ASPI-kel 65%, 650 mg/g, poeder voor toediening in het drinkwater

Transcriptie

1 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL ASPI-kel 65%, 650 mg/g, poeder voor toediening in het drinkwater Acetylsalicylzuur 650 mg/g 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Werkzaam bestanddeel: Acidum acetylsalicylicum 650 mg/g Hulpstoffen: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor toediening in het drinkwater 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoort Vleesvarkens. Niet toedienen aan biggen jonger dan 2,5 maand. 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort Behandeling van koorts geassocieerd met ademhalingsinfecties. 4.3 Contra-indicaties Niet gebruiken bij dieren met nier- en/of leverfalen en/of gastro-duodenale ulcera. 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Geen. 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Niet toedienen aan dieren overgevoelig voor acetylsalicylzuur. Tolerantie werd niet onderzocht bij biggen jonger dan 2,5 maanden. Tijdens de behandeling dient men er op te letten dat enkel gemedicineerd water beschikbaar is. Het gemedicineerd water moet om de 12 u vervangen worden. De oorzaak van koorts dient vastgesteld te worden en moet gelijktijdig behandeld worden. 2

2 Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Acetylsalicylzuur en niet steroïdale anti-inflammatoire middelen (NSAID s) veroorzaken bij sommige personen, vooral patiënten met asthma, nasale poliepen en urticaria, een overgevoeligheidsreactie (met bronchospasmen, urticaria, angio-oedeem, rinitis en/of shock). Personen met een bekende overgevoeligheid voor acetylsalicylzuur, moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden. Personen met een overgevoeligheid aan aspirine kunnen kruisovergevoeligheid vertonen met andere NSAID s. Tijdens het toevoegen aan het water moet het product voorzichtig worden behandeld om inhalatie te voorkomen en contact met huid of ogen te vermijden: draag een stofmasker, handschoenen en veiligheidsbril. In geval van contact met huid of ogen, was of spoel veelvuldig met water. Rook, eet, noch drink tijdens handelingen met het product. Indien er symptomen optreden na blootstelling (urticaria, huiduitslag) consulteer een arts en toon deze bijsluiter. 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst) Nevenwerkingen kunnen gepaard gaan met dezelfde symptomen als beschreven bij overdosering: gastro-intestinale irritatie, huiduitslag, ademhalingsmoeilijkheden, slaperigheid, duizeligheid, braakneigingen en verhoogde coagulatietijd. Ter hoogte van cardia en fundus van de maag kunnen letsels van de mucosa waargenomen worden. 4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie Niet gebruiken tijdens dracht en lactatie. 4.8 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Niet samen toedienen met anti-inflammatoire, anticoagulante of diuretische producten. 4.9 Dosering en toedieningsweg Orale toediening. Vleesvarkens: 50 mg acetylsalicylzuur/kg lichaamsgewicht per dag, of 77 mg ASPI-kel 65% poeder voor toediening in het drinkwater per kg lichaamsgewicht per dag, toegediend in het drinkwater afhankelijk van de waterconsumptie van de dieren, gedurende maximaal 10 dagen Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk Bij massale inname of overdosis kan intoxicatie optreden met digestieve symptomen (braakneigingen, anorexia, bloederige diarree), respiratoire onregelmatigheden (tachypnea en polypnea) en hematologische onregelmatigheden die zelfs pas na verschillende dagen kunnen optreden (anemie, haematomen, epistaxis, verhoogde coagulatietijd en sedimentatie). De behandeling is symptomatisch. 3

3 Dosissen hoger dan 50 mg acetylsalicylzuur/kg lichaamsgewicht per dag of aanbevolen dosissen gedurende meer dan 10 dagen kunnen aanleiding geven tot het optreden of het verergeren van letsels aan de fundus- of cardiazone van de maag van het varken. Dosissen hoger dan 50 mg acetylsalicylzuur/kg lichaamsgewicht per dag kunnen de wateropname bij varkens wijzigen Wachttermijn (Orgaan)vlees: 1 dag 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep: niet steroide anti-inflammatoire stoffen (NSAID s) ATCvet-code : QN02BA Pharmacodynamische eigenschappen Het actieve bestanddeel van het geneesmiddel is acetylsalicylzuur, behorend tot de groep van de nietsteroide anti-inflammatoire stoffen of NSAID s. De farmacologische eigenschappen van acetylsalicylzuur zijn voornamelijk gebaseerd op het vermogen te interfereren met het arachidonzuur metabolisme, door het cyclo-oxygenase en andere enzymen te inhiberen. Dit maakt het tot een competitieve antagonist van prostaglandines. 5.2 Pharmacokinetische eigenschappen Na orale toediening aan vleesvarkens van 50 mg/kg lichaamsgewicht per dag gedurende 10 dagen, wordt acetylsalicylzuur snel geabsorbeerd, waarbij 12 uur na de toediening een C max wordt bereikt van 25,7 mg/l. De eliminatie-halfwaardetijd bedraagt 3,18 uur. Het actieve bestanddeel en zijn metabolieten worden via de nieren geëlimineerd en een klein gedeelte via de gal. De snelheid van eliminatie hangt af van de ph van de urine. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Natrii carbonas anhydricus 6.2 Onverenigbaarheden Niet van toepassing 6.3 Houdbaarheidstermijn Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar 4

4 Houdbaarheid na eerste opening van de verpakking: 2 jaar Houdbaarheid na verdunning in drinkwater volgens instructies: 12 uur 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bescherm geopende verpakking tegen licht Op een droge plaats bewaren 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking 100 g aluminium gelamineerd zakje 1 kg aluminium gelamineerde zak 25 kg aluminium gelamineerde zak 10 x 100 g aluminium gelamineerd zakje, in een kartonnen doos Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd. 7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN KELA N.V. St. Lenaartseweg Hoogstraten tel info@kela.be 8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BE-V DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/LAATSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 24/02/2009 Datum van laatste hernieuwing: 10/01/ DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 11/12/2015 5

5 VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK / KANALISATIE Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik Op diergeneeskundig voorschrift. 6