DEFINITIEF GLOBAAL JAARRAPPORT Andrologie 2018

Transcriptie

1 EXPERTISE, DIENSTVERLENING EN KLANTENRELATIES KWALITEIT VAN LABORATORIA COMMISSIE VOOR KLINISCHE BIOLOGIE/ EXPERTENCOMITE EXTERNE KWALITEITSEVALUATIE VOOR ANALYSES KLINISCHE BIOLOGIE DEFINITIEF GLOBAAL JAARRAPPORT Andrologie 2018 Sciensano/Andrologie/67-NL Expertise, dienstverlening en klantenrelaties Kwaliteit van laboratoria J. Wytsmanstraat, Brussel België

2 ISSN: EXPERTENCOMITE Sciensano Martine Pannis Secretariaat TEL: 02/ FAX: 02/ Sandra Wathlet Bernard China Experts Usha Punjabi Kelly Tilleman Ilse de Croo Greta Verheyen Enquêtecoördinator Vervanger enquête coördinator Institution UZA UZ Gent UZ Brussel TEL: 02/ TEL: 02/ Lidia Romeu ULB Christine Wyns UCL Een voorlopige versie van dit rapport werd voorgelegd aan de experten op : 19/03/2019 Dit rapport werd besproken in de vergadering van het expertencomité op: 25/03/2019 Autorisatie verspreiding rapport: X Sandra Wathlet Sandra Wathlet Signed by: Sandra Wathlet (Signature) Opgesteld door Bernard China, op 04/03/2019. Handtekening van de enquêtecoördinator, Sandra Wathlet voor vrijgave van het rapport op 06/06/2019 Alle rapporten zijn tevens te raadplegen op onze website: FORM 43/125/F V10 2/10

3 INHOUDSTAFEL A. DEELNAME... 4 B. KWALITEIT VAN DE STALEN HOMOGENITEIT STABILITEIT VEILIGHEID AGGREGATIEGRAAD... 4 C. TELLING GEBRUIKTE TELKAMERS POSITIVE DISPLACEMENT PIPETTE EVALUATIE EVALUATIE PER LABORATORIUM... 6 D. MORFOLOGIE KLEURINGEN CRITERIA CUT OFF EVALUATIE KLINISCHE INTERPRETATIE... 9 E. MOTILITEIT... 9 F. VITALITEIT FORM 43/125/F V10 3/10

4 A. Deelname In 2018 werden 3 enquêtes georganiseerd voor de bepaling van de kwaliteit van spermastalen. In de enquêtes , en hebben de deelnemers telkens een suspensie ontvangen voor de bepaling van de zaadcelconcentratie en 2 glaasjes voor de bepaling van de morfologie. Hiernaast hebben de deelnemers voor enquête een gekleurd glaasje ontvangen voor de bepaling van de vitaliteit en voor enquête een DVD met 4 video-opnames voor de bepaling van de motiliteit. Tabel 1. Percentage deelname Enquête Parameter Inschrijvingen Antwoorden % Telling ,9% Morfologie ,5% Telling ,9% Morfologie ,1% Vitaliteit ,2% Telling ,8% Morfologie ,1% Motiliteit ,5% Totaal ,3% Ten gevolge van problemen met de stalen van enquête en met B-post voor enquête was het antwoordpercentage iets lager dan de voorbije jaren (gemiddeld 95,1% in 2017 en 94,4% in 2016). B. Kwaliteit van de stalen 1. Homogeniteit Voor elke enquête worden 10 exemplaren van de stalen (suspensie en glaasjes) voor de telling en de bepaling van de morfologie in het dubbel geanalyseerd en wordt homogeniteit bepaald met de methode van Fearn and Thomson (2001). Tijdens de enquêtes van 2018 werden de stalen als homogeen beschouwd. 2. Stabiliteit Een validatiedossier werd opgesteld op basis van de resultaten van de voorbije jaren (2009 tot 2014). Hierin werd nagegaan het interval tussen het versturen van de stalen en het moment van analyse een impact had op het resultaat. Een regressie analyse heeft aangetoond dat de medianen van de antwoorden identiek waren ongeacht de dag van analyse. De stalen worden dus als stabiel beschouwd tijdens de 15 dagen van de enquête. Voor de vitaliteit werden analyses uitgevoerd voor en na de enquête op dezelfde glaasjes om de stabiliteit te bepalen. De staaltjes werden als stabiel beschouwd na statistische analyse. 3. Veiligheid De donoren werden getest op HCV, HBV en HIV. De resultaten waren negatief. 4. Aggregatiegraad Voor de telling van de zaadcellen werd aan de deelnemers gevraagd om de aggregatiegraad te evalueren. Vier niveaus zijn mogelijk, nl. van 1 t.e.m. 4 met stijgend percentage aggregatie. (figuur 1). FORM 43/125/F V10 4/10

