SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

Transcriptie

1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL COLISTIMAX KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Werkzaam bestanddeel Colistini sulfas IE (eq. 50 mg) / g. Hulpstoffen Silica colloidalis anhydrica Lactosum monohydricum Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3 FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor orale oplossing. 4 KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoort(en) Niet ruminerende kalveren en biggen. 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en) Behandeling van gastro-intestinale infecties veroorzaakt door colistine gevoelige bacteriën. 4.3 Contra-indicaties 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Bij een ernstige bacteriële diarree met gevaar voor septicaemie is het aanbevolen de orale behandeling aan te vullen met de parenterale toediening van een antibioticum met een gelijkaardig spectrum.

2 Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient In verband met sensibilisatie en contactdermatitis dient bij de verwerking of toepassing direct contact met de huid en inademing vermeden te worden. Het dragen van een stofmasker en handschoenen wordt aangeraden. 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst) 4.7 Gebruik tijdens dracht en lactatie Geen beperkingen. 4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie 4.9 Dosering en toedieningsweg Uitsluitend voor orale toediening via de kalvermelk (kalf) of via het drinkwater (big). Voor kalveren en varkens is de aanbevolen dosering IE colistine per kilogram lichaamsgewicht per dag gedurende 3-5 opeenvolgende dagen. De opname van gemedicineerd water is afhankelijk van de fysiologische en klinische conditie van de dieren. Om de juiste dosering te krijgen dient de concentratie colistine hieraan te worden aangepast. Om zo juist mogelijk te doseren, dient het lichaamsgewicht van de dieren zo accuraat mogelijk te worden bepaald, dit om onderdosering te vermijden. Varkens via het drinkwater Het gemedicineerde water dient de enige bron van drinkwater te zijn voor de dieren, gedurende de gehele behandelperiode. Colistimax 1200 wordt toegevoegd aan een volume drinkwater dat overeenkomt met het totale volume dat door de dieren in de behandelperiode (24 uur) wordt geconsumeerd, om zo de dosering van het aantal IE colistine per kg lichaamsgewicht/dag te bereiken. De volgende stappen dienen achtereenvolgens te worden genomen: 1) Bepaal aan de hand van het doseringsschema en het totale gewicht van de te behandelen dieren de benodigde hoeveelheid van het werkzame

3 bestanddeel en leidt hieruit af hoeveel Colistimax 1200 u nodig hebt. De volgende formule kan worden gebruikt: Dagelijkse hoeveelheid (g) Colistimax 1200 = (dosis/dag in IE/kg lichaamsgewicht x totaal gewicht van de te behandelen dieren) IE 2) Bepaal de gemiddelde dagelijkse waterconsumptie van de te behandelen dieren over 24 uur en voeg de dagelijkse hoeveelheid Colistimax 1200 toe. Gemedicineerd drinkwater dient om de 24 uur te worden ververst. Kalveren via de kalvermelk De kalvermelk die werd vermengd met Colistimax 1200 dient onmiddellijk te worden opgebruikt Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk Geen specifieke waarschuwingen Wachttijd(en) Kalveren (vlees): 1 dag Biggen (vlees): 1 dag 5 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep: Polymyxines. ATCvet-code: QA07AA Pharmacodynamische eigenschappen Colistimax 1200 bevat als werkzaam bestanddeel colistine sulfaat. Colistine is een polypeptide antibioticum behorende tot de groep van polymyxines (basische decapeptiden). Colistine, geproduceerd door Bacillus colistinus, bestaat voornamelijk uit een mengsel van polymyxine E1 en E2. Zuivere colistine bevat per mg base IE. Colistinesulfaat bevat 800 μg base activiteit/mg (overeenkomend met IE/mg). Bij gevoelige bacteriën hebben polymyxines een bactericide werking door een interactie met de fosfolipiden van de buitenste celmembraan. De permeabiliteit van de cel wordt verstoord en dit leidt tot een cellyse (de werking is vergelijkbaar met die van kationische detergentia). Deze interactie treedt ook op met vrijgekomen endotoxinen van gram-negatieve bacteriën waardoor deze hun werking verliezen.

4 Het werkingsspectrum van colistine omvat enkel gram-negatieve staafvormige bacteriën zoals E. coli en Salmonella spp. Verworven resistentie tegen polymyxines is zeldzaam en komt oa voor bij Pseudomonas aeruginosa ten gevolge van een verminderde bacteriële permeabiliteit. Tussen polymyxines bestaat volledige kruisresistentie. 5.2 Pharmacokinetische eigenschappen Na orale toediening wordt colistine sulfaat niet geresorbeerd en blijft derhalve werkzaam in het maagdarmkanaal. Uitscheiding vindt bijna uitsluitend en alleen plaats met de faeces. 6 FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Silica colloidalis anhydrica, Lactosum monohydricum. 6.2 Onverenigbaarheden Niet combineren met bacteriostatische antibiotica. 6.3 Houdbaarheidstermijn Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar. Houdbaarheid na oplossen in het drinkwater: 24 uur. Houdbaarheid na oplossen in de kalvermelk: onmiddellijk te gebruiken. Houdbaarheid na eerste opening van de zak: 1 maand. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren bij kamertemperatuur. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren. Bewaren in goed gesloten oorspronkelijke verpakking. 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking Polyethyleen (PE) zakken. Inhoud : 100 g, 250 g, 500 g, 1 kg en 2 kg. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voorvloeiend afvalmateriaal De nodige voorzorgsmaatregelen moeten genomen worden opdat het product niet in het milieu terecht zou komen. 7 NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

5 KELA Laboratoria nv St. Lenaartseweg Hoogstraten België 8 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BE-V DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING 17 December DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST April 2012