BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

Transcriptie

1 SKP NL versie BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1

2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL, 20%, pasta, paarden en pony s 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Werkzaam bestanddeel: 200 mg mebendazolum per gram pasta. Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Pasta. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoort(en) Paarden en pony s. 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en) Behandelen van wormbesmettingen met: Parascaris equorum Oxyuris equi Strongylus edentatus Strongylus vulgaris Strongylus equinus Cyathostominae spp. (gevoelige species) Triodontophorus spp. 4.3 Contra-indicaties Geen bekend. wordt bijzonder goed verdragen, ook door ernstig besmette paarden en door renpaarden tijdens het sportseizoen. 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Onderdoseren en te frequent behandelen kan het optreden van resistentie of verminderde doeltreffendheid tegen bepaalde maagdarmnematoden species in de hand werken. Gezien dat resistentie van de Cyathostominae tegenover de benzimidazoles zeer sterk verspreid is in Europa, moet de efficaciteit van het product gecontroleerd worden door 10 dagen na behandeling een coprologisch onderzoek te doen. 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Paarden die te mager zijn of onderhevig zijn aan buikpijn, laat men eerst onderzoeken. Diarree kan ook andere dan parasitaire oorzaken hebben. Na de behandeling de nodige maatregelen tegen reïnfestatie nemen. Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Geen. 2

3 Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Geen. 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst) heeft een zeer brede veiligheidsmarge en veroorzaakt geen bijwerkingen. 4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg Zoals voor elke behandeling tijdens de dracht, moet de ontworming van drachtige merries met de nodige voorzichtigheid gebeuren, in het bijzonder gedurende de eerste maanden van de dracht. 4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Geen bekend. 4.9 Dosering en toedieningsweg 8,8 mg/kg lichaamsgewicht in één enkele toediening. Als de kans op reïnfestatie hoog is, mag de behandeling elke 6 weken herhaald worden Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk Bij een zeer sterke overdosering kan soms intestinale hyperactiviteit, met weke faeces en frequente defecatie, waargenomen worden. De symptomen verdwijnen spontaan Wachttijd(en) - (Orgaan)vlees: 28 dagen - Melk: niet voor gebruik bij paarden die melk voor humane consumptie produceren 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep: Anthelminticum. ATCvet-code: QP52AC Pharmacodynamische eigenschappen bevat mebendazole, een synthetisch anthelminticum dat uiterst werkzaam is tegen maagdarmnematoden van het paard. Mebendazole heeft een selectieve werking op de maagdarmwormen van de gastheer. Dit berust op een interactie met het microtubulair systeem van de absorptieve cellen van de worm, waardoor een irreversibele lytische destructie ontstaat met het afsterven van de worm. 5.2 Pharmacokinetische eigenschappen Mebendazole is weinig oplosbaar en wordt slechts in geringe mate uit het maagdarmkanaal geresorbeerd. Na oraal toedienen van de therapeutische dosis aan paarden worden maximale bloedspiegels van mebendazole binnen de 2 uren na toediening bereikt. Deze zijn kleiner dan 10 ng/ml (0.01 ppm). Meer dan 90 % van de hoeveelheid mebendazole blijft in het maagdarmkanaal en wordt gemetaboliseerd met de faeces uitgescheiden. De geresorbeerde mebendazole wordt in de lever gemetaboliseerd en binnen de 24 uren grotendeels uitgescheiden met de urine. 3

4 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen paraffinum liquidum sorbitani stearas polysorbatum methylis parahydroxybenzoas propylis parahydroxybenzoas methylcellulosum aqua purificata 6.2 Onverenigbaarheden Geen bekend. 6.3 Houdbaarheidstermijn Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking : 18 maanden (enkel mono-dosing gebruik) 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Niet bewaren boven 25 C. De afkorting Exp. op de verpakking betekent dat het geneesmiddel vervalt op de datum die na de afkorting vermeld staat (maand en jaartal). 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking 1, 5, 10 x 20 gram (4 gram actieve stof per spuit) pasta in een plastiek spuit. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd. 7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Eli Lilly Benelux N.V. Division Elanco Animal Health Markiesstraat 1 B-1000 Brussel België 8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BE-V

5 9. DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING 01/02/ /09/ DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 28/10/2013. VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK 5