DEFINITIEF GLOBAAL RAPPORT IMMUNOASSAYS ENQUETE 2016/1

Transcriptie

1 scope EXPERTISE, DIENSTVERLENING EN KLANTENRELATIES KWALITEIT VAN MEDISCHE LABORATORIA COMMISSIE VOOR KLINISCHE BIOLOGIE COMITE VAN EXPERTEN EXTERNE KWALITEITSEVALUATIE VOOR ANALYSEN KLINISCHE BIOLOGIE DEFINITIEF GLOBAAL RAPPORT IMMUNOASSAYS ENQUETE 2016/1 WIV/Immunoassays/120 Expertise, dienstverlening en klantenrelaties Kwaliteit van medische laboratoria J. Wytsmanstraat, Brussel België

2 ISSN: COMITE VAN EXPERTEN WIV (secretariaat) TEL : 02/ FAX : 02/ Enquêtecoördinator: M. Demarteau Vervanger enquêtecoördinator: Y. Lenga TEL: TEL: 02/ Mdemarteau@wiv-isp.be 02/ Ylenga@wiv-isp.be Prof. ANCKAERT Ellen TEL : 02/ FAX : 02/ ellen.anckaert@uzbrussel.be Prof. CAVALIER Etienne TEL : 042/ FAX : 04/ etienne.cavalier@chu.ulg.ac.be Prof. DE MOOR Georges TEL : 09/ FAX : 09/ georges.demoor@ugent.be Prof. DECLERCQ Peter TEL : 016/ FAX : 011/ peter.declercq@jessazh Apr. klin. biol. DESMET Koen TEL : 016/ FAX : 016/ koen.desmet@uzleuven.be Prof. GRUSON Damien TEL : 02/ FAX : damien.gruson@uclouvain.be Pharm. MARTIN Nicole TEL : 04/ FAX : 04/ nicolegillain@skynet.be Prof. NEELS Hugo TEL : 03/ FAX : 03/ hugo.neels@uantwerpen.be Prof. VANSTAPEL Florent TEL : 016/ FAX : 016/ florent.vanstapel@uz.kuleuven.be Prof. VERSTRAETE Alain TEL : 09/ FAX : 09/ alain.verstraete@ugent.be Prof. WILLEMS Dominique TEL : 02/ FAX : 02/ dominique.willems@chu-brugmann.be Expertenvergadering: 12/04/2016 Alle rapporten zijn tevens te raadplegen op onze website: Alle Toestemming rapporten zijn verspreiding tevens te raadplegen rapport: Door op M. onze Demarteau website:, enquêtecoördinator, op 19/04/ FORM 43/124/N V7 2/68

3 INHOUDSTAFEL CONVERSIETABEL - IMMUNOASSAYS... 5 INLEIDING... 6 ENQUÊTE SPECIFIEKE INFORMATIE... 6 AARD VAN DE STALEN... 6 INFORMATIE VERMELD IN DE TOOLKIT... 6 HOMOGENITEIT... 6 STABILITEIT... 6 UPDATING KITS... 7 VERVALLEN KITS... 7 OP WELKE MANIER KUNNEN DE GECENSUREERDE WAARDEN (< OF > DAN DE DREMPELWAARDE) INGEGEVEN WORDEN IN DE TOOLKIT?... 7 TER BESCHIKKING STELLEN VAN DE RAPPORTEN... 8 INTERPRETATIE VAN HET INDIVIDUELE RAPPORT... 9 GRAFISCHE VOORSTELLING WOORD VOORAF OH VITAMINE D Α-FOETOPROTEÏNE (AFP) C-PEPTIDE CA CA CA CEA CORTISOL DEHYDROEPIANDROSTERON-SULFAAT (DHEA-S) FERRITINE FOLIUMZUUR VRIJ T3 (FT3) VRIJ T4 (FT4) FOLLIKEL STIMULEREND HORMOON (FSH) GROEIHORMOON HUMAAN CHORIONGONADOTROFINE (HCG) INSULINE LUTEINISEREND HORMOON (LH) OESTRADIOL PARATHORMOON (PTH) PROGESTERON PROLACTINE FORM 43/124/N V7 3/68

4 PROSTAATSPECIFIEK ANTIGEEN (PSA) TESTOSTERON THYROGLOBULINE THYREOÏD STIMULEREND HORMOON (TSH) VITAMINE B FORM 43/124/N V7 4/68

5 CONVERSIETABEL - IMMUNOASSAYS 25-OH VIT D µg/l x ng/ml x nmol/l x µg/l µg/l x U/L x µg/dl x hcg mu/ml x AFP ng/ml x µg/l ng/dl x pmol/l x U/mL x INSULIN µu/ml x mu/l x CA CA 19.9 ku/l x ku/l CA 125 U/mL x U/L x LH mu/ml x µg/l x CEA µg/l ng/ml x µg/l x NSE ng/ml x nmol/l x CORTISOL µg/dl x nmol/l ng/l x ng/ml x pg/ml x pmol/l x OESTRADIOL nmol/l x ng/ml x C-PEPTIDE pmol/ml x ng/dl x ng/ml x nmol/l nmol/l x µg/l x ng/l x PARATHORMONE µmol/l x pg/ml x nmol/l x x DHEA-S ng/ml x µg/l x µmol/l µg/ml x ng/ml x mg/l x PROGESTERONE ng/dl x µg/dl x nmol/l x U/L pmol/l U/L µg/l ng/l ng/l µg/l FERRITINE FOLATE FREE T3 FREE T4 FSH hgh µg/l x µg/l x ng/ml x µg/l ng/ml x PROLACTIN mg/l x µg/l x mu/ml x ng/ml x µg/l mu/l x nmol/l x µg/l x PSA pmol/l x ng/ml x pg/dl x pmol/l pg/ml x nmol/l x ng/l x pg/ml x TESTOSTERONE ng/dl x pmol/l x ng/ml x ng/dl x ng/l x pmol/l µg/l x ng/ml x THYROGLOBULIN ng/ml x pg/ml x mu/l x TSH U/L x µu/ml x mu/ml x U/L ng/l x µg/l x VIT B 12 pg/ml x mu/l x 0.33 µg/l pmol/l x depending on the kit used µg/l µg/l nmol/l µg/l mu/l ng/l FORM 43/124/N V7 5/68

