DEFINITIEF GLOBAAL RAPPORT ALCOHOLBEPALING IN BLOED ENQUETE 2017/2

Transcriptie

1 EXPERTISE, DIENSTVERLENING EN KLANTENRELATIES KWALITEIT VAN MEDISCHE LABORATORIA COMMISSIE VOOR KLINISCHE BIOLOGIE COMITE VAN EXPERTEN EXTERNE KWALITEITSEVALUATIE VOOR ANALYSEN KLINISCHE BIOLOGIE DEFINITIEF GLOBAAL RAPPORT ALCOHOLBEPALING IN BLOED ENQUETE 2017/2 WIV/Alcoholbepaling in bloed/21 Expertise, dienstverlening en klantenrelaties Kwaliteit van medische laboratoria J. Wytsmanstraat, Brussel België

2 ISSN: EXPERTENCOMITE WIV Pannis M. Secretariaat TEL: 02/ FAX: 02/ W. Coucke Enquêtecoördinator Ph. Van de Walle Experten Vervanger enquêtecoördinator Instelling TEL: 02/ TEL: 02/ C. Charlier CHU LIEGE TEL: 04/ FAX: 04/ K. Croes AZ GROENINGE TEL: 056/ FAX: 056/ B. Mahieu ZNA TEL: 03/ FAX: 03/ H. Neels U ANTWERPEN TEL: 03/ FAX: 03/ hugo.neels@uantwerpen.be C. Stove UZ GENT TEL: 09/ FAX: 09/ christophe.stove@ugent.be J. Tytgat KU LEUVEN UNIV TEL: 016/ FAX: 016/ ZIEKENH Jan.Tytgat@kuleuven.be A. Vanescote CABIDEX TEL: 081/ FAX: a.vanescote@gammamedic.be S. Wille NICC-INCC TEL: 02/ FAX: 02/ sarah.wille@just.fgov.be Een voorlopige versie van dit rapport werd voorgelegd aan de experten op: 12/03/2018. Dit rapport werd besproken op de expertenvergadering van: 19/03/2018. Toestemming verspreiding rapport : Door Wim Coucke (enquêtecoördinator) op 19/03/2018. Handtekening: Alle rapporten zijn tevens te raadplegen op onze website: Alcoholbepaling in bloed, globaal rapport 2017/2. Printdatum /18

3 INHOUDSTAFEL INLEIDING... 4 TER BESCHIKKING STELLEN VAN DE RAPPORTEN... 5 INTERPRETATIE VAN HET INDIVIDUELE RAPPORT... 6 KWANTITATIEVE RESULTATEN... 9 BESPREKING VAN DE KWANTITATIEVE RESULTATEN GEBRUIK VAN INTERNE STANDAARD EXPERTISE-ADVIEZEN (NIET ONDER BELAC-ACCREDITATIE) Staal E/ Staal E/ Alcoholbepaling in bloed, globaal rapport 2017/2. Printdatum /18

4 Inleiding Deze enquête bestond uit 6 verschillende stalen die gespiked waren met ethanolconcentraties gaande van 0.17 tot De stalen werden bereid op basis van single-donor diepgevroren serum, behalve E/15354: dit staal werd bereid op basis van vers bloed. De laboratoria werden gevraagd om dit staal zoals in routine te analyseren, door eventueel te centrifugeren. De laboratoria zullen voor dit staal niet worden geëvalueerd. De targetwaardes zijn: Staalnummer Ethanol () E/ E/ E/ E/ E/ E/ De targetwaardes werden bekomen door de mediaan te nemen van de chromatografische methodes. Alcoholbepaling in bloed, globaal rapport 2017/2. Printdatum /18

5 Ter beschikking stellen van de rapporten De stalen van de enquête 2017/2 werden op 21 november 2017 verstuurd, de afsluitdatum van het ingeven van resultaten was 6 december De statistiek werd definitief op 19 maart 2018 afgesloten. De validatie gebeurde op 19 maart Vanaf 19 maart 2018 zijn de definitieve rapporten beschikbaar op de Toolkit. Na de validatie van de enquête door het Expertencomité zal het gevalideerd globaal rapport beschikbaar zijn op onze Website op het volgende adres : Kies " rapporten " in het voorgestelde menu of op het volgende adres : Voor alcohol zijn de volgende globale rapporten beschikbaar op de site van de dienst : Alcoholbepaling in bloed Alcoholbepaling in bloed, globaal rapport 2017/2. Printdatum /18

