SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

Transcriptie

1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1

2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Werkzaam bestanddeel: Fenbendazole 187,5 mg/g Hulpstoffen: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Pasta voor oraal gebruik. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoorten Paarden en ezels. 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoorten Breedspectrum anthelminticum voor de behandeling van grote en kleine strongyliden, ascariden, oxyuren en strongyloïdes en onvolwassen en migrerende larven. heeft tevens een ovicide activiteit. 4.3 Contra-indicaties Geen bekend. 4.4 Speciale waarschuwingen voor paarden en ezels In verband met het voorkomen van resistentie tegenover benzimidazoles is het aan te raden bij herinfectie de efficaciteit te controleren aan de hand van coprologisch onderzoek. 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Vermijd onnodig huidcontact in verband met mogelijke overgevoeligheidsreacties. 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst) Geen bekend. 4.7 Gebruik tijdens dracht of lactatie 2

3 mag gebruikt worden tijdens dracht en lactatie. 4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie 4.9 Dosering en toedieningsweg Eén enkelvoudige dosering van 7,5 mg fenbendazole per kg lichaamsgewicht is voldoende. Stel de instelschroef van de injector in op het geschatte gewicht van het paard. Open de mond van het paard en spuit de injector zover mogelijk achter op de tong leeg. De inhoud van één injector volstaat voor de behandeling van een dier van 600 kg. Bij herinfectie de behandeling herhalen. Om diarree veroorzaakt door Strongyloïdes westeri bij veulens van 2 tot 3 weken te behandelen, is een dosis van 50 mg fenbendazol/kg lichaamsgewicht nodig Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk Geen bijwerkingen te verwachten. Geen speciale maatregelen nodig Wachttijd Slacht: 14 dagen 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep: benzimidazolen ATCvet code: QP52AC Farmacodynamische eigenschappen Anthelminticum behorende tot de benzimidazolen. Fenbendazol is een breed-spectrum wormmiddel dat reageert tegen volwassen en onvolwassen gastro-intestinale wormen en longwormen. Bovendien heeft fenbendazol ook een ovicide werking, die vooral interessant is voor de profylaxie, omdat ze de herbesmetting van de weide beperkt. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Fenbendazol wordt bij orale toediening slechts in geringe mate geresorbeerd en blijft dus in het gastrointestinaal stelsel. Na een therapeutische dosis keert het gehalte in het bloed snel terug tot onder het detectiepeil. Toch volstaat dit gehalte in het bloed om wormen te bestrijden. De verdeling naar de organen, hoewel zeer weinig, beperkt zich praktisch alleen tot de lever. De eliminatie gebeurt vooral via de faecaliën en voor een klein deel ook via de urine. 3

4 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Natriumhydroxyde Methylparahydroxybenzoaat Propylparahydroxybenzoaat Sorbitoloplossing (70%) Propyleenglycol Glycerol (85%) Carbomeer 980 Appel-kaneelsmaak Aqua purificata 6.2 Onverenigbaarheden 6.3 Houdbaarheidstermijn 3 jaar. Houdbaarheid tot de op iedere verpakking aangegeven datum. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Buiten bereik van kinderen bewaren. Bewaren bij kamertemperatuur. 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking Injector à 24 g en doos met 10 injectoren à 24 g. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd. 7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Intervet International B.V. - Boxmeer - Nederland vertegenwoordigd door INTERVET BELGIUM N.V. - Stallestraat Brussel 8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BE-V

5 9. DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING 03 februari DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST September 2009 Afleveringswijze: Op diergeneeskundig voorschrift. 5