GLOBAAL RAPPORT EXTERNE KWALITEITSEVALUATIE VOOR ANALYSEN KLINISCHE BIOLOGIE POCT GLUCOSE IV

Transcriptie

1 WIV J. Wytsmanstraat, 14 B-1050 BRUSSEL ISSN FEDERALE OVERHEIDSDIENST, VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU COMMISSIE VOOR KLINISCHE BIOLOGIE DIENST VOOR LABORATORIA VAN KLINISCHE BIOLOGIE COMITÉ VAN DESKUNDIGEN GLOBAAL RAPPORT EXTERNE KWALITEITSEVALUATIE VOOR ANALYSEN KLINISCHE BIOLOGIE POCT GLUCOSE IV ENQUETE 04/2008 WIV/08/04 /POCT glucose 04 Dit rapport mag uitsluitend worden gereproduceerd, gepubliceerd of gedistribueerd met toestemming van het WIV.

2 I. Deelname laboratoria hebben zich ingeschreven voor deelname aan de EKE POCT glucose voor van de 114 laboratoria hebben deelgenomen aan de EKE POCT IV. II. Referentiewaarde Voor het vierde monster ( ) van deze EKE bedroeg de referentiewaarde 127 mg/dl (7.0 mmol/l). De referentiewaarde werd bepaald d.m.v. de referentiemethode hexokinase op volbloed en op plasma. Meer gedetailleerde gegevens zijn terug te vinden in het programma POCT-Glucose in de TOOLKIT onder het menu Artikelen monster» Beschrijving van de referentiemethoden. III. Evaluatiecriteria BIAS INTERPRETATION Criteria TE_(total error) 10% Excellent ADA : < 5% > 10% and 15% Goed CLIA: < 10% > 15% and 20% Matig / Aanvaardbaar CLSI: < 20% > 20% Onaanvaardbaar <100 mg/dl: TE <15 mg/dl ADA*: American Diabetes Association CLIA**: Clinical Laboratory Improvement Amendments CLSI***: The Clinical and Laboratory Standards Institute IMPRECISIE: De imprecisie wordt als onaanvaardbaar beschouwd indien de CV > 5% globaal rapport POCT IV NL.doc 30/01/2009 2/10

3 IV. Resultaten In tabel (I) vindt u een algemeen overzicht van de resultaten van de enquêtes POCT I, POCT II, POCT III en POCT IV ; het aantal resultaten (N), de referentiewaarde, het gemiddelde, de mediaan, de range (min-max) en de standaardafwijking en CV. POCT N REFERENTIE GEMIDDELDE MEDIAAN MIN - MAX SD - CV I mg/dl 171 mg/dl 173 mg/dl mg/dl 18 mg/dl % II mg/dl 110 mg/dl 112 mg/dl mg/dl 16 mg/dl 14.1 % III mg/dl 268 mg/dl 270 mg/dl mg/dl 29 mg/dl 10.8% IV mg/dl 137 mg/dl 138 mg/dl mg/dl 17 mg/dl - 12,0% Tabel I: Overzicht van de globale resultaten voor POCT I, POCT II, POCT III en POCT IV. POCT IV - 35 verschillende meetsystemen werden genoteerd meters vertonen een globale CV > 5%. Onderstaande figuren tonen per meetsysteem de bias (%), de CV(%) en de gemiddelde glucoseconcentratie (mg/dl) met de grenzen (+/- 20%) voor de enquête 2008/04. Een gedetailleerde tabel met de resultaten is terug te vinden op pagina 7. globaal rapport POCT IV NL.doc 30/01/2009 3/10