6 Interpretatie van het individuele rapport Naast dit globale rapport, heeft u ook toegang tot een individueel rapport via de toolkit. Hieronder vindt u informatie die u kan helpen om dit rapport te interpreteren. De positie van uw kwantitatieve resultaten wordt enerzijds gegeven in vergelijking met alle resultaten van alle deelnemers en anderzijds in vergelijking met de resultaten van de deelnemers die dezelfde methode als u gebruiken. De volgende informatie wordt gegeven: Uw resultaat (R) Uw methode De globale mediaan (M g ): de centrale waarde van de resultaten bekomen door alle laboratoria voor alle methodes samen. De globale standaarddeviatie (SD g ): maat voor de spreiding van de resultaten bekomen door alle laboratoria voor alle methodes samen. De globale mediaan van uw methode (M m ): de centrale waarde van de resultaten bekomen door de laboratoria die dezelfde methode als u gebruiken. De standaarddeviatie van uw methode (SD m ): maat voor de spreiding van de resultaten bekomen door de laboratoria die dezelfde methode als u gebruiken. De variatiecoëfficiënt CV (uitgebruikt in %) voor alle laboratoria en voor de laboratoria die dezelfde methode als u gebruiken: CV m = (SD m / M m ) * 100 (%) en CV g = (SD g / M g ) * 100 (%). De Z-score: het verschil tussen uw resultaat en de mediaan van uw methode (uitgedrukt als een veelvoud van de SD): Z m = (R - M m ) / SD m en Z g = (R - M g ) / SD g. Het resultaat wordt geciteerd indien Z m >3 De U-score: de relatieve afwijking van uw resultaat t.o.v. de mediaan van uw methode (uitgedrukt in %): U m = ((R - M m ) / M m ) * 100 (%) and U g = ((R - M g ) / M g ) * 100 (%). Het resultaat wordt geciteerd indien U m >d, waarbij "d" de vaste limiet is, met name het % maximaal toegelaten afwijking t.o.v. de targetwaarde. Voor concentraties lager dan 0.4 wordt bij de evaluatie een d-waarde de WIVgrens van 25% gehanteerd. Deze grens stemt overeen met de analytische fout vermeld in het KB voor erkenningen van gerechtsexperts in het kader van de verkeersveiligheid. Voor hogere concentraties is deze limiet lager, ttz 15%. Dit komt overeen met een analytische fout van 0.1 bij een concentratie van Alcoholbepaling in bloed, globaal rapport 2017/2. Printdatum /18

7 Een grafische interpretatie van de positie van uw resultaat (R), enerzijds in vergelijking met alle resultaten van alle deelnemers, anderzijds in vergelijking met de resultaten van de deelnemers die dezelfde methode als u gebruiken, gebaseerd op de methode van Tukey, voor elke parameter en voor elk geanalyseerd staal. R : uw resultaat M m/g : mediaan H m/g : percentielen 25 en 75 I m/g : interne limieten (M ± 2.7 SD) O m/g : externe limieten (M ± 4.7 SD) De globale grafiek en deze van uw methode worden uitgedrukt volgens dezelfde schaal, op deze wijze zijn beide vergelijkbaar. Deze grafieken geven u een ruw geschatte indicatie van de positie van uw resultaat (R) t.o.v. de mediaan (M m/g ). U kan meer details vinden in de 3 brochures die beschikbaar zijn op onze website op het volgende adres: (kies Brochures in het voorgestelde menu) of rechtstreeks op het volgende adres: De 3 volgende documenten verschijnen: 1) Informatiebrochure over de externe kwaliteitsevaluatieprogramma's voor klinische laboratoria (Algemene informatiebrochure over de externe evaluatie). 2) Statistische brochure (Algemene statistische berekeningsprocedure opgesteld door Professor Albert). 3) Verwerking van gecensureerde waarden (Statistische berekeningsprocedure toegepast op de gecensureerde waarden opgesteld door Professor Albert). Alcoholbepaling in bloed, globaal rapport 2017/2. Printdatum /18

