DEFINITIEF GLOBAAL RAPPORT IMMUNOASSAYS ENQUETE 2015/3

Transcriptie

1 scope EXPERTISE, DIENSTVERLENING EN KLANTENRELATIES KWALITEIT VAN MEDISCHE LABORATORIA COMMISSIE VOOR KLINISCHE BIOLOGIE COMITE VAN EXPERTEN EXTERNE KWALITEITSEVALUATIE VOOR ANALYSEN KLINISCHE BIOLOGIE DEFINITIEF GLOBAAL RAPPORT IMMUNOASSAYS ENQUETE 2015/3 WIV-2015/3/Immunoassays/117 Expertise, dienstverlening en klantenrelaties Kwaliteit van medische laboratoria J. Wytsmanstraat, Brussel België

2 ISSN: COMITE VAN EXPERTEN WIV (secretariaat) TEL : 02/ FAX : 02/ Enquêtecoördinator: M. Demarteau Vervanger enquêtecoördinator: C. Van Campenhout TEL: TEL: 02/ Mdemarteau@wiv-isp.be 02/ Cvancampenhout@wiv-isp.be Prof. ANCKAERT Ellen TEL : 02/ FAX : 02/ ellen.anckaert@uzbrussel.be Prof. CAVALIER Etienne TEL : 042/ FAX : 04/ etienne.cavalier@chu.ulg.ac.be Prof. DE MOOR Georges TEL : 09/ FAX : 09/ georges.demoor@ugent.be Prof. DECLERCQ Peter TEL : 016/ FAX : 011/ peter.declercq@jessazh Apr. klin. biol. DESMET Koen TEL : 016/ FAX : 016/ koen.desmet@uzleuven.be Prof. GRUSON Damien TEL : 02/ FAX : damien.gruson@uclouvain.be Pharm. MARTIN Nicole TEL : 04/ FAX : 04/ nicolegillain@skynet.be Prof. NEELS Hugo TEL : 03/ FAX : 03/ hugo.neels@uantwerpen.be Prof. VANSTAPEL Florent TEL : 016/ FAX : 016/ florent.vanstapel@uz.kuleuven.be Prof. VERSTRAETE Alain TEL : 09/ FAX : 09/ alain.verstraete@ugent.be Prof. WILLEMS Dominique TEL : 02/ FAX : 02/ dominique.willems@chu-brugmann.be Expertenvergadering: 26/10/2015 Alle rapporten zijn tevens te raadplegen op onze website: Alle Toestemming rapporten zijn verspreiding tevens te raadplegen rapport: Door op M. onze Demarteau website:, enquêtecoördinator, op 30/10/ FORM 43/124/N v6 2/39

3 INHOUDSTAFEL CONVERSIETABEL - IMMUNOASSAYS... 5 INLEIDING... 6 ENQUÊTE SPECIFIEKE INFORMATIE... 6 AARD VAN DE STALEN... 6 INFORMATIE VERMELD IN DE TOOLKIT... 6 HOMOGENITEIT... 6 STABILITEIT... 6 UPDATING KITS... 7 VERVALLEN KITS... 7 OP WELKE MANIER KUNNEN DE GECENSUREERDE WAARDEN (< OF > DAN DE DREMPELWAARDE) INGEGEVEN WORDEN IN DE TOOLKIT?... 7 TER BESCHIKKING STELLEN VAN DE RAPPORTEN... 8 INTERPRETATIE VAN HET INDIVIDUELE RAPPORT... 9 GRAFISCHE VOORSTELLING WOORD VOORAF OH VITAMINE D Α-FOETOPROTEÏNE (AFP) C-PEPTIDE CA CA CA CARCINO-EMBRYONAAL ANTIGEN (CEA) CORTISOL DEHYDROEPIANDROSTERON-SULFAAT (DHEA-S) FERRITINE FOLIUMZUUR VRIJ T3 (FT3) VRIJ T4 (FT4) FOLLIKELSTIMULEREND HORMOON (FSH) GROEIHORMOON HUMAAN CHORIONGONADOTROFINE (HCG) INSULINE LUTEINISEREND HORMOON (LH) OESTRADIOL FORM 43/124/N v6 3/39

4 PARATHORMOON (PTH) PROGESTERONE PROLACTINE PROSTAATSPECIFIEK ANTIGEEN (PSA) TESTOSTERON THYROGLOBULINE THYREOÏDSTIMULEREND HORMOON (TSH) VITAMINE B FORM 43/124/N v6 4/39