6 INLEIDING Enquête specifieke informatie De stalen van enquête 2016/1 werden op eerste februari 2016 verstuurd. De afsluitdatum voor het ingeven van de resultaten was 16 februari Vanaf 23 februari 2016 waren de (niet-gevalideerde) individuele rapporten beschikbaar op toolkit tot eerste maart De validatie gebeurde op 12 april Dit rapport was beschikbaar op onze website op 19/04/2016. Vanaf deze datum zijn individuele rapporten beschikbaar via de toolkit. Aard van de stalen Ter gelegenheid van deze enquête werd naar alle deelnemers één vloeibaar patiëntenserum verstuurd, R/12563 bezorgd door Prof. E. Cavalier (Hôpital Universitaire du Sart Tilman laboratoire de biologie clinique). Alsook één gelyofiliseerd serum van Randox (Immunoassay Premium Plus Level 3) : R/ Informatie vermeld in de Toolkit R/12563: Monster te bewaren bij 2-8 C. Gelieve de analyses zo vlug mogelijk na ontvangst uit te voeren of ten laatste op 05/02/2016. Reconstitueer het monster met zuiver water of gelijkwaardig (volume zie flesje). Het monster dient voor analyse te worden gecentrifugeerd (cfr. routine). Serum afgenomen bij een blanke man van 19 jaar, lengte = 170 cm, gewicht = 70 kg. R/13645: Monster te bewaren bij 2-8 C. Gelieve de analyses zo vlug mogelijk na ontvangst uit te voeren of ten laatste op 05/02/2016. Reconstitueer het monster met zuiver water of gelijkwaardig (volume zie flesje). Het monster dient voor analyse te worden gecentrifugeerd (cfr. routine). Dit staal is tevens bestemd voor de EKE TDM. Homogeniteit De commerciële monsters werden met een homogeniteitscertificaat afgeleverd. Stabiliteit De commerciële monsters werden met een stabiliteitscertificaat afgeleverd. FORM 43/124/N V7 6/68

7 Updating kits Om de juistheid van de resultaten van de externe kwaliteitscontrole te verzekeren, is het belangrijk dat alle informatie met betrekking tot de methode en de gebruikte kits correct is. Wij stellen bij elke enquête vast dat een klein aantal laboratoria de juistheid van deze informatie vergeet te controleren. Indien u uw kit niet terugvindt in de toolkit, aarzel dan niet om ons zo vlug mogelijk te contacteren of een mail te sturen naar het volgende adres: marianne.demarteau@wiv-isp.be. Vervallen kits Wanneer een bepaalde kit niet meer wordt gecommercialiseerd en de einddatum (vervaldatum) wordt bereikt, verdwijnt deze kit uit de toolkit. Een waarschuwingsbericht verschijnt op het scherm: «Uw kit is vervallen. Gelieve uw nieuw catalogusnummer invoeren». Het is dus noodzakelijk dat u de nieuwe kit herparametreert, zelfs indien het enkel om een verandering van het catalogusnummer gaat. Indien u deze update niet uitvoert, worden uw gegevens niet statistisch verwerkt. Voor alle methodes die «kit afhankelijk» zijn, wordt het principe van de methode automatisch toegekend. Voortaan zal het niet meer mogelijk zijn om kwantitatieve resultaten in te geven indien niet alle informatie met betrekking tot de kit werd ingevoerd. Op welke manier kunnen de gecensureerde waarden (< of > dan de drempelwaarde) ingegeven worden in de toolkit? Voorbeeld voor het ingeven van gegevens: VIT B12 (05280) Kit ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS Vitamin-B12 ( ) Methode immunoassay, enzymatic marker, luminescence (oldmeth=082) Meetapparaat ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS Vitros ECI Parameterdefinitie voor VIT B12 Resultaat (Operator+Waarde+Eenheid) < 738 pmol/l Vrije tekst De tekens «>» en «<» bevinden zich juist voor het vakje waar het kwantitatieve resultaat wordt ingegeven. FORM 43/124/N V7 7/68

8 Ter beschikking stellen van de rapporten Wij vragen u om uw antwoorden binnen de gestelde termijn terug te sturen zodat de resultaten voor de laboratoria, onder de vorm van een eerste niet-gevalideerde draft, zo vlug mogelijk na het afsluiten van de enquête beschikbaar zijn. Voor die laboratoria waarvoor omwille van onvoorziene omstandigheden voor een bepaalde enquête er een probleem zou zijn voor de tijdslimiet, kan de toegang tot de toolkit uitzonderlijk worden verlengd. Dit vertraagt echter de productie van de rapporten voor het geheel van de groep. In eenieders voordeel vragen wij u dus om aandachtig te zijn en de voorgestelde termijnen te respecteren. Eenmaal de voorlopige (niet-gevalideerde) individuele rapporten toegankelijk zijn, beschikt u over 7 dagen om ons uw eventuele opmerkingen mee te delen. Wij wensen de laboratoria er op te wijzen hun resultaten na het ingeven goed nakijken (cfr. manuele ingave tijdens routine analyses) om het aantal fouten (eenheden, andere, ) tot een minimum te herleiden. Indien u ondanks alles, toch nog een fout vaststelt op uw voorlopig individueel rapport, gelieve ons dit te melden. Uw resultaat zal uit de globale statistieken worden gehaald teneinde de resultaten van de andere laboratoria niet te beïnvloeden. Na de validatie van de enquête door het Expertencomité zijn zowel het gevalideerde individuele rapport als het gevalideerd globale rapport beschikbaar op onze Website. De globale rapporten zijn terug te vinden op volgende adres kies «Rapporten» in het voorgestelde menu Voor Immunoassays zijn de volgende globale rapporten beschikbaar op de site van de dienst: 2006/ / / / /03 Schildklier 2007/ / / / /04 schildklier 2008/ / / / / / / / / / / / / / / / / / / / /02 (Insulinegeannuleerd) 2013/ /4 Bijlage 2013/4 2014/1 Bijlage 2014/2 Bijlage 2014/3 Bijlage 2014/4 Bijlage 2015/1 Bijlage 2015/2 Bijlage 2015/3 Bijlage 2015/4 Bijlage FORM 43/124/N V7 8/68

