BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

Transcriptie

1 BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL SURAMOX 10% 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Werkzaam bestanddeel: amoxicilline (als amoxicillinetrihydraat) 100 mg/ml Hulpstoffen: Butylhydroxideanisol (E320) 0,18 mg/ml, Benzyl alcohol 0,009 ml/ml, Methyl-parahydroxybenzaat (E218) 0,9 mg/ml, Propyl-parahydroxybenzaat (E219) 0,1 mg/ml, Excipientia tot 1 ml 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie. 4. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 4.1Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische groep: Antibiotica ATCvet-code: QJ01CA04 Amoxicilline is een breedspectrum penicilline. Het werkt bactericide door verhindering van de mucopolysaccharide opbouw van de bacteriële celwand. Deze structuur geeft de nodige rigiditeit aan de celwand om weerstand te kunnen bieden aan de hoge intracellulaire osmotische druk. Door inwerking van amoxicilline komt het tot ruptuur van de bacteriële celwand en tot lysis van de bacterie. Resistentie is het gevolg van de productie van penicillinase, die de beta-lactam ring van de meeste penicillines vernietigt. Vorming van penicillinase kan aanwezig zijn bij Staphylococcus aureus, Escherichia Coli en Pasteurella spp. Er bestaat kruisresistentie met ampicilline. 4.2Farmacokinetische eigenschappen Amoxicilline wordt na parenterale toediening goed geresorbeerd vanuit de injectieplaats. De weefseldistributie voor amoxicilline is goed waarbij hoge concentraties gevonden worden in spieren, lever, gal, nier, urine en het maagdarmkanaal. Een deel van de toegediende hoeveelheid kan gemetaboliseerd worden tot penicillinezuurderivaten, welke aanleiding kunnen geven tot allergische reacties. Amoxicilline wordt voornamelijk door de nier via glomerulaire filtratie en actieve tubulaire secretie uitgescheiden.

3 5. KLINISCHE GEGEVENS 5.1Doeldieren Rund, varken, hond en kat. 5.2Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldieren Rund: 125 luchtweginfecties veroorzaakt door Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica, Haemophilus spp. en Streptococcus spp.; 126 huidinfecties veroorzaakt door Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica, Haemophilus spp., Staphylococcus spp. en Streptococcus spp.; 127 infecties veroorzaakt door Salmonella spp. Varken: 128 luchtweginfecties veroorzaakt door Pasteurella spp. Haemophilus spp. en Streptococcus suis; 129 infecties veroorzaakt door Escherichia coli; 130 vlekziekte veroorzaakt door Erisipelothrix rhusiopathiae; 131 M.M.A. syndroom. Hond: 132 luchtweginfecties veroorzaakt door Staphylococcus aureus, Streptococcus spp., Haemophilus spp., Escherichia coli en Proteus mirabilis; 133 urogenitaalinfecties veroorzaakt door Staphylococcus aureus, Streptococcus spp., Escherichia coli en Proteus mirabilis; 134 maagdarmkanaalinfecties veroorzaakt door voor amoxicilline gevoelige pathogenen zoals Staphylococcus aureus, Escherichia coli en Proteus mirabilis op geleide van een specifiek antibiogram; 135 huidinfecties veroorzaakt door veroorzaakt door Staphylococcus aureus, Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Escherichia coli en Pasteurella multocida. Kat: 136 luchtweginfecties veroorzaakt door Staphylococcus aureus, Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Haemophilus spp., Escherichia coli, Pasteurella spp. en Proteus mirabilis; 137 urogenitaalinfecties veroorzaakt door Staphylococcus aureus, Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Escherichia coli en Proteus mirabilis; 138 maagdarmkanaalinfecties veroorzaakt door voor amoxicilline gevoelige pathogenen zoals Staphylococcus aureus, Escherichia coli en Proteus mirabilis op geleide van een specifiek antibiogram; 139 huidinfecties veroorzaakt door veroorzaakt door Staphylococcus aureus, Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Escherichia coli en Pasteurella multocida. 5.3Contra-indicaties Niet gebruiken bij: - infecties veroorzaakt door penicillinase producerende bacteriën; - overgevoeligheid voor penicilline;

4 - ernstige nierfunctiestoornissen.. 5.4Bijwerkingen (frequentie en ernst) Geen. 5.5Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Als gevolg van een waarschijnlijke variatie (in de loop van de tijd of geografisch gezien) in gevoeligheid van bacteriën voor amoxicilline, worden bacteriologisch onderzoek en gevoeligheidstesten aanbevolen. Onoordeelkundig gebruik van het middel kan het aantal bacteriën dat resistent is tegen amoxicilline verhogen en kan daardoor de effectiviteit van behandeling met andere β-lactam antibiotica verminderen, als gevolg van kruisresistentie.. 5.6Gebruik tijdens dracht en lactatie Kan tijdens de dracht en/of lactatie worden gebruikt. 5.7Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Niet combineren met bacteriostatische antibiotica. 5.8Dosering en toedieningsweg 10 mg amoxicilline per kg lichaamsgewicht, twee maal daags, gedurende 3 dagen. Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te worden bepaald. Dit om onderdosering te vermijden. Toedieningswijze: - rund en varken: intramusculair; - hond en kat: intramusculair of subcutaan. Maximaal 20 ml per injectieplaats. 5.9Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota) Amoxicilline heeft een hoge therapeutische index. De normale dosering voor parenteraal gebruik is 10 mg/kg lichaamsgewicht, waar de LD50 in de meest gevoelige diersoort 2870 mg/kg lichaamsgewicht bedraagt na parenterale toediening Speciale waarschuwingen voor elk dier waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Geen Wachttijd(en) Runderen en varkens: 28 dagen voor de slacht. Runderen: 84 uur voor de levering van melk Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient In verband met sensibilisatie en contact dermatitis dient bij de toepassing direct

5 huidcontact vermeden te worden. Draag daartoe handschoenen. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1Belangrijke onverenigbaarheden Niet vermengen met een ander diergeneesmiddel. 6.2Houdbaarheidstermijn 2 jaar. Aangeprikte flacon: 6 maanden Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 25ºC. Niet in de koelkast of vriezer bewaren. Beschermen tegen licht. 6.4Aard en inhoud van de verpakking De verpakking bestaat uit een kleurloze glazen (type II) injectieflacon met rubberstop en metalen felscapsule, met een inhoud van 10, 50, 100 of 250 ml product. 6.5Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte geneesmiddel of eventuele restanten hiervan Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd. 7. NAAM OF BEDRIJFSNAAM EN ADRES OF OFFICIËLE PLAATS VAN VESTIGING VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Virbac Nederland B.V. Hermesweg ND Barneveld Kanalisatie UDA Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen REG NL Datum verlenging van de vergunning 16 januari 2007 Datum van herziening van de tekst