5 CONVERSIETABEL - IMMUNOASSAYS 25-OH VIT D x ng/ml x nmol/l x x U/L x µg/dl x hcg mu/ml x AFP ng/ml x ng/dl x pmol/l x U/mL x INSULIN µu/ml x mu/l x CA CA 19.9 ku/l x ku/l CA 125 U/mL x U/L x LH mu/ml x x CEA ng/ml x x NSE ng/ml x nmol/l x CORTISOL µg/dl x nmol/l ng/l x ng/ml x pg/ml x pmol/l x OESTRADIOL nmol/l x ng/ml x C-PEPTIDE pmol/ml x ng/dl x ng/ml x nmol/l nmol/l x x ng/l x PARATHORMONE µmol/l x pg/ml x nmol/l x x DHEA-S ng/ml x x µmol/l µg/ml x ng/ml x mg/l x PROGESTERONE ng/dl x µg/dl x nmol/l x U/L pmol/l U/L ng/l ng/l FERRITINE FOLATE FREE T3 FREE T4 FSH hgh x x ng/ml x ng/ml x PROLACTIN mg/l x x mu/ml x ng/ml x mu/l x nmol/l x x PSA pmol/l x ng/ml x pg/dl x pmol/l pg/ml x nmol/l x ng/l x pg/ml x TESTOSTERONE ng/dl x pmol/l x ng/ml x ng/dl x ng/l x pmol/l x ng/ml x THYROGLOBULIN ng/ml x pg/ml x mu/l x TSH U/L x µu/ml x mu/ml x U/L ng/l x x VIT B 12 pg/ml x mu/l x 0.33 pmol/l x depending on the kit used nmol/l mu/l ng/l FORM 43/124/N v6 5/39

6 INLEIDING Enquête specifieke informatie De stalen van enquête 2015/3 werden op 7 september 2015 verstuurd. De afsluitdatum voor het ingeven van de resultaten was 21 september Vanaf 23 september 2015 waren de (niet-gevalideerde) individuele rapporten beschikbaar op toolkit tot 30 september De validatie gebeurde op 26 oktober Dit rapport was beschikbaar op onze website op 30/10/2015. Vanaf deze datum zijn individuele rapporten beschikbaar via de toolkit. Aard van de stalen Ter gelegenheid van deze enquête werden naar alle deelnemers één gelyofiliseerd serum van Bio-Rad verstuurd (Immunoassay Premium Plus Level 2) : R/ Informatie vermeld in de Toolkit R/13644: Monster te bewaren bij 2-8 C. Gelieve de analyses ten laatste op 11/09/2015 uit te voeren. Reconstitueer het monster met zuiver water of gelijkwaardig (volume zie flesje). Het monster dient voor analyse te worden gecentrifugeerd (cfr. routine). Monster werd afgenomen om 8u 's morgens bij een blanke man van 35 jaar in nuchtere toestand, met een lengte van 180 cm en gewicht 80 kg. Homogeniteit De monsters werden met een homogeniteitscertificaat afgeleverd. Stabiliteit De monsters werden met een stabiliteitscertificaat afgeleverd. FORM 43/124/N v6 6/39

7 Updating kits Om de juistheid van de resultaten van de externe kwaliteitscontrole te verzekeren, is het belangrijk dat alle informatie met betrekking tot de methode en de gebruikte kits correct is. Wij stellen bij elke enquête vast dat een klein aantal laboratoria de juistheid van deze informatie vergeet te controleren. Indien u uw kit niet terugvindt in de toolkit, aarzel dan niet om ons zo vlug mogelijk te contacteren of een mail te sturen naar het volgende adres: marianne.demarteau@wiv-isp.be. Vervallen kits Wanneer een bepaalde kit niet meer wordt gecommercialiseerd en de einddatum (vervaldatum) wordt bereikt, verdwijnt deze kit uit de toolkit. Een waarschuwingsbericht verschijnt op het scherm: «Uw kit is vervallen. Gelieve uw nieuw catalogusnummer invoeren». Het is dus noodzakelijk dat u de nieuwe kit herparametreert, zelfs indien het enkel om een verandering van het catalogusnummer gaat. Indien u deze update niet uitvoert, worden uw gegevens niet statistisch verwerkt. Voor alle methodes die «kit afhankelijk» zijn, wordt het principe van de methode automatisch toegekend. Voortaan zal het niet meer mogelijk zijn om kwantitatieve resultaten in te geven indien niet alle informatie met betrekking tot de kit werd ingevoerd. Op welke manier kunnen de gecensureerde waarden (< of > dan de drempelwaarde) ingegeven worden in de toolkit? Voorbeeld voor het ingeven van gegevens: VIT B12 (05280) Kit ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS Vitamin-B12 ( ) Methode immunoassay, enzymatic marker, luminescence (oldmeth=082) Meetapparaat ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS Vitros ECI Parameterdefinitie voor VIT B12 Resultaat (Operator+Waarde+Eenheid) < 738 pmol/l Vrije tekst De tekens «>» en «<» bevinden zich juist voor het vakje waar het kwantitatieve resultaat wordt ingegeven. FORM 43/124/N v6 7/39