9 INTERPRETATIE VAN HET INDIVIDUELE RAPPORT Naast dit globale rapport, heeft u ook toegang tot een individueel rapport via de toolkit. Hieronder vindt u informatie, die u kan helpen om dit rapport te interpreteren. De positie van uw kwantitatieve resultaten wordt enerzijds gegeven in vergelijking met alle resultaten van alle deelnemers en anderzijds in vergelijking met de resultaten van de deelnemers die dezelfde methode als u gebruiken. De volgende informatie wordt gegeven: Uw resultaat (R) Uw methode De globale mediaan (M g ): de centrale waarde van de resultaten bekomen door alle laboratoria voor alle methodes samen. De globale standaarddeviatie (SD g ): maat voor de spreiding van de resultaten bekomen door alle laboratoria voor alle methodes samen. De globale mediaan van uw methode (M m ): de centrale waarde van de resultaten bekomen door de laboratoria die dezelfde methode als u gebruiken. De standaarddeviatie van uw methode (SD m ): maat voor de spreiding van de resultaten bekomen door de laboratoria die dezelfde methode als u gebruiken. De variatiecoëfficiënt CV (uitgebruikt in %) voor alle laboratoria en voor de laboratoria die dezelfde methode als u gebruiken: CV m = (SD m / M m ) * 100 (%) en CV g = (SD g / M g ) * 100 (%). De Z-score: het verschil tussen uw resultaat en de mediaan van uw methode (uitgedrukt als een veelvoud van de SD): Z m = (R - M m ) / SD m en Z g = (R - M g ) / SD g. Het resultaat wordt geciteerd indien Z m > 3. De U-score: de relatieve afwijking van uw resultaat t.o.v. de mediaan van uw methode (uitgedrukt in %): U m = ((R - M m ) / M m ) * 100 (%) and U g = ((R - M g ) / M g ) * 100 (%). Het resultaat wordt geciteerd indien U m > d, waarbij d de vaste limiet is van de betrokken parameter, met name het % maximaal toegelaten afwijking t.o.v. de mediaan van de methode. FORM 43/124/N V7 9/68

10 Een grafische interpretatie van de positie van uw resultaat (R), enerzijds in vergelijking met alle resultaten van alle deelnemers, anderzijds in vergelijking met de resultaten van de deelnemers die dezelfde methode als u gebruiken, gebaseerd op de methode van Tukey, voor elke parameter en voor elk geanalyseerd staal. R : uw resultaat M m/g : mediaan H m/g : percentielen 25 en 75 I m/g : interne limieten (M ± 2.7 SD) O m/g : externe limieten (M ± 4.7 SD) De globale grafiek en deze van uw methode worden uitgedrukt volgens dezelfde schaal, op deze wijze zijn beide vergelijkbaar. Deze grafieken geven u een ruw geschatte indicatie van de positie van uw resultaat (R) t.o.v. de medianen (M m/g ). U kan meer details vinden in de 3 brochures die beschikbaar zijn op onze website op het volgende adres: (kies BROCHURES in het voorgestelde menu) of rechtstreeks op het volgende adres: 1) Informatiebrochure over de externe kwaliteitsevaluatieprogramma's voor klinische laboratoria (Algemene informatiebrochure over de externe evaluatie). 2) Statistische brochure (Algemene statistische berekeningsprocedure opgesteld door Professor Albert). 3) Verwerking van gecensureerde waarden (Statistische berekeningsprocedure toegepast op de gecensureerde waarden opgesteld door Professor Albert). FORM 43/124/N V7 10/68

11 < LIMIETEN VAN TUKEY Grafische voorstelling Naast de tabellen met de resultaten, wordt er soms een grafische voorstelling van de resultaten als box en whisker plot toegevoegd. Deze bevat de volgende elementen voor methoden met minstens 6 deelnemers: een rechthoek die gaat van percentiel 25 (P 25 ) tot percentiel 75 (P 75 ) een centrale lijn die de mediaan van de resultaten voorstelt (P 50 ) een ondergrens die de kleinste waarde voorstelt x > P * (P 75 - P 25 ) een bovengrens die de grootste waarde voorstelt x < P * (P 75 - P 25 ) alle punten buiten dit interval worden voorgesteld door een cirkel. O = P * (P 75-P 25) I = P * (P 75-P 25) x < P * (P 75 -P 25 ) H M H P 50 P 75 P 25 I = P * (P 75-P 25) x > P * (P 75 -P 25 ) waarde < kwantificatielimiet O = P 25-3 * (P 75-P 25) O I H M H I O M M P 25 P 75 M M Overeenkomstige limieten in geval van een normale verdeling FORM 43/124/N V7 11/68

12 WOORD VOORAF 1) De individuele resultaten van alle laboratoria bevinden zich in de bijlage. 2) Herziening van de toelaatbare relatieve afwijkingen: d waarden voor evaluatie van de EKE resultaten (toepassing datum: begin 2016). Er werd een studie uitgevoerd over alle immunoassays EKEs-resultaten van de afgelopen jaren ( ) die ons toeliet om d waarden op basis van de state of the art voor de evaluatie van de laboratoria door de U-score methode te herdefiniëren. We hebben inderdaad kunnen vaststellen dat, bij het toepassen van een vaste «d»- waarde, bij een groot deel van de parameters voornamelijk bij de laagste concentraties, de laboratoria te streng werden beoordeeld, of dat de evaluatie zelfs diende te worden geschrapt. We hebben een methode ontwikkeld die ons toelaat de resultaten te evalueren voor elke parameter op basis van de d waarde, en een concentratiedrempel (cf brief van 23/02/2016). De berekening van de U-score van een resultaat (x) gebeurt op basis van deze d-waarde en wordt gebruikt voor de U evaluatie van de individuele resultaten van de laboratoria. De U-score voor een aanvaardbaar resultaat is < d (%) of in het interval M g ± d a (M g zijnde de mediaan van de peergroep en d a de toelaatbare absolute afwijking). FORM 43/124/N V7 12/68

13 25-OH VITAMINE D 25-OH VITAMIN D - d (%) : Not yet defined R/12563 µg/l µg/l % labs 012 High Performance Liquid Chromatography DIAsource - 25OH Vit D Total ELISA DiaSorin - Liaison 25-OH Vit D Total DiaSorin - Radioactive Tracer biomérieux VIDAS 25 OH Vit D Total Beckman Coulter Access 25(OH) Vit D Total Abbott - ARCHITECT 25-OH Vit D (3L52) Abbott - ARCHITECT 25-OH Vit D (5P02) Siemens - ADVIA Centaur Vit D Total IDS - isys 25-OH Vit D-S Roche - Vit D total OCD - Vitros 25-OH Vit D total Global results (all methods and all measuring systems) De Vitamine D bepaling uitgevoerd met LCMS/MS met referentiemethode traceerbaar naar Vitamin D Standardization Program - VDSP in «Hôpital Universitaire du Sart Tilman (laboratoire de biologie clinique)» toonde een concentratie van µg/l. Er werden voor dit monster geen 25(OH)D2 of C3-epimeren aangetoond. FORM 43/124/N V7 13/68

