DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

Transcriptie

1 BD/2016/REG NL /zaak DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Beschikkende op de aanvraag d.d. 8 december 2014 van Pantex Holland B.V. te Hapert tot verkrijging van een vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel als bedoeld in artikel 2.19, eerste lid, van de Wet dieren, in samenhang met artikel 2.1, eerste lid, van het Besluit diergeneesmiddelen, voor het diergeneesmiddel Tylocare puur; Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. Geregistreerd wordt met ingang van datum dezes, overeenkomstig het hierna bepaalde, het diergeneesmiddel Tylocare puur onder registratienummer REG NL van Pantex Holland B.V. te Hapert welke verantwoordelijk is voor het in Nederland in de handel brengen. De toepassing waarvoor en de voorwaarden waaronder het middel is geregistreerd, staan omschreven in bijlage I behorende bij dit besluit. 2. Onverminderd hetgeen ter uitvoering van artikel 2.20 van de Wet dieren is of wordt bepaald, a. dient het etiket of, in voorkomend geval, de bijsluiter ten minste de aanduidingen te bevatten zoals opgenomen in bijlage II. b. dient de verpakking ten minste de gedeclareerde hoeveelheid te bevatten en overigens in overeenstemming te zijn met het gestelde onder punt 6.5 van bijlage I.

2 BD/2016/REG NL /zaak DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, voor deze: Utrecht, 19 april 2016 dhr. ir. F. Verheijen Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen

3 BD/2016/REG NL /zaak BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

4 BD/2016/REG NL /zaak NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL TYLOCARE PUUR, poeder voor oraal gebruik bij kippen, kalkoenen, varkens en kalveren 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Werkzaam bestanddeel: Tylosine tartraat, onversneden 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor oraal gebruik 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoorten Kip, kalkoen, varken, kalf 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoorten Varken: - ter bestrijding van enzoötische pneumonie veroorzaakt door Mycoplasma hypneumoniae en Mycoplasma hyorhinis; - behandeling van Porcine Intestinale Adenomatose (PIA of Ileïtis) geassocieerd met Lawsonia intracellularis. Kalf: - als hulpmiddel bij de behandeling van pneumonie veroorzaakt door Mycoplasma spp. Kip: - als hulpmiddel bij de behandeling van chronische ademhalingsziekten (CRD) veroorzaakt door Mycoplasma gallisepticum en Mycoplasma synoviae; - behandeling van necrotische enteritis veroorzaakt door Clostridium perfringens. Kalkoen: - als hulpmiddel bij de behandeling van infectieuze sinusitis veroorzaakt door Mycoplasma gallisepticum. 4.3 Contra-indicaties Geen. 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Geen. 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Ernstig zieke dieren hebben een veranderd drink- en/of veranderd eetpatroon, dientengevolge dienen zij parenteraal gemedicineerd te worden.

5 BD/2016/REG NL /zaak Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient In verband met contactdermatitis en irritatie van de huid, ogen en ademhalingswegen dient bij toepassing direct huidcontact en inademing vermeden te worden. Draag daartoe handschoenen en een stofmasker. 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst) Geen bekend 4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg Negatieve effecten zijn niet waargenomen in in fertiliteits-, multigeneratie- of teratologie studies. 4.8 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Geen bekend. 4.9 Dosering en wijze van toediening Oraal via drinkwater of kalvermelk Bij een veranderde drinkwateropname bij pluimvee dient de concentratie zodanig aangepast te worden dat de aanbevolen dosering wordt gerealiseerd. Het product kan worden afgemeten met behulp van de bijgeleverde maatschep (draag daarbij handschoenen en een stofmasker). Eén afgestreken maatschep bevat 50 g tylosine activiteit. Gebruik voor het afstrijken een vlak voorwerp. Varken: - enzoötische pneumonie: 100 gram tylosine activiteit (2 afgestreken maatscheppen) in 400 liter drinkwater (overeenkomend met ca. 20 mg tylosine per kg lichaamsgewicht per dag) gedurende 10 dagen. - PIA of Ileïtis: 100 gram tylosine activiteit (2 afgestreken maatscheppen) in liter drinkwater (overeenkomend met ca mg tylosine per kg lichaamsgewicht per dag) gedurende 7 dagen. Kalf: - als hulpmiddel bij pneumonie: 100 gram tylosine activiteit (2 afgestreken maatscheppen) in liter kalvermelk. 2x daags toedienen gedurende 7-14 dagen (overeenkomend met mg tylosine per kg lichaamsgewicht per dag). Kip: - chronische ademnhalingsziekten (CRD): 100 gram tylosine activiteit (2 afgestreken maatscheppen) in 200 liter drinkwater (overeenkomend met ca mg tylosine per kg lichaamsgewicht per dag) gedurende 3-5 dagen. - neocrotische enteritis: 100 gram tylosine activiteit (2 afgestreken maatscheppen) in liter drinkwater (overeenkomend met 20 mg tylosine per kg lichaamsgewicht per dag) gedurende 3 dagen. Kalkoen: - als hulpmiddel bij infectieuze sinusitis: 100 gram tylosine activiteit (2 afgestreken maatscheppen) in 200 liter drinkwater (overeenkomend met mg tylosine/kg lichaamsgewicht per dag) gedurende 3-5 dagen.