8 Ter beschikking stellen van de rapporten Wij vragen u om uw antwoorden binnen de gestelde termijn terug te sturen zodat de resultaten voor de laboratoria, onder de vorm van een eerste niet-gevalideerde draft, zo vlug mogelijk na het afsluiten van de enquête beschikbaar zijn. Voor die laboratoria waarvoor omwille van onvoorziene omstandigheden voor een bepaalde enquête er een probleem zou zijn voor de tijdslimiet, kan de toegang tot de toolkit uitzonderlijk worden verlengd. Dit vertraagt echter de productie van de rapporten voor het geheel van de groep. In eenieders voordeel vragen wij u dus om aandachtig te zijn en de voorgestelde termijnen te respecteren. Eenmaal de voorlopige (niet-gevalideerde) individuele rapporten toegankelijk zijn, beschikt u over 7 dagen om ons uw eventuele opmerkingen mee te delen. Wij wensen de laboratoria er op te wijzen hun resultaten na het ingeven goed nakijken (cfr. manuele ingave tijdens routine analyses) om het aantal fouten (eenheden, andere, ) tot een minimum te herleiden. Indien u ondanks alles, toch nog een fout vaststelt op uw voorlopig individueel rapport, gelieve ons dit te melden. Uw resultaat zal uit de globale statistieken worden gehaald teneinde de resultaten van de andere laboratoria niet te beïnvloeden. Na de validatie van de enquête door het Expertencomité zijn zowel het gevalideerde individuele rapport als het gevalideerd globale rapport beschikbaar op onze Website. De globale rapporten zijn terug te vinden op volgende adres kies «Rapporten» in het voorgestelde menu Voor Immunoassays zijn de volgende globale rapporten beschikbaar op de site van de dienst: 2006/ / / / /03 Schildklier 2007/ / / / /04 schildklier 2008/ / / / / / / / / / / / / / / / / / / / /02 (Insulinegeannuleerd) 2013/ /4 Bijlage 2013/4 2014/1 Bijlage 2014/2 Bijlage 2014/3 Bijlage 2014/4 Bijlage 2015/1 Bijlage 2015/2 Bijlage FORM 43/124/N v6 8/39

9 INTERPRETATIE VAN HET INDIVIDUELE RAPPORT Naast dit globale rapport, heeft u ook toegang tot een individueel rapport via de toolkit. Hieronder vindt u informatie, die u kan helpen om dit rapport te interpreteren. De positie van uw kwantitatieve resultaten wordt enerzijds gegeven in vergelijking met alle resultaten van alle deelnemers en anderzijds in vergelijking met de resultaten van de deelnemers die dezelfde methode als u gebruiken. De volgende informatie wordt gegeven: Uw resultaat (R) Uw methode De globale mediaan (M g ): de centrale waarde van de resultaten bekomen door alle laboratoria voor alle methodes samen. De globale standaarddeviatie ( g ): maat voor de spreiding van de resultaten bekomen door alle laboratoria voor alle methodes samen. De globale mediaan van uw methode (M m ): de centrale waarde van de resultaten bekomen door de laboratoria die dezelfde methode als u gebruiken. De standaarddeviatie van uw methode ( m ): maat voor de spreiding van de resultaten bekomen door de laboratoria die dezelfde methode als u gebruiken. De variatiecoëfficiënt (uitgebruikt in ) voor alle laboratoria en voor de laboratoria die dezelfde methode als u gebruiken: m = ( m / M m ) * 100 () en g = ( g / M g ) * 100 (). De Z-score: het verschil tussen uw resultaat en de mediaan van uw methode (uitgedrukt als een veelvoud van de ): Z m = (R - M m ) / m en Z g = (R - M g ) / g. Het resultaat wordt geciteerd indien Z m > 3. De U-score: de relatieve afwijking van uw resultaat t.o.v. de mediaan van uw methode (uitgedrukt in ): U m = ((R - M m ) / M m ) * 100 () and U g = ((R - M g ) / M g ) * 100 (). Het resultaat wordt geciteerd indien U m > d, waarbij d de vaste limiet is van de betrokken parameter, met name het maximaal toegelaten afwijking t.o.v. de mediaan van de methode. FORM 43/124/N v6 9/39

10 Een grafische interpretatie van de positie van uw resultaat (R), enerzijds in vergelijking met alle resultaten van alle deelnemers, anderzijds in vergelijking met de resultaten van de deelnemers die dezelfde methode als u gebruiken, gebaseerd op de methode van Tukey, voor elke parameter en voor elk geanalyseerd staal. R : uw resultaat M m/g : mediaan H m/g : percentielen 25 en 75 I m/g : interne limieten (M ± 2.7 ) O m/g : externe limieten (M ± 4.7 ) De globale grafiek en deze van uw methode worden uitgedrukt volgens dezelfde schaal, op deze wijze zijn beide vergelijkbaar. Deze grafieken geven u een ruw geschatte indicatie van de positie van uw resultaat (R) t.o.v. de medianen (M m/g ). U kan meer details vinden in de 3 brochures die beschikbaar zijn op onze website op het volgende adres: (kies BROCHURES in het voorgestelde menu) of rechtstreeks op het volgende adres: 1) Informatiebrochure over de externe kwaliteitsevaluatieprogramma's voor klinische laboratoria (Algemene informatiebrochure over de externe evaluatie). 2) Statistische brochure (Algemene statistische berekeningsprocedure opgesteld door Professor Albert). 3) Verwerking van gecensureerde waarden (Statistische berekeningsprocedure toegepast op de gecensureerde waarden opgesteld door Professor Albert). FORM 43/124/N v6 10/39

