DEFINITIEF GLOBAAL RAPPORT IMMUNOASSAYS 2018/3 ENQUETE REFERENTIEWAARDEN Verbeterde versie

Transcriptie

1 EXPERTISE, DIESTVERLEIG E KLATERELATIES KWALITEIT VA LABORATORIA COMMISSIE VOOR KLIISCHE BIOLOGIE EXPERTECOMITE EXTERE KWALITEITSEVALUATIE VOOR AALYSES KLIISCHE BIOLOGIE DEFIITIEF GLOBAAL RAPPORT IMMUOASSAYS 2018/3 EQUETE REFERETIEWAARDE Verbeterde versie Sciensano/Immunoassays/134-Lvv Expertise, dienstverlening en klantenrelaties Kwaliteit van laboratoria J. Wytsmanstraat, Brussel België

2 ISS: EXPERTECOMITE Sciensano Pannis M. Secretariaat TEL: 02/ FAX: 02/ M. Demarteau Enquêtecoördinator Y. Lenga Experten Prof. CAVALIER Etienne Apr. Biol. DE KEUKELEIRE Steven Prof. DECLERCQ Peter Apr. klin. biol. DESMET Koen Prof. GRUSO Damien Vervanger enquêtecoördinator Instelling CHU LIEGE JESSA ZIEKEHUIS UZ LEUVE CLIIQUES UIV ST LUC TEL: 02/ TEL: 02/ Prof. EELS Hugo Apr. klin. biol. OYAERT Matthijs Apr. Biol. PIQUEUR Marian Prof. POESE Koen U ATWERPE UZ GET ZA UZ LEUVE Een voorlopige versie van dit rapport werd voorgelegd aan de experten op: 17/10/2018. Dit rapport werd besproken in de vergadering van het expertencomité van: niet van toepassing. Autorisatie verspreiding rapport 1 e versie: 29/10/2018 Aanpassingen aangebracht op de pagina s 23 en 31. Autorisatie verspreiding rapport: Door M. Demarteau, enquêtecoördinator, op 19/11/2018. Alle rapporten zijn tevens te raadplegen op onze website: FORM 43/124/ V10 2/36

3 IHOUDSTAFEL COVERSIETABEL - IMMUOASSAYS... 4 EQUÊTE SPECIFIEKE IFORMATIE OH VITAMIE D... 6 Α-FOETOPROTEÏE (AFP)... 8 C-PEPTIDE... 9 CA CA CA CEA CORTISOL DHEA-S FERRITIE FOLIUMZUUR VRIJ T3 (FT3) VRIJ T4 (FT4) ISULIE SE PARATHORMOO PROLACTIE TESTOSTERO THYROGLOBULIE THYREOÏD STIMULERED HORMOO (TSH) VITAMIE B FORM 43/124/ V10 3/36

4 COVERSIETABEL - IMMUOASSAYS 25-OH VIT D ng/ml x µg/l x nmol/l x ng/ml µg/l x U/L x µg/dl x hcg mu/ml x AFP ng/ml x µg/l ng/dl x pmol/l x U/mL x ISULI µu/ml x mu/l x CA CA 19.9 ku/l x ku/l CA 125 U/mL x U/L x LH mu/ml x µg/l x CEA µg/l ng/ml x µg/l x SE ng/ml x nmol/l x CORTISOL µg/dl x nmol/l ng/l x ng/ml x pg/ml x pmol/l x OESTRADIOL nmol/l x ng/ml x C-PEPTIDE pmol/ml x ng/dl x ng/ml x nmol/l nmol/l x µg/l x ng/l x PARATHORMOE µmol/l x pg/ml x nmol/l x x DHEA-S ng/ml x µg/l x µmol/l µg/ml x ng/ml x mg/l x PROGESTEROE ng/dl x µg/dl x nmol/l x U/L pmol/l U/L µg/l ng/l ng/l µg/l FERRITIE FOLATE FREE T3 FREE T4 FSH hgh µg/l x µg/l x ng/ml x µg/l ng/ml x PROLACTI mg/l x µg/l x mu/ml x ng/ml x µg/l mu/l x nmol/l x µg/l x PSA pmol/l x ng/ml x pg/dl x pmol/l pg/ml x nmol/l x ng/l x pg/ml x TESTOSTEROE ng/dl x pmol/l x ng/ml x ng/dl x ng/l x pmol/l µg/l x ng/ml x THYROGLOBULI ng/ml x pg/ml x mu/l x TSH U/L x µu/ml x mu/ml x U/L ng/l x µg/l x VIT B 12 pg/ml x mu/l x 0.33 µg/l pmol/l x depending on the kit used µg/l µg/l nmol/l µg/l mu/l ng/l FORM 43/124/ V10 4/36

