SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Transcriptie

1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL SPECTRON 100 mg/ml oplossing voor gebruik in het drinkwater voor kippen en kalkoenen. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml bevat: Werkzaam bestanddeel: Enrofloxacine 100 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor gebruik in het drinkwater. Enigszins gelige heldere oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoort(en) Kip en kalkoen. 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en) Behandeling van infecties die veroorzaakt worden door de volgende bacteriën die gevoelig zijn voor enrofloxacine: Kippen Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae, Avibacterium paragallinarum, Pasteurella multocida, Escherichia coli. Kalkoenen Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae, Pasteurella multocida, Escherichia coli. 4.3 Contra-indicaties Niet te gebruiken voor profylaxe. Niet te gebruiken wanneer resistentie/kruisresistentie tegen (fluor)chinolonen bekend is bij de behandelde vogels. Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, voor andere (fluoro)chinolonen of één van de hulpstoffen.

2 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Bij de behandeling van Mycoplasma spp-infecties wordt het organisme mogelijk niet uitgeroeid. 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Vóór gebruik dienen de drinkwatertanks te worden geledigd, grondig te worden gereinigd en dan te worden gevuld met een bekende hoeveelheid schoon water voordat de benodigde hoeveelheid van het diergeneesmiddel wordt toegevoegd. Het uiteindelijke mengsel dient te worden geschud. Officieel en plaatselijk antimicrobieel beleid dient in acht te worden genomen indien het product wordt gebruikt. Fluorquinolonen dienen te worden bewaard voor behandeling van klinische aandoening die slecht hebben gereageerd of waarvan verwacht wordt dat deze slecht zullen reageren op andere soorten antimicrobiële middelen. Waar mogelijk zouden fluoroquinolonen alleen gebruikt mogen worden op basis van gevoeligheidstesten. Gebruik van het product dat afwijkt van de instructies aangegeven in de Samenvatting van de Productkenmerken kan leiden tot verhoging van de bacteriële resistentie tegen fluoroquinolonen en kan de effectiviteit van de behandeling met andere quinolonen verminderen wegens de kans op kruisresistentie. Voor gebruik dienen de drinkwatertanks regelmatig te worden geïnspecteerd op de aanwezigheid van stof, algvorming of sedimentatie. Indien er binnen twee tot drie dagen geen klinische verbetering optreedt, dient de gevoeligheidstest te worden herhaald en, indien nodig, dient de therapie te worden gewijzigd. Sinds enrofloxacine voor het eerst werd goedgekeurd voor gebruik bij pluimvee, is de gevoeligheid van E.coli voor fluoroquinolonen op grote schaal gedaald en zijn er resistente organismen opgedoken. Ook zijn in de EU gevallen gerapporteerd van resistentie bij Mycoplasma synoviae. Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Dit product is een alkalische-oplossing, een persoonlijke beschermende uitrusting van nietdoorlatende handschoenen dienen te worden gedragen bij het hanteren van het diergeneesmiddel. Directe aanraking met de huid dient te worden vermeden in verband met sensibilisatie, contactdermatitis en mogelijke overgevoeligheidsreacties.

3 In geval van aanraking met het oog of de huid dient de betrokken plek te worden afgespoeld met schoon water en indien irritatie optreedt, dient een arts te worden geraadpleegd. Personen met een bekende overgevoeligheid voor fluoroquinolonen moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden. Na gebruik de handen en de blootgestelde huid wassen. Niet eten, drinken of roken terwijl het product wordt gehanteerd. 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst) Geen bekend. 4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg Niet gebruiken bij vogels die eieren voor menselijke consumptie produceren. Niet toedienen aan opfokvogels binnen 14 dagen voor het begin van de leg. 4.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie In vitro werd antagonisme aangetoond bij combinatie van fluoroquinolonen met bacteriostatische antimicrobiële middelen zoals macroliden en tetracyclines en fenicolen. Gelijktijdig gebruik van magnesium- of aluminiumbevattende substanties kan de absorptie van enrofloxacine verminderen. Enrofloxacine niet combineren met steroïde ontstekingsremmende producten. 4.9 Dosering en wijze van toediening Voor orale toediening via het drinkwater. Dit kan direct aan de drinkwatertanks worden toegevoegd of via een waterdoseerpompsysteem. Kippen en kalkoenen 10 mg enrofloxacine/kg lichaamsgewicht per dag gedurende 3-5 opeenvolgende dagen. Behandeling gedurende 3-5 opeenvolgende dagen; gedurende 5 opeenvolgende dagen bij menginfecties en chronische progressieve vormen. Als geen klinische verbetering wordt verkregen binnen 2-3 dagen, moet een alternatieve antimicrobiële behandeling worden overwogen op basis van gevoeligheidstesten. Medicatie van de watervoorraad dient voortdurend plaats te vinden gedurende de behandelingsperiode en er dient geen andere bron van water beschikbaar te zijn. Water met het diergeneesmiddel dient iedere dag te worden aangemaakt, onmiddellijk voordat dit beschikbaar wordt gesteld. Bereken zorgvuldig het gehele lichaamsgewicht dat behandeld dient te worden en de totale dagelijks waterconsumptie. De opname van water met medicijnen hangt af van de leeftijd en klinische conditie van het gevogelte, de omgevingstemperatuur en het lichtregime. Teneinde de correcte dosering te verkrijgen dient de concentratie van het product hieraan te worden aangepast. In aanmerking nemend dat 10 mg enrofloxacine per kg lichaamsgewicht overeenkomt met 0.1 ml van het

