cobas e 089 Non-Isotopic-Abbott-Architect FORM 43/124/N V7 49/55

50 THYROGLOBULINE THYROGLOBULINE - d (µg/l) : 2.30 R/14195 METHODE Mediaan µg/l SD µg/l 004 Radioactive Tracer - Cis bio Int/Schering Radioactive Tracer Medipan Radioactive Tracer - Radim (Zentech) Non Isotopic - Coulter Access Non Isotopic - DiaSorin Liaison Non Isotopic - Siemens - Immulite Roche - Elecsys/Mod E/Cobas e (2nd gen.) Globaal resultaat voor alle methoden CV % N De heterogeniteit van de methodes DiaSorin Liaison (024) en Siemens - Immulite (028) blijkt niet gelinkt te zijn aan de gebruikte kit of het gebruikte toestel. De hoge variabiliteit is zeer waarschijnlijk te wijten aan de lage concentratie in thyroglobuline in dit staal. Laboratorium geciteerd voor thyroglobuline: N z > 3 N u > d* 024 Non Isotopic - DiaSorin Liaison 1 0 * d THYROGLOBULINE : ±2.30µg/L FORM 43/124/N V7 50/55

51 R/13628 BioRad R/14195 BioRad R/13095 BioRad R/13502 BioRad R/12653 ACQ R/12563 Patient R/12556 ACQ R/12555 ACQ R/13644 Randox R/12736 Patient R/12561 Patient R/11960 ACQ R/13645 Randox CV (%) CV(%) bekomen voor thyroglobuline vanaf 2013 (sera) gesorteerd in stijgende orde volgens de mediaan van de medianen: Mediaan van de medianen (µg/l) Non Isotopic - Coulter Access 024 Non Isotopic - DiaSorin Liaison 028 Non Isotopic - Siemens - Immulite 032 Roche - Elecsys/Mod E/Cobas e (1st gen.) 033 Roche - Elecsys/Mod E/Cobas e (2nd gen.) FORM 43/124/N V7 51/55

52 THYREOÏD STIMULEREND HORMOON (TSH) TSH - d (%) : 9.2 R/14195 METHODE Mediaan mu/l SD mu/l 035 Siemens - Centaur 2nd gen Siemens - Centaur 3rd gen Siemens - Immulite 3rd generation Siemens -Immulite rapid TSH Siemens - Dimension Vista - LOCI Beckman Coulter-Access Vitros ECI Roche-Elecsys / Mod E / Cobas e Abbott-Architect Globaal resultaat voor alle methoden CV % N De CV s zijn beduidend laag voor alle methodes en in het bijzonder voor de methode Vitros (082). Laboratoria geciteerd voor TSH: N z > 3 N u > d* 036 Siemens - Centaur 3rd gen Siemens - Dimension Vista - LOCI Beckman Coulter-Access Vitros ECI Roche-Elecsys / Mod E / Cobas e Abbott-Architect 1 4 * d TSH : 9.2% FORM 43/124/N V7 52/55

53 R/12653 ACQ R/11960 ACQ R/12563 Patient R/12556 ACQ R/12736 Patient R/12555 ACQ R/12792 Randox R/13644 Randox R/14071 Technopath R/14195 BioRad R/13628 BioRad R/13645 Randox R/13095 BioRad R/13502 BioRad CV (%) CV(%) bekomen voor TSH vanaf 2013 (sera) gesorteerd in stijgende orde volgens de mediaan van de medianen: Mediaan van de medianen (mu/l) Siemens - Centaur 2nd gen 036 Siemens - Centaur 3rd gen 056 Siemens - Dimension Vista - LOCI 081 Beckman Coulter-Access 082 Vitros ECI 088 Roche-Elecsys / Mod E / Cobas e 089 Abbott-Architect FORM 43/124/N V7 53/55

54 VITAMINE B12 VIT B12 - d (%) : 24.6 R/14195 METHODE Mediaan ng/l SD ng/l 029 Radioactive Tracer-ICN Biomedicals-SimulTRAC-SNB Siemens-ADVIA Centaur Siemens Dimension Vista Siemens - Immulite Beckman Coulter-Access Johnson & Johnson Vitros ECI Roche-Elecsys/ Mod E/ Cobas e (2nd gen.) Roche-Elecsys/ Mod E/ Cobas e (1st gen.) Abbott-Architect Globaal resultaat voor alle methoden CV % N 5 Laboratoria geciteerd voor Vit B12: N z > 3 N u > d* 088 Roche-Elecsys/ Mod E/ Cobas e (1st gen.) Abbott-Architect 1 1 * d VIT B12 : 24.6% FORM 43/124/N V7 54/55

55 R/11960 ACQ R/12555 ACQ R/12556 ACQ R/12792 Randox R/14195 BioRad R/14071 Technopath R/13628 BioRad R/13644 Randox R/13095 BioRad R/13502 BioRad R/13645 Randox CV (%) CV(%) bekomen voor vitamine B12 vanaf 2013 (sera) gesorteerd in stijgende orde volgens de mediaan van de medianen: Mediaan van de medianen (ng/l) Non-Isotopic-Siemens-ADVIA Centaur 058 Non-Isotopic - Siemens - Immulite 081 Non-Isotopic-Beckman Coulter-Access 082 Non Isotopic-Johnson & Johnson Vitros ECI 087 Non-Is. - Roche-Elecsys/ Mod E/ Cobas e (2nd gen.) 088 Non-Is. - Roche-Elecsys/ Mod E/ Cobas e (1st gen.) 089 Non Isotopic-Abbott-Architect EINDE Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid, Brussel Dit rapport mag niet gereproduceerd, gepubliceerd of verdeeld worden zonder akkoord van het WIV. FORM 43/124/N V7 55/55