4 BIAS (%) BY GLUCOSE METER TARGET VALUE = 127 mg/dl LIMIT 20 ACCEPTABLE GOOD 10 Elite XL Elite Glucocard Memory 2 Accutrend Sensor Accu-Chek Inform (whole blood) Glucocard Memory PC Glucocard Memory Accu-Chek Sensor (whole blood) Ascensia Contour (whole blood) Glucocard Accutrend Accu-Chek Inform (plasma) ABL 735 Accu-Chek Sensor (plasma) YSI 2300 STAT Accu-Chek Aviva One Touch Ultra Smart GEM 3000 Ascensia Contour (plasma) Glucose 201/201+ (whole blood) Aeroset One Touch Ultra/One Touch Ultra 2 GlucoCard X meter Gluco Touch Accu Chek Inform II (plasma) Precision Xtra One Touch II Rapidpoint 405 Rapidlab 1265 One Touch Profile Freestyle Precision Xceed Freestyle Freedom Precision PCX Freestyle Lite globaal rapport POCT IV NL.doc 30/01/2009 4/10

5 CV (%) BY GLUCOSE METER (for N>1) TARGET VALUE = 127 mg/dl CV=5% Glucocard Memory PC Ascensia Contour (whole blood) Glucocard Memory Rapidlab 1265 Accu-Chek Inform (whole blood) Ascensia Contour (plasma) Accu-Chek Sensor (whole blood) GEM 3000 Freestyle Freedom GlucoCard X meter Freestyle Precision PCX One Touch Ultra/One Touch Ultra 2 Accu-Chek Sensor (plasma) Precision Xceed Glucocard Memory 2 Accutrend Sensor Glucocard Accu-Chek Inform (plasma) Precision Xtra Elite Gluco Touch Accu-Chek Aviva Aeroset Rapidpoint 405 Accu Chek Inform II (plasma) ABL 735 Elite XL Freestyle Lite Glucose 201/201+ (whole blood) globaal rapport POCT IV NL.doc 30/01/2009 5/10

6 Elite XL Elite Glucocard Memory 2 Accutrend Sensor Accu-Chek Inform (whole blood) Glucocard Memory PC Glucocard Memory Accu-Chek Sensor (whole blood) Ascensia Contour (whole blood) Glucocard Accutrend Accu-Chek Inform (plasma) ABL 735 Accu-Chek Sensor (plasma) YSI 2300 STAT Accu-Chek Aviva One Touch Ultra Smart GEM 3000 Ascensia Contour (plasma) Glucose 201/201+ (whole blood) Aeroset One Touch Ultra/One Touch Ultra 2 GlucoCard X meter Gluco Touch Accu Chek Inform II (plasma) Precision Xtra One Touch II Rapidpoint 405 Rapidlab 1265 One Touch Profile Freestyle Precision Xceed Freestyle Freedom Precision PCX Freestyle Lite globaal rapport POCT IV NL.doc 30/01/2009 6/ GLUCOSE CONCENTRATION BY GLUCOSE METER TARGET VALUE = 127 mg/dl + 20 % 127 mg/dl - 20 %

7 V. Gedetailleerde tabel Instrumenten N TARGET 127 mg/dl CV (%) Bias (%) ABL ,8 12 Accu Chek Inform II (plasma) ,1 Accu-Chek Aviva ,3 7,5 Accu-Chek Inform (plasma) ,5 12,1 Accu-Chek Inform (whole blood) ,9 18,5 Accu-Chek Sensor (plasma) ,4 10,8 Accu-Chek Sensor (whole blood) ,1 17 Accutrend *** 12,8 Accutrend Sensor ,8 18,8 Aeroset ,2 1,8 Ascensia Contour (plasma) ,5 3,3 Ascensia Contour (whole blood) ,6 16,9 Elite ,3 43,2 Elite XL ,9 47,2 Freestyle ,7-7 Freestyle Freedom ,8-14,6 Freestyle Lite ,5-17,1 GEM ,4 5,5 Gluco Touch ,2-2,4 Glucocard ,5 14,9 Glucocard Memory ,7 17,2 Glucocard Memory ,8 19,6 Glucocard Memory PC ,1 17,6 GlucoCard X meter ,7 0,9 Glucose 201/201+ (whole blood) ,2 2,3 One Touch II *** -3,9 One Touch Profile *** -7,1 One Touch Ultra Smart *** 5,5 One Touch Ultra/One Touch Ultra ,5 0,9 Precision PCX ,5-17,1 Precision Xceed ,8-12,7 Precision Xtra ,4-3,8 Rapidlab ,6-6,6 Rapidpoint ,1-6,6 YSI 2300 STAT *** 7,9 Tabel II: Het aantal resultaten (N), de gemiddelde glucoseconcentraties (mg/dl), CV(%) en bias (%) per meetsysteem. Afwijkende CV s (> 5%) in vet gemerkt. globaal rapport POCT IV NL.doc 30/01/2009 7/10