14 De twee methodes met de hoogste CV s zijn Siemens (155) en OCD (190), deze twee methodes tonen respectievelijk de laagste (23.60 µg/l) en de hoogste (38.00 µg/l) medianen. De methode van Roche toont eveneens een hoge mediaan. Het verstuurde staal is een echt patientenstaal (serum) waardoor de verschillen die werden opgemerkt tussen de verschillende methodes niet te wijten kunnen zijn aan matrix effecten. Interpretaties van de resultaten door de laboratoria: Interpretatie N Mediaan (µg/l) % tot. % interpr. Consensus Normaal X Verlaagd X Verhoogd Geen Totaal 136 Gerapporteerde interpretaties in functie van de methode: Methode Mediaan Normaal Verlaagd Verhoogd Geen Totaal 012 High Performance Liquid Chromatography DIAsource - 25OH Vit D Total ELISA DiaSorin - Liaison 25-OH Vit D Total DiaSorin - Radioactive Tracer biomérieux VIDAS 25 OH Vit D Total Beckman Coulter Access 25(OH) Vit D Total Abbott - ARCHITECT 25-OH Vit D (3L52) Abbott - ARCHITECT 25-OH Vit D (5P02) Siemens - ADVIA Centaur Vit D Total IDS - isys 25-OH Vit D-S Roche - Vit D total OCD - Vitros 25-OH Vit D total Laboratorium geciteerd voor 25-OH Vit D voor het staal R/12563 : Methode N z > Abbott - ARCHITECT 25-OH Vit D 1 FORM 43/124/N V7 14/68

15 25-OH VITAMIN D - d (%) : Not yet defined R/13645 µg/l µg/l % labs 012 High Performance Liquid Chromatography DIAsource - 25OH Vit D Total ELISA DiaSorin - Liaison 25-OH Vit D Total DiaSorin - Radioactive Tracer biomérieux VIDAS 25 OH Vit D Total Beckman Coulter Access 25(OH) Vit D Total Abbott - ARCHITECT 25-OH Vit D (3L52) Abbott - ARCHITECT 25-OH Vit D (5P02) Siemens - ADVIA Centaur Vit D Total IDS - isys 25-OH Vit D-S Roche - Vit D total OCD - Vitros 25-OH Vit D total Global results (all methods and all measuring systems) Data out of graph Method Value µg/l De heterogeniteit van de methode Abbott Architect (140) blijkt niet gelinkt te zijn aan de gebruikte kit of het gebruikte toestel (Zie bijlage). De Vitamine D bepaling uitgevoerd met LCMS/MS met referentiemethode traceerbaar naar Vitamin D Standardization Program - VDSP in «Hôpital Universitaire du Sart Tilman (laboratoire de biologie clinique)» toonde een concentratie van µg/l. Er werden voor dit monster geen 25(OH)D2 of C3-epimeren aangetoond. We bedanken Prof. Cavalier voor deze resultaten. FORM 43/124/N V7 15/68

16 Bij deze concentraties, bij vergelijking van het commerciële staal (Randox R/13645) met het patientenstaal (R/12563), bemerken we een vergelijkbaar profiel tussen de geëvalueerde methodes behalve voor de methodes Siemens (155) en Roche (180). Laboratorium geciteerd voor 25-OH Vit D voor het staal R/13645: Methode N z > Siemens - ADVIA Centaur Vit D Total Roche - Vit D total 1 FORM 43/124/N V7 16/68

17 α-foetoproteïne (AFP) AFP - d (%) : 14.0 R/13645 µg/l µg/l % labs 027 Abbott Architect Siemens Dimension Vista Siemens(Centaur) BioMérieux (Vidas) Siemens Immulite Diasorin (Liaison) Brahms (Kryptor) Beckman (Coulter) Abbott Architect(WHO st72/225) Vitros ECi Roche Elecsys / Mod E / Cobas e Global results (all methods and all measuring systems) Data out of graph Method Value µg/l We bemerken uitstekende performanties voor de methodes Siemens Centaur (031) en Abbott Architect (047) met respectievelijk CV s van 1.8% en 2.3%. We stellen opnieuw een grote spreiding vast voor de resultaten die werden bekomen met de methode Beckman (040). Deze methode werd niet geëvalueerd omwille van het kleine aantal deelnemers (N<6). Laboratorium geciteerd voor AFP voor het staal R/13645: 033 BioMérieux (Vidas) Siemens Immulite Roche Elecsys / Mod E / Cobas e 1 0 *d AFP : 14.0% FORM 43/124/N V7 17/68

18 C-PEPTIDE C-PEPTIDE - d (%) : 17.3 R/13645 SD Median CV nmol/ nmol/l % L 001 Radioactive Tracer Diasource Non-Isotopic Siemens Centaur Non-Isotopic Diasorin Liaison Non Isotopic - Siemens - Immulite Non Is. - Roche Elecsys/ Mod E/ Cobas e Home made lab develop. tests (LTD) Non Isotopic - Abbott - Architect Global results (all methods and all measuring systems) N labs Data out of graph Method Value nmol/l De heterogeniteit van de methodes Abbott Architect (089) en Siemens Immulite (024) blijkt niet gelinkt te zijn aan de gebruikte kit of het gebruikte toestel (Zie bijlage). Laboratoria geciteerd voor C-peptide voor het staal R/13645: 022 Non-Isotopic Diasorin Liaison Non Isotopic - Siemens - Immulite Non Is. - Roche Elecsys/ Mod E/ Cobas e Non Isotopic - Abbott - Architect 1 3 *d C PEPTIDE : 17.3% FORM 43/124/N V7 18/68

19 CA 15.3 CA d (%) : 14.0 R/12563 ku/l ku/l % labs 027 Abbott (Architect) Siemens (Centaur) Siemens - Dimension Vista BioMérieux (Vidas) Coulter (Access) Siemens Immulite DiaSorin (Liaison) Roche Elecsys/Mod E/ Cobas e Vitros ECi Global results (all methods and all measuring systems) Hoewel ze niet geëvalueerd is (N<6), toont de methode Siemens Immulite (039) resultaten hoger dan die van de andere methodes. Omdat het verstuurde staal een echt patiëntenstaal (serum) is, zijn de verschillen die werden opgemerkt tussen de verschillende methodes niet te wijten aan matrix effecten. FORM 43/124/N V7 19/68

20 Op basis van de bekomen resultaten wordt een interpretatie «normaal» verwacht. Interpretatie N Mediaan (ku/l) % tot. % interpr. Consensus Normaal X Geen Totaal 124 Laboratoria geciteerd voor CA 15.3 voor het staal R/12563 : 070 Roche Elecsys/Mod E/ Cobas e 1 1 * d CA 15.3 : 14.0% FORM 43/124/N V7 20/68

