BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

Transcriptie

1 BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Amo-Colmix w.o. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per gram: Werkzame bestanddelen: Colistinesulfaat I.E. Amoxicilline-trihydraat overeenkomend met amoxicilline 150 mg 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor toediening via het drinkwater 4. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 4.1Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische groep: antimicrobieel. ATCvet-code: QA07AA99. - Amoxicilline: Penicillines remmen de ontwikkeling van een essentieel onderdeel van de bacteriële celwand: het peptidoglycaan netwerk. Het peptidoglycaan netwerk versterkt de celwand waardoor beter weerstand kan worden geboden aan de intracellulaire osmotische druk. Indien de celwand niet in staat is om peptidoglycaan te maken, scheurt het cytoplasmatisch membraan waarna de cel ten gronde gaat. Door zijn chemische structuur is amoxicilline vergeleken met bijvoorbeeld penicilline G in staat om beter en sneller van het celoppervlak van de bacterie tot het glycaan netwerk door te dringen. Dit verklaart ten dele het bredere spectrum van amoxicilline tegen bacteriën t.o.v. oudere penicillines. - Colistine: Colistine is een polypeptide en behoort tot de groep van polymyxines. Het heeft een sterke interactie met fosfolipiden en kan hierdoor celmembranen penetreren, waardoor de structuur ervan wordt beïnvloed zodanig dat de permeabiliteit verandert en belangrijke intracellulaire componenten naar buiten lekken. De antimicrobiële activiteit is beperkt tot gram-negatieve bacteriën als Bordetella spp., Enterobacter spp., E. coli, Pasteurella spp., Klebsiella spp., Salmonella spp., Shigella spp. en Pseudomonas aeruginosa. Ook gevoelig zijn Aerobacter aerogenes en Haemophilus spp. 4.2Farmacokinetische eigenschappen - Amoxicilline: Na orale toediening van amoxicilline worden de maximale bloedspiegels snel bereikt (binnen 2 tot 4 uur na toediening). De gemiddelde maximale bloedspiegels in kalveren bedragen ongeveer 1,0 mg/ml en gedurende steady state ongeveer 0,5 mg/ml in varkens en 1,0 mg/ml in pluimvee. Hoge amoxicilline spiegels worden gemeten in

3 de urine en de gal en in de nier en de lever. Lagere spiegels worden gemeten in het vet, de longen, de huid, de milt en in spierweefsel. Amoxicilline passeert de placenta, maar wordt algemeen verondersteld veilig te zijn tijdens de dracht. Ongeveer 20-30% van de amoxicilline in het serum wordt gebonden aan eiwitten. Amoxicilline wordt gedeeltelijk gehydroliseerd tot inactieve metabolieten maar wordt grotendeels onveranderd uitgescheiden via de nier en de lever (gal). Een klein deel wordt via de melk uitgescheiden; in geval van mastitis zijn de concentraties in de melk veel hoger. Residudepletie is zeer snel; binnen enkele uren na de laatste medicatie is amoxicilline vrijwel niet meer aantoonbaar in de meeste weefsels. - Colistine: Colistine wordt bij orale toediening in de gebruikelijke dosering niet of nauwelijks geresorbeerd. Alleen zeer hoge doseringen geven bloedspiegels van colistine te zien. 5. KLINISCHE GEGEVENS 5.1Doeldieren Varkens. 5.2Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldieren Infecties veroorzaakt door voor de combinatie van amoxicicilline en colistine gevoelige bacteriën bij varkens, met name maagdarmkanaal-infecties veroorzaakt door Fusobacterium necrophorum (scabby cheeks bij biggen), Clostridium perfringens, Campylobacter sputorum mucosalis, Salmonella choleraesuis en E. coli. 5.3Contra-indicaties Geen bekend.. 5.4Bijwerkingen (frequentie en ernst) Geen bekend.. 5.5Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Geen. 5.6Gebruik tijdens dracht en lactatie Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt. 5.7Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er bestaat een potentieel antagonisme van het bactericide amoxicilline met chemotherapeutica die een snel inzettende bacteriostatische werking hebben, daarom niet gelijktijdig toepassen met andere bacteriostatische middelen. 5.8Dosering en toedieningsweg Dosering 40 mg amoxicilline en I.E. colistinesulfaat per kg lichaamsgewicht per dag gedurende minimaal 3-5 dagen.

4 Wijze van toediening Oraal via het drinkwater. Door een nauwkeurige schatting van het lichaamsgewicht kan onderdosering voorkomen worden. 5.9Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota) Geen bekend Speciale waarschuwingen voor elk dier waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Ernstig zieke dieren hebben een verminderde eetlust en veranderd drinkpatroon en dienen dientengevolge parenteraal gemedicineerd te worden Wachttijd 7 dagen voor de slacht Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient In verband met sensibilisatie en/of histamine release en contactdermatitis dient bij de toepassing direct huidcontact en inademing vermeden te worden. Draag daartoe handschoenen en een stofmasker. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1Belangrijke onverenigbaarheden Niet vermengen met andere diergeneesmiddelen. 6.2Houdbaarheidstermijn 2 jaar. Gemedicineerd drinkwater: 12 uur Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 25ºC. Niet in de koelkast of vriezer bewaren. 6.4Aard en inhoud van de verpakking Witte HDPE flacon met schroefdop à 100, 250, 500 of 1000 g.. 6.5Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte geneesmiddel of eventuele restanten hiervan Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd. 7. NAAM OF BEDRIJFSNAAM EN ADRES OF OFFICIËLE PLAATS VAN VESTIGING VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE

5 HANDEL BRENGEN Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg AE BLADEL Kanalisatie UDA Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen REG NL 8060 Datum verlenging van de vergunning 24 oktober Datum van herziening van de tekst