11 < LIMIETEN VAN TUKEY Grafische voorstelling Naast de tabellen met de resultaten, wordt er soms een grafische voorstelling van de resultaten als box en whisker plot toegevoegd. Deze bevat de volgende elementen voor methoden met minstens 6 deelnemers: een rechthoek die gaat van percentiel 25 (P 25 ) tot percentiel 75 (P 75 ) een centrale lijn die de mediaan van de resultaten voorstelt (P 50 ) een ondergrens die de kleinste waarde voorstelt x > P * (P 75 - P 25 ) een bovengrens die de grootste waarde voorstelt x < P * (P 75 - P 25 ) alle punten buiten dit interval worden voorgesteld door een cirkel. O = P * (P 75-P 25) I = P * (P 75-P 25) x < P * (P 75 -P 25 ) H M H P 50 P 75 P 25 I = P * (P 75-P 25) x > P * (P 75 -P 25 ) waarde < kwantificatielimiet O = P 25-3 * (P 75-P 25) O I H M H I O M M P 25 P 75 M M Overeenkomstige limieten in geval van een normale verdeling FORM 43/124/N v6 11/39

12 WOORD VOORAF 1) Voor immunoassays geldt dat de kwantificatielimiet LOQ (limit of quantification) de laagste waarde is waarvoor de inter-assay 20 is. Resultaten lager dan deze laagste waarde (LOQ), dienen te worden gerapporteerd als <. De LOQ dient door de fabrikant van de reactieven te worden gecommuniceerd. Indien deze niet wordt vermeld in de bijsluiter van de kit, dient deze te worden opgevraagd. Aangezien de LOQ voor eenzelfde kit kan verschillen al naargelang het gebruikte apparaat, dient de opgegeven waarde in de mate van het mogelijke te worden geverifieerd en indien nodig te worden aangepast. 2) De individuele resultaten van alle laboratoria bevinden zich in de bijlage. 3) Resultaten met een afwijking groter dan +/-10 t.o.v. de mediaan van de methode werden uit de statistieken verwijderd. Labo Parameter Resultaat Mediaan van de groep Methode 1 CORTISOL nmol/l 682 nmol/l DHEA-S 25.5 µmol/l 14.4 µmol/l DHEA-S µmol/l 16.8 µmol/l DHEA-S µmol/l 16.8 µmol/l GH HCG 32.5 U/L 16.0 U/L HCG 33.0 U/L 15.8 U/L HCG 29.0 U/L 15.0 U/L INSULINE 8.7 pmol/l 59.7 pmol/l INSULINE 15.0 pmol/l pmol/l INSULINE 9.0 pmol/l 59.7 pmol/l INSULINE 9.15 pmol/l 59.7 pmol/l PROLACTINE PROLACTINE PROLACTINE PROLACTINE TOTAAL TESTOSTERONE nmol/l nmol/l TSH 3.02 mu/l 2.30 mu/l 036 FORM 43/124/N v6 12/39

13 25-OH VITAMINE D 25-OH VITAMIN D - d () : Not yet defined R/ High Performance Liquid Chromatography DIAsource - 25OH Vit D Total ELISA DiaSorin - Liaison 25-OH Vit D Total DiaSorin - Radioactive Tracer biomérieux VIDAS 25 OH Vit D Total Beckman Coulter Access 25(OH) Vit D Total Abbott - ARCHITECT 25-OH Vit D Siemens - ADVIA Centaur Vit D Total IDS - isys 25-OH Vit D IDS - isys 25-OH Vit D-S Roche - Vit D total OCD - Vitros 25-OH Vit D total Global results (all methods and all measuring systems) Data out of graph Method Value Zoals opgemerkt voor de vorige enquêtes zijn de s beduidend hoog voor de verschillende methodes (behalve voor de methode Abbott) en dit is niet gelinkt aan de gebruikte kit of toestel (Zie bijlage). Laboratoria geciteerd voor 25-OH Vit D: Methode N z > Siemens - ADVIA Centaur Vit D Total Roche - Vit D total 1 FORM 43/124/N v6 13/39

14 α-foetoproteïne (AFP) AFP - d () : 24.0 R/ Abbott Architect Siemens Dimension Vista Siemens(Centaur) BioMérieux (Vidas) Siemens Immulite Diasorin (Liaison) Brahms (Kryptor) Beckman (Coulter) Abbott Architect(WHO st72/225) Vitros ECi Roche Elecsys / Mod E / Cobas e Global results (all methods and all measuring systems) Laboratorium geciteerd voor AFP: 035 Siemens Immulite 1 0 *d AFP : 24.0 FORM 43/124/N v6 14/39

15 C-PEPTIDE C-PEPTIDE - d () : 39.0 R/13644 nmol/l nmol/l 001 Radioactive Tracer Diasource Non-Isotopic Siemens Centaur Non-Isotopic Diasorin Liaison Non Isotopic - Siemens - Immulite Non Is. - Roche Elecsys/ Mod E/ Cobas e Home made lab developp tests (LDT) Non Isotopic - Abbott - Architect Global results (all methods and all measuring systems) Tijdens de EKE 2015/2 (staal van Bio-Rad met een vergelijkbare concentratie) werd deze belangrijke spreiding binnen de methodes niet waargenomen. Deze kan dus aan een mogelijks matrixeffect gelinkt worden. Er werd beslist om de evaluatie van deze parameter te schrappen voor deze enquête. FORM 43/124/N v6 15/39