4 product per kg lichaamsgewicht, dient de volgende berekening te worden gemaakt om tot de vereiste hoeveelheid van het product per liter drinkwater te komen: 0.1 X Gemiddeld lichaamsgewicht van de te behandelen vogels (kg) X Aantal vogels = ml product per liter drinkwater Totale waterconsumptie (l) van de groep tijdens de vorige dag Let erop dat de bedoelde dosis in zijn geheel wordt ingenomen. Gebruik de juiste en goed geijkte apparatuur Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk Er werden geen klinische bijwerkingen waargenomen bij kippen en kalkoenen die werden behandeld met doseringen die respectievelijk tot 10 en 6 keer hoger lagen dan de therapeutische dosis. Het gebruik van fluoroquinolonen tijdens de groeifase gecombineerd met een sterke en langdurige toename van de inname van drinkwater en dus van werkzame stof, mogelijk door hoge temperaturen, zou gepaard kunnen gaan met beschadiging van het gewrichtskraakbeen Wachttermijn(en) Kippen: (Orgaan)vlees: 7 dagen. Kalkoenen: (Orgaan)vlees: 13 dagen. Niet gebruiken bij vogels die eieren voor menselijke consumptie produceren. Niet toedienen aan opfokvogels binnen 14 dagen voor het begin van de leg. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep: quinolon- en quinoxalineantibiotica, fluoroquinolonen. ATCvet-code QJ01MA Farmacodynamische eigenschappen Werkingsmechanisme Twee enzymen die essentieel zijn bij de replicatie en de transcriptie van DNA, DNA-gyrase en topoisomerase IV, werden geïdentificeerd als de moleculaire doelwitten van fluoroquinolonen. Ze wijzigen de topologische toestand van het DNA door klievings- en verzegelingsreacties. Eerst worden beide strengen van de dubbele DNA-helix gekliefd. Daarna wordt een distaal DNA-segment door die breuk geschoven alvorens de strengen opnieuw aan elkaar worden gehecht. Remming van het doelwit wordt veroorzaakt door nietcovalente binding van fluoroquinolonmoleculen aan een intermediaire toestand in die sequentie van reacties waarbij DNA wordt gekliefd, maar beide strengen blijven covalent gebonden aan de enzymen. Replicatievorken en translationele complexen kunnen niet verder gaan dan dergelijke enzym-dna-fluoroquinoloncomplexen en remming van de synthese van

5 DNA en mrna zet reacties in gang waardoor pathogene bacteriën snel worden gedood afhankelijk van de concentratie van het geneesmiddel. Antibacterieel spectrum Enrofloxacine is actief tegen veel gramnegatieve bacteriën, grampositieve bacteriën en Mycoplasma spp. In-vitrogevoeligheid werd aangetoond bij stammen van (i) gramnegatieve species zoals Escherichia coli, Pasteurella multocida en Avibacterium (Haemophilus) paragallinarum en (ii) Mycoplasma gallisepticum en Mycoplasma synoviae. (Zie rubriek 4.5) Soorten resistentie en resistentiemechanismen. Het is vastgesteld dat resistentie tegenover fluoroquinolonen ontstaat op vijf manieren, (i) punt-mutaties in de genen die coderen voor het DNA gyrase en/of het topo-isomerase IV, wat leidt tot wijziging van het respectieve enzym, (ii) wijzigingen in de permeabiliteit van Gramnegatieve bacteriën voor het geneesmiddel, (iii) efflux mechanismen, (iv) plasmidegemedieerde resistentie en (v) gyrasebeschermende proteïnen. Al deze mechanismen leiden tot een verminderde gevoeligheid van de bacterie ten opzichte van fluoroquinolonen. Kruisresistentie binnen de fluoroquinolonenklasse van antimicrobiële middelen is courant. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen De farmacokinetische eigenschappen van enrofloxacine zijn zodanig dat bij orale en parenterale toediening vergelijkbare serumconcentraties worden bereikt. Enrofloxacine bezit een hoog distributievolume. Weefselconcentraties 2-3 maal hoger dan welke gevonden worden in het serum zijn aangetoond in laboratoriumdieren en doeldier soorten. Organen waarin hoge concentraties kunnen worden verwacht, zijn longen, lever, nier, huid, bot en het lymfe systeem. Enrofloxacine verspreidt zich eveneens in de cerebrospinale vloeistof en de humor aquaeus. De mate van metabolisme is afhankelijk van de diersoort en schommelt tussen de 50-60%. Biotransformatie op hepatisch niveau van enrofloxacine resulteert in de actieve metaboliet, ciprofloxacine. In het algemeen resulteert het metabolisme door hydroxylering en oxidatieprocessen in oxofluoroquinolonen. Andere reacties die optreden, zijn N-dealkylering en conjugatie met glucuronzuur. Excretie gebeurt via de gal- en nierwegen, met voornamelijk uitscheiding van de urine. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Kaliumhydroxide n-butanol Gezuiverd water 6.2 Onverenigbaarheden Niet vermengen met enigen ander diergeneesmiddel. 6.3 Houdbaarheidstermijn Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 3 maanden

6 Houdbaarheid na verdunning volgens instructies: 24 uur. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Geen speciale voorzorgen ten aanzien van de temperatuur bij de bewaring van dit diergeneesmiddel. Houd de fles zorgvuldig gesloten. 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking Het product is verpakt in 100ml - 1 L hoge dichtheid polyethyleen flessen en 5 L hoge dichtheid polyethyleen containers afgesloten met een verzegelde schroefdop van hetzelfde materiaal. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd. 7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, Amer (Girona) Spanje 8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BE-V DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum eerste vergunningverlening: 11/10/2010 Datum van de verlenging van de vergunning: 09/10/ DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 08/01/2016 Op diergeneeskundig voorschrift