DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

Transcriptie

1 BD/2013/REG NL 1311/zaak DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Dopharma Research B.V. te Raamsdonksveer d.d. 26 januari 1987 tot registratie van het diergeneesmiddel SULFADIMIDINE-NA; Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De registratie van het diergeneesmiddel SULFADIMIDINE-NA, ingeschreven onder nummer REG NL 1311, zoals aangevraagd d.d. 26 januari 1987 is gewijzigd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel SULFADIMIDINE-NA, ingeschreven onder nummer REG NL 1311 treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit. 3. Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde bijsluiter behorende bij het diergeneesmiddel SULFADIMIDINE-NA, ingeschreven onder nummer REG NL 1311 treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit. 4. De fabrikant mag tot 1 maart 2014 de bestaande voorraad (met ongewijzigde productinformatie) afleveren. 5. Deze beschikking is 1 september 2013 in werking getreden.

2 BD/2013/REG NL 1311/zaak DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, voor deze: Utrecht, 27 oktober 2013 dhr. ir. F. Verheijen Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen

3 BD/2013/REG NL 1311/zaak BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

4 BD/2013/REG NL 1311/zaak NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL SULFADIMIDINE-NA, poeder voor orale toediening voor rundvee, varkens en pluimvee. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Werkzame bestanddelen: Sulfadimidinenatrium 100% 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor orale toediening. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoorten Rundvee, varken en pluimvee. 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldieren Rundvee: - pneumonie veroorzaakt door gevoelige Pasteurella en Streptococcus spp; - necrotiserende pododermatitis veroorzaakt door Fusobacterium necrophorum. Varkens: - atrofische rhinitis veroorzaakt door o.a. Pasteurella en Bordetella spp; - pneumonie veroorzaakt door gevoelige Pasteurella en Streptococcus spp. Pluimvee: - coccidiose veroorzaakt door Eimeria spp; - infectieuze coryza en vogelcholera. 4.3 Contra-indicaties Niet toedienen bij dieren met: - ernstige nier- en leverfunctiestoornissen; - aandoeningen die gepaard gaan met verminderde wateropname; - overgevoeligheid voor sulfonamiden; - stoornissen in de bloedvormende organen. 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Als na drie dagen geen verbetering optreedt moet de behandeling worden gestaakt. Zorg voor een voldoende drinkwatervoorziening bij medicatie via het voer. In verband met de uitscheiding van residuen is het noodzakelijk de behandelde dieren gescheiden van niet behandelde dieren te huisvesten, hokken regelmatig te verschonen en mest te verwijderen.

5 BD/2013/REG NL 1311/zaak Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Geen. Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Aangezien dit middel sensibilisatie en contact dermatitis kan veroorzaken dient direct huidcontact vermeden te worden. Draag daartoe handschoenen en een stofmasker. 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst) - nierbeschadiging door kristalvorming; - verteringsstoornissen en diarree; - remming van het immuunsysteem; - beïnvloeding voortplantingsorganen van het mannelijke dier; - perifere neuritis (degeneratie van de perifere zenuwen, soms ook van de hersenen en het ruggemerg); - ontwikkeling van haemorragieën. 4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg Niet voor gebruik bij dieren die melk voor humane consumptie produceren. Niet voor gebruik bij vogels die eieren voor humane consumptie produceren. 4.8 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Niet combineren met andere diergeneesmiddelen, in het bijzonder niet combineren met andere antibacteriële middelen en/of coccidiostatica. Dit diergeneesmiddel veroorzaakt in combinatie met monensin of salinomycine een ernstige groeivertraging; Niet gelijktijdig toedienen met methenamine. 4.9 Dosering en toedieningsweg Rundvee : 1 maatschep à 8 g per 80 kg lichaamsgewicht per dag, gedurende maximaal 7 dagen. Varkens: 1 kg per 1000 liter drinkwater, (overeenkomend met 100 mg per kg lichaamsgewicht per dag), gedurende maximaal 7 dagen. Pluimvee: 1 kg per 1000 liter drinkwater, (overeenkomend met ca. 200 mg per kg lichaamsgewicht per dag), gedurende 3 dagen. Na 2 dagen rust deze behandeling zonodig herhalen. Toedieningsweg: - rundvee: oraal, op het voer, of oraal, opgelost in drinkwater. - varkens, pluimvee: oraal, opgelost in drinkwater Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota) Bij overdosering zijn er geen andere bijwerking bekend dan die genoemd onder 4.6

6 BD/2013/REG NL 1311/zaak Wachttermijn (Orgaan)vlees: - rundvee: 12 dagen. - varkens: 15 dagen. - pluimvee: 15 dagen. Niet voor gebruik bij dieren die melk voor humane consumptie produceren. Niet voor gebruik bij vogels die eieren voor humane consumptie produceren. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep: Sulfonamides ATCvet-code: QJ01EQ Farmacodynamische eigenschappen Sulfadimidine is een chemotherapeuticum met activiteit tegen foliumzuursynthetiserende bacteriën, Rickettsiae en coccidiën. De werking is eerder bacteriostatisch dan bactericide. Het werkingsmechanisme berust op competitieve remming van de productie van dihydropteroaat, de directe precursor van foliumzuur, door competitie van sulfadimidine met PABA (para-amino-benzoëzuur). Hierdoor wordt de productie van foliumzuur, en daarmee de groei van gevoelige kiemen, geremd. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Na orale (p.o.) toediening wordt sulfadimidine snel vanuit het maag-darmkanaal geabsorbeerd. Sulfadimidine verdeelt zich snel en goed over de verschillende organen, waarbij weefselconcentraties veelal lager zijn dan de gelijktijdige plasmawaarden (Vd < 1 l/kg), behalve voor de nier. Sulfonamiden worden langs verschillende wegen gemetaboliseerd. De mate van acetylatie, hydroxylatie en glucuronidatie is afhankelijk van o.a. diersoort en leeftijd. De eliminatie van sulfadimidine vindt voornamelijk plaats via de nieren. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Geen. 6.2 Onverenigbaarheden Zie interacties 6.3 Houdbaarheidstermijn 36 maanden. Gemedicineerd drinkwater: direct gebruiken, niet bewaren. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Geen speciale voorzorgen voor de bewaring. 6.5 Aard en inhoud van de verpakking De verpakking bestaat uit een combi-bus of wikkelbus met een inhoud van 1 kg.