5 EQUÊTE SPECIFIEKE IFORMATIE De EKE Immunoassays 2018/3 is een theoretische enquête zonder staal. Bij deze gelegenheid hebben we gevraagd aan de laboratoria hun referentiewaarden (normaalwaarden, zoals aangegeven in het patiëntenrapport), in te brengen voor de twee volgende klinische casussen: - Ref Value Man: een kaukasische man van 33 jaar (geboortedatum 01/01/1985). Serumstaal uit een bloedafname om 8u s ochtends bij de nuchtere patiënt. De patiënt is niet roker, gezond (geen symptomen) en volgt geen behandeling. - Ref Value Woman: een kaukasische vrouw van 33 jaar (geboortedatum 01/01/1985). Serumstaal uit een bloedafname om 8u s ochtends bij de nuchtere patiënte. De patiënte is niet roker, gezond (geen symptomen), volgt geen behandeling en is niet zwanger. De waarden ingebracht door de laboratoria zijn hieronder voorgesteld in de kolommen REF VAL. Wanneer de referentiewaarden ingebracht door een laboratorium gelijk zijn aan de referentiewaarden gegeven in de bijsluiter van de kit, wordt die vermeld in de tabellen hieronder. Bij sommige bijsluiters zijn er verschillende referentiewaarden aanwezig. Deze komen overeen met verschillende proporties van het panel van de studie (bv: normaalwaarden voor 95% of 100% van het panel). Opmerking: de referentiewaarden vermeld door de laboratoria werden herleid tot de voorkeurseenheden en sommige werden afgerond voor meer leesbaarheid. De waarden ingebracht als 0-x werden vermeld als <x in de tabellen hieronder. FORM 43/124/ V10 5/36

6 25-OH VITAMIE D 25-OH Vitamine D + (ng/ml) 023 HPLC-MS/MS DiaSorin - Liaison 25-OH Vit D Total 120 biomérieux - VIDAS 25 OH Vit D Total 130 Beckman Coulter - Access 25(OH) Vit D Total 141 Abbott - ARCHITECT 25-OH Vit D (5P02) (ng/ml) Bijsluiter kit (ng/ml) FORM 43/124/ V10 6/ >30 6 > > (ideaal >30) (ideaal >30) (ideaal 30-80) > >30 1 > Abbott Alinity (ideaal 20-50) Siemens - ADVIA Centaur Vit D Total > > > > Siemens - Atellica Roche - Vit D total (ideaal >30) (ideaal >30) >

7 181 Roche - Vit D total - Gen (ideaal >20) Roche - Elecsys cobas e Gen.2 >30 4 > (ideaal >30) 1 > >30 5 > > OCD - Vitros 25-OH Vit D total >30 3 > (ideaal >30) > Fujirebio - Lumipulse G 25-OH Vitamin D > Het referentieinterval gebruikt met LC-MS/MS met referentiemethode traceerbaar naar Vitamin D Standardization Program - VDSP in het «Hôpital Universitaire du Sart Tilman (laboratoire de biologie clinique)» gaat van 30 tot 60 ng/ml. We bemerken dat een groot aantal laboratoria de concentraties aanbevolen in de bijsluiters als referentiewaarden gebruikt. FORM 43/124/ V10 7/36

