BIJSLUITER. Tilmovet 250 mg/ml concentraat voor drank. Voor varkens, kippen, kalkoenen en kalveren

Transcriptie

1 BIJSLUITER Tilmovet 250 mg/ml concentraat voor drank Voor varkens, kippen, kalkoenen en kalveren 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Huvepharma NV, Uitbreidingstraat 80, 2600 Antwerpen, België Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Biovet JSC, 39 Petar Rakov Str Peshtera, Bulgarije Laboratorios Calier SA Barcelonès 26, Pla del Ramassà, Les Franqueses del Vallès 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Tilmovet 250 mg/ml concentraat voor drank 3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Tilmicosine: 250 mg per ml 4. INDICATIES VARKENS: Behandeling en preventie van luchtweginfecties, geassocieerd met Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae indien de ziekte in de groep is vastgesteld. KIPPEN Behandeling en preventie van luchtweginfecties bij kippen, geassocieerd met Mycoplasma gallisepticum en M. Synoviae indien de ziekte in de groep is vastgesteld. KALKOENEN: Behandeling en preventie van luchtweginfecties bij kalkoenen geassocieerd met Mycoplasma gallisepticum en Mycoplasma synoviae indien de ziekte in de groep is vastgesteld. KALVEREN: Behandeling en preventie van luchtweginfecties, geassocieerd met Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, M. dispar indien de ziekte in de groep is vastgesteld. 5. CONTRA-INDICATIE(S)

2 Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of indien resistentie aan tilmicosine bekend is. Niet toedienen aan paarden. 6. BIJWERKINGEN Geen bekend. Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen. 7. DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Kippen (slachtkippen en poelje) kalkoenen, varkens en runderen (kalveren).. 8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor orale toediening na verdunning in drinkwater of melkvervanger. VARKENS: mg tilmicosine per kg lichaamsgewicht, gedurende 5 dagen. Dit komt overeen met 6-8 ml product voor 100 kg lichaamsgewicht of 80 ml product per 100 liter drinkwater gedurende 5 dagen. KIPPEN: mg tilmicosine per kg lichaamsgewicht, gedurende 3 dagen. Dit komt overeen met 6-8 ml product voor 100 kg lichaamsgewicht of 30 ml product per 100 liter drinkwater gedurende 3 dagen. KALKOENEN: mg tilmicosine per kg lichaamsgewicht, gedurende 3 dagen. Dit komt overeen met 4-11 ml product voor 100 kg lichaamsgewicht of 30 ml product per 100 liter drinkwater gedurende 3 dagen.

3 KALVEREN: 12,5 mg tilmicosine per kg lichaamsgewicht, twee maal daags, gedurende 3 tot 5 dagen. Dit komt overeen met 1 ml product voor 20 kg lichaamsgewicht tweemaal daags gedurende 3 tot 5 dagen. Een fles van 960 ml is voldoende om 1200 liter drinkwater voor varkens of 3200 liter drinkwater voor slachtkippen, poelje of kalkoenen te behandelen. Een fles van 960 ml is voldoende om drinkwater of melkvervanger te behandelen voor 48 tot 80 kalveren met een lichaamsgewicht van 40 kg. Het gemedicineerd water dient elke 24 u vers bereid te worden met zuiver water. De gemedicineerde melkvervanger dient elke 4 u vers bereid te worden met zuiver water. Als binnen de 3 tot 5 dagen geen duidelijke verbetering van het ziektebeeld optreed, moet de diagnose opnieuw geëvalueerd te worden en dient een andere behandeling ingesteld te worden. Om onderdosering te voorkomen, moet het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk worden vastgesteld. De opname van gemedicineerd water hangt af vand eklinische toestand van de dieren. Teneinde de correcte dosering te verkrijgen moet de concentratie van het product dienovereenkomstig worden aangepast. Niet toedienen aan varkens die brijvoeding krijgen. 9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Varkens drinken minder water wanneer er een dosis van 300 à 400 mg/liter (1,5 à 2 keer de aanbevolen dosering) wordt toegediend. Ofschoo,n dit leidt tot een lagere innale van tilmicosine, kan eht mogelijk uitdroging bij de dieren veroorzaken. Vervang door onbehandeld water indien nodig. Er werdden geen symptomen waargenomen bij pluimvee dat bvehandeld werd met 375mg/liter gedurende 5 dagen. Een dosis van 75 mg/liter gedurende 10 dagen leidde tot een minder vaste syoelgang. De gevoeligheid van bacteriën voor tilmicosine kan variëren over de tijd of volgens locatie. 10. WACHTTERMIJN (Orgaan)vlees: Varkens: 14 dagen Kalveren: 42 dagen. Kippen: 12 dagen. Kalkoenen: 19 dagen. Eieren: Niet voor gebruik bij vogels die eieren voor menselijke consumptie produceren. 11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren. Niet bewaren boven 30 C. Tegen vorst beschermen.. Beschermen tegen licht. Houdbaarheid na eerste opening van de container: 3 maanden