7 BD/2013/REG NL 1311/zaak Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte geneesmiddel of eventuele restanten hiervan Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd. 7. NAAM OF BEDRIJFSNAAM EN ADRES OF OFFICIËLE PLAATS VAN VESTIGING VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Dopharma Research B.V. Zalmweg VX Raamsdonksveer research@dopharma.com 8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL DATUM VERLENGING VAN DE VERGUNNING 1 oktober DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 22 oktober 2013 KANALISATIE UDD

8 BD/2013/REG NL 1311/zaak BIJLAGE B ETIKETTERING EN BIJSLUITER

9 BD/2013/REG NL 1311/zaak I. ETIKETTERING

10 BD/2013/REG NL 1311/zaak GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD COMBI-BUS 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Sulfadimindine- NA, poeder voor orale toediening voor rundvee, varkens en pluimvee. 2. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Sulfadimidinenatrium 100% 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor orale toediening. 4. VERPAKKINGSGROOTTE 1 kg 5. DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Rundvee, varkens, pluimvee. 6. INDICATIES Rundvee: - pneumonie veroorzaakt door gevoelige Pasteurella en Streptococcus spp; - necrotiserende pododermatitis veroorzaakt door Fusobacterium necrophorum. Varkens: - atrofische rhinitis veroorzaakt door o.a. Pasteurella en Bordetella spp; - pneumonie veroorzaakt door gevoelige Pasteurella en Streptococcus spp. Pluimvee: - coccidiose veroorzaakt door Eimeria spp; - infectieuze coryza en vogelcholera. 7. CONTRA-INDICATIES Niet toedienen bij dieren met: - ernstige nier- en leverfunctiestoornissen; - aandoeningen die gepaard gaan met verminderde wateropname; - overgevoeligheid voor sulfonamiden; - stoornissen in de bloedvormende organen.

11 BD/2013/REG NL 1311/zaak BIJWERKINGEN - nierbeschadiging door kristalvorming; - verteringsstoornissen en diarree; - remming van het immuunsysteem; - beïnvloeding voortplantingsorganen van het mannelijke dier; - perifere neuritis (degeneratie van de perifere zenuwen, soms ook van de hersenen en het ruggemerg); - ontwikkeling van haemorragieën. Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die hier niet worden vermeld wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen. 9. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG, AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Rundvee: 1 maatschep à 8 g per 80 kg lichaamsgewicht per dag, gedurende maximaal 7 dagen. Varkens: 1 kg per 1000 liter drinkwater, (overeenkomend met 100 mg per kg lichaamsgewicht per dag), gedurende maximaal 7 dagen. Pluimvee: 1 kg per 1000 liter drinkwater, (overeenkomend met 200 mg per kg lichaamsgewicht per dag), gedurende 3 dagen. Na 2 dagen rust deze behandeling zonodig herhalen. Toedieningswijze: - rundvee : oraal, op het voer, of oraal, opgelost in drinkwater; - varkens, pluimvee : oraal, opgelost in drinkwater. 10. WACHTTERMIJN (Orgaan)vlees: - rundvee:12 dagen. - varkens: 15 dagen. - pluimvee: 15 dagen. Niet voor gebruik bij dieren die melk voor humane consumptie produceren. Niet voor gebruik bij vogels die eieren voor humane consumptie produceren. 11. SPECIALE WAARSCHUWINGEN - niet combineren met andere diergeneesmiddelen, in het bijzonder niet combineren met andere antibacteriële middelen en/of coccidiostatica. Dit diergeneesmiddel veroorzaakt in combinatie met monensin of salinomycine een ernstige groeivertraging; - niet gelijktijdig toedienen met methenamine; - als na drie dagen geen verbetering optreedt moet de behandeling worden gestaakt; - zorg voor een voldoende drinkwatervoorziening bij medicatie via het voer; - in verband met de uitscheiding van residuen is het noodzakelijk de behandelde dieren gescheiden van niet behandelde dieren te huisvesten, hokken regelmatig te verschonen en mest te verwijderen.aangezien dit middel sensibilisatie en contact dermatitis kan veroorzaken dient direct huidcontact vermeden te worden. Draag daartoe handschoenen en een stofmasker.

12 BD/2013/REG NL 1311/zaak Niet voor gebruik bij dieren die melk voor humane consumptie produceren. Niet voor gebruik bij vogels die eieren voor humane consumptie produceren. Bij overdosering zijn er geen andere bijwerking bekend dan die genoemd onder UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: 13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Geen speciale voorzorgen voor de bewaring. 14. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd. 15. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - UDD 16. VERMELDING BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren. 17. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Registratiehouder: Dopharma Research B.V. Zalmweg VX Raamsdonksveer Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Dopharma B.V. Zalmweg VX Raamsdonksveer 18. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL 1311

13 BD/2013/REG NL 1311/zaak PARTIJNUMMER FABRIKANT 20. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN 22 oktober OVERIGE INFORMATIE Geen.

14 BD/2013/REG NL 1311/zaak II. BIJSLUITER (Alle informatie staat op het etiket/de buitenverpakking)