BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

Transcriptie

1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Flumiquil 50%, poeder voor oraal gebruik 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Flumequine 50,0 g Zie rubriek 6.1 voor een volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor oraal gebruik 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1. Doeldiersoort(en) Slachtkippen, varkens, niet herkauwende kalveren 4.2. Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en) Infecties met voor flumequine gevoelige bacteriën Curatieve behandeling van enteritiden veroorzaakt door Escherichia coli en Salmonella bij slachtkippen, varkens en niet herkauwende kalveren. Curatieve behandeling van respiratoire aandoeningen veroorzaakt door Pasteurella bij slachtkippen, varkens en niet herkauwende kalveren. Kalveren: Curatieve behandeling van enteritiden veroorzaakt door Escherichia coli, Salmonella sp. Curatieve behandeling van respiratoire aandoeningen veroorzaakt door Pasteurella multocida en Mannheimia haemolytica. Varkens: Curatieve behandeling van enteritiden veroorzaakt door Escherichia coli, Salmonella sp. Curatieve behandeling van respiratoire aandoeningen veroorzaakt door Pasteurella multocida. Slachtkippen: Curatieve behandeling van enteritiden veroorzaakt door Escherichia coli, Salmonella sp. Curatieve behandeling van respiratoire aandoeningen veroorzaakt door Pasteurella sp Contra-indicaties Niet toedienen aan dieren waarvan de eieren bestemd zijn voor menselijke consumptie. Niet toedienen in geval van gekende overgevoeligheid voor quinolonen Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Geen

3 4.5. Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Het product mag slechts gebruikt worden na het testen van de gevoeligheid van de oorzakelijke kiemen. Bij gebruik van het product moet rekening worden gehouden met de officiële en lokaal geldende antimicrobiële regelgeving. Indien mogelijk, dienen quinolonen alleen gebruikt te worden gebaseerd op gevoeligheidstesten. Gebruik van het product afwijkend van de instructies die in de SKP gegeven zijn, kan de prevalentie van resistentie van bacteriën tegen quinolonen doen toenemen en kan de effectiviteit van de behandeling met andere (fluoro)quinolonen doen afnemen, door potentiële kruisresistentie. Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Personen met een gekende overgevoeligheid voor quinolonen dienen elk contact met het product te vermijden. Flumequine is irriterend voor de ogen en de huid. In geval van contact met de ogen of de huid, direct overvloedig met water spoelen. Raadpleeg een arts als de irritatie aanhoudt. Bij de toediening van het product handschoenen dragen. Handen en blootgestelde huid na gebruik wassen Bijwerkingen (frequentie en ernst) Geen Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg Niet van toepassing Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Flumiquil 50% poeder niet samen met trimethoprim of sulfamiden gebruiken. Stoffen met di- of trivalente kationen kunnen de orale absorptie van quinolonen inhiberen. Het is dan ook aanbevolen, Flumiquil 50% poeder 6 uur voor of na de toediening van deze stoffen te gebruiken Dosering en toedieningsweg Flumiquil 50% poeder wordt oraal gebruikt, gemengd met drinkwater of melkvervanger. De behandelingsduur is 3 5 dagen. Een afgestreken maatlepel bevat ± 8 g poeder, overeenkomend met ± 4 g flumequine. Het doseringsschema is voor Slachtkippen: 12 mg flumequine/kg lichaamsgewicht/dag. Niet herkauwende kalveren: 12 mg flumequine/kg lichaamsgewicht/dag. Varkens: 15 mg flumequine/kg lichaamsgewicht/dag.

