Bijsluiter - NL versie DOXYVETO-CITRIX 500 mg/g B. BIJSLUITER 1

Transcriptie

1 B. BIJSLUITER 1

2 BIJSLUITER 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: V.M.D. n.v. Hoge Mauw Arendonk 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) Doxycyclini hyclas 500 mg, acidum citricum, excipiens q.s. ad 1 g. 4. INDICATIE(S) Behandeling van infecties van de ademhalingswegen bij varken en vleeskuikens veroorzaakt door voor doxycycline gevoelige micro-organismen, met name: Varkens: - Bronchopneumonie veroorzaakt door Pasteurella multocida en Mycoplasma hyopneumoniae. Vleeskuikens: - Luchtweginfecties veroorzaakt door Mycoplasma gallisepticum. 5. CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor tetracycline. Niet gebruiken bij kippen in de legperiode. Niet gebruiken bij dieren met ernstige lever- en nierinsufficiëntie. 6. BIJWERKINGEN Anafylactische reacties en fotosensibilisatie kunnen optreden. 7. DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Varkens en vleeskuikens. 2

3 8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) De aanbevolen dosering bedraagt: Varkens: 20 mg doxycycline hyclaat / kg lichaamsgewicht / dag, overeenkomend met 40 mg per kg lichaamsgewicht per dag, gedurende 5 opeenvolgende dagen. Vleeskuikens: 20 mg doxycycline hyclaat / kg lichaamsgewicht / dag, overeenkomend met 40 mg per kg lichaamsgewicht per dag, gedurende 5 opeenvolgende dagen. De volgende tabel geeft gebruikelijke doseringen weer: poeder voor orale oplossing Varkens 1,5 kg/37500 kg 1250 tot 1500 dieren van 30 en 25 kg 3,0 kg/75000 kg 1250 tot 1500 dieren van 60 en 50 kg Vleeskuikens 80 g/2000 kg vleeskuikens van 100 g 800 g/20000 kg vleeskuikens van 1000 g De aanbevolen concentratie van in het drinkwater bedraagt 400 g/1000 l. De maximale oplosbaarheid van in water bedraagt 250 g/liter. Orale toediening via het drinkwater. 9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Het volgende toedieningsadvies moet worden gevolgd: Varkens: 20 mg doxycycline hyclaat / kg lichaamsgewicht / dag, overeenkomend met 40 mg per kg lichaamsgewicht per dag, gedurende 5 opeenvolgende dagen. Vleeskuikens: 20 mg doxycycline hyclaat / kg lichaamsgewicht / dag, overeenkomend met 40 mg per kg lichaamsgewicht per dag, gedurende 5 opeenvolgende dagen. Op grond van de aanbevolen dosis en het aantal en het gewicht van de te behandelen dieren moet de juiste dagelijkse hoeveelheid van aan de hand van volgende formule worden berekend: Varkens: ( 40 mg DOXYVETO - CITRIX 500 mg/g / kg LG / dag) Gemiddeld LG (kg) van de te behandelen di Gemiddelde dagelijkse waterconsumptie (l) per dier Vleeskuikens: ( 40 mg DOXYVETO - CITRIX 500 mg/g / kg LG / dag) Gemiddeld LG (kg) van de te behandelen di Gemiddelde dagelijkse waterconsumptie (l) per dier 3

4 Om een correcte dosering te garanderen, moet het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk worden berekend. De inname van gemedicineerd drinkwater is afhankelijk van de klinische toestand van de vogels. Om de juiste dosering te verkrijgen, moet de concentratie in het drinkwater mogelijk worden aangepast. Het gebruik van geschikte geijkte weegapparatuur wordt aanbevolen als gedeelten van de verpakkingen worden gebruikt. De dagelijkse hoeveelheid moet zodanig aan het drinkwater worden toegevoegd dat alle medicatie in 24 uur wordt ingenomen. Gemedicineerd drinkwater moet elke 24 uur vers worden bereid. Het wordt aanbevolen een geconcentreerde stockoplossing te bereiden ongeveer 100 gram van het middel per liter drinkwater en deze zo nodig verder te verdunnen tot therapeutische concentraties. In plaats daarvan kan de geconcentreerde oplossing ook worden gebruikt in een wateraangedreven medicator voor proportionele toediening. Bescherm het gemedicineerde drinkwater tegen zonlicht. 10. WACHTTIJD (Orgaan)vlees: Varkens: 9 dagen Vleeskuikens: 6 dagen Niet gebruiken bij kippen, in de legperiode, die eieren voor menselijke consumptie produceren. 11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren. Geen speciale voorzorgen voor de bewaring. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Bescherm het gemedicineerde drinkwater tegen zonlicht. 12. SPECIALE WAARSCHUWINGEN Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Ernstig zieke dieren hebben een veranderd drinkpatroon en dienen dientengevolge parenteraal gemedicineerd te worden. Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Het wordt aangeraden om het product op te lossen in leidingwater. Vanwege variabiliteit (tijd, geografisch) in de gevoeligheid van bacteriën voor doxycycline, worden bacteriologische monsterafname en gevoeligheidsonderzoek van micro-organismen afkomstig van zieke dieren op een pluimveehouderij sterk aanbevolen.. Er is een hoog resistentiepercentage van uit kippen geïsoleerde E. coli tegen tetracyclinen gedocumenteerd. Daarom mag het middel alleen voor de behandeling van de door E. coli veroorzaakte infecties worden gebruikt nadat gevoeligheidsonderzoek is uitgevoerd. Aangezien eradicatie van de doelpathogenen mogelijk niet wordt bereikt, moet het geneesmiddel worden gecombineerd met een goede bedrijfsvoering, bijv. goede hygiëne, adequate ventilatie, geen overbevolking. Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Vermijdt stuiven tijdens de bewerking. In verband met sensibilisatie en contactdermatitis dient bij de bewerking, verwerking en/of toepassing direct huidcontact, inademing of inslikken vermeden te worden. Draag daartoe een stofmasker en handschoenen. 4

5 De geconcentreerde oplossing kan irriterend werken op huid en ogen bij spatten. Indien huid en/of ogen in aanraking komen met dit geneesmiddel dient men deze onmiddellijk goed en met veel water (af) te spoelen. Personen met een bekende overgevoeligheid voor doxycycline moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden. Handen wassen na gebruik. Gebruik tijdens dracht of lactatie Niet gebruiken bij fok- en vermeerderingsdieren. Tetracyclines worden afgezet in zowel melktanden als in volwassen tanden met verkleuring, hypoplasie en verminderde mineralisering tot gevolg. Tetracyclines kunnen de foetale skeletvorming remmen. Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Niet combineren met bactericide antimicrobiële middelen, zoals penicillines en cefalosporines. Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk Chronische overdosering kan leiden tot opstapeling van doxycycline, hepatotoxiciteit en nefrotoxiciteit. Onverenigbaarheden Er kan complexvorming optreden tussen polyvalente kationen (Ca, Fe) en doxycycline. 13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd. 14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN Oktober OVERIGE INFORMATIE Trilaminaat zak (polyester-aluminium-polyethyleen): 100 g, 250 g, 500 g, 1 kg en 2 kg. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. BE-V Op diergeneeskundig voorschrift. 5