5 Figuur 1 : Aggregatiegraad in de stalen voor de telling AGGREGATION LEVEL % 20% 40% 60% 80% 100% 1- Isolated (<10 sperm/aggregate, many free sperm) 2- Moderate (10-50 sperm/aggregate, free sperm) 3- Large (agglutinates > 50 sperm, some sperm still free) 4-Gross (all sperm agglutinated and agglutinates interconnected) In de meeste stalen waren er weinig aggregaten aanwezig. Op basis van de evaluatie van de deelnemers wordt een ANOVA analyse uitgevoerd om na te gaan dat de aggregatiegraad de telling niet beïnvloed. Er werd geen invloed van de aggregatiegraad gevonden op de telling. C. Telling De eerste parameter die bestudeerd wordt, is de telling van de zaadcellen. De laboratoria gebruiken verschillende telkamers om deze analyse uit te voeren (zie tabel 2). 1. Gebruikte telkamers De improved Neubauer telkamer is de aanbevolen telkamer en wordt tevens het meest gebruikt door de deelnemers (zie tabel 2) Tabel 2. Gebruikte telkamers in functie van de enquête Telkamer Improved Neubauer 85 (66.92) 84 ( 66.14) 81 (66.39) Makler 4 (3.15) 4 (3.23) 4 (3.28) Thoma 5 (3.94) 4 (3.23) 4 (3.28) Fuchs-Rosenthal 5 (3.94) 4 (3.23) 5 (4.10) Burker 8 (6.30) 8 (6.45) 8 (6.56) Disposable 18 (14.17) 17 (13.71) 17 (13.93) Not defined 2 (1.57) 3 (2.42) 3 (2.46) Total 127 (100) 124 (100) 122 (100) FORM 43/125/F V10 5/10

6 2. Positive displacement pipette De experten raden aan om een positive displacement pipette te gebruiken om de suspensie voor concentratiebepaling te pipetteren. Tabel 3 toont aan dat 72 tot 80% van de deelnemers dit type pipet gebruiken. Tabel 3. Gebruik van een positive displacement pipette in functie van de enquête Positive displacement pipette Enquête Enquête Enquête Ja 93 (72.1%) 97 (78.2%) 97 (80.0%) Neen 36 (27.9%) 27 (21.8%) 25 (20.0%) Totaal 129 (100%) 124 (100%) 122 (100%) 3. Evaluatie De targetwaarde is de mediaan van de gebruikers van de referentiemethode. De referentiemethode is de improved Neubauer telkamer in combinatie met het gebruik van een positive displacement pipette. Op basis van deze targetwaarde en voor elk staal wordt een Z score berekend. Z score= R-M /SD R= te evalueren resultaat M= mediaan van de referentiemethode SD= standaard deviatie van de referentiemethode Een laboratorium wordt geciteerd indien zijn absolute Z score groter dan of gelijk aan 3 is, wat wil zeggen dat het resultaat meer dan 3SD afwijkt van de targetwaarde. In 2018 werden 756 resultaten voor de telling geëvalueerd en 41 (4.76%) weken af (absolute Z score 3) (zie tabel 4). abel 4. Z-citaties per staal Staal Geëvalueerde Z 3 % resultaten , , , , , ,64 Totaal Tabel 5 geeft het aantal citaties weer in functie van de gebruikte methode. Men kan vaststellen dat de referentiemethode (cursief) 1.73% Z citaties heeft. Dit percentage is significant lager (p<0.01) dan volgende methodes: disposable, Fuchs-Rosenthal, Makler of not defined. Tabel 5 : citaties per methode Methode Z 3 z <3 ztot pz P* A chamber with a fixed depth disposable ,52% <0.01 Bürker - A chamber with a fixed depth reusable ,25% 0.04 Fuchs-Rosenthal - A chamber with a fixed depth reusable ,29% <0.01 Improved Neubauer No positive displacement % Improved Neubauer - Positive disp ,73% ND Makler - A chamber with a fixed depth reusable ,17% <0.01 Not defined ,75% <0.01 Thoma - A chamber with a fixed depth reusable ,69% 0.04 Totaal % 0.02 * : homogeniteitstest (Chi kwadraat) ten opzichte van de pz waarde van de referentiemethode. 4. Evaluatie per laboratorium Van de 131 deelnemende laboratoria voor de telling in 2018 hebben 117 (89,3%) laboratoria resultaten ingegeven voor elk staal (n=6). Op de 117 laboratoria zijn er 94 (80.3%) die nooit geciteerd werden (pz=0%), 11 (9.4%) die één keer geciteerd werden (pz=16.7%), 10 (8.5%) die twee keer geciteerd werden (pz=33.3%) en 2 (1.7%) die drie keer geciteerd werden (pz:50.0%) FORM 43/125/F V10 6/10