21 CA d (%) : 14.0 R/13645 ku/l ku/l % labs 027 Abbott (Architect) Siemens (Centaur) Siemens - Dimension Vista BioMérieux (Vidas) Coulter (Access) Siemens Immulite DiaSorin (Liaison) Roche Elecsys/Mod E/ Cobas e Vitros ECi Global results (all methods and all measuring systems) De CV s bekomen voor de geëvalueerde methodes zijn vergelijkbaar. De resultaten die werden voor de methode Coulter Access (036) gerapporteerd liggen lager dan die van de andere methodes, wat kan gelinkt worden aan een matrixeffect (commercieel staal van de firma Randox), dit verschil is niet zichtbaar voor het patiëntenmonster R/12563 bij deze concentratie. Geen enkel laboratorium werd geciteerd voor CA 15.3 voor het staal R/ FORM 43/124/N V7 21/68

22 CA 19.9 CA d (%) : 22.4 R/12563 ku/l ku/l % labs 027 Abbott (Architect) Siemens (Centaur) BioMérieux (Vidas) Coulter (Access) Siemens Immulite Siemens - Dimension Vista DiaSorin (Liaison) Roche Elecsys/ Mod E/ Cobas e Vitros ECi Global results (all methods and all measuring systems) De heterogeniteit van de methode Abbott (Architect) (027) blijkt niet gelinkt te zijn aan de gebruikte kit of het gebruikte toestel (Zie bijlage). We bemerken een belangrijke spreiding tussen de resultaten bekomen voor de verschillende methodes. Omdat het verstuurde staal een echt patientenstaal (serum) is, zijn de verschillen die werden opgemerkt tussen de verschillende methodes niet te wijten aan matrix effecten. FORM 43/124/N V7 22/68

23 Op basis van de bekomen resultaten wordt een interpretatie «normaal» verwacht. Interpretatie N Mediaan (ku/l) % tot. % interpr. Consensus Normaal X Verhoogd Geen Totaal 119 De interpretatie Verhoogd werd geantwoord door 5 laboratoria op de 10 die de methode Siemens Centaur (031) gebruiken en 3 laboratoria op de 5 die de methode Siemens Immulite (039) gebruiken. Deze laboratoria hebben een verkeerde interpretatie gegeven. Laboratoria geciteerd voor CA 19.9 voor het staal R/12563 : 033 BioMérieux (Vidas) Coulter (Access) Roche Elecsys/ Mod E/ Cobas e Vitros ECi 1 0 * d CA19.9 : 22.4% FORM 43/124/N V7 23/68

24 CA d (%) : 22.4 R/13645 ku/l ku/l % labs 026 Abbott (AxSym) Abbott (Architect) Siemens (Centaur) BioMérieux (Vidas) Coulter (Access) Siemens Immulite Siemens - Dimension Vista DiaSorin (Liaison) Roche Elecsys/ Mod E/ Cobas e Vitros ECi Global results (all methods and all measuring systems) De mediaan die werd bekomen voor de methode Abbott Architect (027), ligt 2x hoger dan deze van de andere methodes wat kan gelinkt worden aan een matrixeffect (commercieel staal van de firma Randox, dit verschil is ook zichtbaar tijdens de EKE 2015/3). Dit verschil is niet zichtbaar voor het patiëntenmonster R/12563 bij deze concentratie. Het is ook niet aanwezig voor het commerciele monster van Bio-Rad verstuurd tijdens de EKE 2014/3. De heterogeniteit van de methode Siemens Centaur (031) blijkt niet gelinkt te zijn aan de gebruikte kit of het gebruikte toestel (Zie bijlage). Laboratoria geciteerd voor CA 19.9 voor het staal R/13645: 033 BioMérieux (Vidas) Roche Elecsys/ Mod E/ Cobas e 1 0 * d CA19.9 : 22.4% FORM 43/124/N V7 24/68

25 CA 125 CA d (ku/l) : ± 5.26 R/12563 Median SD CV ku/l ku/l % N labs 027 Abbott (Architect) Siemens (Centaur) BioMérieux (Vidas) Coulter (Access) Siemens Immulite Siemens - Dimension Vista DiaSorin (Liaison) Roche Elecsys/ Mod E/ Cobas e Vitros ECi 7 Global results (all methods and all measuring systems) Data out of graph Method Value ku/l De CV s van de verschillende methodes zijn beduidend hoog (behalve voor de methode van Roche (070)). Dit kan het gevolg zijn van de lage concentratie CA 125 in dit monster. Voor de gebruikers van de methode BioMérieux-Vidas (033) werden geen berekeningen uitgevoerd gezien het groot aantal gecensureerde waarden (95%). 19 gebruikers van deze methode hebben een resultaat < 4 ku/l gerapporteerd. U vindt alle resultaten terug in bijlage. Voor de gebruikers van de methode Vitros-ECI (082) werden geen berekeningen uitgevoerd gezien het groot aantal gecensureerde waarden (100%). Alle gebruikers van deze methode hebben een resultaat < 6 ku/l gerapporteerd. U vindt alle resultaten terug in bijlage. FORM 43/124/N V7 25/68

26 Op basis van de bekomen resultaten wordt een interpretatie «normaal» verwacht. Interpretatie N Mediaan (ku/l) % tot. % interpr. Consensus Normaal X Verhoogd Geen Totaal 124 Laboratoria geciteerd voor CA 125 voor het staal R/12563 : 031 Siemens (Centaur) Roche Elecsys/ Mod E/ Cobas e 5 0 * d CA125 : ±5.26 ku/l FORM 43/124/N V7 26/68

27 CA d (%) : 16.4 R/13645 ku/l ku/l % labs 027 Abbott (Architect) Siemens (Centaur) BioMérieux (Vidas) Coulter (Access) Siemens Immulite Siemens - Dimension Vista DiaSorin (Liaison) Roche Elecsys/ Mod E/ Cobas e Vitros ECi Global results (all methods and all measuring systems) Data out of graph Method Value ku/l ku/l Laboratoria geciteerd voor CA 125 voor het staal R/13645 : 027 Abbott (Architect) BioMérieux (Vidas) Roche Elecsys/ Mod E/ Cobas e 3 1 * d CA125 : 16.4% FORM 43/124/N V7 27/68

28 CEA CEA - d (%) : 12.5 R/13645 µg/l µg/l % labs Siemens Dimension Vista Siemens-ADVIA Centaur Siemens - Immulite Beckman Coulter-Access BioMérieux-Vidas DiaSorin - Liaison Vitros ECI Roche Elecsys/ Mod E / Cobas e Abbott - Architect - Chemiluminescent Microparticle IA Global results (all methods and all measuring systems) Data out of graph Method Value µg/l We bemerken een uitstekende performantie voor de methode Vitros (082) met een CV van 1.5%. Laboratoria geciteerd voor CEA voor het staal R/13645 : 031 Siemens-ADVIA Centaur Beckman Coulter-Access Vitros ECI 3 1 * d CEA : 12.5% FORM 43/124/N V7 28/68