8 α-foetoproteïne (AFP) AFP (µg/l) 029 Siemens Dimension Vista <8 2 <8 < Siemens ADVIA Centaur <8 3 <8 033 BioMérieux Vidas <5 3 <5 <6 2 <7 1 < Siemens Immulite <5 2 <6 8 Bijsluiter kit (µg/l) < <8.5 2 <10 3 <11 1 <13 1 <20 1 <24 1 <25 1 < DiaSorin Liaison <10 1 <7 038 Brahms Kryptor <7 1 <7 040 Beckman Coulter Access <8 1 <9 3 <9 047 Abbott Architect (WHO st72/225) <9 <8 1 <10 2 <12 1 <15 1 < Abbott Alinity <8 1 <9 1 <9 082 OCD Vitros <7 1 <8 3 <9 088 Roche Elecsys / Mod E / Cobas e <7 25 <7 <9 1 <10 2 <14 2 < Roche - Elecsys cobas e 801 <7 9 <7 < Fujirebio - Lumipulse G AFP FORM 43/124/ V10 8/36

9 C-PEPTIDE C-Peptide (nmol/l) 001 Radioactive Tracer Diasource Siemens ADVIA Centaur (nmol/l) Bijsluiter kit (nmol/l) DiaSorin Liaison Siemens Immulite Roche Elecsys / Mod E / Cobas e Home made lab develop. tests (LTD) Abbott Architect Abbott Alinity Roche - Elecsys cobas e Fujirebio - Lumipulse G C-peptide De meerderheid van de laboratoria gebruikt de concentraties vermeld in de bijsluiters als referentiewaarden. FORM 43/124/ V10 9/36

10 CA 15.3 CA 15.3 (ku/l) (ku/l) 027 Abbott Architect <30 2 <30 3 <31 14 <31 14 <31 <35 1 < Abbott Alinity <31 3 <31 3 < Siemens ADVIA Centaur <27 1 <27 1 <30 2 <30 3 <32 4 <32 4 < Siemens Dimension Vista <32 1 <35 2 <35 2 < BioMérieux Vidas <30 5 <30 5 < Beckman Coulter Access <23 4 <23 5 <24 3 <24 3 <31 1 <31 1 < Siemens Immulite <38 1 <38 2 < DiaSorin Liaison <30 4 <30 4 < Roche Elecsys/Mod E/ Cobas e <25 19 <25 20 <26 4 <26 5 <26 <28 2 <28 2 <29 5 <29 5 <29 <30 6 <30 8 <32 1 <32 1 <34 1 <34 1 <35 5 <35 5 < Vitros ECi <35 8 <35 8 < Roche - Elecsys cobas e Gen.2 <25 5 <25 5 <26 3 <26 3 <26 <29 2 <29 2 <29 <35 2 <35 2 < Fujirebio - Lumipulse G CA15-3 <25 1 < Bijsluiter kit (ku/l) De referentiewaarden gebruikt door de laboratoria zijn meer verdeeld dan voor de andere parameters. De limiet voorgesteld door de firma Siemens Immulite is het hoogste. FORM 43/124/ V10 10/36

11 CA 19.9 CA 19.9 (ku/l) 027 Abbott Architect <37 15 < Abbott Alinity <37 3 < Siemens ADVIA Centaur <37 7 <37 < BioMérieux Vidas <35 1 <37 14 < Beckman Coulter Access <35 6 <35 < Siemens Immulite <18 1 <18 <24 1 < Siemens Dimension Vista <37 3 < DiaSorin Liaison <19 1 <19 <37 1 < Roche Elecsys/ Mod E/ Cobas e <25 1 <27 12 <27 <30 1 <34 15 <34 <35 2 <37 8 <39 1 <39 < OCD Vitros <37 6 < Roche - Elecsys cobas e 801 <27 4 <27 <34 3 <34 <37 1 <39 2 < Fujirebio - Lumipulse G CA19-9- <37 1 <37 Bijsluiter kit (ku/l) De referentiewaarden gebruikt door de gebruikers van de firma Roche zijn het meest verdeeld. De limiet voorgesteld door de firma Siemens Immulite is het laagste. FORM 43/124/ V10 11/36

