BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

Transcriptie

1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Dicural 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke milliliter van de oplossing bevat: 2.1 Werkzame stof Difloxacine (als hydrochloride) 100 mg 2.2 Hulpstof die voor een juiste toediening van het diergeneesmiddel bekend moet zijn Propyleenglycol, Benzylalcohol, kaliumhydroxide, ethyleendiaminetetra-azijnzuur, gezuiverd water, q.s. ad. 1 ml 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor orale toediening 4. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacodynamische eigenschappen Fluorochinolonen oefenen hun antibacteriële werking uit tegen micro-organismen die zich al dan niet in de vermeerderingsfase verkeren. Difloxacine hydrochloride heeft een bactericide effect en het oefent zijn werking uit door middel van remming van het bacteriële DNA-gyrase. De volgende soorten bacteriën, die werden geïsoleerd bij slachtkuikens en kalkoenen, werden getest en gevoelig bevonden voor difloxacine: bacteriestammen van Escherichia coli, Pasteurella multocida en Mycoplasma gallisepticum. Farmacokinetische eigenschappen Difloxacine wordt na orale toepassing snel opgenomen om binnen enkele uren na het begin van de medicatie een stabiele plasmaconcentratie te bereiken. De verdeling over de weefsels is goed, zoals werd aangetoond door de weefsel/plasma ratio's. In alle relevante weefsels worden difloxacine concentraties bereikt die gelijk zijn aan of groter zijn dan de MRC s voor de relevante pathogene micro-organismen en deze worden op hetzelfde niveau gehandhaafd zo lang de medicatie wordt voortgezet. Kippen: Na orale toediening bij kippen wordt difloxacine bijna volledig geabsorbeerd (ca. 96%). De verdeling van de stof in het lichaam is goed (V d = 4,7 l/kg) en de stof heeft een plasmahalfwaardetijd van ongeveer 7 uur. Bij orale toediening van Dicural oplossing voor oraal gebruik in een dosering van 10 mg difloxacin/kg/dag gedurende vijf achtereenvolgende dagen zijn de gemiddelde 'steady state' plasmaconcentraties van difloxacine ongeveer 200 ng/ml. De weefsel-plasma ratio varieert: 0,6 (abdominaal vet), 2,4 (longen), 4,5 (spieren) en 14,1 (lever). Kalkoenen: Difloxacine heeft in kalkoenen een matige orale biologische beschikbaarheid (± 58%). De verdeling van de stof in het lichaam (V d = 9,9 l/kg) is goed en de stof heeft een plasmahalfwaardetijd van ongeveer 7 uur. Bij orale toediening van Dicural oplossing voor oraal gebruik in een dosering van 10 mg difloxacin/kg/dag gedurende vijf achtereenvolgende dagen zijn de gemiddelde 'steady state' plasmaconcentraties van

3 difloxacine ongeveer 60 ng/ml. De weefsel-plasma ratio varieert: 2,5 (abdominaal vet), 3,7 (spieren), 4,8 (longen) en 36,5 (lever). Bij beide diersoorten kan het difloxacine worden geconjugeerd (geglucuronideerd of gesulfateerd), gedemethyleerd tot sarafloxacine of geoxydeerd tot N-oxyde-difloxacine. De belangrijkste metabolieten zijn hydrolyseerbare conjugaten van difloxacine, de overige metabolieten zijn naar verhouding minder belangrijk. 5. KLINISCHE GEGEVENS 5.1 Diersoort(en) waarvoor het diergeneesmiddel is bestemd Kippen (slachtkuikens/vleeskuikens en fok-/vermeerderingskippen in de opfok) en kalkoenen (tot 2 kg lichaamsgewicht). 5.2 Indicaties voor gebruik per diersoort waarvoor het diergeneesmiddel is bestemd Bij kippen en kalkoenen is Dicural orale oplossing geïndiceerd bij de behandeling van chronische infecties van luchtwegen veroorzaakt door voor difloxacine gevoelige bacterie-stammen van Escherichia coli en Mycoplasma gallisepticum. Bij kalkoenen is Dicural orale oplossing tevens geïndiceerd bij de behandeling van infecties veroorzaakt door Pasteurella multocida. Dicural orale oplossing dient alleen gebruikt te worden na een positieve gevoeligheidstest. 5.3 Contra-indicaties Niet gebruiken bij in de leg zijnde kippen. Gezien er geen studies zijn verricht bij klinisch kreupele dieren dient Dicural orale oplossing niet te worden gebruikt bij dieren met een bestaande beenzwakte of bij dieren die lijden aan osteoporosis. 5.4 Bijwerkingen (frequentie en ernst) Niet bekend. 5.5 Bijzondere voorzorg(en) bij gebruik Geen.