16 CA 15.3 CA d () : 23.0 R/13644 ku/l ku/l 027 Abbott (Architect) Siemens (Centaur) Siemens - Dimension Vista BioMérieux (Vidas) Coulter (Access) Siemens Immulite 042 DiaSorin (Liaison) Roche Elecsys/Mod E/ Cobas e Vitros ECi Brahms (Kryptor) Global results (all methods and all measuring systems) De mediaan die werd bekomen voor de methode Coulter (036) ligt lager dan deze van de andere methodes. Laboratoria geciteerd voor CA 15.3: 070 Roche Elecsys/Mod E/ Cobas e 1 1 * d CA 15.3 : 23.0 FORM 43/124/N v6 16/39

17 CA 19.9 CA d () : 28.0 R/13644 ku/l ku/l 026 Abbott (AxSym) Abbott (Architect) Siemens (Centaur) BioMérieux (Vidas) Coulter (Access) Siemens Immulite Siemens - Dimension Vista DiaSorin (Liaison) Roche Elecsys/ Mod E/ Cobas e Vitros ECi Brahms (Kryptor) Global results (all methods and all measuring systems) De mediaan die werd bekomen voor de methode Abbott (Architect) (027) ligt beduidend hoger dan deze van de andere methodes. Laboratoria geciteerd voor CA 19.9: 027 Abbott (Architect) BioMérieux (Vidas) 2 0 * d CA19.9 : 28.0 FORM 43/124/N v6 17/39

18 CA 125 CA d () : 28.0 R/13644 ku/l ku/l 027 Abbott (Architect) Siemens (Centaur) BioMérieux (Vidas) Coulter (Access) Siemens Immulite Siemens - Dimension Vista DiaSorin (Liaison) Roche Elecsys/ Mod E/ Cobas e Vitros ECi Brahms (Kryptor) Global results (all methods and all measuring systems) Data out of graph Method Value ku/l De mediaan die werd bekomen voor de methode Abbott (Architect) (027) ligt hoger dan deze van de andere methodes. Laboratoria geciteerd voor CA 125: 033 BioMérieux (Vidas) Roche Elecsys/ Mod E/ Cobas e Vitros ECi 1 0 * d CA125 : 28.0 FORM 43/124/N v6 18/39

19 CARCINO-EMBRYONAAL ANTIGEN (CEA) CEA - d () : 24.7 R/ Siemens Dimension Vista Siemens-ADVIA Centaur Siemens - Immulite Beckman Coulter-Access BioMérieux-Vidas DiaSorin - Liaison Vitros ECI Brahms (Kryptor) Roche Elecsys/ Mod E / Cobas e Abbott - Architect - Chemiluminescent Microparticle IA Global results (all methods and all measuring systems) Laboratoria geciteerd voor CEA: 032 Siemens - Immulite 1 1 * d CEA : 24.7 FORM 43/124/N v6 19/39

20 CORTISOL CORTISOL - d () : 29.8 R/13644 nmol/l nmol/l 017 Radioactive Tracer-Immunotech Non-Isotopic-Abbott-AxSym Non-Isotopic-Abbott-Architect Non-Is. Roche- Elecsys/ Mod E/ Cobas e (1st gen.) Non-Is. Roche- Mod E/ Cobas e (2nd gen.) Non-Isotopic-DiaSorin Liaison Non-Isotopic-BioMérieux-Vidas Non-Isotopic - Siemens - Immulite Non-Isotopic-Siemens-ADVIA Centaur Non-Isotopic-Beckman Coulter-Access Non-Isotopic-Vitros ECI Non-Isotopic-Bayer-Immuno I Global results (all methods and all measuring systems) Laboratoria geciteerd voor cortisol: 038 Non-Is. Roche- Elecsys/ Mod E/ Cobas e Non-Isotopic - Siemens - Immulite Non-Isotopic-Beckman Coulter-Access 1 0 * d CORTISOL : 29.8 FORM 43/124/N v6 20/39

21 DEHYDROEPIANDROSTERON-SULFAAT (DHEA-S) Dehydroepiandrosterone sulfate - d () : 25.0 R/13644 µmol/l µmol/l 002 Diasource (RIA) - Radioactive Tracer Cisbio International - Radioactive Tracer DSL - Radioactive Tracer Immunotech - Radioactive Tracer Siemens (coat-a-count) - Radioactive Tracer Abbott - Architect - chemiluminescent immunoassay Coulter - Access - chemiluminescent immunoassay Diasorin - Liaison - chemiluminescent immunoassay Roche - cobas e - chemiluminescent immunoassay Siemens - Advia Centaur/XP - chemiluminescent IA Siemens - Immulite - chemiluminescent immunoassay Global results (all methods and all measuring systems) Laboratoria geciteerd voor DHEA-S: 020 Abbott - Architect - chemiluminescent immunoassay Siemens - Immulite - chemiluminescent immunoassay 2 1 * d DHEA-S : 25.0 FORM 43/124/N v6 21/39

