BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

Transcriptie

1 BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 / 5

2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL ETOSOL SE 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Werkzame bestanddelen: Per ml: α-tocopherylis acetas 50 mg, Natrii selenis anhydr. 0,987 mg Hulpstoffen: Function Amount Polyoxyl 35 castor oil (cremophor EL) co-solvent 207,5 mg/ml Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Inspuitbare oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoort(en) Kalf. 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en) Deficiënties aan vitamine E en selenium. 4.3 Contra-indicaties Niet gebruiken bij bekende overgevoeligheid voor vitamine E. 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Geen. 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Bij pasgeboren dieren is een éénmalige injectie voldoende en mag de voorgeschreven dosis niet overschreden worden. Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Personen met een bekende overgevoeligheid voor Polyoxyl 35 castor oil (Cremophor EL) moeten bij toediening van het geneesmiddel grote voorzichtigheid in acht nemen. In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond. 2 / 5

3 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst) Polyoxyl 35 castor oil (Cremophor EL) kan een allergische of anaphylactoïde overgevoeligheidsreactie veroorzaken, voornamelijk bij dieren die reeds eerder met een Cremophor EL bevattend middel werden ingespoten. Deze reacties kunnen in tijd en in ernst een verschillend verloop kennen (vb. toenemende lokale reacties, erge algemene reacties) en zelfs tot levensbedreigende toestanden leiden. 4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg Niet van toepassing. 4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Geen bekend. 4.9 Dosering en toedieningsweg Dosering: Kalf: eenmalig 1 ml per 10 kg lichaamsgewicht ; Toedieningswijze: Kalf: subcutaan ; 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk Geen bijwerkingen bekend Wachttijd(en) Vlees: 15 dagen. 5. FARMACOLOGISCHE IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep: vitaminen met mineralen ATCvet code: QA 11 JB 5.1 Pharmacodynamische eigenschappen Vitamine E De voornaamste functie van vitamine E is die van anti-oxydant. Het neutraliseert vrije radicalen en voorkomt of vertraagt het ontstaan van peroxiden van meervoudig onverzadigde vetzuren en werkt zo membraanstabiliserend. Selenium Selenium is een onmisbaar sporenelement Het vormt een onderdeel van glutathionperoxydase, een enzym dat een rol speelt bij de reductie van weefselperoxidases. Combinatie vitamine E en selenium Vitamine E en selenium werken in het lichaam nauw samen bij de stabilisatie van membraanlipiden. Vitamine E en selenium kunnen elkaar gedeeltelijk vervangen en hebben soms een synergistische werking. 3 / 5

4 5.2 Pharmacokinetische eigenschappen Vitamine E Na resorptie wordt het vitamine E vooral aan ß-lipoproteïnen gebonden en over het hele lichaam verdeeld. Het wordt voornamelijk opgeslagen in de lever en het vetweefsel. Vitamine E gaat slechts in geringe mate doorheen de placenta in de foetus. Het grootste gedeelte wordt uitgescheiden via de lever. Selenium Na resorptie wordt selenium over het gehele lichaam verspreid. In het bloed wordt seleniet aan plasmaproteïnen gebonden. Ongeveer 40% van de totale dosis werd binnen 24 uur met de urine uitgescheiden. Verder wordt selenium met de faeces en de expiratielucht geëlimineerd. Selenium kan lang in het lichaam worden vastgehouden. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Alcohol benzylicus, Acidum citricum monohydr., Dinatrii phosphas dihydr., Polyoxyl 35 castor oil (cremophor EL), Methylis parahydroxybenzoas, Aqua ad iniectabilia ad 1 ml 6.2 Onverenigbaarheden Dit middel is niet bestemd om met andere middelen te mengen. 6.3 Houdbaarheidstermijn 2 jaar. Houdbaarheid na aanprikken van de flacon: 28 dagen in de originele verpakking 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Buiten invloed van licht. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren. 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking Flacon van 100 ml,bruin gekleurd Type II glas met bromobutyl rubber dopje Type I verzegeld met een aluminium cap. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd. 7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Eurovet NV / SA Poorthoevestraat 4 B-3550 Heusden-Zolder 4 / 5

5 8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BE-V DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 05/2011. Op medisch voorschrift 5 / 5