4 Houdbaarheid na verdunning in drinkwater volgens instructies: 24 uur Houdbaarheid na reconstitutie in melkvervanger volgens instructies: 4 uur Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket 12. SPECIALE WAARSCHUWING(EN) Tilmicosine mag niet per injectie toegediend worden aan varkens. Het product bevat dinatriumedetaat. De opname van gemedicineerd water kan veranderd zijn ten gevolge van ziekte. Wanneer de opname onvomdoende is, is een laternatieve behandeling mogelijk noodzakelijk. Onjuist gebruik van het product kan het voorkomen van bacteriën die resistent zijn tegen tilmicosine vergroten en kan de effectiviteit van de behandeling met tilmicosine gerelateerde stoffen verminderen. Het gebruik van het product moet gebaseerd zijn op gevoeligheidstesten en moet de officiële en lokale antimicrobiële praktijken naleven. Er us kruisresistentie vastgesteld tussen tilmicosine en andere macrolide antibiotica en loncosamiden. Tilmicosine vermindert mogelijk de antibacteriële werkting van β-lactaamantibiotica. Niet gelijktijdig met andere bacteriostatische antimicrobiële stoffen gebruiken. Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, moet het middel niet met andere diergeneesmiddelen worden vermengd. Personen met een bekende overgevoeligheid voor tilmicosine, moeten alle contact met het product vermijden. Het diergeneesmiddel kan irritatie of sensibilisatie veroorzaken na huidcontact. Vermijd direct contact met de huid of de ogen. Draag beschermende kledij en ondoorlaatbare handschoenen tijdens mengen en verwerken van het product. Bij accidenteel contact met de ogen of de huid onmiddellijk grondig met water spoelen. In geval van blijvende irritatie of incidentele inname, zoek dan onmiddelijk medische hulp of neem contact op met een antigif centrum. (Er bestaat gevaar op storingen van de hartfunctie). Handen wassen na gebruik van het product De veiligheid van het product is niet bewezen tijdens de dracht en/of lactatie. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van de behandelend dierenarts.. Drinkwater met tilmicosine buiten het bereik van paarden en andere paardachtigen houden. Er werden geen symptomen van overdosis vastgesteld bij kalkoenen, met een dosis van 375mg/liter drinkwater gerdurende 3 dagen. Er werden geen symptomen opgemerkt bij een dosis van 75 mg/liter gedurende 6 dagen. Behoudens een licht verinderde opname van melk, waeren er geen symptomen van overdosis te zien bij kalveren die 5 keer de de aanbevolen dosis kregen toegendiend of die twee keer zo lang als aanbevolen werden behandeld. 13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN

5 Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN Februari OVERIGE INFORMATIE Voor verdere informatie over dit diergeneesmiddel, contacteer de vertegenwoordiger van de vergunninghouder. Wanneer de verpakking voor het eerst geopend wordt, en de houdbaarheidsdatum wordt gebruikt die vermeld staat in deze bijsluiter; ùpet de datum waarop resterend product in de verpakking moet worden weggegooid, berekend worden. Deze datum moet dan worden geschreven op de daartoe voorziene ruimte op het etiket. Op diergeneeskundig voorschrift BE-V324222