GLOBAAL RAPPORT EXTERNE KWALITEITSEVALUATIE VOOR ANALYSEN KLINISCHE BIOLOGIE POCT GLUCOSE IV

Transcriptie

1 ISSN WIV J. Wytsmanstraat, 14 B-1050 BRUSSEL FEDERALE OVERHEIDSDIENST, VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU COMMISSIE VOOR KLINISCHE BIOLOGIE DIENST VOOR LABORATORIA VAN KLINISCHE BIOLOGIE COMITÉ VAN DESKUNDIGEN GLOBAAL RAPPORT EXTERNE KWALITEITSEVALUATIE VOOR ANALYSEN KLINISCHE BIOLOGIE POCT GLUCOSE IV ENQUETE 10/2009 WIV/09/10 /POCT glucose IV Dit rapport mag uitsluitend worden gereproduceerd, gepubliceerd of gedistribueerd met toestemming van het WIV.

2 I. Deelname laboratoria hebben zich ingeschreven voor deelname aan de EKE POCT glucose voor Van de 121 ingeschreven laboratoria ( 49 franstalige en 72 nederlandstalige) hebben 116 deelgenomen aan de EKE POCT IV. II. Referentiewaarde Voor het vierde monster ( ) van deze EKE bedroeg de referentiewaarde 94 mg/dl ( 5.2 mmol/l). De referentiewaarde werd bepaald d.m.v. de referentiemethode hexokinase op volbloed en op plasma. Meer gedetailleerde gegevens zijn terug te vinden in het programma POCT-Glucose in de TOOLKIT onder het menu Artikelen monster» Beschrijving van de referentiemethoden. III. Evaluatiecriteria BIAS INTERPRETATION 10% Excellent > 10% and 15% Goed > 15% and 20% Matig / Aanvaardbaar > 20% Onaanvaardbaar Criteria TE (total error) ADA : < 5% CLIA: < 10% CLSI: < 20% Glucose <100 mg/dl: TE <15 mg/dl ADA*: American Diabetes Association CLIA**: Clinical Laboratory Improvement Amendments CLSI***: The Clinical and Laboratory Standards Institute IMPRECISIE: De imprecisie wordt als onaanvaardbaar beschouwd indien de CV > 5% Globaal Rapport POCT IV NL.doc 10/12/2009 2/17

3 IV. Resultaten In tabel (I) vindt u een algemeen overzicht van de resultaten van de enquêtes POCT I, POCT II, POCT III en POCT IV; het aantal resultaten (N), de referentiewaarde, het gemiddelde, de mediaan, de range (min-max), de standaardafwijking en CV. POCT N REFERENTIE GEMIDDELDE MEDIAAN MIN - MAX SD - CV I mg/dl 96 mg/dl 97 mg/dl mg/dl 15 mg/dl - 16% II mg/dl 307 mg/dl 311 mg/dl mg/dl 30 mg/dl 9.9% III mg/dl 162 mg/dl 164 mg/dl mg/dl 19 mg/dl 11.7% IV mg/dl 105 mg/dl 107 mg/dl mg/dl 14 mg/dl % Tabel I: Overzicht van de globale resultaten voor POCT I, POCT II, POCT III en POCT IV. POCT IV: - 40 verschillende meetsystemen werden genoteerd meetsystemen vertonen een globale CV > 5% laboratoria vertonen een CV > 5% (5, % ) voor 1 of meerdere meetsystemen; hierbij zijn 21 verschillende type meters betrokken. Onderstaande figuren tonen per meetsysteem de bias (%), de CV(%) en de gemiddelde glucoseconcentratie (mg/dl) voor de enquête 2009/10 Een gedetailleerde tabel met de resultaten is terug te vinden op pagina 7 (tabel II). Globaal Rapport POCT IV NL.doc 10/12/2009 3/17

4 BIAS (%) BY GLUCOSE METER TARGET VALUE = 94 mg/dl * Precision PCX Precision Xceed Precision Xceed Pro Rapidpoint 405 Freestyle Lite Rapidlab 1265 Omni S Glucose 201/201+ (whole blood) GlucoCard X meter Freestyle Freedom Gluco Touch Precision Xtra YSI 2300 STAT One Touch Profile Freestyle One Touch II Ascensia Contour (plasma) Accu-Chek Inform II (plasma) ABL 735 Contour (plasma) One Touch Vita Accu-Chek Plus Accu-Chek Aviva GEM 4000 Accu-Chek Inform (plasma) GEM 3000 Accutrend Sensor One Touch Ultra/One Touch Accu-Chek Sensor (plasma) Accu-Chek Inform (whole blood) One Touch Ultra Smart Ascensia Contour (whole blood) Aeroset Accu-Chek Comfort Glucocard Accu-Chek Sensor (whole blood) Contour (whole blood) Glucocard Memory 2 Glucocard Memory PC GlucoMen Lx * Zie tabel II pag. 7 : richtwaarde zie VIII. opmerkingen betreffende enquête POCT IV Globaal Rapport POCT IV NL.doc 10/12/2009 4/17

