DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

Transcriptie

1 BD/2015/REG NL 9617/zaak DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Dopharma Research B.V. te Raamsdonksveer d.d. 15 oktober 2013 tot wijziging van de registratie van het diergeneesmiddel OXYTETRACYCLINE- HCL, registratienummer REG NL 9617; Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van het diergeneesmiddel OXYTETRACYCLINE-HCL, ingeschreven onder nummer REG NL 9617, zoals aangevraagd d.d. 15 oktober 2013, is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel OXYTETRACYCLINE-HCL, ingeschreven onder nummer REG NL 9617 treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit. 3. Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde bijsluiter behorende bij het diergeneesmiddel OXYTETRACYCLINE-HCL, ingeschreven onder nummer REG NL 9617 treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit. 4. De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de gewijzigde beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde productinformatie) af te leveren. 5. Deze beschikking treedt heden in werking.

2 BD/2015/REG NL 9617/zaak DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, voor deze: Utrecht, 30 april 2015 dhr. ir. F. Verheijen Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen

3 BD/2015/REG NL 9617/zaak BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

4 BD/2015/REG NL 9617/zaak NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL OXYTETRACYCLINE-HCL, poeder voor orale oplossing voor niet-herkauwende kalveren varkens en kippen 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Werkzaam bestanddeel: Oxytetracyclinehydrochloride 100 % 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor orale oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoorten Rund (niet-herkauwende kalveren), varken en kip. 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoorten Niet-herkauwende kalveren: - bronchopneumonie veroorzaakt door Pasteurella spp., Haemophylus somnus en Mycoplasma spp.. Varkens: - atrofische rhinitis veroorzaakt door Pasteurella multocida en Bordetella bronchiseptica; - bronchopneumonie veroorzaakt door Pasteurella multocida, Streptococcus suis, Mycoplasma hyopneumonia en M. hyorhinis; - Koppeltherapie van pleuropneumonie veroorzaakt door Actinobacillus pleuropneumoniae, waarbij ziekteverschijnselen bij een aantal dieren in het koppel zijn vastgesteld. Kippen: - infecties veroorzaakt door E. coli; - enteritis veroorzaakt door Salmonella spp.; - CRD veroorzaakt door Mycoplasma gallisepticum. 4.3 Contra-indicaties Geen. 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Ernstig zieke dieren hebben een veranderd drinkpatroon en dienen dientengevolge parenteraal gemedicineerd te worden. 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Als gevolg van een waarschijnlijke variatie (in de loop van de tijd of geografisch gezien) in gevoeligheid van bacteriën voor oxytetracycline, worden bacteriologisch onderzoek en gevoeligheidstesten aanbevolen

5 BD/2015/REG NL 9617/zaak Onoordeelkundig gebruik van het middel kan het aantal bacteriën dat resistent is tegen tetracyclines verhogen en kan daardoor de effectiviteit van behandeling met andere tetracyclines verminderen, als gevolg van kruisresistentie. Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient In verband met sensibilisatie en contactdermatitis dient bij de verwerking en/of toepassing direct huidcontact en inademing vermeden te worden. Draag daartoe handschoenen en een stofmasker. 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst) Geen. 4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt. 4.8 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er dient rekening gehouden te worden met complexvorming bij het gezamenlijk toedienen van dit middel met polyvalente kationen als Fe, Cu en Ca, hetgeen een negatieve invloed heeft op de biologische beschikbaarheid van dit middel. 4.9 Dosering en toedieningsweg - Niet-herkauwende kalveren: mg oxytetracyclinehydrochloride per kg lichaamsgewicht, om de 12 uur, gedurende 3-5 dagen. - Varkens: mg oxytetracyclinehydrochloride per kg lichaamsgewicht, per dag, verdeeld over twee toedieningen, gedurende 3-5 dagen. - Kippen: 30 mg oxytetracyclinehydrochloride per kg lichaamsgewicht, per dag, gedurende 3-7 dagen. De opname van gemedicineerd drinkwater is afhankelijk van de klinische conditie van de dieren. Teneinde een juiste dosering te verkrijgen, dient de concentratie oxytetracycline in het drinkwater dienovereenkomstig te worden aangepast. Toedieningswijze: oraal, oplossen in de kalvermelk of het drinkwater Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota) Oxytetracycline heeft een hoge therapeutische index. De normale dosering voor oraal gebruik is mg/kg lichaamsgewicht, waar de LD50 in de meest gevoelige diersoort 4800 mg/kg lichaamsgewicht bedraagt na orale toediening Wachttermijn Kalveren: Varkens: Kippen: (orgaan)vlees: 8 dagen. (orgaan)vlees: 5 dagen. (orgaan)vlees: 8 dagen. eieren: 4 dagen.

