FEDERALE OVERHEIDSDIENST, VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU COMMISSIE VOOR KLINISCHE BIOLOGIE GLOBAAL RAPPORT

Transcriptie

1 FEDERALE OVERHEIDSDIENST, VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU COMMISSIE VOOR KLINISCHE BIOLOGIE DIENST VOOR LABORATORIA VAN KLINISCHE BIOLOGIE COMITE VAN DESKUNDIGEN GLOBAAL RAPPORT EXTERNE KWALITEITSEVALUATIE VOOR ANALYSEN KLINISCHE BIOLOGIE Alcohol ENQUETE 2012/2 WIV-12/1/ALCOHOL/09 Kwaliteit van medische laboratoria J. Wytsmanstraat, Brussel België

2 ISSN: COMITE VAN EXPERTEN WIV (secretariaat) TEL: 02/ FAX: 02/ Coördinator: Wim Coucke Vervangend coördinator: Philippe Van de Walle TEL: 02/ TEL: 02/ C. Charlier TEL: 04/ FAX: 04/ W. Lambert TEL: 09/ FAX: 09/ V. Maes TEL: 02/ (secretariaat) FAX: 02/ F. Martens H. Neels J. Tytgat A. Vanescote A. Verstraete P. Wallemacq S. Wille TEL: 056/ FAX: 056/ TEL: 03/ FAX: 03/ TEL: 016/ ; TEL: 081/ TEL: 09/ FAX: 09/ TEL: 02/ FAX: 02/ TEL: 02/ FAX: 02/ Expertenvergadering: 5 avril 2013 Toestemming verspreiding rapport: Wim Coucke, 11 april 2013 Institut Scientifique de Santé Publique Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid, Brussel Dit rapport mag niet gereproduceerd, gepubliceerd of verdeeld worden zonder akkoord van het WIV-ISP. Alcohol, globaal rapport 2011/1. Printdatum /18

3 INHOUD INLEIDING... 4 TER BESCHIKKING STELLEN VAN DE RAPPORTEN... 5 GEBRUIKELIJKE STUDIE VAN DE SPREIDINGSPARAMETERS VAN HET INDIVIDUEEL RAPPORT... 6 GRAFISCHE VOORSTELLING TOEGEVOEGD AAN HET GLOBAAL RAPPORT... 7 KWANTITATIEVE RESULTATEN... 8 COMMENTAAR BIJ DE KWANTITATIEVE RESULTATEN MEDIAAN 0.19: MEDIAAN 0.59: GEBRUIK VAN INTERNE STANDAARD EXPERTISE-ADVIEZEN Staal E/ Staal E/ Alcohol, globaal rapport 2011/1. Printdatum /18

4 Inleiding Tijdens deze enquête werden 6 stalen verstuurd die bereid waren op basis van een humane plasmapool. De volgende hoeveelheden ethanol waren aanwezig : Staal Nr Ethanol () E/ E/ E/ E/ E/ E/ De targetwaardes werden bekomen door de mediaan te nemen van de chromatografische methodes. Enerzijds waren de stalen E/12033, E/12035 en E/12036 en anderzijds E/12034 en E/12037 afkomstig van dezelfde pools. Alcohol, globaal rapport 2011/1. Printdatum /18

5 Ter beschikking stellen van de rapporten De stalen van de enquête 2012/2 werden op 9 oktober 2012 verstuurd, de afsluitdatum van het ingeven van resultaten was 23 oktober Vanaf 8 januari 2013 waren de individuele rapporten beschikbaar op toolkit (niet gevalideerd). De statistiek werd definitief op 12 januari 2013 afgesloten. De validatie gebeurde op 5 april Vanaf 8 april 2013 zijn de definitieve rapporten beschikbaar op de Toolkit. Zoals u reeds kon vaststellen, vragen wij u om uw antwoorden vlugger terug te sturen zodat de resultaten voor de laboratoria, onder de vorm van een eerste niet gevalideerde draft, zo vlug mogelijk na het afsluiten van de enquête beschikbaar zijn. Voor die laboratoria waarvoor omwille van onvoorziene omstandigheden voor een bepaalde enquête er een probleem zou zijn voor de tijdslimiet, kan de toegang tot de TOOLKIT uitzonderlijk worden verlengd. Na de validatie van de enquête door het Expertencomité zal het gevalideerd globaal rapport beschikbaar zijn op onze Website op het volgende adres : Kies " rapporten " in het voorgestelde menu of op het volgende adres : Voor alcohol zijn de volgende globale rapporten beschikbaar op de site van de afdeling : Alcohol Alcohol, globaal rapport 2011/1. Printdatum /18