5 CV (%) BY GLUCOSE METER (for N>1) TARGET VALUE = 94 mg/dl * Freestyle Lite Glucose 201/201+ (whole blood) GEM 4000 ABL 735 Freestyle Freedom Accu-Chek Inform (whole blood) Accu-Chek Sensor (plasma) Accu-Chek Inform (plasma) Rapidpoint 405 GlucoMen Lx Precision Xceed Pro Contour (plasma) Accu-Chek Sensor (whole blood) Accu-Chek Aviva Ascensia Contour (plasma) Freestyle Gluco Touch Glucocard Memory 2 Ascensia Contour (whole blood) Glucocard Memory PC Precision PCX One Touch Vita One Touch Ultra/One Touch GlucoCard X meter Precision Xtra Glucocard Omni S Precision Xceed Accu-Chek Inform II (plasma) GEM 3000 Accutrend Sensor Rapidlab 1265 * zie: VIII. opmerkingen betreffende enquête POCT IV Globaal Rapport POCT IV NL.doc 10/12/2009 5/17

6 GLUCOSE CONCENTRATION BY GLUCOSE METER TARGET VALUE = 94 mg/dl * Precision PCX Precision Xceed Precision Xceed Pro Rapidpoint 405 Freestyle Lite Rapidlab 1265 Omni S Freestyle Freedom GlucoCard X meter Glucose 201/201+ (whole blood) Gluco Touch Precision Xtra YSI 2300 STAT One Touch Profile Freestyle One Touch II Ascensia Contour (plasma) Accu-Chek Inform II (plasma) ABL 735 Contour (plasma) One Touch Vita Accu-Chek Aviva Accu-Chek Plus GEM 4000 Accu-Chek Inform (plasma) GEM 3000 Accutrend Sensor One Touch Ultra/One Touch Accu-Chek Sensor (plasma) Accu-Chek Inform (whole blood) One Touch Ultra Smart Ascensia Contour (whole blood) Aeroset Accu-Chek Comfort Glucocard Accu-Chek Sensor (whole blood) Contour (whole blood) Glucocard Memory 2 Glucocard Memory PC GlucoMen Lx *Zie tabel II pag. 7 : richtwaarde zie VIII. opmerkingen betreffende enquête POCT IV Globaal Rapport POCT IV NL.doc 10/12/2009 6/17

7 V. Gedetailleerde tabel per meetsysteem Instrument N Richtwaarden CV (%) Afwijking mg/dl Afwijking % ABL Accu-Chek Aviva Accu-Chek Comfort *** Accu-Chek Inform (plasma) Accu-Chek Inform (whole blood) Accu-Chek Inform II (plasma)* Accu-Chek Inform II (plasma)** Accu-Chek Inform II (plasma)*** Accu-Chek Plus *** Accu-Chek Sensor (plasma) Accu-Chek Sensor (whole blood) Accutrend Sensor Aeroset *** Ascensia Contour (plasma) Ascensia Contour (whole blood) Contour (plasma) Contour (whole blood) *** Freestyle Freestyle Freedom Freestyle Lite GEM GEM Gluco Touch Glucocard Glucocard Memory Glucocard Memory PC GlucoCard X meter GlucoMen Lx Glucose 201/201+ (whole blood) Omni S One Touch II 1 95 *** One Touch Profile 1 92 *** One Touch Ultra Smart *** One Touch Ultra/One Touch One Touch Vita Precision PCX Precision Xceed Precision Xceed Pro Precision Xtra Rapidlab Rapidpoint YSI 2300 STAT 1 91 *** Tabel II: Het aantal resultaten (N), de gemiddelde glucoseconcentraties (mg/dl), CV(%), afwijking (mg/dl) en afwijking (%) per meetsysteem tov de theoretische targetwaarde (94 mg/dl). Afwijkende CV s (>5%) zijn in het vet gemerkt. * Resultaten bekomen bij gebruik van nieuwe Performa strip Advanced Chemistry en Performa Strip **Resultaten bekomen bij gebruik van nieuwe Performa Strip Advanced Chemistry ( , sommige ) ***Resultaten bekomen bij gebruik van Performa Strip ( ) Hoge CV hier mogelijks wegens interferentie met additief in EKE-stalen (zie verder). Globaal Rapport POCT IV NL.doc 10/12/2009 7/17