4 5.6 Gebruik tijdens drachtigheid en lactatie Niet van toepassing. 5.7 Interactie(s) met andere diergeneesmiddelen en andere vormen van interactie Interacties niet bekend. 5.8 Dosering en wijze van toediening Dicural oral oplossing dient dagelijks te worden toegediend via het drinkwater in een zodanige concentratie dat de dosering 10 mg difloxacine/kg lichaamsgewicht bedraagt. De oplossing dient elke dag vers te worden bereid. De toediening dient gedurende vijf dagen te worden voortgezet. Rekening houdende met de concentratie van 10% difloxacine in de flacon dient de hoeveelheid in ml die aan 1000 liter water moet worden toegevoegd te worden berekend met de volgende formule: aantal dieren in de stal X gemiddelde gewicht per dier (kg) X 100 totale waterconsumptie van de stal gedurende de vorige dag (liter) Draag er zorg voor dat er gedurende de medicatie periode geen ander drinkwater verstrekt wordt. 5.9 Overdosering (symptomen, spoedbehandelingen, antidota) Veiligheidsstudies bij kippen en kalkoenen hebben aangetoond dat wanneer Dicural orale oplossing wordt toegediend met een dosering van 30 mg difloxacin/kg bij kippen of 22 mg difloxacin/kg bij kalkoenen gedurende driemaal de aanbevolen toedieningsperiode (15 dagen) dit nog steeds veilig is. Concentraties van 300 ppm in het drinkwater of hoger kunnen de drinkwateropname bij kalkoenen beïnvloeden Bijzondere waarschuwingen voor iedere diersoort waarvoor het diergeneesmiddel is bestemd Niet van toepassing Wachttijd Vlees: 24 uur voor kippen en kalkoenen Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient Personen met een bekende overgevoeligheid voor chinolonen dienen elk contact met het product te vermijden. In verband met mogelijke irritatie van huid en/of ogen dient bij de toepassing van dit produkt gebruik te worden gemaakt van handschoenen en gezichtsbescherming. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Gevallen van onverenigbaarheid (de belangrijkste) Er mag geen extra chloor, bijvoorbeeld door gebruik van water chloreerders, noch waterstofperoxide aan het drinkwater, dat als drager van het medicijn ter bereiding van het gemedicineerde water wordt gebruikt,

5 worden toegevoegd 6.2 Houdbaarheidstermijn, indien nodig na reconstitutie van het diergeneesmiddel of na eerste opening van de verpakking Houdbaarheid van het eindproduct: 36 maanden indien bewaard bij een temperatuur lager dan 25 C. Het gemedicineerde water dient dagelijks vers te worden bereid. Houdbaarheid na het voor de eerste maal openen van de flacon: 1 maand. 6.3 Speciale voorzorgsmaatregelen bij opslag Bewaren bij kamertemperatuur (15-25 C). In het donker bewaren. 6.4 Aard en inhoud van de verpakking Dicural orale oplossing in witte plastic flacons met een schroefdop, met een inhoud van 250 of 1000 ml orale oplossing. De schroefdop op de 1000 ml flacon kan als maatbeker worden gebruikt. Indien tot de rand gevuld wordt daarmee 50 ml afgemeten. Voor de 250 ml flacon is een aparte maatbeker op de schroefdop geplaatst. Maat verdeling geeft het geleverde volume aan. 6.5 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van niet-gebruikte diergeneesmiddelen of daarvan afgeleide afvalstoffen (indien van toepassing) Niet van toepassing. 7. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Fort Dodge Animal Health Holland C.J. van Houtenlaan CP Weesp The Netherlands 8. NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER [open laten] 9. DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING [open laten] 10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST [open laten]

6