DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

Transcriptie

1 BD/2013/REG NL 10298/zaak DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Eurovet Animal Health BV te BLADEL d.d. 8 november 2004 tot registratie van het diergeneesmiddel DIATRIM; Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De registratie van het diergeneesmiddel DIATRIM, ingeschreven onder nummer REG NL 10298, zoals aangevraagd d.d. 8 november 2004 is gewijzigd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel DIATRIM, ingeschreven onder nummer REG NL treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit. 3. Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde bijsluiter behorende bij het diergeneesmiddel DIATRIM, ingeschreven onder nummer REG NL treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit. 4. De fabrikant mag tot 1 maart 2014 de bestaande voorraad (met ongewijzigde productinformatie) afleveren. 5. Deze beschikking is 1 september 2013 in werking getreden.

2 BD/2013/REG NL 10298/zaak DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, voor deze: Utrecht, 28 oktober 2013 dhr. ir. F. Verheijen Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen

3 BD/2013/REG NL 10298/zaak BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

4 BD/2013/REG NL 10298/zaak NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Diatrim. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Werkzame bestanddelen: Per ml Trimethoprim 40 mg Sulfadiazine 200 mg Overige bestanddelen: Chlorocresol 1,0 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoorten Rund, kalf, varken, hond en kat. 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoorten Rund en kalf: - gastrolintestinale infecties veroorzaakt door E. coli of Salmonella spp.; - luchtweginfecties veroorzaakt door Pasteurella spp., Salmonella dublin, streptokokken, Corynebacterium pyogenes, Haemophylus somnus of Fusobacterium necroforum; - urogenitale infecties veroorzaakt door E. coli, Corynebacterium spp., Salmonella spp. of streptokokken; - huidinfecties veroorzaakt door streptokokken, stafylokokken, Actinomyces spp. of Actinobacillus spp.; Varken: - gastrolintestinale infecties veroorzaakt door E. coli of Salmonella spp.; - luchtweginfecties veroorzaakt door Pasteurella multocida, streptokokken, Actinobacillus - pleuropneumoniae of Haemophylus parasuis; - urogenitale infecties veroorzaakt door E. coli, Corynebacterium suis, Erysipelothrix rhusiopathiae of streptokokken; - huidinfecties veroorzaakt door streptokokken, stafylokokken, Fusobacterium necroforum of Actinobacillus suis;

5 BD/2013/REG NL 10298/zaak Hond en kat: - gastrolintestinale infecties, veroorzaakt door voor de combinatie van trimethoprim en sulfadiazine gevoelige bacteriën op geleide van een specifiek antibiogram; - luchtweginfecties veroorzaakt door Pasteurella spp., streptokokken, stafylokokken of Klebsiella spp.; - urogenitale infecties veroorzaakt door E. coli, streptokokken, stafylokokken of Proteus spp.; - huidinfecties veroorzaakt door streptokokken of stafylokokken. 4.3 Contra-indicaties Niet intraperitoneaal toedienen. 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Geen. 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Geen. Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient In verband met sensibilisatie en contactdermitis dient bij de verwerking of toepassing direct huidcontact vermeden te worden; draag daartoe handschoenen. 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst) op de injectieplaats kunnen ontstekingsreacties en necrose worden waargenomen ten gevolge van weefselirritaties; anemie leukopenie en thrombocytopenie; bij honden bestaat de kans op het ontstaan van niet septische artritis bij toediening van bepaalde trimethoprim sulfonamide combinaties; keratoconjunctivitis sicca bij de hond. 4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg Diatrim kan veilig tijdens de dracht en tijdens lactatie worden toegepast. 4.8 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Geen bekend. 4.9 Dosering en wijze van toediening Dosering: Rund, kalf en varken: 12,5 mg sulfadiazine en 2,5 mg trimethoprim per kg lichaamsgewicht per dag gedurende 3-5 dagen;