8 VI. Gedetailleerde tabel Resultaten per Laboratorium LABO INSTRUMENTEN GLUCOSE HEXOKINASE 94 mg/dl Globaal Rapport POCT IV NL.doc 10/12/2009 8/17 N SD mg/dl CV (%) 1 Rapidlab Accu-Chek Inform (whole blood) Rapidpoint Rapidlab Aeroset Precision Xtra Glucocard Memory PC Glucocard Memory PC Accu-Chek Inform (whole blood) Accu-Chek Sensor (whole blood) Rapidlab Accu-Chek Sensor (whole blood) Accu-Chek Inform (whole blood) One Touch Ultra/One Touch Accu-Chek Inform (plasma) Gluco Touch One Touch Ultra/One Touch One Touch Ultra/One Touch Accu-Chek Aviva Accu-Chek Aviva Accu-Chek Comfort Accu-Chek Inform (plasma) Accu-Chek Inform (plasma) Accu-Chek Sensor (plasma) GlucoMen Lx Accu-Chek Plus Accu-Chek Inform (plasma) Accu-Chek Inform II (plasma) One Touch Ultra/One Touch One Touch Ultra/One Touch Accu-Chek Inform (plasma) Accu-Chek Inform II (plasma) Gluco Touch Accu-Chek Aviva One Touch Ultra/One Touch Glucocard Memory PC Precision Xceed Accu-Chek Aviva One Touch Ultra/One Touch

9 25 Accu-Chek Inform (plasma) Precision PCX Precision PCX Precision Xceed Pro Precision PCX Accu-Chek Inform (whole blood) Accu-Chek Inform II (plasma) Accu-Chek Aviva Ascensia Contour (plasma) One Touch Ultra/One Touch Gluco Touch Accu-Chek Aviva Rapidlab Accu-Chek Aviva Accu-Chek Inform (plasma) Gluco Touch One Touch Ultra/One Touch Glucocard Memory Glucocard Memory PC Accu-Chek Aviva Accu-Chek Inform (plasma) Freestyle Freedom YSI 2300 STAT ABL Accutrend Sensor Accu-Chek Sensor (whole blood) Contour (plasma) Gluco Touch Accu-Chek Inform II (plasma) Rapidlab Gluco Touch Precision Xceed Precision Xceed Pro Precision Xceed Pro Rapidlab Rapidpoint Accu-Chek Inform II (plasma) Glucocard Memory Glucocard Memory PC Accu-Chek Inform (plasma) Accu-Chek Inform (plasma) Accu-Chek Inform (plasma) Accu-Chek Inform (plasma) Accu-Chek Inform (whole blood) Glucocard Memory PC Accu-Chek Inform (plasma) Accu-Chek Inform (plasma) Accu-Chek Inform (plasma) Accu-Chek Aviva Accu-Chek Inform II (plasma) Globaal Rapport POCT IV NL.doc 10/12/2009 9/17

10 54 One Touch Vita Accu-Chek Inform (plasma) Ascensia Contour (whole blood) ABL One Touch Ultra Smart Accu-Chek Sensor (plasma) Accu-Chek Inform (plasma) Accu-Chek Inform (plasma) Accu-Chek Sensor (plasma) Gluco Touch ABL Accu-Chek Inform (plasma) Accu-Chek Inform (plasma) Ascensia Contour (plasma) Accu-Chek Inform (plasma) Freestyle Lite Freestyle Accu-Chek Aviva Accu-Chek Sensor (plasma) Accu-Chek Inform (plasma) Gluco Touch Accu-Chek Inform (plasma) Accu-Chek Sensor (plasma) Accu-Chek Inform (plasma) Accu-Chek Inform (plasma) Accu-Chek Sensor (plasma) Accu-Chek Inform (plasma) Accu-Chek Aviva Accu-Chek Aviva Accu-Chek Inform (plasma) Accu-Chek Inform (plasma) Precision Xceed Pro Accu-Chek Inform (plasma) Accu-Chek Inform II (plasma) Accu-Chek Inform (plasma) Accu-Chek Inform (plasma) Accu-Chek Inform (plasma) Precision PCX Precision PCX Accutrend Sensor Precision Xceed Precision PCX GEM Accu-Chek Inform (plasma) Accu-Chek Sensor (plasma) Glucocard Accu-Chek Inform (plasma) Rapidpoint Gluco Touch One Touch Ultra/One Touch GlucoCard X meter Globaal Rapport POCT IV NL.doc 10/12/ /17

