BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

Transcriptie

1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL tablet. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Werkzaam bestanddeel: 10 mg carnidazolum per tablet. Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Witte, ronde tabletten met breukstreep aan één zijde. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldieren Duiven die niet bestemd zijn voor humane consumptie. 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoorten Trichomoniasis bij duiven veroorzaakt door Trichomonas gallinae 4.3 Contra-indicaties 4.4 Speciale waarschuwingen voor elk dier waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Geen. 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Bij voorkeur worden alle dieren van een hok terzelfdertijd behandeld vóór het voederen. Op het ogenblik van de behandeling mogen er geen drinkpotten op het hok staan. Pas twee uren na het eten zetten we ze grondig gereinigd terug. De behandeling kan herhaald worden telkens als er gevaar dreigt voor reïnfestatie, bij het begin van de reproduktieperiode, gedurende de eerste helft van de broedperiode, bij aankoop, na achterblijven, enz... Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Direct contact met het product dient te worden vermeden. Draag ondoorlatende handschoenen bij het hanteren van het product. Gebruik het product niet indien je allergisch bent aan één van de stoffen in het product. Was de handen onmiddellijk na gebruik. Indien irritatie optreedt na gebruik van het product, dient de betrokken huid grondig met water worden gespoeld. Indien de irritatie aanhoudt, dient een arts te worden geraadpleegd. 2 / 5

3 Raak de ogen niet aan bij het hanteren van het product. In geval van accidenteel oogcontact, dienen de ogen grondig te worden gespoeld. Raadpleeg een arts indien de irritatie aanhoudt. Consumptie van duiven behandeld met kan gevaar opleveren voor de gezondheid van de consument. 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst) Geen. 4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens het broeden. 4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie 4.9 Dosering en toedieningsweg 1 tablet (10 mg) per volwassen duif (20 mg/kg carnidazole). De tablet wordt rechtstreeks in de bek toegediend. Alle duiven van één hok dienen terzelfdertijd behandeld te worden vermits onbehandelde dieren een bron van herinfectie kunnen zijn voor de behandelde dieren Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota) (indien noodzakelijk) Bij 32 maal de therapeutische dosis werd geen sterfte vastgesteld. Aan deze hoge dosis braakten enkele duiven een weinig 3 à 6 uren na de toediening Wachttijd(en) is enkel bestemd voor duiven die niet voor humane consumptie bestemd zijn. Consumptie van duiven behandeld met kan gevaar opleveren voor de gezondheid van de consument. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep: middelen tegen protozo aandoeningen, ATCvet-code: QP51AA09. is een trichomonacide dat in één orale toediening volledig actief is tegen Trichomonas gallinae (synoniem : Trichomonas columbae) Farmacodynamische eigensschappen Het werkingsmechanisme is niet met zekerheid bekend. Nitroimidazole wordt verondersteld te reageren met het DNA van de parasiet, waardoor zijn functie als template in de proteïnesynthese wordt vernietigd 5.2. Farmacokinetische eigenschappen Geen product-eigen gegevens beschikbaar. 3 / 5

4 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen lactosum, cellulosum microcristallinum, silica colloidalis anhydrica, natrii laurilsulfas, magnesii stearas 6.2 Onverenigbaarheden 6.3 Houdbaarheidstermijn 5 jaar. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 25 C De afkorting "exp." op de verpakking betekent dat het geneesmiddel vervalt op de datum die na de afkorting vermeld staat (maand en jaartal). 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking 50 tabletten in doordrukverpakking. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte geneesmiddel of eventuele restanten hiervan Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd. 7. NAAM OF BEDRIJFSNAAM EN ADRES OF OFFICIËLE PLAATS VAN VESTIGING VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Eli Lilly Benelux NV Division Elanco Animal Health Markiesstraat 1 B-1000 Brussel België 8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BE-V DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 19/07/ / 5

5 VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK Op diergeneeskundig voorschrift 5 / 5