6 BD/2013/REG NL 10298/zaak Niet-melkgevend rund, kalf en varken: in ernstige gevallen dosering verhogen tot 20 mg sulfadiazine en 4 mg trimethoprim per kg lichaamsgewicht per dag gedurende 3-5 dagen; Hond en kat: 25 mg sulfadiazine en 5 mg trimethoprim per kg lichaamsgewicht per dag, verdeeld over 2 doses, gedurende 3-5 dagen. Toedieningswijze: Rund, kalf, varken, hond en kat: Intramusculair Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota) Door een nauwkeurige schatting van het lichaamsgewicht kan overdosering voorkomen worden Wachttermijn rund, kalf, varken: Vlees: 10 dagen rund: Melk: 2 dagen 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep: Antimicrobieel ATCvet-code: QJ 01 EW Farmacodynamische eigenschappen Sulfadiazine (SDZ) remt de incorporering van para-aminobenzoëzuur in foliumzuur en trimethoprim (TMP) remt het enzym dihydrofolaat reductase (DHFR), dat dihydrofolium zuur omzet in tetrahydrofolium zuur. TMP en SDZ werken synergetisch d.m.v. een dubbele blokkade. De combinatie is bactericide, en remt opvolgende stappen in de purine synthese, die nodig is voor de DNA synthese. TMP/SDZ combinaties hebben een brede bactericide werking tegen een groot aantal Grampositieve en Gramnegatieve aërobe bacteriën, een groot aantal anaërobe bacteriën, chlamydia en protozoa. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Na intramusculaire toediening worden na 1 tot 3 uur maximale plasmaconcentraties bereikt. Trimethoprim heeft een groot distributievolume (> 1,2 l per kg) wat resulteert in het feit dat de concentraties in de weefsels hoger zijn dan die in het plasma. Sulfadiazine heeft een klein distributievolume (0,3 l per kg) en lagere plasma,- en weefselspiegels. Trimethoprim wordt voor een groot deel gemetaboliseerd: slechts een klein deel wordt onveranderd via de urine en feces uitgescheiden. De plasmahalfwaardetijd varieert tussen de 1 en 4 uur. Sulfadiazine wordt gedeeltelijk gemetaboliseerd; deze worden, net zoals de moederstof, via de urine en feces uitgescheiden. De plasmahalfwaardetijd varieert tussen de 2 en 4 uur.

7 BD/2013/REG NL 10298/zaak FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Natrium hydroxide, natrium formaldehyde sulfoxylaat, dinatrium edetaat, N-methyl pyrrolidone, water voor injecties. 6.2 Onverenigbaarheden Niet vermengen met een ander diergeneesmiddel. 6.3 Houdbaarheidstermijn 36 maanden. Na aanprikken flacon: 28 dagen. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Niet invriezen, beschermen tegen vorst. 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking Bruin glazen type II flacon met een inhoud van 50 ml, 100 ml en 250 ml, afgesloten met een bromobutyl rubber stop, type I en aluminium felcapsule. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd. 7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg AE Bladel 8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL 10298

8 BD/2013/REG NL 10298/zaak DATUM VERLENGING VAN DE VERGUNNING 26 april DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 23 oktober 2013 KANALISATIE UDD

9 BD/2013/REG NL 10298/zaak BIJLAGE B ETIKETTERING EN BIJSLUITER

10 BD/2013/REG NL 10298/zaak I. ETIKETTERING

11 BD/2013/REG NL 10298/zaak GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Flacon 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Diatrim 2. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Werkzame bestanddelen: Per ml Trimethoprim 40 mg Sulfadiazine 200 mg Overige bestanddelen: Chlorocresol 1,0 mg 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie 4. VERPAKKINGSGROOTTE 50, 100, 250 ml 5. DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Rund, kalf, varken, hond en kat. 6. INDICATIES

12 BD/2013/REG NL 10298/zaak WIJZE VAN GEBRUIK EN VAN TOEDIENING Dosering: Rund, kalf en varken: 12,5 mg sulfadiazine en 2,5 mg trimethoprim per kg lichaamsgewicht per dag gedurende 3-5 dagen; Niet-melkgevend rund, kalf en varken: in ernstige gevallen dosering verhogen tot 20 mg sulfadiazine en 4 mg trimethoprim per kg lichaamsgewicht per dag gedurende 3-5 dagen; Hond en kat: 25 mg sulfadiazine en 5 mg trimethoprim per kg lichaamsgewicht per dag, verdeeld over 2 doses, gedurende 3-5 dagen. Toedieningswijze: Intramusculair. Lees vóór gebruik de bijsluiter. 8. WACHTTERMIJN rund, kalf, varken: Vlees: 10 dagen rund: Melk: 2 dagen 9. SPECIALE WAARSCHUWINGEN UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: maand/jaar 11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Niet invriezen, beschermen tegen vorst. 12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.

