SAMENVATTING VAN DE PRODUKTKENMERKEN. Apravet 100 g/kg premix voor gemedicineerd voer voor varkens 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Transcriptie

1 SAMENVATTING VAN DE PRODUKTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Apravet 100 g/kg premix voor gemedicineerd voer voor varkens 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Werkzaam bestanddeel: Elke kg bevat: Apramycine sulfaat 100 g, equivalent aan apramycine IU Voor een volledige lijst van hulpstoffen zie sectie FARMACEUTISCHE VORM Premix voor gemedicineerd voer Korrelig poeder 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoorten Varkens 4.2 Indicaties met vermeling van elk doeldier Behandeling van bacteriële enteritis veroorzaakt door micro-organismen gevoelig aan apramycine zoals Escherichia coli. 4.3 Contra-indicaties Niet gebruiken in geval van overgevoeligheid aan apramycine. Niet gebruiken bij katten. 4.4 Speciale waarschuwingen De opname van de medicatie door dieren kan gewijzigd worden als gevolg van ziekte. In geval van verminderde voederopname kunnen de dieren best eerst parenteraal behandeld worden. Het gebruik van het product moet gecombineerd worden met goede bedrijfsvoering o.a. een goede hygiëne, een goede luchtzuivering en geen overstockering. 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Het is een goed klinisch gebruik om een behandeling te baseren op gevoeligheidstesten en rekening te houden met officiële en lokale antimicrobiële voorschriften. Gebruik van het product afwijkend van de instructies die in de SKP staan, kan het voorkomen van bacteriën die resistent zijn voor apramycine vergroten en de effectiviteit van de

2 behandeling met aminoglycosiden verminderen door mogelijke kruisresistentie. Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Na gebruik handen zorgvuldig wassen met water en zeep. Vermijd inhalatie van stof tijdens gebruik door wegwerpstofmasker conform aan de Europese Standaard EN149, of een ademhalingapparaat conform aan de Europese Standaard EN140 met filter conform aan EN143 te dragen. Contact met huid en ogen vermijden. Tijdens de bewerking steeds handschoenen dragen. In geval van accidenteel contact met het oog of de huid, onmiddellijk grondig wassen met stromend water. In geval van blijvende irritatie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd. 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst) Geen bekend 4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg Uit laboratoriumonderzoek zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene, foetotoxische of maternotoxische effecten. Het gebruik van het product is niet bestemd om te worden toegediend aan drachtige of lacterende zeugen. 4.8 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Geen bekend. 4.9 Dosering en wijze van toediening De aanbevolen dosis is 4 tot 8 mg apramycine per kg lichaamsgewicht. Dit gemedicineerde voer dient als enig voer te worden gegeven gedurende minstens 21 dagen. Het is aan te bevelen eerst de vereiste hoeveelheid produkt zorgvuldig te mengen met een kleine hoeveelheid voer (20-50 kg) alvorens deze met de totale hoeveelheid te mengen. De opname van gemedicineerd voer hangt af van de gezondheidstoestand van de dieren. Om de correcte dosering te bekomen dient de concentratie van het produkt in het voer aangepast te worden. Om de dosering correct aan te passen, kan volgende formule gebruikt worden:...mg product Gemiddeld per kg lichaamsgewicht per dag x lichaamsgewicht varkens (kg) Gemiddelde dagelijkse voeropname (kg per dier) =...mg Apravet per kg gemengd voer

3 Het gemedicineerde voer kan gebruikt worden in gepelleteerd voeder, gepreconditioneerd gedurende korte tijd van 5 minuten aan temperaturen die niet hoger zijn dan 85 C Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota) Een dosering van 100 maal de aanbevolen dosering, eenmalig toegediend, veroorzaakte geen mortaliteit bij 5 varkens. Een dosering van 25 tot 50 maal de aanbevolen dosering, toegediend gedurende 28 dagen, veroorzaakte geen enkel toxisch effect Wachttijd Vlees en slachtafval: 1 dag 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep: apramycine. ATCvet code: QA07AA Farmacodynamische eigenschappen Als een aminoglycoside antibioticum inhibeert apramycine de eiwitsynthese door binding aan de 30S ribosomale subeenheid. Via mechanismen die nog niet helemaal opgehelderd zijn, werkt het in op de celwand en is het bactericidaal. Het totale spectrum bevat vele aerobe of facultatief anaerobe Gram-negatieve micro-organismen waaronder Enterobacteriaceae. Apramycine heeft geen activiteit tegen anaerobe micro-organismen of onder anaerobe omstandigheden. Gevoeligheid van apramycine aan de E. coli stammen in varkens kan geografisch en in tijd variëren. Het belangrijkste mechanisme van resistentie tegen apramycine is de produktie van modificerende enzymes die meestal gecodeerd worden door resistentiegenen afgeleid van plasmiden. Deze enzymes kunnen kruisresistentie veroorzaken tussen aminoglycosiden, afhankelijk van hun spectrum. Resistentie kan ook veroorzaakt worden door een verandering in ribosomale aanhechtingsplaatsen, of het transportsysteem dat doordringen in de cel toelaat. Nationaal goedgekeurde en gevalideerde methoden mpoeten gevolgd worden tot geharmoniseerde internationaal interpretatieve criteria relevant voor gevoeligheidstesten beschikbaar zijn. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Apramycine wordt in zeer geringe mate geresorbeerd na orale opname. De weefseldistributie is klein maar is niettemin de beste van de aminoglycosiden. Apramycine wordt in actieve vorm uitgescheiden door de nier. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Pregegelatineerd zetmeel Tarwemeel

4 6.2 Onverenigbaarheden Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, moet het middel niet met andere diergeneesmiddelen worden vermengd. 6.3 Houdbaarheidstermijn Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar Houdbaarheid na eerste opening van de verpakking: 6 maanden Houdbaarheid na verwerking in het voer: 3 maanden Houdbaarheid na pelleteren van het voer: 1 maand 6.4. Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: Niet bewaren boven 25 C. Bewaren in de originele verpakking. Beschermen tegen vocht. Het diergeneesmiddel na eerste opening van de verpakking: Niet bewaren boven 25 C. Gemedicineerd voer (verwerkt en gepelleteerd): Niet bewaren boven 25 C. 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking Meerlagige polyethyleen gecoate papieren zakken met 1 kg, 5 kg of 20 kg. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd. 7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Huvepharma NV Uitbreidingstraat Antwerpen België 8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BE-V DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/LAATSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum eerste vergunningverlening: 20/08/ DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 20/08/2013

5 VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK Op diergeneeskundig voorschrift Er dient aandacht te worden geschonken aan officiële richtlijnen m.b.t. het verwerken van gemedicineerde voormengsels in voeders.