6 Gebruikelijke studie van de spreidingsparameters van het individueel rapport Wat de kwantitatieve resultaten betreft, wordt de positie van uw resultaten gegeven in vergelijking met alle resultaten van alle deelnemers en in vergelijking met de resultaten van de deelnemers die dezelfde methode gebruiken. De volgende informatie wordt gegeven: Uw methode Uw resultaat De globale mediaan: de centrale waarde van de resultaten bekomen door het geheel van de laboratoria voor alle methoden. De mediaan van uw methode: de centrale waarde van de resultaten bekomen door de laboratoria die eenzelfde methode gebruiken. SD of standaarddeviatie: meting van de spreiding van de resultaten bekomen door het geheel van de laboratoria en door uw gebruikersgroep. CV of variatiecoëfficient: CV = SD x 100/M (%) Z of afstand (uitgedrukt in SD) van uw resultaat tot de mediaan: Z = (R - M) / SD U of de procentuele afwijking van uw resultaat tov de mediaan: U = 100*( R M ) / M een grafische interpretatie van de positie van uw resultaat in vergelijking met de mediaan gebaseerd op de methode van Tukey, voor elke parameter en voor elk geanalyseerd staal. R: uw resultaat M: mediaan H: percentielen 25 en 75 I: interne limieten (M ± 2.7 SD) O: externe limieten (M ± 4.7 SD) De globale grafiek en deze van uw methode worden uitgedrukt volgens dezelfde schaal, op deze wijze zijn beide vergelijkbaar. Deze grafieken geven u een ruw geschatte indicatie van de positie van uw resultaat. Wij herinneren u er aan dat er 3 brochures beschikbaar zijn op onze Website op het volgende adres: kies Brochures in het voorgestelde menu of op het volgende adres: De 3 volgende documenten verschijnen: 1) Informatiebrochure over de externe kwaliteitsevaluatieprogramma's voor klinische laboratoria (Algemene informatiebrochure over de externe evaluatie) 2) Statistische brochure (Algemene statistische berekeningsprocedure opgesteld door Professor Albert) 3) Verwerking van gecensureerde waardes (Statistische berekeningsprocedure toegepast op de gecensureerde waardes opgesteld door Professor Albert). Alcohol, globaal rapport 2011/1. Printdatum /18

7 Grafische voorstelling toegevoegd aan het globaal rapport Naast de tabellen met de resultaten, is eveneens een grafische voorstelling van de resultaten als box en whisker plot toegevoegd; zij bevat de volgende elementen voor methoden met minstens 6 deelnemers: een rechthoek met de percentielen 25 (P 25 ) en 75 (P 75 ) een centrale lijn die de mediaan van de resultaten voorstelt (P 50 ) een ondergrens die de kleinste waarde voorstelt x > P (P 75 -P 25 ) een bovengrens die de grootste waarde voorstelt x <P (P 75 -P 25 ) alle punten buiten dit interval worden voorgesteld door een cirkel. De gecensureerde waardes worden voorgesteld aan de hand van voor de waardes gerapporteerd als 'lager dan kwantificiatielimiet' en als voor de waardes gerapporteerd als 'hoger dan kwantificatielimiet'. Zoals aangeduid in de figuur hieronder, komen de grenzen (I) weergegeven in de grafieken van de individuele rapporten overeen met de onder- en de bovengrenzen van de box plots (te weten: P (P 75 - P 25 ) en P (P 75 - P 25 )), of in het geval van een normale distributie met M ± 2.7 SD. Voor het domein alcohol wordt een horizontale stippellijn getrokken ter hoogte van de targetwaarde. O = P * (P 75-P 25) > < LIMIETEN VAN TUKEY (niet normale verdeling) I H M H I O = P * (P 75-P 25) P 50 = P * (P 75-P 25) = P 25-3 * (P 75-P 25) < P 75 P 25 x < P * (P 75 -P 25 ) x > P * (P 75 -P 25 ) O I H M H I O M - 4.7σ M - 2.7σ P 25 P 75 M + 2.7σ M + 4.7σ slecht twijfelachtig goed twijfelachtig slecht OVEREENKOMSTIGE LIMIETEN IN GEVAL VAN NORMALE VERDELING Alcohol, globaal rapport 2011/1. Printdatum /18