13 BD/2013/REG NL 10298/zaak VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING UDD 14. VERMELDING BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren. 15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg AE Bladel 16. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL PARTIJNUMMER FABRIKANT Lot

14 BD/2013/REG NL 10298/zaak II. BIJSLUITER

15 BD/2013/REG NL 10298/zaak Diatrim. BIJSLUITER 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Registratiehouder en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg AE Bladel 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Diatrim. 3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Werkzame bestanddelen: Per ml: Trimethoprim 40 mg Sulfadiazine 200 mg Overige bestanddelen: Chlorocresol 1,0 mg 4. INDICATIES Rund en kalf: - gastrolintestinale infecties veroorzaakt door E. coli of Salmonella spp.; - luchtweginfecties veroorzaakt door Pasteurella spp., Salmonella dublin, streptokokken, Corynebacterium pyogenes, Haemophylus somnus of Fusobacterium necroforum; - urogenitale infecties veroorzaakt door E. coli, Corynebacterium spp., Salmonella spp. of streptokokken; - huidinfecties veroorzaakt door streptokokken, stafylokokken, Actinomyces spp. of Actinobacillus spp.; Varken: - gastrolintestinale infecties veroorzaakt door E. coli of Salmonella spp.; - luchtweginfecties veroorzaakt door Pasteurella multocida, streptokokken, Actinobacillus - pleuropneumoniae of Haemophylus parasuis; - urogenitale infecties veroorzaakt door E. coli, Corynebacterium suis, Erysipelothrix rhusiopathiae of streptokokken; - huidinfecties veroorzaakt door streptokokken, stafylokokken, Fusobacterium necroforum of Actinobacillus suis;

16 BD/2013/REG NL 10298/zaak Hond en kat: - gastrolintestinale infecties, veroorzaakt door voor de combinatie van trimethoprim en sulfadiazine gevoelige bacteriën op geleide van een specifiek antibiogram; - luchtweginfecties veroorzaakt door Pasteurella spp., streptokokken, stafylokokken of Klebsiella spp.; - urogenitale infecties veroorzaakt door E. coli, streptokokken, stafylokokken of Proteus spp.; - huidinfecties veroorzaakt door streptokokken of stafylokokken. 5. CONTRA-INDICATIES Niet intraperitoneaal toedienen. 6. BIJWERKINGEN op de injectieplaats kunnen ontstekingsreacties en necrose worden waargenomen ten gevolge van weefselirritaties; anemie leukopenie en thrombocytopenie; bij honden bestaat de kans op het ontstaan van niet septische artritis bij toediening van bepaalde trimethoprim sulfonamide combinaties; keratoconjunctivitis sicca bij de hond. Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen. 7. DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Rund, kalf, varken, hond en kat. 8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN VAN TOEDIENING Dosering: Rund, kalf en varken: 12,5 mg sulfadiazine en 2,5 mg trimethoprim per kg lichaamsgewicht per dag gedurende 3-5 dagen; Niet-melkgevend rund, kalf en varken: in ernstige gevallen dosering verhogen tot 20 mg sulfadiazine en 4 mg trimethoprim per kg lichaamsgewicht per dag gedurende 3-5 dagen; Hond en kat: 25 mg sulfadiazine en 5 mg trimethoprim per kg lichaamsgewicht per dag, verdeeld over 2 doses, gedurende 3-5 dagen. Toedieningswijze: Rund, kalf, varken, hond en kat: Intramusculair.

17 BD/2013/REG NL 10298/zaak AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Geen. 10. WACHTTERMIJN rund, kalf, varken: Vlees: 10 dagen rund: Melk: 2 dagen 11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Niet invriezen, beschermen tegen vorst. Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren. 12. SPECIALE WAARSCHUWINGEN Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Geen. Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient In verband met sensibilisatie en contactdermitis dient bij de verwerking of toepassing direct huidcontact vermeden te worden; draag daartoe handschoenen. Niet vermengen met een ander diergeneesmiddel. 13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd. 14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN 23 oktober OVERIGE INFORMATIE REG NL KANALISATIE UDD