BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

Transcriptie

1 BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL PANACUR PUPPY 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml: Werkzaam bestanddeel: Fenbendazol Hulpstoffen: Natriummethylparahydroxybenzoaat (E 219) Natriumpropylparahydroxybenzoaat (E 217) Benzylalcohol 100 mg 2 mg 0,216 mg 4,835 mg 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor oraal gebruik. 4. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 4.1Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische groep: anthelminticum ATCvet-code: QP52AC13 Fenbendazol is een anthelminthicum dat behoort tot de groep van de benzimidazolcarbamaten. De werking berust op het interfereren met het energiemetabolisme bij wormen. Fenbendazol bestrijdt zowel volwassen als immature stadia van gastro-intestinale wormen en longwormen. De anthelminthische werking is gebaseerd op de inhibitie van de polymerisatie van tubuline naar microtubuli. 4.2Farmacokinetische eigenschappen Fenbendazol wordt na orale toediening slechts voor een deel geabsorbeerd waarna het gemetaboliseerd wordt in de lever. Fenbendazol wordt gemetaboliseerd naar zijn sulfoxide en vervolgens naar sulfon en amines. Fenbendazol en zijn metabolieten worden over het hele lichaam verdeeld en hoge concentraties worden gevonden in de lever. De uitscheiding van fenbendazol en zijn metabolieten gebeurt voornamelijk via de faeces en voor een klein deel via urine en melk. 5. KLINISCHE GEGEVENS 5.1Doeldier Hond.

3 5.2Indicaties voor gebruik Behandeling van volwassen honden en puppies geïnfecteerd met immature en volwassen vormen van gastro-intestinale rondwormen: Toxocara canis, Toxascaris leonina, Ancylostoma caninum, Uncinaria stenocephala en Trichuris vulpis. 5.3Contra-indicaties 5.4Bijwerkingen (frequentie en ernst) 5.5Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik 5.6Gebruik tijdens dracht en lactatie Kan tijdens de lactatie gebruikt worden. In verband met mogelijke embryotoxische effecten dient aan het begin van de dracht terughoudendheid te worden betracht. 5.7Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Niet bekend. 5.8Dosering en toedieningsweg De basisdosering is 50 mg fenbendazol per kg lichaamsgewicht per dag gedurende 3 opeenvolgende dagen. Lichaamsgewicht Dosering tot 1 kg 0,5 ml per dag gedurende 3 dagen 1 tot 2 kg 1 ml per dag gedurende 3 dagen 2 tot 4 kg 2 ml per dag gedurende 3 dagen 4 tot 6 kg 3 ml per dag gedurende 3 dagen 6 tot 8 kg 4 ml per dag gedurende 3 dagen 8 tot 10 kg 5 ml per dag gedurende 3 dagen meer dan 10 kg 5 ml per dag gedurende 3 dagen + 0,5 ml voor iedere bijkomende kg lichaamsgewicht Het middel dient bij voorkeur gemengd met het voer gegeven te worden (of direct via de bek na het voederen bij niet gespeende dieren). Puppies behandelen op de leeftijd van 2 weken, 5 weken en wanneer zij de kennel verlaten. Behandeling kan eveneens nodig zijn op 8 en 12 weken leeftijd. Daarna kan de frequentie verminderd worden tenzij de pups in een kennel verblijven waar herinfectie vaker voor komt. De behandeling herhalen wanneer een natuurlijke infectie met parasitaire wormen optreedt. Profylactische routinebehandeling van 2 tot 4 maal per jaar wordt geadviseerd voor volwassen dieren met een minimale blootstelling aan infecties.

4 Voor honden die in een kennel verblijven is een frequentere behandeling met een interval van 6 tot 8 weken aan te bevelen. 5.9Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota) Niet bekend Speciale waarschuwingen voor elk dier waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Niet van toepassing Wachttijd Niet van toepassing Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient In verband met mogelijke overgevoeligheidsreacties en contactdermatitis dient bij toepassing direct huidcontact vermeden te worden. Draag daartoe handschoenen. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1Belangrijke onverenigbaarheden Geen bekend. 6.2Houdbaarheidstermijn 5 jaar Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 25 C. Beschermen tegen vorst. 6.4Aard en inhoud van de verpakking HDPE container, afgesloten met PE gecoat aluminiumfolie en draaidop, à 100 ml, geleverd met bijbehorende doseerspuit. 6.5Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte geneesmiddel of eventuele restanten hiervan Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd. 7. NAAM OF BEDRIJFSNAAM EN ADRES OF OFFICIËLE PLAATS VAN VESTIGING VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Intervet Nederland B.V. Kleine Broekstraat AP BOXMEER Correspondentieadres:

5 Intervet Nederland B.V. Postbus AB BOXMEER Een product van: Intervet Productions S.A. Kanalisatie VRIJ Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen REG NL Datum verlenging van de vergunning Datum van herziening van de tekst