DEFINITIEF GLOBAAL RAPPORT Allergie ENQUETE 2018/1

Transcriptie

1 scope EXPERTISE, DIENSTVERLENING EN KLANTENRELATIES KWALITEIT VAN MEDISCHE LABORATORIA COMMISSIE VOOR KLINISCHE BIOLOGIE COMITE VAN EXPERTEN EXTERNE KWALITEITSEVALUATIE VOOR ANALYSEN KLINISCHE BIOLOGIE DEFINITIEF GLOBAAL RAPPORT Allergie ENQUETE 2018/1 WIV/Allergie/89 Expertise, dienstverlening en klantenrelaties Kwaliteit van medische laboratoria J. Wytsmanstraat, Brussel België

2 ISSN: EXPERTENCOMITE WIV Pannis M. Secretariaat TEL: 02/ FAX: 02/ China Bernard Coucke Wim Experten/ Leden werkgroep EKE Erna Vanhoeyveld Romy Gadisseur Enquêtecoördinator Vervanger enquêtecoördinator Instelling KUL ULiège TEL: 02/ TEL: TEL: FAX: TEL: FAX: Een voorlopige versie van dit rapport werd voorgelegd aan de experten op: 15/03/2018 Autorisatie verspreiding rapport: Door Bernard China, enquêtecoördinator, op 22/03/2018 Alle rapporten zijn tevens te raadplegen op onze website: FORM 43/124/N V8 2/21

3 INHOUDSTAFEL... 3 INTERPRETATIE VAN HET INDIVIDUELE RAPPORT... 4 DE STALEN... 5 DE TARGETWAARDE... 5 DE STATISTIEKEN... 5 GRAFISCHE VOORSTELLING... 6 CASUS MONSTER CASUS MONSTER CASUS MONSTER FORM 43/124/N V8 3/21

4 INTERPRETATIE VAN HET INDIVIDUELE RAPPORT Naast dit globale rapport, heeft u ook toegang tot een individueel rapport via de toolkit. Hieronder vindt u informatie, die u kan helpen om dit rapport te interpreteren. De positie van uw kwantitatieve resultaten wordt enerzijds gegeven in vergelijking met alle resultaten van alle deelnemers en anderzijds in vergelijking met de resultaten van de deelnemers die dezelfde methode als u gebruiken. De volgende informatie wordt gegeven: Uw resultaat (R) Uw methode De globale mediaan (M g ): de centrale waarde van de resultaten bekomen door alle laboratoria voor alle methodes samen. De globale standaarddeviatie (SD g ): maat voor de spreiding van de resultaten bekomen door alle laboratoria voor alle methodes samen. De globale mediaan van uw methode (M m ): de centrale waarde van de resultaten bekomen door de laboratoria die dezelfde methode als u gebruiken. De standaarddeviatie van uw methode (SD m ): maat voor de spreiding van de resultaten bekomen door de laboratoria die dezelfde methode als u gebruiken. De variatiecoëfficiënt CV (uitgebruikt in %) voor alle laboratoria en voor de laboratoria die dezelfde methode als u gebruiken: CV m = (SD m / M m ) * 100 (%) en CV g = (SD g / M g ) * 100 (%). De Z-score: het verschil tussen uw resultaat en de mediaan van uw methode (uitgedrukt als een veelvoud van de SD): Z m = (R - M m ) / SD m en Z g = (R - M g ) / SD g. Het resultaat wordt geciteerd indien Z m > 3. De U-score: de relatieve afwijking van uw resultaat t.o.v. de mediaan van uw methode (uitgedrukt in %): U m = ((R - M m ) / M m ) * 100 (%) and U g = ((R - M g ) / M g ) * 100 (%). Het resultaat wordt geciteerd indien U m > d, waarbij d de vaste limiet is van de betrokken parameter, met name het % maximaal toegelaten afwijking t.o.v. de mediaan van de methode. Een grafische interpretatie van de positie van uw resultaat (R), enerzijds in vergelijking met alle resultaten van alle deelnemers, anderzijds in vergelijking met de resultaten van de deelnemers die dezelfde methode als u gebruiken, gebaseerd op de methode van Tukey, voor elke parameter en voor elk geanalyseerd staal. R : uw resultaat M m/g : mediaan FORM 43/124/N V8 4/21