7 D. Morfologie De deelnemers hebben bij elke enquête 2 te kleuren glaasjes ontvangen voor de bepaling van de morfologie van de zaadcellen. 1. Kleuringen Tabel 6 geeft een overzicht van de verschillende kleuringen die gebruikt worden door de deelnemers tijdens de verschillende enquêtes van De Papanicolaou (aangepast of niet) is de meest gebruikte kleuring (>50%). Tabel 6. Kleuringen gebruikt door de deelnemers tijdens de verschillende enquêtes Kleuring N =(%) Papanicolaou 34 (29.8) 30 (33.7) 28 Modified Papanicolaou 27 (23.7) 23 (25.8) 26 Shorr 6 (5.3) 5 (5.6) 5 Diff Quick 20 (17.5) 14 (15.7) 17 Spermac 19 (16.7) 12 (13.5) 17 Giemsa 3 (2.6) 2 (2.2) 2 Other 5 (4.4) 3 (3.4) 5 Totaal 114 (100) 89 (100) Criteria Om na te gaan of een staal als normaal of abnormaal beschouwd dient te worden, refereren de deelnemers naar internationale richtlijnen. De meest gevolgde richtlijnen zijn deze van de WHO 2010 en worden gevolgd door 83 à 86% van de deelnemers (zie tabel 7). Tabel 7. Gevolgde criteria voor de interpretatie van de resultaten in de enquêtes van Criteria (%) (%) (%) WHO 2010 en Tygerberg (Aanbevolen criteria) Other FORM 43/125/F V10 7/10

8 3. Cut off In functie van de gevolgde richtlijnen of van de praktijken binnen het laboratorium, gebruiken de deelnemers verschillende cut off waardes (zie tabel 8). Tabel 8. Gebruikte Cut offs door de deelnemers aan de enquêtes van Cut off (%) (%) (%) (%) / / / 3 / / / / Volgens de WHO 2010 en Tygerberg is de geadviseerde cut-off 4% normale cellen voor de morfologie bepaling. 4. Evaluatie Evaluatie per staal De target waarde is de globale mediaan per staal. Tabel 9 toont dat 36 resultaten van de 596 (6.0%) afwijken Tabel 9. Percentage Z citaties per staal en globaal Staal Z 3 N % , , , , , ,10 Totaal Evaluatie per methode Tabel 10 toont aan dat het percentage citaties varieert van 0% (Shorr) tot 24% (other). Enkel de volgende kleuringen worden aanbevolen door de WHO 2010 richtlijnen : Papanicolaou, Modified Papanicolaou, Shorr en Diff Quick. Voor het geheel van deze aanbevolen kleuringen is het percentage Z citaties 5.52% (20 op 362). FORM 43/125/F V10 8/10