12 CA 125 Bijsluiter kit (ku/l) CA 125 (ku/l) (ku/l) 027 Abbott Architect <35 14 <35 16 < Abbott Alinity <35 2 <35 2 < Siemens ADVIA Centaur <30 2 <30 2 <30 <35 3 <35 4 < BioMérieux Vidas <35 11 <35 17 < Beckman Coulter Access <25 3 <25 3 <35 3 <35 3 < Siemens Immulite <16 3 <16 3 <21 3 <21 3 < Siemens Dimension Vista <35 2 <35 2 <35 < DiaSorin Liaison <35 2 <35 2 < Roche Elecsys/ Mod E/ Cobas e <35 37 <35 41 < OCD Vitros <35 6 <35 6 < Roche - Elecsys cobas e Gen.2 <35 12 <35 12 < Fujirebio - Lumipulse G CA125 II <35 1 <35 1 <35 De meerderheid van de laboratoria gebruikt dezelfde referentielimiet. De limiet voorgesteld door de firma Siemens is lager dan deze van de andere bijsluiters. FORM 43/124/ V10 12/36

13 CEA (µg/l) CEA 029 Siemens Dimension Vista <3 4 <3 <5 1 <5 031 Siemens ADVIA Centaur <2.5 1 <2.5 <3 2 <4 1 <5 7 <5 032 Siemens Immulite <3 1 <3 <3.5 1 <5 1 < Beckman Coulter Access <3 3 <3 < BioMérieux Vidas <5 1 <3 043 DiaSorin Liaison <5 1 <4 082 OCD Vitros <3 2 <3 <5 3 <5 <6 1 <7 1 < Roche Elecsys/ Mod E / Cobas e <3 2 <4 21 <4 <5 29 <5 <5.5 1 < Abbott Architect <3 2 <3 <5 19 <5 <10 1 Bijsluiter kit (µg/l) 090 Abbott Alinity <5 3 <3 / <5 167 Siemens - Atellica <4 1 <2.5 / <5 185 Roche - Elecsys cobas e 801 <3.8 3 <3.8 <5 8 <5 200 Fujirebio - Lumipulse G CEA- < De meerderheid van de laboratoria gebruikt de concentraties vermeld in de bijsluiters als referentiewaarden. FORM 43/124/ V10 13/36

14 CORTISOL CORTISOL (nmol/l) 035 Abbott Architect Bijsluiter kit (nmol/l) Abbott Alinity Roche Elecsys/ Mod E/ Cobas e (1st gen.) Roche Mod E/ Cobas e (2nd gen.) DiaSorin Liaison BioMérieux Vidas Siemens Immulite Siemens ADVIA Centaur Beckman Coulter Access OCD Vitros Roche - Elecsys cobas e Gen FORM 43/124/ V10 14/36

15 Het referentieinterval gebruikt met LC-MS/MS in het «Hôpital Universitaire du Sart Tilman (laboratoire de biologie clinique)» gaat van 165 tot 495 nmol/l. FORM 43/124/ V10 15/36

16 DHEA-S DHEA-S (µmol/l) (µmol/l) 002 Diasource (RIA) - Radioactive Tracer Siemens (coat-a-count) - Radioactive Tracer REF VAL Bijsluiter kit (µmol/l) REF VAL Abbott Architect Beckman Coulter Access Diasorin Liaison Roche Elecsys / Mod E / Cobas e Siemens ADVIA Centaur Siemens Immulite Roche - Elecsys cobas e De meerderheid van de laboratoria gebruikt de concentraties vermeld in de bijsluiters als referentiewaarden. FORM 43/124/ V10 16/36

17 FERRITIE Bijsluiter kit (µg/l) FERRITIE REF REF (µg/l) (µg/l) VAL VAL 048 Siemens Immulite Siemens ADVIA Centaur Siemens ADVIA Chemistry 057 Olympus Siemens Dimension Vista Beckman Coulter Access OCD Vitros Roche Elecsys / Mod E / Cobas e Abbott Architect Abbott Alinity Roche - Cobas c311/501/502 (4th gen.) FORM 43/124/ V10 17/36

18 Roche - Cobas c701/702 (4th gen.) Siemens - Atellica Roche - Elecsys cobas e Fujirebio - Lumipulse G Ferritin De breedste referentierange voor mannen is voorgesteld door de firma OCD Vitros en door de firma Beckman Coulter Access voor vrouwen. FORM 43/124/ V10 18/36