8 Kwantitatieve resultaten Ethyl-alcohol - d (%) : 15.0 E/12032 METHOD 002 Direct Gas Chromatography - (capillarycolumn) Median SD CV % N labs Direct Gas chromatography (packed-column) Headspace chromatography (capillarycolumn ) ADH - Abbott (Aeroset/ Architect) ADH- Abbott AxSym ADH- Siemens- Advia ADH- Beckman ADH- Dade (Emit) ADH- Roche ADH- Vitros ADH - Dade Dimension ADH- Microgenics Global results (all methods and all measuring systems) Data out of graph Method Value 46 = 0.62 Zoals al in vroegere enquêtes is aangetoond, vertoont ook hier de Vitros een negatieve bias. Deze bias is echter klinisch niet relevant. Alcohol, globaal rapport 2011/1. Printdatum /18

9 Ethyl-alcohol - d (%) : 15.0 E/12033 METHOD 002 Direct Gas Chromatography - (capillarycolumn) Median SD CV % N labs Direct Gas chromatography (packed-column) Headspace chromatography (capillarycolumn ) ADH - Abbott (Aeroset/ Architect) ADH- Abbott AxSym ADH- Siemens- Advia ADH- Beckman ADH- Dade (Emit) ADH- Roche ADH- Vitros ADH - Dade Dimension ADH- Microgenics Global results (all methods and all measuring systems) Alcohol, globaal rapport 2011/1. Printdatum /18

10 Ethyl-alcohol - d (%) : 15.0 E/12034 METHOD 002 Direct Gas Chromatography - (capillarycolumn) Median SD CV % N labs Direct Gas chromatography (packed-column) Headspace chromatography (capillarycolumn ) ADH - Abbott (Aeroset/ Architect) ADH- Abbott AxSym ADH- Siemens- Advia ADH- Beckman ADH- Dade (Emit) ADH- Roche ADH- Vitros ADH - Dade Dimension ADH- Microgenics Global results (all methods and all measuring systems) Data out of graph Method Value 48 = = 0.31 Alcohol, globaal rapport 2011/1. Printdatum /18

12 Ethyl-alcohol - d (%) : 15.0 E/12036 METHOD 002 Direct Gas Chromatography - (capillarycolumn) Median SD CV % N labs Direct Gas chromatography (packed-column) Headspace chromatography (capillarycolumn ) ADH - Abbott (Aeroset/ Architect) ADH- Abbott AxSym ADH- Siemens- Advia ADH- Beckman ADH- Dade (Emit) ADH- Roche ADH- Vitros ADH - Dade Dimension ADH- Microgenics Global results (all methods and all measuring systems) Data out of graph Method Value 46 = 2.06 Alcohol, globaal rapport 2011/1. Printdatum /18