5 H m/g : percentielen 25 en 75 I m/g : interne limieten (M ± 2.7 SD) O m/g : externe limieten (M ± 4.7 SD) De globale grafiek en deze van uw methode worden uitgedrukt volgens dezelfde schaal, op deze wijze zijn beide vergelijkbaar. Deze grafieken geven u een ruw geschatte indicatie van de positie van uw resultaat (R) t.o.v. de medianen (M m/g ). U kan meer details vinden in de 3 brochures die beschikbaar zijn op onze website op het volgende adres: (kies BROCHURES in het voorgestelde menu) of rechtstreeks op het volgende adres: 1) Informatiebrochure over de externe kwaliteitsevaluatieprogramma's voor klinische laboratoria (Algemene informatiebrochure over de externe evaluatie). 2) Statistische brochure (Algemene statistische berekeningsprocedure opgesteld door Professor Albert). 3) Verwerking van gecensureerde waarden (Statistische berekeningsprocedure toegepast op de gecensureerde waarden opgesteld door Professor Albert). De Stalen De stalen , en zijn sera afkomstig van patiënten. De stalen werden afgenomen en verdeeld door het Streekziekenhuis Koningin Beatrix (Winterswijk, Nederland) volgens de ISO13485:2003 standaard. De sera zijn negatief voor HBV, HCV en HIV. De homogeniteit van de stalen werd volgens de methode van Thompson (Fearn en Thompson, 2001) getest. De stabiliteit van de stalen werd ook getest. Na analyse van de resultaten werden de stalen als homogeen en stabiel beschouwd De targetwaarde De targetwaarde is de mediaan van de methode indien het aantal resultaten voor deze methode hoger of gelijk is aan 6. Als het aantal deelnemers <6 is, wordt de groep niet geëvalueerd. Als het aantal gecensureerde waarden te hoog is, wordt geen Z-score berekend maar een algemeen commentaar laat toe om de status van het staal te kennen. De statistieken Globaal en voor elk staal en voor elke parameter werden indien n 6, de mediaan, de standaarddeviatie (SD), de variatiecoëfficiënt CV (%) en het aantal laboratoria berekend. Naast de statistieken van de individuele rapporten, werd een Wilcoxon test toegepast om de methoden onderling te vergelijken voor de parameters per staal waarbij n 6 en indien het aantal gecensureerde waarden de berekening van de beschrijvende statistieken niet verhinderde. FORM 43/124/N V8 5/21

6 Grafische voorstelling Naast de tabellen met de resultaten, wordt er soms een grafische voorstelling van de resultaten als box en whisker plot toegevoegd. Zij bevat de volgende elementen voor methoden met minstens 6 deelnemers: een rechthoek die gaat van percentiel 25 (P 25 ) tot percentiel 75 (P 75 ) een centrale lijn die de mediaan van de resultaten voorstelt (P 50 ) een ondergrens die de kleinste waarde voorstelt x > P * (P 75 - P 25 ) een bovengrens die de grootste waarde voorstelt x < P * (P 75 - P 25 ) alle punten buiten dit interval worden voorgesteld door een cirkel. O = P * (P 75-P 25) I = P * (P 75-P 25) LIMIETEN VAN TUKEY H M H I = P * (P 75-P 25) P 50 P 75 P 25 x < P * (P 75 -P 25 ) x > P * (P 75 -P 25 ) < waarde < kwantificatielimiet O = P 25-3 * (P 75-P 25) O I H M H I O M - 4.7σ M - 2.7σ P 25 P 7 M + 2.7σ M + 4.7σ Overeenkomstige limieten in geval van een normale verdeling FORM 43/124/N V8 6/21

7 Casus Monster Man 36 jaar. Allergische luchtwegklachten (rinitis en astma) die toenemen bij contact met dieren zoals honden en katten en ook bij droog en zonnig weer in het pollenseizoen. Heeft ook klachten die passen bij het paraberk syndroom (met name noten en appel). Als kind heeft de patiënt enkele malen anafylactisch gereageerd op de inname van respectievelijk kip, pinda en koemelk. Tabel 1. Bepaling van totaal IgE (ku/l) per methode voor het staal IgE Non-Isotopic-Roche-Enzymun-Test 045 Non-Isotopic - Abbott Quantia (6K42-01) 046 Siemens Dimension Vista - nephelometry Median ku/l SD ku/l CV % Non-Isotopic - Siemens Immulite Non-Isotopic-Siemens-ADVIA Centaur 061 Non-Isotopic-ThermoFisher Scientific- Unicap/Immunocap 064 Non-Isotopic- Diasys IgE FS 081 Non-Isotopic-Beckman Coulter-Access N* Non-Is. -Roche-Elecsys/ Mod E / cobas e Global results (all methods and all measuring systems) * : Indien N<6 werden de statistieken niet berekend en worden de individuele waarden cursief weergegeven FORM 43/124/N V8 7/21