4 De volgende tabel geeft gebruikelijke dagdoseringen weer: Diersoort Flumiquil 50% poeder Maatlepels poeder Slachtkippen 24 g/1000 kg kippen 3 maatlepels per 1000 kg kippen Niet herkauwende 24 g/1000 kg kalf 3 maatlepels per 1000 kg kalf kalveren 2,4 g/2 zuigkalveren van 50 kg 1/3 maatlepel per 2 zuigkalveren van 50 kg Varkens 30 g/1000 kg varkens 4 maatlepels per 1000 kg varkens 3 g/4 biggen van 25 kg 1/3 maatlepel per 4 biggen van 25 kg Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk Tijdens de tolerantiestudies in een dosering tweemaal zo hoog als de aanbevolen, werden geen ongewenste effecten van flumequine gemeld Wachttijd(en) Slachtkippen: Vlees: 2 dagen na de laatste toediening Niet toedienen aan dieren waarvan de eieren bestemd zijn voor menselijke consumptie. Varkens: Vlees: 1 dag na de laatste toediening Niet herkauwende kalveren: Vlees: 6 dagen na de laatste toediening 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep: Quinolone, Flumequine ATC-Vet code: QJ01MB Farmacodynamische eigenschappen Flumequine is een bactericied antibacterieel middel behorend tot de familie van de quinolonen. Het is het eerste gefluoreerde quinolon, met een fluoratoom die zijn intrinsieke activiteit en zijn antibacterieel spectrum vergroot. Het werkt op nucleïnezuren door het stopzetten van de DNA replicatie van het bacterium. Het exacte moleculaire doel is het DNA-gyrase, een enzym dat in de vorming van de DNA helix een rol speelt. In feite is de antibacteriële werking van flumequine het resultaat van twee belangrijke eigenschappen: - Doordringen van de bacteriëncel - Inhibitie van de DNA replicatie Het is werkzaam tegen gramnegatieve en sommige grampositieve bacteriën zoals staphylococcen. Resistentie tegen flumequine is zeer laag en niet van plasmidegebonden aard

5 De MIC-waarden van de gevoelige stammen zijn: Niet herkauwende kalveren: Bacteriën MIC spreiding MIC 50 MIC 90 Salmonella spp (n=35) Escherichia coli (n=36) Pasteurella multocida (n=34) Mannheimia haemolytica (n=34) Kippen: Bacteriën MIC spreiding MIC 50 µg/ml) MIC 90 Escherichia coli (n=36) * Ornithobacterium rhinotracheale (n=19) * Pasteurella multocida (n=8) * Gebaseerd op gevoelige stammen Farmacokinetische eigenschappen: Flumequine wordt goed geabsorbeerd. In pluimvee wordt de bloedpiek na ca. 6 uur bereikt, met een C max van 2,3 mg/l. De plasma halfwaardetijd is ongeveer 7 uur. In kalveren wordt de T max na 3 tot 3,6 uur bereikt, C max varieert tussen 4,5 en 9,4 mg/l en de halfwaardetijd tussen 4,5 en 8,2 uur. In varkens wordt de steady state vanaf de derde toediening (d.w.z. vanaf de tweede dag van de behandeling) bereikt en bedraagt de C max (steady-state) 1,63 mg/l. De eliminatiehalfwaardetijd is 18,9 uur en de klaring 0,79 l/u/kg. Flumequine wordt hoofdzakelijk in de nieren gemetaboliseerd en met de urine uitgescheiden. De biobeschikbaarheid is ongeveer % bij kalveren en 57% bij kippen. De binding van flumequine aan plasmaproteïnen is 75% bij kalveren. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1. Lijst van hulpstoffen Natriumcarbonaat lactose q.s.p g 6.2. Onverenigbaarheden Niet mengen met andere producten.

6 6.3. Houdbaarheidstermijn Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar. Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: niet bekend. Houdbaarheid na oplossing in melk of drinkwater: 24 uur 6.4. Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 25 C en in de originele verpakking. Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren Aard en samenstelling van de primaire verpakking Emmer van 1 kg met een maatlepel (± 8 g poeder) 6.6. Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal De nodige voorzorgsmaatregelen moeten genomen worden opdat het product niet in het milieu zou terechtkomen. 7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN CEVA SANTE ANIMALE Metrologielaan Brussel 8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BE-V DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Wijze van aflevering Op diergeneeskundig voorschrift.