19 FOLIUMZUUR Foliumzuur (µg/l) 016 Radioactive Tracer - MP Biomedicals Siemens ADVIA Centaur >3.4 1 >3.4 >5.4 2 >5.4 Bijsluiter kit (µg/l) 057 Siemens Dimension Vista > Siemens Immulite Beckman Coulter Access >3.1 1 >3.5 1 >4 1 > OCD Vitros >2.8 1 > Roche Elecsys / Mod E / Cobas e > >2.6 1 >3.9 7 > Abbott Architect is 03/ >2.5 1 FORM 43/124/ V10 19/36

20 > >3.4 1 > Abbott Alinity > Siemens - Atellica >3 185 Roche - Elecsys cobas e > De meerderheid van de laboratoria gebruikt de concentraties vermeld in de bijsluiters als referentiewaarden. FORM 43/124/ V10 20/36

21 VRIJ T3 (FT3) FT3 (pmol/l) (pmol/l) 032 Beckman Coulter Access Bijsluiter kit (pmol/l) 037 Siemens Dimension Vista Siemens ADVIA Centaur Siemens Immulite OCD Vitros Roche Elecsys/Mod E/cobas e (3rd gen) Abbott Architect Abbott Alinity FORM 43/124/ V10 21/36

22 167 Siemens - Atellica Roche - Elecsys cobas e Gen Fujirebio - Lumipulse G FT Sommige laboratoria gebruiken verschillende referentiewaarden voor mannen en vrouwen en andere dezelfde. FORM 43/124/ V10 22/36

23 VRIJ T4 (FT4) FT4 (pmol/l) (pmol/l) 038 Siemens ADVIA Centaur Bijsluiter kit (pmol/l) Siemens Immulite Beckman Coulter Access (33880) Siemens Dimension Vista OCD Vitros Roche Elecsys / Mod E / Cobas e (3rd gen) 087 Roche Elecsys / Mod E / Cobas e (2nd gen) Abbott Architect Abbott Alinity Siemens - Atellica Roche - Elecsys cobas e Gen Roche - Elecsys cobas e Gen Fujirebio - Lumipulse G FT FORM 43/124/ V10 23/36

24 Sommige laboratoria gebruiken verschillende referentiewaarden voor mannen en vrouwen en andere dezelfde. De referentierange voorgesteld door de firma Beckman Coulter Access is de laagste. FORM 43/124/ V10 24/36

25 ISULIE Insuline (pmol/l) 001 Diasource - Radioactive Tracer Abbott Architect Bijsluiter kit (pmol/l) FORM 43/124/ V10 25/ <108 1 <118 2 < Abbott Alinity Siemens ADVIA Centaur < µu/ml 3-25 mu/l 015 Beckman Coulter Access Siemens Immulite DiaSorin Liaison < < Roche Elecsys / Mod E / Cobas e < µU/mL

26 <173 1 < Roche - Elecsys cobas e Fujirebio - Lumipulse G Insulin µU/mL De referentiewaarden gebruikt door de laboratoria binnen eenzelfde methode zijn verdeeld. Opmerking: de conversiefactor van µu/ml naar pmol/l is niet beschikbaar in alle bijsluiters. FORM 43/124/ V10 26/36

27 SE SE (µg/l) 008 Radioactive Tracer- Diasource < DiaSorin - Radioactive Tracer <13 2 <13 < DiaSorin Liaison - on-isotopic <12 2 <15 1 <16 1 <18 21 < DRG < Roche Elecsys / Mod E / Cobas e <16 24 < Roche - Elecsys cobas e 801 <15 1 <16 4 <16 <17 8 <22 1 Bijsluiter kit (µg/l) FORM 43/124/ V10 27/36

28 PARATHORMOO PTH (ng/l) Bijsluiter kit (ng/l) FORM 43/124/ V10 28/36 (ng/l) 100 Diasource - hpth-120 min-irma Coulter - ACCESS Intact PTH Abbott - ARCHITECT Intact PTH Abbott - ALIITY Intact PTH Siemens - ADVIA Centaur ipth Siemens - IMMULITE 2000 Intact PTH IDS - isys Intact PTH Roche - PTH Intact Roche - Elecsys cobas e 801 Intact PTH < OCD - VITROS ipth Fujirebio - Lumipulse G Whole PTH (1-84) Diasorin - LIAISO 1-84 PTH