14 Commentaar bij de kwantitatieve resultaten Van de zes stalen waren er respectievelijk 2 en 3 die van dezelfde pool afkomstig waren: - Stalen E/12034 en E/12037 waren afkomstig van een pool met targetwaarde 0.19; - Stalen E/12033, E/12035 en E/12036 waren afkomstig van een pool met targetwaarde Doordat metingen van stalen afkomstig van dezelfde pool kunnen worden gebruikt om de intra-labo variabiliteit te bepalen, kunnen we nagaan welke methodes de hoogste herhaalbaarheid hebben. Door het toepassen van een linear mixed model kunnen we niet alleen de intra-labo variabiliteit, maar bovendien ook de inter-labo en totale variabiliteit bepalen. De inter-laboratorium variabiliteit geeft aan in hoeverre de gemiddeldes van verschillende laboratoria bij elkaar liggen, indien ze de metingen een hoog aantal keer zouden herhalen. De totale variabiliteit is een maat voor de herhaalbaarheid van een bepaalde meting, onafgezien van het laboratorium. De onderstaande tabellen geven een overzicht van de intra-, inter- en totale variabiliteit, uitgedrukt in standaarddeviatie en in CV, van de verschillende methodes, na uitsluiten van outliers: Mediaan 0.19: Methode interlabo sd intralabo sd totale sd interlabo CV intralabo cv totale cv Direct Gas Chromatography - (capillary-column) % 3.5% 6.0% Direct Gas chromatography (packed-column) % 1.5% 9.2% Headspace chromatography (capillary-column ) % 2.5% 8.6% ADH - Abbott (Aeroset/ Architect) % 2.5% 3.6% ADH- Beckman % 3.9% 9.7% ADH- Dade (Emit) % 3.1% 6.2% ADH- Roche % 4.5% 7.4% ADH- Vitros % 1.6% 6.1% ADH - Dade Dimension % 2.9% 9.2% Mediaan 0.59: Methode intralabo sd interlabo sd totale sd intralabo CV interlabo cv totale cv Direct Gas Chromatography - (capillary-column) % 2.3% 3.7% Direct Gas chromatography (packed-column) % 2.5% 3.3% Headspace chromatography (capillary-column ) % 3.4% 4.3% ADH - Abbott (Aeroset/ Architect) % 1.1% 3.8% ADH- Beckman % 2.1% 4.0% ADH- Dade (Emit) % 1.4% 3.2% ADH- Roche % 2.0% 3.5% ADH- Vitros % 1.3% 4.5% ADH - Dade Dimension % 1.7% 2.5% Alcohol, globaal rapport 2011/1. Printdatum /18

15 Bij de lage concentratie van 0.19 is er één methode die er, zowel wat betreft de intra-labo SD en de totale standaarddeviatie (sd) bovenuit steekt: de Aeroset/Architect van Abbott. Hoewel de inter-labo sd niet bepaald de kleinste is van alle methodes, vertoont deze methode de laagste totale sd. Dit is te wijten aan de bijzonder goede herhaalbaarheid binnen de laboratoria. Het valt verder op dat de globale CV voor de Beckman-methode hier lager is dan wanneer de CV per staal wordt berekend. De hoge CV die werd bekomen voor de stalen E/12034 en E/12037 is een gevolg van het feit dat 2 van de 6 laboratoria een sterk afwijkende waarde hadden geantwoord. Deze waardes werden niet in beschouwing genomen voor de berekening van de intra- en interlaboratoriumvariabiliteit. Voor de meting bij de hogere concentratie merken we dat deze methode niet beter scoort dan al de rest. Voor deze concentratie springt trouwens geen enkele methode in het oog qua prestatie. Merk verder op dat in het algemeen de CVs bijzonder goed zijn: allen liggen ze onder de 5% Verder valt het ook op dat de chromatografische methodes niet uitblinken door een hogere precisie in vergelijking met de andere methodes. Alcohol, globaal rapport 2011/1. Printdatum /18

16 Gebruik van interne standaard Interne standaard N n-propanol(1-propanol, 1-hydroxypropaan, ethylcarbinol) 12 t-butanol (2-methyl-2-propanol, t-butylalcohol) 6 acetonitrile 4 n-butanol(1-butanol, 1-hydroxybutaan, propylcarbinol) 3 Isopropanol(2-propanol, 2-hydroxypropaan, dimethylcarbinol) 2 2-butanon (ethyl methyl keton) 1 THF, tetrahydrofuraan, 1,4-epoxybutaan, tetramethyleen oxyde 1 Alcohol, globaal rapport 2011/1. Printdatum /18