29 CORTISOL CORTISOL - d (%) : 21.2 R/13645 nmol/l nmol/l % labs 035 Abbott-Architect Non-Is. Roche- Elecsys/ Mod E/ Cobas e (1st gen.) Non-Is. Roche- Mod E/ Cobas e (2nd gen.) DiaSorin Liaison BioMérieux-Vidas Siemens - Immulite Siemens-ADVIA Centaur Beckman Coulter-Access Vitros ECI Bayer-Immuno I Global results (all methods and all measuring systems) Data out of graph Method Value nmol/l nmol/l nmol/l nmol/l nmol/l Laboratoria geciteerd voor cortisol voor het staal R/13645: 035 Abbott-Architect Non-Is. Roche- Mod E/ Cobas e (2nd gen.) Non-Isotopic-BioMérieux-Vidas Siemens - Immulite Non-Isotopic-Siemens-ADVIA Centaur Non-Isotopic-Vitros ECI 1 1 * d CORTISOL : 21.2% De heterogeniteit van de methode Biomérieux Vidas (047) blijkt niet gelinkt te zijn aan de gebruikte kit of het gebruikte toestel (Zie bijlage). FORM 43/124/N V7 29/68

30 DEHYDROEPIANDROSTERON-SULFAAT (DHEA-S) Dehydroepiandrosterone sulfate - d (%) : 21.4 R/13645 µmol/l µmol/l % labs 002 Diasource (RIA) - Radioactive Tracer > DSL - Radioactive Tracer Immunotech - Radioactive Tracer Siemens (coat-a-count) - Radioactive Tracer Abbott - Architect - chemiluminescent IA Coulter - Access - chemiluminescent IA Diasorin - Liaison - chemiluminescent immunoassay Roche - cobas e - chemiluminescent immunoassay Siemens - Advia Centaur/XP chemiluminescent IA Siemens - Immulite - chemiluminescent IA Global results (all methods and all measuring systems) Voor de gebruikers van de methode Diasorin Liaison (050) werden geen berekeningen uitgevoerd gezien het groot aantal gecensureerde waarden (43%). Drie gebruikers van deze methode hebben een resultaat > µmol/l gerapporteerd. U vindt alle resultaten terug in bijlage. Voor de gebruikers van de methode Roche (070) werden geen berekeningen uitgevoerd gezien het groot aantal gecensureerde waarden (45%). 20 gebruikers van deze methode hebben een resultaat > 27 µmol/l gerapporteerd. U vindt alle resultaten terug in bijlage. Geen enkel laboratorium werd geciteerd voor DHEA-S. FORM 43/124/N V7 30/68

31 FERRITINE FERRITINE - d (%) : 18.0 R/13645 µg/l µg/l % labs 026 Roche-Tinaquant Siemens Immulite Siemens-ADVIA Centaur Siemens - ADVIA Chemistry Dade Behring-BN Roche-Integra Olympus Siemens - Dimension - Enzyme IA - Spectrometry Siemens - Dimension Vista - LOCI Beckman Coulter-Access Vitros ECI Roche-Elecsys/ Mod E/ Cobas e Abbott-Architect Abbott - Architect - Particle enhanced immunoturbid Immage Roche - Cobas c311/501/ Roche - Roche/Hitachi 902/912/917/Modular P Roche - Cobas c701/ Global results (all methods and all measuring systems) FORM 43/124/N V7 31/68

32 Laboratoria geciteerd voor ferritine voor het staal R/13645: 088 Roche-Elecsys/ Mod E/ Cobas e Abbott-Architect Roche - Cobas c311/501/ *d FERRTINE : 18.0% FORM 43/124/N V7 32/68

33 FOLIUMZUUR FOLATE - d (%) : 29.0 R/13645 Median SD CV µg/l µg/l % N labs 016 Radioactive Tracer - MP Biomedicals Non-Isotopic-Siemens Centaur Non Isotopic Siemens Dimension Vista Non-Isotopic - Siemens - Immulite Non-Isotopic-Coulter (Access) Non-Isotopic-Vitros eci Non-Is. - Roche Elecsys/ Mod E/ Cobas e Non-Isotopic-Abbott (Architect) Non-Isotopic-Abbott (Architect) is 03/ Global results (all methods and all measuring systems) De heterogeniteit van de methode Vitros (082) blijkt niet gelinkt te zijn aan de gebruikte kit of het gebruikte toestel (Zie bijlage). Voor de gebruikers van de methode Siemens Centaur (049) werden geen berekeningen uitgevoerd gezien het groot aantal gecensureerde waarden (65%). Dertien gebruikers van deze methode hebben een resultaat > 24 µg/l gerapporteerd. U vindt alle resultaten terug in bijlage. Laboratoria geciteerd voor foliumzuur voor het staal R/13645: 088 Non-Is. - Roche Elecsys/ Mod E/ Cobas e Non-Isotopic-Abbott (Architect) is 03/ * d FOLATE : 29.0% FORM 43/124/N V7 33/68

34 VRIJ T3 (FT3) Free T3 - d (pmol/l) : ± 0.78 R/12563 pmol/l pmol/l % labs 029 BioMérieux-Vidas Beckman Coulter-Access Siemens - Dimension Vista - LOCI Siemens-ADVIA Centaur Siemens Immulite Vitros ECI Roche - Elecsys/Mod E/cobas e (3rd gen) Abbott-Architect Global results (all methods and all measuring systems) Data out of graph Method Value pmol/l pmol/l De heterogeniteit van de methodes Beckman Coulter (032) en Vitros (082) blijkt niet gelinkt te zijn aan de gebruikte kit of het gebruikte toestel (Zie bijlage). Op basis van de bekomen resultaten wordt een interpretatie «normaal» verwacht. Interpretatie N Mediaan (pmol/l) % tot. % interpr. Consensus Normaal X Verlaagd Geen Totaal 142 FORM 43/124/N V7 34/68

35 Gerapporteerde interpretaties in functie van de methode: Methode Mediaan Verlaagd Normaal Geen Totaal 029 BioMérieux-Vidas Beckman Coulter-Access Siemens - Dimension Vista - LOCI Siemens-ADVIA Centaur Siemens Immulite Vitros ECI Roche - Elecsys/Mod E/cobas e (3rd gen) Abbott-Architect Laboratoria geciteerd voor FT3 voor het staal R/12563: 032 Beckman Coulter-Access Siemens - Dimension Vista - LOCI Siemens-ADVIA Centaur Roche - Elecsys/Mod E/cobas e (3rd gen) Abbott-Architect 1 1 * d FT3 : ±0.78 pmol/l FORM 43/124/N V7 35/68