8 IGE Figuur 1. Box and whisker plots van de resultaten (ku/l) voor de methoden met 6 of meer gegevens. Wilcoxon test toon aan dat de methoden twee-bij-twee significant verschillend zijn (p <0,05). Commentaar.Voor de belangrijkste methoden is IgE verhoogd. Klinisch zijn de waargenomen verschillen niet relevant. FORM 43/124/N V8 8/21

9 Tabel 2. Bepaling van specifiek IgE (ku/l) tegen allergeen f1 in het staal f1 Egg white Median SD CV N ku/l ku/l % 002 THERMO FISHER SCIENTIFIC UNICAP/FLUORESCENT SIEMENS IMMULITE 2000/CHEMILUMINESCENCE Global results (all methods and all measuring systems) f1 Egg white Figuur 2. Box and whisker plots van de resultaten (ku/l) voor de methoden met 6 of meer gegevens. De Wilcoxon test toont aan dat er een significant verschil is (p<0.01) tussen methoden 002 en 005. Commentaar. Voor beide methoden werden specifieke IgE antistoffen tegen allergeen f1 gedetecteerd, in overeensteming met de anamnese. FORM 43/124/N V8 9/21

10 Tabel 3. Bepaling van specifiek IgE (ku/l) tegen allergeen f2 in het staal f2 Milk Median SD CV N ku/l ku/l % 002 THERMO FISHER SCIENTIFIC UNICAP/FLUORESCENT SIEMENS IMMULITE 2000/CHEMILUMINESCENCE Global results (all methods and all measuring systems) f2 Milk Figuur 3. Box and whisker plots van de resultaten (ku/l) voor de methoden met 6 of meer gegevens. De Wilcoxon test toont aan dat er een significant verschil is (p<0.01) tussen methoden 002 en 005. Commentaar. Voor beide methoden werden specifieke IgE antistoffen tegen allergeen f2 gedetecteerd, in overeensteming met de anamnese. FORM 43/124/N V8 10/21

11 Tabel 4. Bepaling van specifiek IgE (ku/l) tegen allergeen m2 in het staal m2 Cladospor. herb Median ku/l SD ku/l 002 THERMO FISHER SCIENTIFIC 54 UNICAP/FLUORESCENT 005 SIEMENS IMMULITE 2000/CHEMILUMINESCENCE 17 Global results (all methods and all measuring systems) 71 CV % N Tabel 5. Individuele resultaten per methode voor de bepaling van sepcifiek IgE (ku/l) tegen allergeen m2 in het staal m2 Cladospor. herb. (ku/l ) Survey 2018/1 Sample Methode THERMO FISHER SCIENTIFIC UNICAP/FLUORESCENT (002) Results : < < < < < < < < < < < < < < < < < < < < < < < < < < < < < < < < < < < < < < < < < < < < < < < <0.1 SIEMENS IMMULITE 2000/CHEMILUMINESCENCE (005) Results : < < < < < < < < < < < < < < < < Median SD CV No.labs Vanwege het grote aantal gecensureerde waarden zijn de statistieken niet berekend. Commentaar: voor de verschillende methoden werd geen IgE specifiek van allergeen m2 gedetecteerd in het staal FORM 43/124/N V8 11/21

