In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

Transcriptie

1 BD/2009/REG NL 10200/zaaknummer In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Beschikkende op de aanvraag d.d. 15 januari 2009 van Beaphar B.V. te Raalte tot verlenging van de registratie van het diergeneesmiddel BEAPHAR DIAGNOS VLOOIEN ANTI-CONCEPTIE, registratienummer REG NL 10200; Gelet op de artikelen 3, 4 en 6 van de Diergeneesmiddelenwet; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De registratie van het diergeneesmiddel BEAPHAR DIAGNOS VLOOIEN ANTI-CONCEPTIE, registratienummer REG NL 10200, van Beaphar B.V. te Raalte welke verantwoordelijk is voor het in de handel brengen in Nederland, wordt verlengd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel BEAPHAR DIAGNOS VLOOIEN ANTI-CONCEPTIE, ingeschreven onder nummer REG NL treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit. DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, voor deze: Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen,

2 BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

3 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Beaphar Diagnos Vlooien anti-conceptie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Werkzame bestanddelen: Een ampul suspensie bevat: Ampul à 1,9g: Lufenuron 133 mg Ampul à 3,8g: Lufenuron 266 mg Hulpstoffen: Ampul à 1,9g: Glycerol - Methylparahydroxybenzoaat (E 218) - Propylparahydroxybenzoaat (E 216) - Avicel RC Gedesioniseerd water q.s. tot 1,9 g. Ampul à 3,8g: Glycerol - Methylparahydroxybenzoaat (E 218) - Propylparahydroxybenzoaat (E 216) - Avicel RC Gedesioniseerd water q.s. tot 3,8 g. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor oraal gebruik. 4. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 4.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische groep: Ectoparasiticiden (voor systemisch gebruik). ATCvet-code: QP53BC01 De actieve stof lufenuron is een insektenontwikkelingsremmer (IDI) en behoort tot de chemische groep van de benzolurea s. Lufenuron is een remmer van de chitine synthese en depositie. Wanneer lufenuron systemisch aan het dier wordt toegediend nemen de vlooien tijdens het zuigen van bloed bij de kat, lufenuron op en geven dit door aan hun eieren. Als gevolg hiervan wordt de ontwikkeling van de larvale chitine structuur, een essentieel proces voor de ontwikkeling van insecten en de ontwikkeling van levensvatbare nakomelingen, geblokkeerd. 4.2 Farmacokinetische eigenschappen Om een optimale absorptie van het actief bestanddeel te

4 bekomen, dient dit product tezamen met de maaltijd of direct daarna te worden toegediend. Na absorptie wordt lufenuron opgeslagen in het vetweefsel en van hieruit vindt gedurende een lange periode een geleidelijke afgifte naar het bloed plaats. Kittens en puppies krijgen via de lactatie, melk bevat een hoge concentratie lufenuron, voldoende lufenuron toegediend en behoeven tijdens de zoogperiode niet behandeld te worden. Via het bloed van het behandelde dier waarmee de volwassen vlooien zich voeden wordt het werkzaam bestanddeel overgedragen op de eieren. Het werkzame bestanddeel wordt ook aan de larven in de omgeving overgedragen. Dit gebeurt via de faeces van de vlo want de faeces bestaat grotendeels uit vrijwel onverteerd bloed afkomstig van het behandelde dier. 5. KLINISCHE GEGEVENS 5.1 Doeldier Kat 5.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van het doeldier Dit product bestrijdt vlooienoverlast door reductie van het aantal vlooienlarven (Ctenocephalides felis) bij katten. 5.3 Contra-indicaties Geen bekend. 5.4 Bijwerkingen (frequentie en ernst) Geen bekend. 5.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Geen. 5.6 Gebruik tijdens dracht en lactatie Er werden geen teratogene effecten waargenomen: Dit product mag worden toegediend tijdens de dracht. 5.7 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Geen bekend. Dit product is verenigbaar met andere insecticiden. 5.8 Dosering en toedieningsweg De aanbevolen minimum dosering is 30 mg actief bestanddeel per kg lichaamsgewicht per maand.

5 - Katten tot 4.5 kg: één ampul van 1,9g/maand - Katten boven 4.5 kg: één ampul van 3,8g/maand. Orale toediening. De beste methode is om dit product door de helft van het voer te mengen. Geeft de rest van het voer als de behandelde hoeveelheid is opgegeten. Het is zeer belangrijk voor een goede, en voldoende lange, werking dat dit product tezamen met het voer of direct na het voeren oraal (langs de mond) wordt toegediend. Men kan de suspensie ook direct op de rug van de tong van de kat aanbrengen, onmiddellijk na het eten. Het is noodzakelijk alle in huis aanwezige katten en honden op hetzelfde tijdstip te behandelen, met uitzondering van zogende katjes en puppies. Deze krijgen via de lactatie voldoende van het product binnen. Na het spenen kan men met de behandeling met dit product beginnen. Indien men dit product door het voer mengt de verschillende katten wel afzonderlijk voeren, om ervoor te zorgen dat iedere kat de juiste hoeveelheid opneemt. Eventueel aanwezige honden gelijktijdig met een hiervoor toegelaten product behandelen. 5.9 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota) Tijdens toxiciteitstudies werden bij een dosis van 300 mg/kg (dit is 10x de aanbevolen minimum dosis) geen vergiftigingsverschijnselen waargenomen. Antidoten geen bekend Speciale waarschuwingen voor elk dier waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Kittens, zolang deze bij de moeder drinken, niet behandelen Wachttijd(en) Niet van toepassing Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Vermijdt direct contact met de suspensie. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Belangrijke onverenigbaarheden Niet van toepassing. 6.2 Houdbaarheidstermijn Ampullen in onaangebroken sachet: 5 jaar.

6 Ampullen in aangebroken sachet: 1 jaar. Aangebroken ampul: direct gebruiken, niet bewaren Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Niet bewaren boven de 30 C. Niet in de koelkast bewaren en niet invriezen. Bewaar het ongebruikte product in de originele verpakking. 6.4 Aard en inhoud van de verpakking LDPE ampullen à 1,9g suspensie. Drie ampullen zijn verpakt in een gesloten sachet van aluminium folie. Zes ampullen zijn verpakt in een gesloten sachet van aluminium folie. LDPE ampullen à 3,8g suspensie. Drie ampullen zijn verpakt in een gesloten sachet van aluminium folie. Zes ampullen zijn verpakt in een gesloten sachet van aluminium folie. 6.5 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte geneesmiddel of eventuele restanten hiervan Niet gebruikt product en de lege verpakkingen met het klein chemisch afval verwijderen. De kartonnen omverpakking kan via de geëigende kanalen (oud papier) worden verwijderd. 7. NAAM OF BEDRIJFSNAAM EN ADRES OF OFFICIËLE PLAATS VAN VESTIGING VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Beaphar BV Drostenkamp BX Raalte Kanalisatie Vrij Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen REG NL Datum laatste verlenging van de vergunning 25 oktober 2008