22 FERRITINE FERRITINE - d () : 22.0 R/ Roche-Tinaquant Siemens Immulite Siemens-ADVIA Centaur Siemens - ADVIA Chemistry Dade Behring-BN Roche-Integra Olympus Siemens - Dimension - Enzyme IA - Spectrometry Siemens - Dimension Vista - LOCI Beckman Coulter-Access Vitros ECI Roche-Elecsys/ Mod E/ Cobas e Abbott-Architect Abbott - Architect - Particle enhanced immunoturbid Immage Roche - Cobas c311/501/ Roche - Roche/Hitachi 902/912/917/Modular P Roche - Cobas c701/ Global results (all methods and all measuring systems) Zoals vroeger opgemerkt, wordt een belangrijke spreiding waargenomen tussen de resultaten van de verschillende methodes. Geen enkel laboratorium werd geciteerd voor ferritine. FORM 43/124/N v6 22/39

23 FOLIUMZUUR FOLATE - d () : 39.0 R/ Radioactive Tracer - MP Biomedicals Non-Isotopic-Siemens - Centaur Non Isotopic Siemens Dimension Vista Non-Isotopic - Siemens - Immulite Non-Isotopic-Coulter (Access) Non-Isotopic-Vitros eci Non-Is. - Roche Elecsys/ Mod E/ Cobas e Non-Isotopic-Abbott (Architect) Non-Isotopic-Abbott (Architect) is 03/ Global results (all methods and all measuring systems) Een belangrijke spreiding wordt waargenomen tussen de resultaten van de verschillende methodes (Vitros : Mediaan = 3.35 en Siemens Centaur : Mediaan = ). Laboratoria geciteerd voor foliumzuur: 049 Non-Isotopic-Siemens - Centaur Non-Is. - Roche Elecsys/ Mod E/ Cobas e Non-Isotopic-Abbott (Architect) is 03/ * d FOLATE : 39.0 FORM 43/124/N v6 23/39

24 VRIJ T3 (FT3) Free T3 - d () : 25.0 R/13644 pmol/l pmol/l 029 BioMérieux-Vidas Beckman Coulter-Access Siemens - Dimension Vista - LOCI Siemens-ADVIA Centaur Siemens Immulite Vitros ECI > 35 pmol/l Roche - Elecsys/Mod E/cobas e (3rd gen) Abbott-Architect Global results (all methods and all measuring systems) Voor de deelnemers van de methode Vitros-ECI (082) werden geen statistische berekeningen uitgevoerd gezien het groot aantal gecensureerde waarden (100). Alle deelnemers hebben als resultaat gerapporteerd: > 35 pmol/l. Laboratoria geciteerd voor FT3: 038 Siemens-ADVIA Centaur Abbott-Architect 1 0 * d FT3 : 25.0 FORM 43/124/N v6 24/39

25 VRIJ T4 (FT4) Free T4 - d () : 25.0 R/13644 pmol/l pmol/l 032 Beckman Coulter-Access (33840) Siemens - Immulite Siemens-ADVIA Centaur Beckman Coulter-(33880) Siemens - Dimension Vista - LOCI Vitros ECI Roche - Elecsys/ Mod E / Cobas e (2nd gen) Abbott-Architect Global results (all methods and all measuring systems) De mediaan die werd bekomen voor de methode Vitros (082) ligt beduidend hoger dan deze van de andere methodes. Dit verschil werd niet waargenomen bij het patiëntenstaal dat werd aangeboden tijdens de EKE 2015/1. Laboratoria geciteerd voor FT4: 044 Siemens - Dimension Vista - LOCI Abbott-Architect 1 1 * d FT4 : 25.0 FORM 43/124/N v6 25/39

26 FOLLIKELSTIMULEREND HORMOON (FSH) FSH - d () : 17.0 R/13644 U/L 047 BioMérieux-Vidas Siemens Immulite Siemens-ADVIA Centaur Beckman Coulter-Access Vitros ECI Roche-Elecsys/ Mod E / Cobas e Abbott-Architect Siemens - Dimension Vista U/L Global results (all methods and all measuring systems) Laboratoria geciteerd voor FSH 081 Beckman Coulter-Access Vitros ECI Roche-Elecsys/ Mod E / Cobas e 1 0 * d FSH : 17.0 FORM 43/124/N v6 26/39

27 GROEIHORMOON GROWTH HORMONE - d () : 34.0 R/ Radioactive Tracer - Diasource Non-Isotopic Beckman Coulter Non-Isotopic - Diasorin - Liaison Siemens - Immulite - new standard (98/574) - chemilum. enz.ia Non-Isotopic - IDS Non-Isotopic - Roche - Elecsys/Mod E/Cobas e Global results (all methods and all measuring systems) Laboratoria geciteerd voor GH: 046 Non-Isotopic - Roche - Elecsys/Mod E/Cobas e 2 1 * d GH : 34.0 FORM 43/124/N v6 27/39

28 HUMAAN CHORIONGONADOTROFINE (hcg) HCG - d () : 19.0 R/13644 U/L 029 Siemens Dimension Vista BioMérieux-Vidas U/L Siemens Immulite Siemens-ADVIA Centaur Abbott AxSYM Beckman Coulter-Access Vitros ECi (genii) Roche Elecsys / Mod E/ Cobas e Abbott-Architect Global results (all methods and all measuring systems) Laboratoria geciteerd voor hcg: 049 Siemens-ADVIA Centaur Beckman Coulter-Access Vitros ECi (genii) Roche Elecsys / Mod E/ Cobas e Abbott-Architect 2 1 * d HCG : 19.0 FORM 43/124/N v6 28/39