11 91 GEM One Touch Ultra/One Touch Accu-Chek Inform (plasma) Omni S Precision PCX One Touch Ultra/One Touch Precision Xceed Pro One Touch II Precision Xceed Ascensia Contour (plasma) One Touch Profile ABL Glucose 201/201+ (whole blood) Accu-Chek Inform (plasma) ABL Accu-Chek Aviva Accu-Chek Sensor (plasma) Accu-Chek Inform (plasma) Accu-Chek Aviva Accu-Chek Inform (whole blood) Accu-Chek Inform (plasma) Accu-Chek Sensor (plasma) Accu-Chek Inform (plasma) One Touch Ultra/One Touch Contour (whole blood) GlucoMen Lx One Touch Ultra/One Touch Accu-Chek Inform II (plasma) Accu-Chek Inform (plasma) Accu-Chek Inform II (plasma) Accu-Chek Inform (whole blood) Accu-Chek Sensor (whole blood) GEM Accu-Chek Inform (plasma) One Touch Ultra/One Touch Freestyle Lite Precision PCX Precision Xceed Precision Xceed Pro One Touch Ultra/One Touch One Touch Vita Tabel III: Per laboratorium de meters, gemiddelden, aantal resultaten, SD en CV (%) Globaal Rapport POCT IV NL.doc 10/12/ /17

12 VII. Algemene beschouwingen Indien de resultaten voor elk meetsysteem worden gecorrigeerd m.b.v. de bijbehorende regressievergelijkingen, dan wordt onderstaande verdeling bekomen voor alle resultaten van alle Belgische en Nederlandse deelnemers: monster rapportage in mg/dl calibratie plasma hex. ref. 94 mg/dl n 3774 mediaan afwijking 0 mg/dl sd afwijking 6 mg/dl De mediane afwijking van alle resultaten t.o.v. de theoretisch berekende referentiewaarde per type meter bedraagt 0 mg/dl en de standaardafwijking van de verdeling van de afwijkingen bedraagt 6 mg/dl. Met andere woorden, in de veronderstelling dat het een normale verdeling betreft, bevindt meer dan 99% van alle resultaten zich tussen 18 mg/dl en + 18 mg/dl van de herberekende targetwaarde voor elk type meter. Legende: Excellent ( <= 5 mg/dl) Goed ( > 5 mg/dl en <= 10 mg/dl) Aanvaardbaar ( > 10 mg/dl en <= 20 mg/dl) Niet aanvaardbaar ( > 20 mg/dl) Globaal Rapport POCT IV NL.doc 10/12/ /17

13 VIII. opmerkingen betreffende enquete POCT IV 1/ Accu-Chek Inform II (plasma): Een hoge CV wordt vastgesteld voor de groep Accu-Check Inform II (plasma), te wijten aan het gebruik door sommige labo s van de nieuwe Performa strip advanced chemistry ( , sommige ) voor deze enquête. Een aantal laboratoria hebben ons gemeld dat bij gebruik van de nieuwe strips, Performa strip advanced chemistry, hogere glucose-waarden werden gemeten voor de controlestalen dan met de Performa strips ( ). Dit verschil in meetwaarden zou zich niet voordoen op patiëntenstalen. Interferentie met EDTA bij gebruik van de nieuwe Performa strips advanced chemistry werd ons door de firma meegedeeld. In de EKE-stalen wordt weliswaar geen EDTA gebruikt, doch vermoedt men hier een matrixeffect ten gevolge van interferentie met een additief (voorlopig nog niet geïdentificeerd) toegevoegd aan de EKE-stalen. In tabel II hebben we de resultaten bekomen voor Accu-Check Inform II, opgesplitst in functie van gebruikte strip. De gebruikers van de Performa strip Advanced Chemistry bekomen duidelijk een hogere waarde (en % afwijking) tov de referentiewaarde dan de gebruikers van de Performa strip, respectievelijk 136 mg/dl vs 99 mg/dl (44,7 % vs 5.6 %). 2/ Rapidlab 1265: Voor het meetsysteem Rapidlab 1265 bemerken we een hoge CV (21.3 %) en een relatief grote afwijking (-13.4 %) t.o.v. de referentiewaarde. Deze bevindingen werden met de firma besproken. De metingen van de EKEstalen werden herhaald. Een probleem van interferentie werd vastgesteld, dat zich niet voordoet op de patiëntenstalen. De EKE-resultaten worden dan ook gevlagd met de boodschap interfering substance en zouden dus niet mogen gerapporteerd worden. Vermoedelijk gaat het hier ook om een matrixeffekt door interferentie met een additief (voorlopig nog niet geïdentificeerd) in de EKE-stalen. In de praktijk mogen dergelijk afgevlagde resultaten voor patiënten niet worden doorgegeven aan de behandelende arts. Globaal Rapport POCT IV NL.doc 10/12/ /17