36 Free T3 - d (%) : 11.5 R/13645 pmol/l pmol/l % labs 029 BioMérieux-Vidas Beckman Coulter-Access Siemens - Dimension Vista - LOCI Siemens-ADVIA Centaur Siemens Immulite Vitros ECI Roche - Elecsys/Mod E/cobas e (3rd gen) Abbott-Architect Global results (all methods and all measuring systems) Data out of graph Method Value pmol/l We bemerken uitstekende performantie voor de methode Siemens Dimension Vista (037) met een CV van 1.0%. Voor de gebruikers van de methode Vitros (082) werden geen berekeningen uitgevoerd gezien het groot aantal gecensureerde waarden (91%). Tien gebruikers van deze methode hebben een resultaat > 35 pmol/l gerapporteerd. U vindt alle resultaten terug in bijlage. Laboratoria geciteerd voor FT3 voor het staal R/13645: 038 Siemens-ADVIA Centaur Roche - Elecsys/Mod E/cobas e (3rd gen) Abbott-Architect 1 5 * d FT3 : 11.5% FORM 43/124/N V7 36/68

37 VRIJ T4 (FT4) Free T4 - d (%) : 9.9 R/12563 pmol/l pmol/l % labs Beckman Coulter-Access (33840) Siemens - Immulite Siemens-ADVIA Centaur Beckman Coulter-(33880) Siemens - Dimension Vista - LOCI Vitros ECI Roche - Elecsys/ Mod E / Cobas e (2nd gen) Abbott-Architect Global results (all methods and all measuring systems) Data out of graph Method Value pmol/l De heterogeniteit van de methode Siemens-ADVIA Centaur (038) blijkt niet gelinkt te zijn aan de gebruikte kit of het gebruikte toestel (Zie bijlage). Gezien de hoge CV, werd een groot aantal laboratoria geciteerd voor de u-score. Op basis van de bekomen resultaten wordt een interpretatie «normaal» verwacht. Interpretatie N Mediaan (pmol/l) % tot. % interpr. Consensus Normaal X Verlaagd Verhoogd Geen Totaal 151 FORM 43/124/N V7 37/68

38 Laboratoria geciteerd voor FT4 voor het staal R/12563: 038 Siemens-ADVIA Centaur Siemens - Dimension Vista - LOCI Vitros ECI Roche - Elecsys/ Mod E / Cobas e (2nd gen) 1 0 * d FT4 : 9.9% FORM 43/124/N V7 38/68

39 Free T4 - d (%) : 9.9 R/13645 pmol/l pmol/l % labs 032 Beckman Coulter-Access (33840) Siemens - Immulite Siemens-ADVIA Centaur Beckman Coulter-(33880) Siemens - Dimension Vista - LOCI Vitros ECI Roche - Elecsys/ Mod E / Cobas e (2nd gen) Abbott-Architect Global results (all methods and all measuring systems) De heterogeniteit van de methode Abbott-Architect (089) blijkt niet gelinkt te zijn aan de gebruikte kit of het gebruikte toestel (Zie bijlage). Voor de gebruikers van de methode Vitros (082) werden geen berekeningen uitgevoerd gezien het groot aantal gecensureerde waarden (91%). Tien gebruikers van deze methode hebben een resultaat > 90 pmol/l gerapporteerd. U vindt alle resultaten terug in bijlage. Laboratoria geciteerd voor FT4 voor het staal R/13645: 038 Siemens-ADVIA Centaur Roche - Elecsys/ Mod E / Cobas e (2nd gen) Abbott-Architect 1 11 * d FT4 : 9.9% Veel laboratoria zijn geciteerd voor de u-scores. FORM 43/124/N V7 39/68

40 FOLLIKEL STIMULEREND HORMOON (FSH) FSH - d (U/L) : ± 1.93 R/12563 U/L U/L % labs 047 BioMérieux-Vidas Siemens Immulite Siemens-ADVIA Centaur Beckman Coulter-Access Vitros ECI Roche-Elecsys/ Mod E / Cobas e Abbott-Architect Siemens - Dimension Vista Global results (all methods and all measuring systems) Data out of graph Method Value 82 = 9.8 U/L Op basis van de bekomen resultaten wordt een interpretatie «normaal» verwacht. Interpretatie N Mediaan (U/L) % tot. % interpr. Consensus Normaal X Verlaagd Geen Totaal 148 FORM 43/124/N V7 40/68

41 Gerapporteerde interpretaties in functie van de methode: Methode Mediaan Verlaagd Normaal Geen Totaal 047 BioMérieux-Vidas Siemens Immulite Siemens-ADVIA Centaur Beckman Coulter-Access Vitros ECI Roche-Elecsys/ Mod E / Cobas e Abbott-Architect Siemens - Dimension Vista Laboratoria geciteerd voor FSH voor het staal R/12563: 082 Vitros ECI Roche-Elecsys/ Mod E / Cobas e 3 0 * d FSH : ±1.93 U/L FORM 43/124/N V7 41/68

42 FSH - d (%) : 16.5 R/13645 U/L U/L % labs 047 BioMérieux-Vidas Siemens Immulite Siemens-ADVIA Centaur Beckman Coulter-Access Vitros ECI Roche-Elecsys/ Mod E / Cobas e Abbott-Architect Siemens - Dimension Vista Global results (all methods and all measuring systems) Data out of graph Method Value U/L Laboratoria geciteerd voor FSH voor het staal R/13645: 049 Siemens-ADVIA Centaur Beckman Coulter-Access Roche-Elecsys/ Mod E / Cobas e 2 0 * d FSH : 16.5% FORM 43/124/N V7 42/68

43 GROEIHORMOON GROWTH HORMONE - d (%) : 16.1 R/13645 µg/l µg/l % labs 003 Radioactive Tracer - Diasource Non-Isotopic - DIA Source Non-Isotopic Beckman Coulter Non-Isotopic - Diasorin - Liaison Siemens - Immulite - new standard (98/574) - chemilum. enz.ia Non-Isotopic - IDS Non-Isotopic - Roche - Elecsys/Mod E/Cobas e Global results (all methods and all measuring systems) Data out of graph Method Value µg/l De heterogeniteit van de groep Radioactive Tracer - Diasource (003) blijkt niet gelinkt te zijn aan de gebruikte kit. Deze groep telt wel meerdere apparaten waardoor een invloed van het gebruikte toestel niet kan worden uitgesloten (Zie bijlage). Laboratoria geciteerd voor GH voor het staal R/13645: 003 Radioactive Tracer - Diasource Non-Isotopic - Roche - Elecsys/Mod E/Cobas e 0 1 * d GH : 16.1% FORM 43/124/N V7 43/68

