BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT

Transcriptie

1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT

2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Finadyne Paarden 5 g pasta voor orale toediening 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Bevat per 1 g pasta: Werkzaam bestanddeel: Flunixine meglumine 83 mg (overeenkomend met 50 mg flunixine) Hulpstoffen: Propyleenglycol 100 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Pasta voor orale toediening. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoort Paard. 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort Symptomatische behandeling van pijn en inflammatie bij aandoeningen van het locomotorische apparaat. 4.3 Contra-indicaties Niet gebruiken bij veulens jonger dan 72 uur. Niet gebruiken bij competitiepaarden gedurende de 8 dagen die voorafgaan aan een wedstrijd. Het product mag niet toegediend worden aan dieren met hart-, lever- of nierinsufficiëntie, als er een risico op gastro-intestinale ulceratie of bloeding, of op een bloedstollingsstoornis bestaat of bij overgevoeligheid voor het product. 4.4 Speciale waarschuwingen voor paarden Geen. 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Niet van toepassing.

3 Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Niet van toepassing. 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst) Bij veulens is er een groter gevaar voor erosies en ulceraties van de maag. 4.7 Gebruik tijdens dracht en lactatie De veiligheid van het product werd niet bepaald tijdens dracht en lactatie. Het gebruik van Finadyne wordt ontraden in geval van een nakende worp. 4.8 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Finadyne interfereert niet met een behandeling met antibiotica noch met chirurgische interventies. Dien tijdens of gedurende 24 uur na toediening van Finadyne Paarden geen andere anti-inflammatoire middelen toe. Het wordt afgeraden om Finadyne en potentieel nefrotoxische geneesmiddelen samen te gebruiken. 4.9 Dosering en toedieningsweg Oraal gebruik. Dosering: 1,1 mg flunixine per kg levend gewicht per dag, d.i. een spuit van 10 g pasta voor 454 kg levend gewicht per dag of het volume overeenkomend met één gradatie van de zuiger per 100 kg. De gebruikelijke duur van de behandeling mag niet meer dan 5 opeenvolgende dagen bedragen. Tussen twee behandelingsperioden wordt een interval van 5 tot 7 dagen aanbevolen. Toediening: het uiteinde van de spuit in de mond van het paard brengen en de pasta zo ver mogelijk achter op de tong aanbrengen Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk Geen enkele bijwerking werd vastgesteld bij paarden die oraal driemaal de aanbevolen dagelijkse dosis hadden gekregen gedurende 15 dagen, d.w.z. driemaal de maximaal aanbevolen duur Wachttijd (Orgaan)vlees: 7 dagen. Niet voor gebruik bij dieren die melk voor menselijke consumptie produceren. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep: Fenamaten ATCvet-code: QM01AG Farmacodynamische eigenschappen Flunixine met meglumine is een belangrijk niet-steroïdaal anti-inflammatoir middel met een krachtig analgetisch en antipyretisch effect. Het inhibeert de synthese van prostanoïden (prostaglandinen en tromboxanen) en heeft geen van de bijwerkingen van corticoïden, in het bijzonder geen immunosuppressieve en abortieve effecten. Het is

4 niet narcotisch. In geval van aandoeningen van het locomotorische apparaat blijkt flunixine viermaal krachtiger te zijn dan fenylbutazon. Flunixine heeft geen invloed op de reeds aanwezige prostaglandinen met korte levensduur. Het heeft geen invloed op natuurlijk of geïnjecteerd prostaglandine F2-α (PGF 2-α). Bij infecties die bronchopneumonie en/of enteritis veroorzaken, worden massaal prostaglandinen afgegeven die tot hypersecretie en/of hyperperistaltisme leiden. Finadyne voorkomt de synthese van deze prostaglandinen. Tenslotte blijkt Finadyne een antitoxische activiteit te vertonen, vooral voor de endotoxinen van Escherichia coli, wat een waardevolle bijkomende behandeling kan zijn bij een causale behandeling van enteritis of toestanden van endotoxische shock als gevolg van deze bacterie. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Na orale toediening worden na ongeveer een half uur maximale plasmaconcentraties bereikt. Deze concentraties dalen binnen 24 uur tot lage waarden. Flunixine wordt hoofdzakelijk met de gal uitgescheiden. Een minder belangrijk gedeelte wordt met de urine uitgescheiden. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Natriumcarboxymethylcellulose Maïszetmeel Propyleenglycol Gezuiverd water 6.2 Onverenigbaarheden Geen, voorzover bekend. 6.3 Houdbaarheidstermijn Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 36 maanden Houdbaarheid van het diergeneesmiddel na eerste opening: onbekend 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Niet bewaren boven 25 C. 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking LDPE-spuiten met een volume van 32 ml, met markeringen van 100 tot 500 kg. Dozen met 1, 3 en 6 spuiten van 30 g en dozen met 1, 3, 5, 6, 9, 10, 12, 15, 20 en 30 spuiten van 10 g. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd.

5 7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN 8. Vertegenwoordigd door: Intervet International B.V. MSD Animal Health BVBA Wim de Körverstraat 35 Lynx Binnenhof AN Boxmeer 1200 Brussel Nederland NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BE-V DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING / VERLENGING 6 maart 1992 / 3 april DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 27/11/2014 VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK Op diergeneeskundig voorschrift.