9 Evaluatie per laboratorium Tabel10. Percent Z-citaties per kleuringsmethode Kleuring Z 3 N % Papanicolaou Modified Papanicolaou Shorr Diff Quick Giemsa Spermac Other coloration Totaal laboratoria hebben resultaten ingegeven voor morfologie in Hiervan hebben 80 laboratoria (70.8%) resultaten ingegeven voor alle stalen (n=6). 62 van deze 80 laboratoria (77.5%) werden niet geciteerd (pz=0%), 15 laboratoria (18.75%) werden 1 keer geciteerd (pz= 16.7%), 2 laboratoria (2.5%) werden 2 keer geciteerd (pz=33.3%) en 1 laboratorium (1.25%) werd 6 keer geciteerd (pz=100%). 5. Klinische interpretatie Voor de morfologie is de Z-score niet het enige aandachtspunt. Op basis van het percentage normale cellen, moet immers besloten worden of het staal normaal of abnormaal is. Tabel 11 herneemt interpretatie van de deelnemers voor de verschillende stalen van Tabel 11. Status (Normaal ou Anormaal) van elk staal Staal Normaal ( 4%) Abnormaal (<4%) Besluit Normaal Abnormaal Abnormaal Normaal Normaal Normaal E. Motiliteit Voor enquête hebben de laboratoria een DVD ontvangen met 4 video-opnames van beweeglijke zaadcellen. Op basis van deze opnames werd de motiliteit geëvalueerd. Volgens de richtlijnen van de WHO 2010 dienen de zaadcellen geëvalueerd te worden als progressive (PR), non progressive (NP) en immotile (IM). De beweeglijke zaadcellen omvatten de progressive en de non progressive (PR+NP). Om deze parameter te evalueren werd als targetwaarde de mediaan van alle deelnemers gebruikt (zie tabel 12) Tabel 12. Targetwaarde per parameter en per staal Staal Parameter Mediaan (%) CV (%) SD N Besluit* SP/1821 Progressive (PR) normaal SP/1822 Progressive (PR) normaal SP/1823 Progressive (PR) normaal SP/1824 Progressive (PR) normaal SP/1821 Motile (PR+NP) normaal SP/1822 Motile (PR+NP) normaal SP/1823 Motile (PR+NP) normaal SP/1824 Motile (PR+NP) normaal * : Normal if PR>32% and PR+NP>40% Op niveau van de Z-citaties werden respectievelijk 3.90% en 2.08% van de resultaten geciteerd voor de interpretatie motile en progressive (zie tabel 13). FORM 43/125/F V10 9/10

10 Tabel 13. Z-citaties per parameter en per staal Staal Parameter Z 3 Z <3 N pz SP/1821 Motile ,00 % SP/1822 Motile ,00 % SP/1823 Motile ,78 % SP/1824 Motile ,33 % Total Motile ,78 % SP/1821 Progressive ,00 % SP/1822 Progressive ,80 % SP/1823 Progressive ,93 % SP/1824 Progressive ,93 % Total Progressive ,17 % Voor de parameter progressive werden 104 laboratoria van de 107 (97,2%) niet geciteerd (pz=0%), werden 2 laboratoria 1 maal geciteerd (pz=25%) en werd 1 laboratorium 2 keer geciteerd (pz=50%). Voor de parameter motile werden 96 van de 108 laboratoria (88,9%) niet geciteerd (pz=0), werden 11 laboratoria (10,2 %) 1 maal geciteerd (pz=25%) en werd 1 laboratorium 2 maal geciteerd (pz=50%). F. Vitaliteit Voor de eerste keer werd een gekleurd glaasje (eosine nigrosine) verstuurd tijdens enquête voor de evaluatie van de vitaliteit. Hierbij diende het aantal levende cellen geteld te worden en in een percentage uitgedrukt te worden. 73 laboratoria hebben een resultaat ingegeven. De targetwaarde was 85% levende cellen met een standaard deviatie van 3.7%. 7 laboratoria op de 73 (9.6%) werden geciteerd (absolute waarde van de Z score >3). Deze parameter werd buiten ISO accreditatie uitgevoerd. G. Besluit Onderstaan de tabel herneemt het percentage pz waardes per parameter en per jaar over een periode van 5 jaar. Concentratie (%) Morfologie Normaal (%) Motiliteit Progressive (%) Motiliteit Motile (%) Enkel voor de parameter motiliteit-progressive is er een statistische significante daling in het aantal citaties van het jaar 2014 naar De andere parameters zijn stabiel naar het aantal citaties toe tijdens de voorbije 5 jaar. EINDE Sciensano, Brussel Dit rapport mag niet gereproduceerd, gepubliceerd of verdeeld worden zonder akkoord van Sciensano. De individuele resultaten van de laboratoria zijn vertrouwelijk. Zij worden door sciensano niet doorgegeven aan derden, noch aan de leden van de Commissie, de expertencomités of de werkgroep EKE. FORM 43/125/F V10 10/10