12 Casus Monster Man, 52 jaar, roker. Patiënt heeft sinds vroege jeugd chronisch gegeneraliseerd constitutioneel eczeem. Hij heeft persisterend matig ernstige allergische luchtwegklachten en een milde vorm van voedselallergie. Er ontstaat jeuk/roodheid in zijn handpalmen bij het schillen van aardappelen. Tabel 6. Bepaling van totaal IgE (ku/l) per methode voor het staal IgE Non-Isotopic-Roche-Enzymun-Test 045 Non-Isotopic - Abbott Quantia (6K42-01) 046 Siemens Dimension Vista - nephelometry Median ku/l SD ku/l CV % Non-Isotopic - Siemens Immulite Non-Isotopic-Siemens-ADVIA Centaur 061 Non-Isotopic-Thermo Fisher Scientific- Cap/Unicap/Immunocap 064 Non-Isotopic- Diasys IgE FS 081 Non-Isotopic-Beckman Coulter-Access N* Non-Is. -Roche-Elecsys/ Mod E / cobas e Global results (all methods and all measuring systems) * : Indien N<6 werden de statistieken niet berekend en worden de individuele waarden cursief weergegeven FORM 43/124/N V8 12/21

13 IGE Figuur 4. Box and whisker plots van de resultaten (ku/l) voor de methoden met 6 of meer gegevens. De Wilcoxon test toon aan dat methoden 048 en 061 niet significant verschillend zijn terwijl de methode 048 (Siemens) significant verschillend (p<0.05) is van methode 088 (Roche). Methoden 061 (Thermo Fisher Scientific) en 088 zijn significant verschillend (p<0.05). Commentaar. Voor de belangrijkste methoden is IgE verhoogd. Klinisch zijn de waargenomen verschillen niet relevant. FORM 43/124/N V8 13/21

14 Tabel 7. Bepaling van specifiek IgE (ku/l) tegen allergeen e5 in het staal e5 Dog dander Median SD CV N* ku/l ku/l % 002 THERMO FISHER SCIENTIFIC UNICAP/FLUORESCENT SIEMENS IMMULITE 2000/CHEMILUMINESCENCE OTHER Global results (all methods and all measuring systems) * Indien N<6 werden de statistieken niet berekend en worden de individuele waarden cursief weergegeven. e5 Dog dander Figuur 5. Box and whisker plots van de resultaten (ku/l) voor de methoden met 6 of meer gegevens. De Wilcoxon test toont aan dat er een significant verschil is (p<0.01) tussen methoden 002 en 005. Commentaar. Voor beide methoden werden specifieke IgE antistoffen tegen allergeen e5 gedetecteerd, in overeensteming met de anamnese. FORM 43/124/N V8 14/21

15 Tabel 8. Bepaling van specifiek IgE (ku/l) tegen allergeen g5 in het staal g5 Lolium perenne Median SD CV N ku/l ku/l % 002 THERMO FISHER SCIENTIFIC UNICAP/FLUORESCENT SIEMENS IMMULITE 2000/CHEMILUMINESCENCE Global results (all methods and all measuring systems) g5 Lolium perenne Figuur 6. Box and whisker plots van de resultaten (ku/l) voor de methoden met 6 of meer gegevens. De Wilcoxon test toont aan dat er een significant verschil is (p<0.01) tussen methoden 002 en 005. Commentaar. Voor beide methoden werden specifieke IgE antistoffen tegen allergeen g5 gedetecteerd, in overeensteming met de anamnese. FORM 43/124/N V8 15/21

16 Tabel 9. Bepaling van specifiek IgE (ku/l) tegen allergeen t4 in het staal T4 Hazel pollen Median SD CV N ku/l ku/l % 002 THERMO FISHER SCIENTIFIC UNICAP/FLUORESCENT SIEMENS IMMULITE 2000/CHEMILUMINESCENCE Global results (all methods and all measuring systems) T4 Hazel pollen Figuur 7. Box and whisker plots van de resultaten (ku/l) voor de methoden met 6 of meer gegevens. De Wilcoxon test toont aan dat er een significant verschil is (p<0.01) tussen methoden 002 en 005. Commentaar. Voor beide methoden werden specifieke IgE antistoffen tegen allergeen t4 gedetecteerd. FORM 43/124/N V8 16/21

17 Casus Monster Vrouw 32 jaar, niet roker. Heeft al jaren intermitterende en milde hyperreactieve luchtwegklachten. Een konijn als huisdier geeft geen klachten. Ze heeft van jongs af aan problemen met tarwe en tarwe bevattende voedingsmiddelen. Verder geen klachten bij voedsel. Tabel 10. Bepaling (ku/l) van totaal IgE in het staal IgE Non-Isotopic-Roche-Enzymun-Test 045 Non-Isotopic - Abbott Quantia (6K42-01) 046 Siemens Dimension Vista - nephelometry Median ku/l SD ku/l CV % Non-Isotopic - Siemens Immulite Non-Isotopic-Siemens-ADVIA Centaur 061 Non-Isotopic-Thermo Fisher Scientific- Cap/Unicap/Immunocap 064 Non-Isotopic- Diasys IgE FS 081 Non-Isotopic-Beckman Coulter-Access N* Non-Is. -Roche-Elecsys/ Mod E / cobas e Global results (all methods and all measuring systems) * Indien N<6 werden de statistieken niet berekend en worden de individuele waarden cursief weergegeven FORM 43/124/N V8 17/21