17 Expertise-adviezen Staal E/12033 Klinische inlichtingen : Een jongeman van 24 jaar, 60 kg, veroorzaakt een ongeval om 2 uur 's nachts. Hij verklaart om 20 u een glas wijn, en erna vier pintjes te hebben gedronken : één om 22u, één om 23u, één om middernacht en één om 1u30. Een bloedafname wordt om 2u30 uitgevoerd. Wat was de alcoholconcentratie in het bloed op het moment van het ongeval, rekening houdend met het analytisch resultaat van het staal? 1) Rekening houdend met de verklaring van de bestuurder 2) Zonder rekening te houden met de verklaring van de bestuurder Antwoorden van de deelnemers: EXPERTISE ADVIES Mediaan SD CV N Numerisch resultaat() rekening houdend met de verklaring Numerisch resultaat() zonder rekening te houden met de verklaring % 27 De analytische resultaten gaan van 0.53 tot 0.69, met een mediaan van 0.59, een SD van 0.03 en een CV van 4.4%. Evaluatie van de concentratie op het ogenblik van de feiten 1. Tijdscorrectie: staal afgenomen een half uur na het ongeval: 0.15x 0.5 = Alcohol in een pintje: 250ml aan 5 % : 12.5 * = 9.68 g alcohol 3. Alcoholgehalte bij volledige resorptie van een pintje bij man van 60 kg: 9.68/(60*0.7)= Resorptie op het moment van de feiten: het pintje gedronken een half uur voor het ongeval is volledig geresorbeerd op het moment van de bloedafname, maar alleen half geresorbeerd op het moment van het ongeval. De hoeveelheid geresorbeerd op het moment van de feiten is dan: 0.23/2 = / Dus als we rekening houden met de verklaring van de bestuurder Alcoholgehalte op het ogenblik van de feiten: (meetonzekerheid) (tijdscorrectie) (geresorbeerd na de feiten)= / zonder rekening te houden met de verklaring van de bestuurster (meetonzekerheid) (tijdscorrectie) = 0.57 Alcohol, globaal rapport 2011/1. Printdatum /18

18 Staal E/12036 Klinische inlichtingen : Een dame van 28 jaar, 58 kg, veroorzaakt een ongeval om 1 uur 's nachts. Ze verklaart om 0u45 een porto te hebben gedronken. Een bloedafname wordt om 1u15 uitgevoerd. Wat was de alcoholconcentratie in het bloed op het moment van het ongeval, rekening houdend met het analytisch resultaat van het staal? 1) Rekening houdend met de verklaring van de bestuurster 2) Zonder rekening te houden met de verklaring van de bestuurster Antwoorden van de deelnemers: EXPERTISE ADVIES Mediaan SD CV N Numerisch resultaat() rekening houdend met de verklaring % 27 Numerisch resultaat() zonder rekening te houden met de verklaring % 27 De analytische resultaten gaan van 0.53 tot 0.64, met een mediaan van 0.59, een SD van en een CV van 3.8%. Evaluatie van de concentratie op het ogenblik van de feiten 1. Tijdscorrectie: Tijd na ongeval=15min; afbraak aan 0.15 geeft 0.15*0.25= Alcohol in een glas Porto (18%): 70ml aan 18% ofwel 12.6x0.789=9.94g alcohol 3. Alcoholgehalte na volledige resorptie bij een vrouw van 58 kg= 9.94/(58*0.6)= Alcohol geresorbeerd na de feiten: de resorptie gebeurt lineair in het eerste uur. Aangezien de bloedafname gebeurd is een half uur na de consumptie, is er op het moment van de bloedafname porto geresorbeerd. Daarvan was de helft (0.071 ) geresorbeerd op het moment van de feiten, en is een andere helft (0.071 ) geresorbeerd erna. 1/ Dus als we rekening houden met de verklaring van de bestuurster Alcoholgehalte - meetonzekerheid + afgebroken hoeveelheid-ingenomen na ongeval= (meetonzekerheid) (afgebroken) (geresorbeerd) = / zonder rekening te houden met de verklaring van de bestuurster: (meetonzekerheid) (afgebroken) = 0.53 Dit rapport mag niet worden gereproduceerd, gepubliceerd of verdeeld worden zonder het akkoord van het WIV EINDE Alcohol, globaal rapport 2011/1. Printdatum /18