8 Grafische voorstelling Naast de tabellen met de resultaten, wordt er soms een grafische voorstelling van de resultaten als box en whisker plot toegevoegd. Zij bevat de volgende elementen voor methoden met minstens 6 deelnemers: een rechthoek die gaat van percentiel 25 (P 25 ) tot percentiel 75 (P 75 ) een centrale lijn die de mediaan van de resultaten voorstelt (P 50 ) een ondergrens die de kleinste waarde voorstelt x > P * (P 75 - P 25 ) een bovengrens die de grootste waarde voorstelt x < P * (P 75 - P 25 ) alle punten buiten dit interval worden voorgesteld door een cirkel. O = P * (P 75-P 25) I = P * (P 75-P 25) LIMIETEN VAN TUKEY H M H I = P * (P 75-P 25) P 50 P 75 P 25 x < P * (P 75 -P 25 ) x > P * (P 75 -P 25 ) < waarde < kwantificatielimiet O = P 25-3 * (P 75-P 25) O I H M H I O M - 4.7σ M - 2.7σ P 25 P M + 4.7σ 75 M + 2.7σ Overeenkomstige limieten in geval van een normale verdeling Voor het domein alcohol wordt een horizontale stippellijn getrokken ter hoogte van de targetwaarde. Alcoholbepaling in bloed, globaal rapport 2017/2. Printdatum /18

9 Kwantitatieve resultaten Ethyl-alcohol - d (%) : 15.0 E/15353 METHOD Median 002 Direct Gas Chromatography - (capillary-column) SD CV % N labs 003 Direct Gas chromatography (packed-column) Headspace chromatography (capillary-column ) ADH - Abbott (Aeroset/ Architect) ADH- Siemens- Advia ADH- Beckman ADH- Dade (Emit) ADH- Roche ADH- Vitros ADH- Microgenics ADH- Thermo Scientific Global results (all methods and all measuring systems) Alcoholbepaling in bloed, globaal rapport 2017/2. Printdatum /18

10 Ethyl-alcohol - d (%) : 15.0 E/15354 METHOD Median 002 Direct Gas Chromatography - (capillary-column) SD CV % N labs 003 Direct Gas chromatography (packed-column) Headspace chromatography (capillary-column ) ADH - Abbott (Aeroset/ Architect) ADH- Siemens- Advia ADH- Beckman ADH- Dade (Emit) ADH- Roche ADH- Vitros ADH- Microgenics ADH- Thermo Scientific Global results (all methods and all measuring systems) Alcoholbepaling in bloed, globaal rapport 2017/2. Printdatum /18

15 Bespreking van de kwantitatieve resultaten De resultaten van de externe kwaliteitsevaluatie liggen in de lijn van de verwachtingen. In totaal werden 37 van de 958 waardes gevlagd voor afwijkende Z- scores (3.9%) en 27 van de 1059 voor afwijkende U-scores (2.5%). Deze enquête bevatte twee stalen met een particuliere uitdaging. Staal E/15357 had een concentratie nabij de kwantificatielimiet. Slechts één laboratorium rapporteerde '<LOQ'. Het laboratorium hanteert een LOQ van 0.2. Het betreft een resultaat bekomen met een enzymatische methode door een laboratorium dat geen gerechtelijke expertises uitvoert. Het staal E/15354 was een volbloed staal. Er zijn hier twee observaties te maken: enerzijds is er een verschil tussen de resultaten bekomen met de enzymatische methodes en de chromatografische methodes van een 10tal procent (in lijn met hetgeen in de literatuur wordt beschreven*), behalve voor de Vitros. Het valt ook op dat voor verschillende enzymatische methodes de variabiliteit van de gerapporteerde waardes hoger is dan bij serum- of plasmastalen. De variabiliteit zou kunnen worden verklaard doordat de laboratoria de stalen op een verschillende manier behandelden. Omwille van deze reden zullen bij een volgende enquête met vers bloed ook details worden gevraagd over de pre-analytische aspecten van de bepaling van het volbloed-staal en zullen duidelijkere richtlijnen worden gegeven omtrent de behandeling van dit staal bij aankomst in het laboratorium. * Jones, A. W. (2008). Biochemical and physiological research on the disposition and fate of ethanol in the body. Medicolegal Aspects of Alcohol, Alcoholbepaling in bloed, globaal rapport 2017/2. Printdatum /18