8 VI. Algemene beschouwingen Indien de resultaten voor elk meetsysteem worden gecorrigeerd m.b.v. de bijbehorende regressievergelijkingen, dan wordt onderstaande verdeling bekomen voor alle resultaten van alle Belgische en Nederlandse deelnemers: SAMPLE Units mg/dl Calibration Plasma Reference 127 mg/dl N (all) 3398 Bias (median) -2.1 % CV 6.5 % Legende: Excellent ( <= 5 % ) Goed ( > 5 % et <= 10 % ) Aanvaardbaar ( > 10 % et <= 20 % ) Niet aanvaardbaar ( > 20 % ) globaal rapport POCT IV NL.doc 30/01/2009 8/10

9 Wat betreft de aanwezigheid van een eventueel matrix effect op de teruggevonden waarde per type meter, kan dit tot hiertoe nog niet worden uitgesloten. Een aantal experimenten voor onderzoek naar eventuele matrixeffecten zijn gepland. Vanwege het labiele karakter van het controlemateriaal (vers volbloed) is dit uiteraard niet eenvoudig. In afwachting van de resultaten van dit onderzoek, stellen wij voor dat het laboratorium een individueel rapport opmaakt zich positionerend t.o.v. het groepsgemiddelde (eigen methode) om eventueel belangrijke afwijkingen binnen het ziekenhuis vast te stellen (zie voorbeeld en globaal rapport POCT III). Kies voor de referentiemethode specificeer zelf en voor de waarde het gemiddelde voor uw methode, terug te vinden in tabel II op pag. 7. Kies voor mijn resultaten en alle resultaten uw eigen methode (vb Rapidlab 1265) Kies vervolgens activeer rapport. (indien meerdere apparaten moeten meerdere rapporten worden aangemaakt) globaal rapport POCT IV NL.doc 30/01/2009 9/10

10 Het is belangrijk bij de interpretatie van de EKE resultaten, zich een aantal kritische vragen te stellen: - Voldoet de imprecisie van de bekomen resultaten aan de gestelde eis van CV < 5%? Zo niet, wat is een mogelijke oorzaak? Is het één bepaalde locatie één of meerdere bepaalde meter(s) operator(en) -. - Zijn de bekomen resultaten in overeenstemming met deze van de andere gebruikers van gelijkaardige meetsystemen? - Zijn in het algemeen de resultaten voor POCT bekomen voor patiënten in overeenstemming met deze van het routinelaboratorium? Voor de volgende enquêtes is het belangrijk dat de laboratoria de kalibratie-status (plasma versus volbloed) van de meters verifiëren en toetsen aan de parameterisatie zoals ingegeven in de TOOLKIT. Bij het overnemen van de resultaten uit het LIS voor invoer in de TOOLKIT, dient te worden rekening gehouden met eventuele omrekeningen van volbloed naar plasma die reeds ter hoogte van het LIS hebben plaatsgevonden. Apparaten die in de TOOLKIT als volbloed gekalibreerd zijn ingegeven, worden in de TOOLKIT automatisch omgerekend naar plasma gekalibreerd indien de rapporten als plasma gekalibreerd worden opgevraagd. De resultaten zoals weergegeven in de globale rapporten zijn alle bekomen na omrekening van de volbloed gekalibreerde resultaten naar plasma gekalibreerde waarden. This report may not be reproduced, published nor distributed without prior consent from the WIV-ISP END globaal rapport POCT IV NL.doc 30/01/ /10