29 INSULINE INSULIN - d () : 32.9 R/13644 pmol/l pmol/l 001 Radioactive Tracer Diasource Non Isotopic- Abbott Architect Non Isotopic- Abbott AxSym/ IMx Non Isotopic - Siemens - Advia Centaur Non Isotopic - Beckman Coulter Non Isotopic - Siemens - Immulite Non Isotopic - DiaSorin - Liaison Non Is. - Roche Elecsys/ Mod E / Cobas e Global results (all methods and all measuring systems) De heterogeniteit van de methode Siemens - Immulite (017) blijkt niet gelinkt te zijn aan de gebruikte kit of het gebruikte toestel (Zie bijlage). De mediaan voor deze methode ligt beduidend lager dan deze van de andere methodes. Laboratoria geciteerd voor insuline: 010 Non Isotopic- Abbott Architect Non Isotopic - Siemens - Advia Centaur Non Isotopic - Beckman Coulter Non Isotopic - Siemens - Immulite Non Is. - Roche Elecsys/ Mod E / Cobas e 4 3 * d INSULINE : 32.9 FORM 43/124/N v6 29/39

30 LUTEINISEREND HORMOON (LH) LH - d () : 19.8 R/13644 U/L 012 BioMérieux-Vidas Siemens-ADVIA Centaur Siemens Immulite Beckman Coulter-Access Vitros ECI Roche-Elecsys/ Mod E / Cobas e Abbott-Architect Siemens - Dimension Vista U/L Global results (all methods and all measuring systems) Laboratoria geciteerd voor LH: 081 Beckman Coulter-Access Roche-Elecsys/ Mod E / Cobas e 1 0 * d LH : 19.8 FORM 43/124/N v6 30/39

31 OESTRADIOL OESTRADIOL - d () : 30.0 R/13644 ng/l ng/l 007 Radioactive Tracer-Orion-Spectria BioMérieux-Vidas Siemens - Centaur Siemens - Immulite Beckman Coulter-Access (ex Sanofi) Centaur - E2-6 gen III Home made Vitros ECI Roche-Elecsys/ Mod E/ Cobas e (3rd gen) Roche-Elecsys/ Mod E/ Cobas e (2nd gen) Abbott-Architect Siemens - Dimension Vista Global results (all methods and all measuring systems) Data out of graph Method Value ng/l De heterogeniteit van de methodes Beckman Coulter-Access (036) en Vitros (082) blijkt niet gelinkt te zijn aan de gebruikte kit of het gebruikte toestel (Zie bijlage). Laboratoria geciteerd voor oestradiol: 087 Roche-Elecsys/ Mod E/ Cobas e (2nd gen) Abbott-Architect 1 0 * do ESTRADIOL : 30.0 FORM 43/124/N v6 31/39

32 PARATHORMOON (PTH) PARATHYROID HORMONE - d () : 34.0 R/13644 ng/l ng/l 100 Diasource - hpth-120 min-irma Diasorin - LIAISON 1-84 PTH Coulter - ACCESS Intact PTH 140 Abbott - ARCHITECT Intact PTH Siemens - ADVIA Centaur ipth Siemens - IMMULITE 2000 Intact PTH IDS - isys Intact PTH Roche - PTH Intact Roche PTH (1-84) OCD - VITROS ipth Global results (all methods and all measuring systems) De intra-methode variabiliteit is erg hoog voor alle methodes. We werden recent door de firma Randox op de hoogte gebracht van mogelijke stabiliteitsproblemen voor deze parameter. Er werd beslist om de evaluatie van deze parameter te schrappen voor deze enquête. FORM 43/124/N v6 32/39

33 PROGESTERONE PROGESTERONE - d () : 36.0 R/ BioMérieux-Vidas Siemens - Immulite Siemens-ADVIA Centaur Beckman Coulter-Access Vitros ECI Roche-Elecsys/ Mod E/ Cobas e Abbott-Architect Siemens - Dimension Vista Global results (all methods and all measuring systems) Laboratoria geciteerd voor progesterone: 048 Siemens - Immulite Siemens-ADVIA Centaur Vitros ECI Roche-Elecsys/ Mod E/ Cobas e 2 0 * d PROGESTERONE : 36 FORM 43/124/N v6 33/39

34 PROLACTINE PROLACTIN - d () : 21.1 R/ Abbott - Architect Abbott - AxSym / IMx Siemens - Centaur Beckman - Coulter BioMérieux- Vidas Dade Diasorin - Liaison Siemens - Immulite Siemens - Dimension Vista Roche Elecsys / Mod E/ Cobas e (gen II) Vitros Global results (all methods and all measuring systems) Data out of graph Method Value Laboratoria geciteerd voor prolactine: 030 Abbott - Architect Roche Elecsys / Mod E/ Cobas e (gen II) Vitros 1 1 * d PROLACTINE : 21.1 FORM 43/124/N v6 34/39