18 IGE Figuur 6. Box and whisker plots van de resultaten (ku/l) voor de methoden met 6 of meer gegevens. De methoden 048 en 061 zijn niet significant verschillend (p 0.05). De methoden 048 en 088 zijn significant verschillend (p<0.05) en de methoden 061 en 088 ook (p<0.05). Commentaar : Ongeacht de methode, lijkt de bepaling van totaal IgE verhoogd. FORM 43/124/N V8 18/21

19 Tablel 11. Bepaling van specifiek IgE (ku/l) tegen allergeen f3 in het staal f3 fish cod Median SD CV N* ku/l ku/l % 002 THERMO FISHER SCIENTIFIC UNICAP/FLUORESCENT 005 SIEMENS IMMULITE 2000/CHEMILUMINESCENCE OTHER Global results (all methods and all measuring systems) * Indien N<6 werden de statistieken niet berekend en worden de individuele waarden cursief weergegeven. 3 Tabel 12. Individuele resultaten per methode voor de bepaling van specifiek IgE tegen allergeen f3 in het staal f3 fish cod (ku/l ) Survey 2018/1 sample Methode Median SD CV No.labs THERMO FISHER SCIENTIFIC UNICAP/FLUORESCENT (002) Results : < < < SIEMENS IMMULITE 2000/CHEMILUMINESCENCE (005) Results : < < < < < < < < < < < < < < < < < < < < < < OTHER (050) Results : Vanwege het grote aantal gecensureerde waarden zijn de statistieken niet berekend voor de resultaten van methode 005. Commentaar: Voor de methoden 002 en 050 werd een kleine hoeveelheid allergeenspecifieke IgE f3 gedetecteerd, terwijl de overgrote meerderheid van gebruikers van methode 005 geen specifiek IgE detecteerde. De anamnese vermeldt geen visallergie. FORM 43/124/N V8 19/21

20 Tabel 13. Bepaling van specifiek IgE (ku/l) tegen allergeen f4 in het staal f4 Wheat Median SD CV N ku/l ku/l % 002 THERMO FISHER SCIENTIFIC UNICAP/FLUORESCENT SIEMENS IMMULITE 2000/CHEMILUMINESCENCE Global results (all methods and all measuring systems) f4 Wheat Figuur 9. Box and whisker plots van de resultaten (ku/l) voor de methoden met 6 of meer gegevens. De Wilcoxon test toont aan dat er een significant verschil is (p<0.01) tussen methoden 002 en 005. Commentaar. Voor beide methoden werden specifieke IgE antistoffen tegen allergeen f4 gedetecteerd, in overeensteming met de anamnese. FORM 43/124/N V8 20/21

21 Tabel 14. Bepaling van specifiek IgE (ku/l) tegen allergeen t3 in het staal t3 Betula verrucosa Median SD CV N ku/l ku/l % 002 THERMO FISHER SCIENTIFIC UNICAP/FLUORESCENT SIEMENS IMMULITE 2000/CHEMILUMINESCENCE Global results (all methods and all measuring systems) t3 Betula verrucosa Figuur 10. Box and whisker plots van de resultaten (ku/l) voor de methoden met 6 of meer gegevens. De Wilcoxon test toont aan dat er een significant verschil is (p<0.01) tussen methoden 002 en 005. Commentaar. Voor beide methoden werden specifieke IgE antistoffen tegen allergeen t3 gedetecteerd, in overeensteming met de anamnese. EINDE Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid, Brussel Dit rapport mag niet gereproduceerd, gepubliceerd of verdeeld worden zonder akkoord van het WIV. De individuele resultaten van de laboratoria zijn vertrouwelijk. Zij worden door het WIV niet doorgegeven aan derden, noch aan de leden van de Commissie, de expertencomités of de werkgroep EKE. FORM 43/124/N V8 21/21