BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

Transcriptie

1 SKP NL versie BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL tablet 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Werkzaam bestanddeel: 100 mg mebendazolum per tablet. Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoort(en) Honden en katten. 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en) Wormbesmettingen bij hond: Spoelwormen: Zweepwormen: Haakwormen: Lintwormen: Wormbesmettingen bij kat: Spoelwormen: Haakwormen: Toxocara canis Trichuris vulpis Uncinaria stenocephala Ancylostoma caninum Taenia pisiformis Taenia hydatigena Toxascaris leonina Toxocara cati Ancylostoma tubaeforme 4.3 Contra-indicaties 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Geen. 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Vermijd het contact met de huid of de slijmvliezen. 2

3 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst) In sommige gevallen worden bij de hond overgeven en diarree opgemerkt. In zeldzame gevallen kan de lever worden aangetast. 4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg mag aan drachtige dieren worden toegediend. Een ontworming met 10 dagen voor en 10 dagen na het werpen wordt aangeraden bij honden. 4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie 4.9 Dosering en toedieningsweg Honden en katten die alleen met spoelwormen besmet zijn: - pups en katjes: zijn meestal alleen met spoelwormen besmet. In dat geval volstaat een orale behandeling gedurende 2 dagen met ½ tablet s morgens (50 mg mebendazole) en ½ tablet s avonds; - volwassen dieren: als na onderzoek blijkt dat het dier alleen besmet is met spoelwormen, volstaat een orale toediening van 1 tablet s morgens (100 mg mebendazole) en 1 tablet s avonds gedurende 2 dagen. Honden en katten die met verschillende wormsoorten besmet zijn: - honden en katten die minder dan 2 kg wegen: worden volledig ontwormd door orale toediening van ½ tablet s morgens (50 mg mebendazole) en ½ tablet s avonds gedurende 5 opeenvolgende dagen; - honden en katten die meer dan 2 kg wegen: worden volledig ontwormd door orale toediening van 1 tablet s morgens (100 mg mebendazole) en 1 tablet s avonds gedurende 5 opeenvolgende dagen. Om honden en katten volledig wormvrij te houden is regelmatig ontwormen noodzakelijk. De tablet kan op één van de volgende manieren worden toegediend: rechtstreeks achter in de keel aanbrengen en laten slikken; verpulveren en met voeder of drank mengen; in een weinig water laten uiteenvallen en zo door voedsel of drank mengen; in een vleesballetje toedienen Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk Bij overdoseren kan braken en zachte faeces voorkomen Wachttijd(en) Niet van toepassing. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep: Anthelminticum; ATCvet-code: QP52AC Pharmacodynamische eigenschappen bevat mebendazole, een synthetisch anthelminticum dat werkzaam is tegen spoelwormen, haakwormen, zweepwormen en de belangrijkste lintwormen van hond en kat. Mebendazole heeft een selectieve werking op de maagdarmwormen van de gastheer. Dit berust op een interactie met het microtubulair systeem van de absorptieve cellen van de worm, waardoor een irreversibele lytische destructie ontstaat met het afsterven van de worm. 3

4 5.2 Pharmacokinetische eigenschappen Mebendazole is weinig oplosbaar en wordt slechts in geringe mate uit het maagdarmkanaal geresorbeerd. Na orale toediening van mebendazole, wordt meer dan 90 % van de toegediende dosis onveranderd uitgescheiden met de faeces. Slechts 1 % van de dosis wordt bij de hond met de urine uitgescheiden vrijwel uitsluitend als metabolieten. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen cellulosum microcristallinum, natrii amylum glycolas, talcum, amylum maydis, magnesii stearas, gossypii oleum hydrogenatum, silica colloidalis anhydrica, natrii laurilsulfas 6.2 Onverenigbaarheden 6.3 Houdbaarheidstermijn 5 jaar 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren tussen 15 C en 30 C. Buiten het bereik van kinderen bewaren. De afkorting "exp." op de verpakking betekent dat het geneesmiddel vervalt op de datum die na de afkorting vermeld staat (maand en jaartal). 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking 10 en 10 x 10 tabletten in doordrukverpakking 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd. 7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Eli Lilly Benelux N.V. Division Elanco Animal Health Markiesstraat 1 B-1000 Brussel België 8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BE-V DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING

5 10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 28/10/2013. VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK Vrije aflevering. 5