29 Roche - PTH (1-84) Roche - Elecsys cobas e 801 PTH (1-84) We bemerken verschillende referentieranges gebruikt door de laboratoria binnen sommige methodes. FORM 43/124/ V10 29/36

30 PROLACTIE Bijsluiter kit (µg/l) PROLACTIE (µg/l) (µg/l) 029 Abbott Alinity Abbott Architect <15 1 <25 1 < Siemens ADVIA Centaur Beckman Coulter Access <9.5 1 < BioMérieux Vidas Diasorin Liaison <25 1 < Siemens Immulite Siemens Dimension Vista Roche Elecsys/ Mod E/ Cobas e (2nd gen) OCD Vitros Roche - Elecsys cobas e Gen Fujirebio - Lumipulse G Prolactin FORM 43/124/ V10 30/36

31 TESTOSTERO TESTOSTERO 001 Diasource - Radioactive Tracer 006 IC Biomedicals/ RSL - Radioactive Tracer 030 Siemens ADVIA Centaur - Gen.2 (nmol/l) (nmol/l) < Bijsluiter kit (nmol/l) FORM 43/124/ V10 31/36 REF REF VAL VAL < Siemens ADVIA Centaur Beckman Coulter Access < BioMérieux Vidas Siemens Immulite < <2.5 5 < < < BioMérieux Vidas - Gen Home made OCD Vitros Roche Elecsys / Mod E / Cobas e < Abbott Architect

32 < Abbott Alinity - Gen Roche - Elecsys cobas e Gen Fujirebio - Lumipulse G Testosterone FORM 43/124/ V10 32/36

33 THYROGLOBULIE THYROGLOBULIE (µg/l) 004 Cis bio Int/Schering - Radioactive Tracer < Medipan - Radioactive Tracer < Radim (cisch) - Radioactive Tracer <50 1 < Beckman Coulter Access <50 2 <50 <77 1 < DiaSorin Liaison <70 11 < Siemens Immulite <40 2 <55 7 <60 8 <60 <68 1 <70 1 <78 1 <84 3 Bijsluiter kit (µg/l) 033 Roche Elecsys/ Mod E/ Cobas e (2nd gen) <78 3 < Diesse Diagnostica - ELISA <50 1 < Roche - Elecsys cobas e Gen <25 1 <77 1 De meerderheid van de laboratoria gebruikt de concentraties vermeld in de bijsluiters als referentiewaarden. FORM 43/124/ V10 33/36

34 THYREOÏD STIMULERED HORMOO (TSH) TSH (mu/l) (mu/l) Bijsluiter kit (mu/l) 035 Siemens ADVIA Centaur - Gen Siemens ADVIA Centaur - Gen Siemens Immulite Beckman Coulter Access - Gen Beckman Coulter Access OCD Vitros Roche Elecsys / Mod E / Cobas e Abbott Architect Abbott Alinity Siemens - Atellica Roche - Elecsys cobas e Fujirebio - Lumipulse G TSH-III FORM 43/124/ V10 34/36

35 VITAMIE B12 VITAMIE B IC Biomedicals-SimulTRAC-SB - Radioactive Tracer (ng/l) Siemens ADVIA Centaur Bijsluiter kit (ng/l) Home made > Siemens Dimension Vista Siemens Immulite Beckman Coulter Access > OCD Vitros Roche Elecsys/ Mod E/ Cobas e (2nd gen) > Abbott Architect >187 4 > Abbott Alinity Siemens - Atellica FORM 43/124/ V10 35/36

36 185 Roche - Elecsys cobas e Gen >197 1 >200 2 EIDE Sciensano, Brussel Dit rapport mag niet gereproduceerd, gepubliceerd of verdeeld worden zonder akkoord van Sciensano. De individuele resultaten van de laboratoria zijn vertrouwelijk. Zij worden door Sciensano niet doorgegeven aan derden, noch aan de leden van de Commissie, de expertencomités of de werkgroep EKE. FORM 43/124/ V10 36/36