35 PROSTAATSPECIFIEK ANTIGEEN (PSA) PSA - d () : 34.0 R/ BioMérieux-Vidas Siemens Dimension Vista DiaSorin - Liaison Siemens - Immulite-2 nd gen Siemens - Immulite-3 rd gen Siemens- e psa ADVIA Centaur Beckman Coulter-Access Vitros ECI Brahms (Kryptor) Roche-Elecsys/ Mod E/ Cobas e Abbott-Architect Global results (all methods and all measuring systems) Data out of graph Method Value Laboratoria geciteerd voor PSA: 080 Siemens- e psa ADVIA Centaur Roche-Elecsys/ Mod E/ Cobas e 1 0 * d PSA : 34 FORM 43/124/N v6 35/39

36 TESTOSTERON TESTOSTERONE- d () : 26.0 R/13644 nmol/l nmol/l 001 Radioactive Tracer- Diasource Radioactive Tracer- DiaSorin Radioactive Tracer- Siemens Radioactive Tracer- ICN Biomedicals/ RSL Non-Isotopic- ADVIA Centaur Non-Isotopic- Coulter (Access) Non-Isotopic- BioMérieux-Vidas Non-Isotopic- Siemens - Immulite (LTKW) Non-Isotopic-Vitros-ECi Non-Is.-Roche-Elecsys/ Mod E/ Cobas e Non-Isotopic-Abbott-Architect Global results (all methods and all measuring systems) Data out of graph Method Value nmol/l nmol/l nmol/l De heterogeniteit van de methodes Siemens ADVIA Centaur (031) en Siemens Immulite (034) blijkt niet gelinkt te zijn aan de gebruikte kit of het gebruikte toestel (Zie bijlage). Laboratoria geciteerd voor testosterone: 031 Non-Isotopic- ADVIA Centaur Non-Isotopic- Siemens - Immulite (LTKW) Non-Isotopic-Vitros-ECi Non-Is.-Roche-Elecsys/ Mod E/ Cobas e Non-Isotopic-Abbott-Architect 2 1 * d TESTOSTERONE : 26 FORM 43/124/N v6 36/39

37 THYROGLOBULINE THYROGLOBULIN - d () : 29.0 R/ Radioactive Tracer - Cis bio Int/Schering Radioactive Tracer Medipan Radioactive Tracer - Radim (Zentech) Non Isotopic - Brahms Kryptor Non Isotopic - Coulter Access Non Isotopic - DiaSorin Liaison Non Isotopic - Siemens - Immulite Roche - Elecsys/Mod E/Cobas e (2nd gen.) Global results (all methods and all measuring systems) De s zijn beduidend hoog voor de verschillende methodes en dit is niet gelinkt aan de gebruikte kit of toestel (Zie bijlage). Bovendien is er een hoge spreiding tussen de resultaten van de verschillende methodes. Laboratoria geciteerd voor thyroglobuline: 033 Roche - Elecsys/Mod E/Cobas e (2nd gen.) 1 1 * d THYROGLOBULIN : 29 FORM 43/124/N v6 37/39

38 THYREOÏDSTIMULEREND HORMOON (TSH) TSH - d () : 22.8 R/ Siemens - Centaur 2nd gen mu/l mu/l Siemens - Centaur 3rd gen Siemens - Immulite 3rd generation Siemens -Immulite rapid TSH Siemens - Dimension Vista - LOCI Beckman Coulter-Access Vitros ECI Roche-Elecsys / Mod E / Cobas e Abbott-Architect Global results (all methods and all measuring systems) De heterogeniteit van de methode Beckman Coulter-Access (081) blijkt niet gelinkt te zijn aan de gebruikte kit of het gebruikte toestel (Zie bijlage). Laboratoria geciteerd voor TSH: 036 Siemens - Centaur 3rd gen Roche-Elecsys / Mod E / Cobas e Abbott-Architect 1 0 * d TSH : 22.8 FORM 43/124/N v6 38/39

39 VITAMINE B12 VIT B12 - d () : 25.0 R/13644 ng/l ng/l 029 Radioactive Tracer-ICN Biomedicals-SimulTRAC-SNB Non-Isotopic-Siemens-ADVIA Centaur Non-Isotopic Siemens Dimension Vista Non-Isotopic - Siemens - Immulite Non-Isotopic-Beckman Coulter-Access Non Isotopic-Johnson & Johnson Vitros ECI Non-Is. - Roche-Elecsys/ Mod E/ Cobas e (2nd gen.) Non-Is. - Roche-Elecsys/ Mod E/ Cobas e (1st gen.) Non Isotopic-Abbott-Architect Global results (all methods and all measuring systems) Data out of graph Method Value ng/l Laboratoria geciteerd voor Vit B12: 049 Non-Isotopic-Siemens-ADVIA Centaur Non-Is. - Roche-Elecsys/ Mod E/ Cobas e Non Isotopic-Abbott-Architect 1 1 * d VIT B12 : 25.0 EINDE Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid, Brussel Dit rapport mag niet gereproduceerd, gepubliceerd of verdeeld worden zonder akkoord van het WIV. FORM 43/124/N v6 39/39