6 BD/2016/REG NL /zaak Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota) De toxiciteit van tylosine is gering; zelfs wanneer de aanbevolen dosering wordt overschreden is het optreden van intoxicatie niet waarschijnlijk Wachttermijn Kip (orgaan)vlees: 1 dag Kip (ei) : 0 dagen Kalkoen (orgaan)vlees: 3 dagen Kalkoen (ei) : 0 dagen Varken (orgaan)vlees: 1 dag Kalf (orgaan)vlees: 12 dagen 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep: Macroliden ATCvet-code: QJ51FA Farmacodynamische eigenschappen Tylosine is een macrolide antibioticum dat wordt geproduceerd door een stam van Streptomyces fradiae. De antimicrobiële werking bestaat uit een remming van de eiwitsynthese van de gevoelige micro-organismen. Het spectrum van de activiteit van tylosine omvat Gram-positieve bacteriën en enkele Gram-negatieve bacteriën zoals Pasteurella en Mycoplasma spp. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Absorptie: na orale toediening bereikt tylosine maximale bloedspiegels tussen 1 en 3 uur. Een minimale concentratie of niets wordt waargenomen 24 uur na orale toediening. Distributie: na orale toediening aan varkens werd tylosine in alle weefsels teruggevonden tussen 30 minuten en twee uur na toediening, met uitzondering van hersenen en het ruggenmerg. Biotransformatie en eliminatie: het is aangetoond dat het grootste deel van het materiaal dat wordt uitgescheiden in de faeces te vinden is en bestaat uit tylosine (factor A), relomycine (factor D) en dihydrodesmycosine. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Geen. 6.2 Onverenigbaarheden Niet vermengen met andere diergeneesmiddelen. 6.3 Houdbaarheidstermijn Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar Houdbaarheid na reconstitutie in of water: 24 uur. Houdbaarheid na reconstitutie in melk: 2 uur. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 25 C. Houd de verpakking zorgvuldig gesloten

7 BD/2016/REG NL /zaak Aard en samenstelling van de primaire verpakking HDPE-pot met PP-schroefdeksel met 100 g tylosine activiteit. Hulpmiddelen: Maatschep, één afgestreken maatschep bevat 50 g tylosine activiteit. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd. 7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Pantex Holland B.V. Smaragdweg LA Hapert 8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/ VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste vergunningverlening: 18 april 2016 KANALISATIE UDD

8 BD/2016/REG NL /zaak BIJLAGE II ETIKETTERING EN BIJSLUITER

9 BD/2016/REG NL /zaak A. ETIKETTERING

10 BD/2016/REG NL /zaak GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD HDPE Pot 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL TYLOCARE PUUR, poeder voor oraal gebruik bij kippen, kalkoenen, varkens en kalveren 2. GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN Tylosine tartraat, onversneden 3. SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN Pot met 100 g tylosine activiteit 4. WIJZE VAN TOEDIENING Oraal via drinkwater of kalvermelk 5. WACHTTERMIJN Kip (orgaan)vlees: 1 dag Kip (ei): 0 dagen Kalkoen (orgaan)vlees: 3 dagen Kalkoen (ei): 0 dagen Varken (orgaan)vlees: 1 dag Kalf (orgaan)vlees: 12 dagen 6. PARTIJNUMMER Lotnummer: 7. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP.: 8. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. UDD 9. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL

11 BD/2016/REG NL /zaak B.. BIJSLUITER

12 BD/2016/REG NL /zaak BIJSLUITER TYLOCARE PUUR, poeder voor oraal gebruik bij kippen, kalkoenen, varkens en kalveren 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Pantex Holland B.V. Smaragdweg LA Hapert 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Tylocare puur, poeder voor oraal gebruik bij kippen, kalkoenen, varkens en kalveren 3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Werkzaam bestanddeel Tylosinetartraat onversneden. Een pot bevat 100 g tylosine activiteit. 4. INDICATIES Varken: - ter bestrijding van enzoötische pneumonie veroorzaakt door Mycoplasma hypneumoniae en Mycoplasma hyorhinis; - behandeling van Porcine Intestinale Adenomatose (PIA of Ileïtis) geassocieerd met Lawsonia intracellularis. Kalf: - als hulpmiddel bij de behandeling van pneumonie veroorzaakt door Mycoplasma spp. Kip: - als hulpmiddel bij de behandeling van chronische ademhalingsziekten (CRD) veroorzaakt door Mycoplasma gallisepticum en Mycoplasma synoviae; - behandeling van necrotische enteritis veroorzaakt door Clostridium perfringens. Kalkoen: - als hulpmiddel bij de behandeling van infectieuze sinusitis veroorzaakt door Mycoplasma gallisepticum 5. CONTRA-INDICATIES Geen. 6. BIJWERKINGEN Geen bekend. Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen. 7. DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Kip, kalkoen, varken, kalf

13 BD/2016/REG NL /zaak DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN VAN TOEDIENING Oraal via drinkwater of kalvermelk. Bij een veranderde drinkwateropname bij pluimvee dient de concentratie zodanig aangepast te worden dat de aanbevolen dosering wordt gerealiseerd. Het product kan worden afgemeten met behulp van de bijgeleverde maatschep (draag daarbij handschoenen en een stofmasker). Eén afgestreken maatschep bevat 50 g tylosine activiteit. Gebruik voor het afstrijken een vlak voorwerp. Varken: - enzoötische pneumonie: 100 gram tylosine activiteit (2 afgestreken maatscheppen) in 400 liter drinkwater (overeenkomend met ca. 20 mg tylosine per kg lichaamsgewicht per dag) gedurende 10 dagen. - PIA of Ileïtis: 100 gram tylosine activiteit (2 afgestreken maatscheppen) in liter drinkwater (overeenkomend met ca mg tylosine per kg lichaamsgewicht per dag) gedurende 7 dagen. Kalf: - als hulpmiddel bij pneumonie: 100 gram tylosine activiteit (2 afgestreken maatscheppen) in liter kalvermelk. 2 x daags toedienen gedurende 7-14 dagen (overeenkomend met mg tylosine per kg lichaamsgewicht per dag). Kip: - chronische ademhalingsziekten (CRD): 100 gram tylosine activiteit (2 afgestreken maatscheppen) in 200 liter drinkwater (overeenkomend met ca mg tylosine per kg lichaamsgewicht per dag) gedurende 3-5 dagen. - neocrotische enteritis: 100 gram tylosine activiteit (2 afgestreken maatscheppen) in liter drinkwater (overeenkomend met 20 mg tylosine per kg lichaamsgewicht per dag) gedurende 3 dagen. Kalkoen: - als hulpmiddel bij infectieuze sinusitis: 100 gram tylosine activiteit (2 afgestreken maatscheppen) in 200 liter drinkwater (overeenkomend met mg tylosine/kg lichaamsgewicht per dag) gedurende 3-5 dagen. 9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Het product kan worden afgemeten met behulp van de bijgeleverde maatschep (draag daarbij handschoenen en een stofmasker). Eén afgestreken maatschep bevat 50 g tylosine activiteit. Gebruik voor het afstrijken een vlak voorwerp. 10. WACHTTERMIJN Kip (orgaan)vlees: 1 dag Kip (ei): 0 dagen Kalkoen (orgaan)vlees: 3 dagen Kalkoen (ei): 0 dagen Varken (orgaan)vlees: 1 dag Kalf (orgaan)vlees: 12 dagen 11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Bewaren beneden 25 C. Houd de verpakking zorgvuldig gesloten Houdbaarheid na reconstitutie in water: 24 uur. Houdbaarheid na reconstitutie in melk: 2 uur.

14 BD/2016/REG NL /zaak Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren. 12. SPECIALE WAARSCHUWINGEN Ernstig zieke dieren hebben een veranderd drink- en/of veranderd eetpatroon, dientengevolge dienen zij parenteraal gemedicineerd te worden. Niet vermengen met andere diergeneesmiddelen. In verband met contactdermatitis en irritatie van de huid, ogen en ademhalingswegen dient bij toepassing direct huidcontact en inademing vermeden te worden. Draag daartoe handschoenen en een stofmasker. 13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd. 14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN 18 april OVERIGE INFORMATIE REG NL KANALISATIE UDD