SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

Transcriptie

1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Suspensie voor injectie voor varkens. 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Samenstelling per dosis (2 ml): Werkzaam bestanddeel: Geïnactiveerde Mycoplasma hyopneumoniae, J-stam:... 1,0 DE 80 cavia 1 DE 80 : 1/4 van de vaccindosis twee keer toegediend met een interval van 15 dagen induceert seroconversie (specifieke antistoffen M. hyopneumoniae) bij (ten minste) 80 procent van de laboratoriumdieren. Adjuvantia: Levamisole (als hydrochloride)...1,8 mg Carbomeer...10 mg Hulpstoffen: Bewaarmiddelen Methylparahydroxybenzoaat...2,4 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3 FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie. Homogene rozeachtige suspensie. 4 KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoort Doeldieren: varkens (vleesvarkens) Leeftijd: vanaf de leeftijd van 7 dagen 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort Vleesvarkens: Actieve immunisatie van gezonde, gevoelige, 7 tot 10 dagen oude biggen, ter vermindering van longlaesies en gewichtsverlies geassocieerd met de infectie door Mycoplasma hyopneumoniae. Een immuniteitsduur van 70 dagen is aangetoond door middel van experimentele infectie. Er is geen onderzoek verricht naar de aanvang van de immuniteit na de enting en naar langere immuniteitsduur onder laboratoriumomstandigheden. Echter, in de

2 praktijk, zijn een verbeterde groei en voederconversie tijdens de gehele groeiperiode (6 maanden) aangetoond. 4.3 Contra-indicaties Niet aan zieke dieren toedienen. Niet gebruiken bij varkens die met wormen zijn besmet vanwege het risico van resistentieontwikkeling tegen levamisole en benzimidazole in wormen. Zie paragraaf 4.7 Gebruik tijdens dracht of lactatie. 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is De ontwikkeling van immuniteit kan trager gaan bij dieren met passieve immuniteit. 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Aanbevolen wordt om het vaccin op een temperatuur van +15 tot +25 ºC te laten komen alvorens het toe te dienen. Schudden voor het gebruik. Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond. 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst) Er kan gedurende 1 à 2 dagen na elke vaccinatie een lichte, voorbijgaande verhoging van de lichaamstemperatuur met maximaal 1 C worden waargenomen. Na de vaccinatie zijn incidenteel braken, lusteloosheid en rillingen waargenomen. Incidenteel kan zich bij sommige gevoelige dieren een overgevoeligheidsreactie voordoen. In geval van een anafylactische reactie, dient onmiddellijk een geschikte behandeling, zoals het toedienen van adrenaline, te worden opgestart. Op de injectieplaats kunnen langdurig microscopische laesies (multifocale tot diffuse granalomateuze myositis met aanwezigheid van korrelig, eosinofiel materiaal) worden geconstateerd. 4.7 Gebruik tijdens dracht of lactatie Dracht: niet gebruiken tijdens de dracht. Lactatie: niet gebruiken tijdens de lactatie. Vruchtbaarheid: niet gebruiken bij fokdieren. 4.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er is met betrekking tot de verenigbaarheid van dit vaccin met een ander vaccin geen informatie beschikbaar. Derhalve is de veiligheid en werkzaamheid van dit product bij

3 gelijktijdig gebruik met een ander middel (hetzij op dezelfde dag, hetzij op verschillende tijdstippen) niet aangetoond. 4.9 Dosering en toedieningsweg Aanbevolen vaccinatieprogramma: Een dosis van 2 ml per dier toedienen op een leeftijd van 7-10 dagen. Deze dosis van 2 ml na 21 dagen herhalen. Inenten door middel van diepe intramusculaire injectie in de nekspieren, aan de cervicale-laterale zijde, achter het oor. Aanbevolen wordt om de tweede dosis aan de andere kant toe te dienen. De varkens dienen niet gehervaccineerd te worden nadat het aanbevolen vaccinatieschema is voltooid Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk Er zijn geen andere verschijnselen waargenomen dan de in paragraaf 4.6 aangegeven bijwerkingen na toediening van tweemaal de aanbevolen dosering. De toename van de lichaamstemperatuur en de microscopische laesies op de injectieplaats zijn ernstiger dan na toediening van een enkele dosis Wachttijd Vlees: 2 dagen. 5 IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep: Geïnactiveerd Mycoplasma vaccin ATCvet-code: Q109AB13. Het vaccin bevat de J-stam van met bromo-ethylenimine geïnactiveerd Mycoplasma hyopneumoniae en is geadjuveerd met levamisole en carbomeer. Het vaccin induceert actieve immuniteit tegen Mycoplasma hyopneumoniae bij vleesvarkens die op de leeftijd van 7 dagen zijn gevaccineerd, zoals is aangetoond na experimentele besmetting met een virulente stam. 6 FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Levamisole hydrochloride, carbomeer, natriumhydroxide, methylparahydroxybenzoaat, natriumchloride, natriumbisulfiet, water voor injecties. 6.2 Onverenigbaarheden Niet mengen met een ander vaccin of immunologisch middel.

4 6.3 Houdbaarheidstermijn Houdbaarheid in de verkoopverpakking (glazen flacon): 2 jaar. Houdbaarheid in de verkoopverpakking (HDPE flacon): 9 maand. Houdbaarheid na eerste opening van de container: onmiddellijk gebruiken. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren en transporteren bij 2 C - 8 C. Niet invriezen. 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking De verpakking bestaat uit Type I gekleurde glazen flacons (Ph. Eur.) van 20 ml (10 doses), Type II gekleurde glazen flacons (Ph. Eur.) van 100 ml (50 doses) en 250 ml (125 doses) en 500 ml (250 doses) hoge dichtheid polyethyleen plastic flacons (Ph. Eur.), Type II rubberen stoppen (Ph. Eur.) en aluminium capsules. Verpakkingsgrootten: - Kartonnen doos met 1 flacon van 10 doses met rubberen stop en aluminium capsule. - Kartonnen doos met 1 flacon van 50 doses met rubberen stop en aluminium capsule. - Kartonnen doos met 10 flacons van 10 doses met rubberen stop en aluminium capsule. - Kartonnen doos met 12 plastic flacons van 125 doses met rubberen stop en aluminium capsule. - Kartonnen doos met 12 plastic flacons van 250 doses met rubberen stop en aluminium capsule. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte geneesmiddel of eventuele restanten hiervan Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd. 7 NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, AMER (Girona) Spanje 8 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BE-V (flacons en verre) BE-V (HDPE flacons) 9 DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING

5 Datum eerste vergunningverlening: 24/10/2005 Datum verlenging van de vergunning: 02/04/ DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 14/08/2012 OP DIERGENEESKUNDIG VOORSCHRIFT