14 In onderstaande tabel vindt u de resultaten voor Rapidlab 1265 van de enquêtes uitgevoerd tijdens het jaar 2009: Enquête Referentiewaarde mg/dl N Richtwaarde Rapidlab 1265 CV % Afwijking mg/dl Afwijking % POCT I POCT II POCT III POCT IV Met uitzondering van POCT2, stellen we in het algemeen hoge CV s (> 10 %) vast voor dit apparaat. De CV s in het hoge meetgebied zijn relatief beter, doch gezien het beperkt aantal meters (N), kunnen we geen duidelijke conclusies trekken. Dit gegeven zal verder worden geanalyseerd en besproken worden met de organisator Eurotrol. 3/ GlucoMen LX: Richtwaarde van 159 en bias %. De hoge glucoseconcentraties bekomen voor deze groep zijn vermoedelijk te wijten aan een probleem van matrixeffect door interferentie met een additief toegevoegd aan de EKE-stalen. Het probleem zal besproken worden met Eurotrol. Globaal Rapport POCT IV NL.doc 10/12/ /17

15 NOTA: Wat betreft de aanwezigheid van een eventueel matrix effect op de teruggevonden waarde per type meter, kan dit tot hiertoe nog niet worden uitgesloten. Een aantal experimenten voor onderzoek naar eventuele matrixeffecten zijn gepland. Vanwege het labiele karakter van het controlemateriaal (vers volbloed) is dit uiteraard niet eenvoudig. In afwachting van de resultaten van dit onderzoek, stellen wij voor dat het laboratorium een individueel rapport opmaakt zich positionerend t.o.v. het groepsgemiddelde van de eigen methode (zie ook preliminair rapport op de site en tabel II op pagina 8) om eventueel belangrijke afwijkingen binnen het ziekenhuis vast te stellen (zie voorbeeld en globaal rapport POCT I 2009). Globaal Rapport POCT IV NL.doc 10/12/ /17

16 Kies voor de referentiemethode specificeer zelf en voor de waarde het gemiddelde voor uw methode, terug te vinden in tabel II op pag. 8. Kies voor mijn resultaten en alle resultaten uw eigen methode (vb Rapidlab 1265) Kies vervolgens activeer rapport. Het is belangrijk bij de interpretatie van de EKE resultaten, zich een aantal kritische vragen te stellen: (indien meerdere types apparaten moeten meerdere rapporten worden aangemaakt) - Voldoet de imprecisie van de bekomen resultaten aan de gestelde eis van CV < 5%? Zo niet, wat is een mogelijke oorzaak? Is het één bepaalde locatie één of meerdere bepaalde meter(s) één of meerdere operator(en) -. - Zijn de bekomen resultaten in overeenstemming met deze van de andere gebruikers van gelijkaardige meetsystemen met de resultaten van andere meetsystemen en dit zowel wat betreft de concentratie als de (CV)? Globaal Rapport POCT IV NL.doc 10/12/ /17

17 - Zijn in het algemeen de resultaten voor POCT bekomen voor patiënten in overeenstemming met deze van het routinelaboratorium? Voor de volgende enquêtes is het belangrijk dat de laboratoria de kalibratiestatus (plasma versus volbloed) van de meters verifiëren en toetsen aan de parameterisatie zoals ingegeven in de TOOLKIT. Bij het overnemen van de resultaten uit het LIS voor invoer in de TOOLKIT, dient te worden rekening gehouden met eventuele omrekeningen van volbloed naar plasma die reeds ter hoogte van het LIS hebben plaatsgevonden. Apparaten die in de TOOLKIT als volbloed gekalibreerd zijn ingegeven, worden in de TOOLKIT automatisch omgerekend naar plasma gekalibreerd indien de rapporten als plasma gekalibreerd worden opgevraagd. De resultaten zoals weergegeven in het globaal rapport zijn alle bekomen na omrekening van de volbloed gekalibreerde resultaten naar plasma gekalibreerde waarden. This report may not be reproduced, published nor distributed without prior consent from the WIV-ISP END Globaal Rapport POCT IV NL.doc 10/12/ /17