44 HUMAAN CHORIONGONADOTROFINE (hcg) HCG - d (%) : 12.0 R/13645 U/L U/L % labs 029 Siemens Dimension Vista BioMérieux-Vidas Siemens Immulite Siemens-ADVIA Centaur Beckman Coulter-Access Vitros ECi (gen. II) Roche Elecsys / Mod E/ Cobas e Abbott-Architect Global results (all methods and all measuring systems) De heterogeniteit van de methode Siemens Immulite (048) blijkt niet gelinkt te zijn aan de gebruikte kit of het gebruikte toestel (Zie bijlage). We bemerken een uitstekende performantie voor de methode Abbott-Architect (089) met een CV van 1.2%. Laboratoria geciteerd voor hcg voor het staal R/13645: 048 Siemens Immulite Beckman Coulter-Access Roche Elecsys / Mod E/ Cobas e Abbott-Architect 2 0 * d HCG : 12.0% FORM 43/124/N V7 44/68

45 INSULINE INSULIN - d (%) : 32.9 R/13645 pmol/l pmol/l % labs 001 Radioactive Tracer Diasource Non Isotopic- Abbott Architect Non Isotopic - Siemens - Advia Centaur Non Isotopic - Beckman Coulter Non Isotopic - Siemens - Immulite Non Isotopic - DiaSorin - Liaison Non Is. - Roche Elecsys/ Mod E / Cobas e Global results (all methods and all measuring systems) Data out of graph Method Value pmol/l pmol/l pmol/l Laboratoria geciteerd voor insuline voor het staal R/13645: 013 Non Isotopic - Siemens - Advia Centaur Non Is. - Roche Elecsys/ Mod E / Cobas e 2 2 * d INSULINE : 32.9% De heterogeniteit van de methode Siemens - Immulite (017) blijkt niet gelinkt te zijn aan de gebruikte kit of het gebruikte toestel (Zie bijlage). De mediaan die werd bekomen voor deze methode ligt beduidend lager dan deze van de andere methodes. We bemerken tevens een zeer belangrijk verschil tussen de resultaten bekomen voor de 2 methodes van Siemens (013 en 017). FORM 43/124/N V7 45/68

46 LUTEINISEREND HORMOON (LH) LH - d (U/L) : ± 1.30 R/12563 U/L U/L % labs 012 BioMérieux-Vidas Siemens-ADVIA Centaur Siemens Immulite Beckman Coulter-Access Vitros ECI Roche-Elecsys/ Mod E / Cobas e Abbott-Architect Siemens - Dimension Vista Global results (all methods and all measuring systems) Op basis van de bekomen resultaten wordt een interpretatie «normaal» verwacht. Interpretatie N Mediaan (U/L) % tot. % interpr. Consensus Normaal X Verhoogd Verlaagd Geen Total 150 FORM 43/124/N V7 46/68

47 Gerapporteerde interpretaties in functie van de methode: Methode Mediaan Verlaagd Normaal Verhoogd Geen Total 012 BioMérieux-Vidas Siemens-ADVIA Centaur Siemens Immulite Beckman Coulter-Access Vitros ECI Roche-Elecsys/ Mod E / Cobas e Abbott-Architect Siemens - Dimension Vista Laboratoria geciteerd voor LH voor het staal R/12563: 088 Roche-Elecsys/ Mod E / Cobas e 2 0 * d LH : ±1.30 U/L FORM 43/124/N V7 47/68

48 LH - d (%) : 13.7 R/13645 U/L U/L % labs 012 BioMérieux-Vidas Siemens-ADVIA Centaur Siemens Immulite Beckman Coulter-Access Vitros ECI Roche-Elecsys/ Mod E / Cobas e Abbott-Architect Siemens - Dimension Vista Global results (all methods and all measuring systems) We stellen een grote spreiding vast voor de resultaten die werden bekomen met de methode Siemens Immulite (048). Deze methode werd niet geëvalueerd omwille van het kleine aantal deelnemers (N<6). We bemerken de goede performantie van de geëvalueerde methodes die allen lage CV s tonen. Laboratoria geciteerd voor LH voor het staal R/13645: 014 Siemens-ADVIA Centaur Beckman Coulter-Access Vitros ECI Roche-Elecsys/ Mod E / Cobas e 3 0 * d LH : 13.7% FORM 43/124/N V7 48/68

49 OESTRADIOL OESTRADIOL - d (ng/l) : ± 20.7 R/12563 ng/l ng/l % labs 029 BioMérieux-Vidas Siemens - Centaur Siemens Immulite Beckman Coulter-Access (ex Sanofi) Centaur - E2-6 gen III Home made Vitros ECI Roche-Elecsys/ Mod E/ Cobas e (3rd gen) Roche-Elecsys/ Mod E/ Cobas e (2nd gen) Abbott-Architect Siemens - Dimension Vista Global results (all methods and all measuring systems) Data out of graph Method Value 086 < 5 ng/l Voor de gebruikers van de methode Siemens Immulite (032) werden geen berekeningen uitgevoerd gezien het groot aantal gecensureerde waarden (50%). Drie gebruikers van deze methode hebben een resultaat < 20 ng/l gerapporteerd. U vindt alle resultaten terug in bijlage. We bemerken een belangrijke spreiding tussen de resultaten bekomen voor de verschillende methodes. Omdat het verstuurde staal een echt patiëntenstaal (serum) is, zijn de verschillen die werden opgemerkt tussen de verschillende methodes niet te wijten aan matrix effecten. De CV s zijn hoog voor alle geëvalueerde methodes. FORM 43/124/N V7 49/68

50 Op basis van de bekomen resultaten wordt een interpretatie «normaal» verwacht. Interpretatie N Mediaan (ng/l) % tot. % interpr. Consensus Normaal X Verhoogd Geen Totaal 149 De interpretatie Verhoogd werd geantwoord door 6 laboratoria op de 13 die de methode Siemens Centaur (031) gebruiken en 1 laboratorium op de 4 die de methode Centaur - E2-6 gen III (040) gebruiken. Deze laboratoria hebben een verkeerde interpretatie gegeven. Laboratoria geciteerd voor oestradiol voor het staal R/12563: 031 Siemens - Centaur Beckman Coulter-Access (ex Sanofi) Roche-Elecsys/ Mod E/ Cobas e (3rd gen) Abbott-Architect 1 0 * d OESTRADIOL : ±20.7 ng/l FORM 43/124/N V7 50/68