16 Gebruik van interne standaard Interne standaard N n-propanol(1-propanol, 1-hydroxypropaan, ethylcarbinol) 10 t-butanol (2-methyl-2-propanol, t-butylalcohol) 6 acetonitrile 3 n-butanol(1-butanol, 1-hydroxybutaan, propylcarbinol) 2 Isopropanol(2-propanol, 2-hydroxypropaan, dimethylcarbinol) 1 2-butanon (ethyl methyl keton) 1 Alcoholbepaling in bloed, globaal rapport 2017/2. Printdatum /18

17 Expertise-adviezen (niet onder BELAC-accreditatie) Staal E/15353 Klinische inlichtingen : Een vrouw van 65 kg veroorzaakt een ongeval om 21u30. Ze verklaart dat ze een porto heeft gedronken om 21u15. Om middernacht wordt een bloedafname uitgevoerd. Wat was de alcoholconcentratie in het bloed op het moment van het ongeval, rekening houdend met het analytisch resultaat van het staal? 1) Rekening houdend met de verklaring van de bestuurster 2) Zonder rekening te houden met de verklaring van de bestuurster EXPERTISE ADVIES Mediaan () SD () CV N Numerisch resultaat rekening houdend met de verklaring % 23 Numerisch resultaat zonder rekening te houden met de verklaring % 23 De analytische resultaten gaan van1.3 tot 1.53, met een mediaan van 1.390, een SD van 0.04 en een CV van 3.2 %. 1. Tijdscorrectie: Tijd na ongeval=2u30 Aan 0.15u geeft dit 0.15x2.5= Alcohol in een glas porto: 70ml aan 18%, rekening houdend met de dichtheid van ethanol: 70*0.18*0.789= 9.94g. Deze hoeveelheid alcohol was nog niet volledig in het bloed aanwezig op het moment van het ongeval, er was slechts een kwart geresorbeerd. Het andere drie kwart dient in rekening te worden gebracht. Dit komt neer op 9.94*3/4=7.455g 3. Alcoholgehalte in bloed van vrouw van 65kg: 7.455g/(65*0.6L) = / Dus als we rekening houden met de verklaring van de bestuurster Alcoholgehalte - meetonzekerheid + afgebroken hoeveelheid-nog niet geresorbeerd bij het ongeval= = / zonder rekening te houden met de verklaring van de bestuurster Alcoholgehalte - meetonzekerheid + afgebroken hoeveelheid = = 1.67 Alcoholbepaling in bloed, globaal rapport 2017/2. Printdatum /18

18 Staal E/15356 Een man van 95 kg veroorzaakt een ongeval om 20u. Hij verklaart dat hij om 20u30 een pintje heeft gedronken. Om 23u wordt een bloedafname uitgevoerd. Wat was de alcoholconcentratie in het bloed op het moment van het ongeval, rekening houdend met het analytisch resultaat van het staal? 1) Rekening houdend met de verklaring van de bestuurder 2) Zonder rekening te houden met de verklaring van de bestuurder EXPERTISE ADVIES Mediaan () SD () CV N Numerisch resultaat rekening houdend met de verklaring % 23 Numerisch resultaat zonder rekening te houden met de verklaring % 23 De analytische resultaten gaan van 2.88 tot 3.45, met een mediaan van 3.130, een SD van en een CV van 2.6%. 1. Tijdscorrectie: Tijd na ongeval=3u. Aan 0.15u geeft dit 0.15x3= Alcohol in een glas bier: 250ml aan 5%, rekening houdend met de dichtheid van ethanol: 250*0.05*0.789= 9.86g. Op het moment van het ongeval is nog niets van die alcohol in het lichaam aanwezig. Op het moment van de bloedafname is die hoeveelheid alcohol wel volledig geresorbeerd. 3. Hoeveelheid alcohol bij een man van 95kg bij resorbtie van 9.86g: 9.86/(95*0.7)= / Dus als we rekening houden met de verklaring van de bestuurder Alcoholgehalte - meetonzekerheid + afgebroken hoeveelheid-nog niet geresorbeerd bij het ongeval= = / zonder rekening te houden met de verklaring van de bestuurder = 3.48 EINDE Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid, Brussel Dit rapport mag niet gereproduceerd, gepubliceerd of verdeeld worden zonder akkoord van het WIV. De individuele resultaten van de laboratoria zijn vertrouwelijk. Zij worden door het WIV niet doorgegeven aan derden, noch aan de leden van de Commissie, de expertencomités of de werkgroep EKE. Alcoholbepaling in bloed, globaal rapport 2017/2. Printdatum /18