6 BD/2015/REG NL 9617/zaak FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep: Antibiotica ATCvet-code: QJ01AA Farmacodynamische eigenschappen Oxytetracycline is een bacteriostatisch antibioticum dat intracellulair interfereert met de bacteriële proteïne-synthese door binding op de 30S ribosoom subeenheden. De toegang van aminoacetyl-trna tot de acceptorplaats van het mrna-ribosoomcomplex wordt op deze wijze geblokkeerd, waardoor koppeling van aminozuren aan de zich vormende peptideketen wordt verhinderd. Oxytetracycline is een breedspectrumantibioticum. Het inhibeert bacteriën, Mycoplasma spp., Chlamydia spp., Rickettsia, en bepaalde Protozoa. Oxytetracycline heeft een goede activiteit tegen vele Gram-positieve bacteriën, uitgezonderd Enterococcen en groep-d Streptococcen. De activiteit tegen Staphylococcus aureus wordt gelimiteerd door resistentie. Vele niet-enterale Gram-negatieve bacteriën zijn gevoelig maar Pseudomonas aeruginosa en Enterobacteriaceae zijn meestal resistent. Vele anaërobe bacteriën, Mycoplasma spp. en Spirocheten zijn gevoelig. Chlamydia spp., Rickettsia, en Protozoa zoals Theileria spp., Eperythozoën en Anaplasma spp.zijn alle gevoelig. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Na orale toediening wordt oxytetracycline redelijk goed geresorbeerd vanuit de maag en het voorste deel van de dunne darm. Oxytetracycline verdeelt zich over heel het lichaam; accumulatie vindt plaats in de lever en de nieren. Tetracyclines worden nagenoeg niet gemetaboliseerd. Oxytetracycline wordt voornamelijk uitgescheiden via de nier door glomerulaire filtratie en in mindere mate via de gal waarbij enterohepatische recirculatie optreedt. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Geen. 6.2 Onverenigbaarheden Niet vermengen met een ander diergeneesmiddel. 6.3 Houdbaarheidstermijn Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar. Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 1 maand. Gemedicineerd drinkwater: iedere 24 uur verversen. Gemedicineerde kalvermelk: direct gebruiken, niet bewaren Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Niet boven 25ºC bewaren. Niet in de koelkast bewaren of invriezen. Beschermen tegen vorst.

7 BD/2015/REG NL 9617/zaak Aard en samenstelling van de primaire verpakking Een combi-tin* met 800 gram of 1 kg product of een polypropyleen container met 1 kg, 2,5 kg of 5 kg product. Een witte polypropyleen maatlepel a 6 gram wordt bijgeleverd. *Kartonnen bus voorzien van PET gecoate aluminium inlage, die is afgesloten met een PE sluiting 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd. 7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Dopharma Research B.V. Zalmweg VX Raamsdonksveer Tel Fax research@dopharma.com 8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste vergunningverlening: 6 april 2001 Datum van laatste verlenging: 6 april DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 29 april 2015 KANALISATIE UDD

8 BD/2015/REG NL 9617/zaak BIJLAGE B ETIKETTERING EN BIJSLUITER

9 BD/2015/REG NL 9617/zaak I. ETIKETTERING

10 BD/2015/REG NL 9617/zaak GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Combi-tin Polypropyleen container 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Oxytetracycline-HCl, poeder voor orale oplossing voor niet-herkauwende kalveren varkens en kippen 2. GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL Oxytetracyclinehydrochloride 100 % 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor orale oplossing. 4. VERPAKKINGSGROOTTE 800, 1000, 2500 of 5000 gram 5. DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Rund (niet-herkauwende kalveren), varken en kip. 6. INDICATIE(S) Niet-herkauwende kalveren: - bronchopneumonie veroorzaakt door Pasteurella spp., Haemophylus somnus en Mycoplasma spp.. Varkens: - atrofische rhinitis veroorzaakt door Pasteurella multocida en Bordetella bronchiseptica; - bronchopneumonie veroorzaakt door Pasteurella multocida, Streptococcus suis, Mycoplasma hyopneumonia en M. hyorhinis; - Koppeltherapie van pleuropneumonie veroorzaakt door Actinobacillus pleuropneumoniae, waarbij ziekteverschijnselen bij een aantal dieren in het koppel zijn vastgesteld. Kippen: - infecties veroorzaakt door E. coli; - enteritis veroorzaakt door Salmonella spp.; - CRD veroorzaakt door Mycoplasma gallisepticum. 7. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Oraal, oplossen in de kalvermelk of het drinkwater Lees vóór gebruik de bijsluiter.

11 BD/2015/REG NL 9617/zaak WACHTTERMIJN Kalveren: (orgaan)vlees: 8 dagen. Varkens: (orgaan)vlees: 5 dagen. Kippen: (orgaan)vlees: 8 dagen. eieren: 4 dagen. 9. SPECIALE WAARSCHUWING(EN) Ernstig zieke dieren hebben een veranderd drinkpatroon en dienen dientengevolge parenteraal gemedicineerd te worden. Lees vóór gebruik de bijsluiter. 10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM Exp <<maand/jaar>> Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 1 maand. Gemedicineerd drinkwater: iedere 24 uur verversen. Gemedicineerde kalvermelk: direct gebruiken, niet bewaren. 11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Niet boven 25ºC bewaren. Niet in de koelkast bewaren of invriezen. Beschermen tegen vorst. 12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd. 13. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik UDD 14. VERMELDING BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren. 15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Dopharma Research B.V. Zalmweg VX Raamsdonksveer

12 BD/2015/REG NL 9617/zaak NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL PARTIJNUMMER FABRIKANT Lot. <<partijnummer>>

13 BD/2015/REG NL 9617/zaak II. BIJSLUITER

14 BD/2015/REG NL 9617/zaak BIJSLUITER Oxytetracycline-HCl, poeder voor orale oplossing voor niet-herkauwende kalveren, varkens en kippen 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Dopharma Research B.V. Zalmweg VX Raamsdonksveer Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Dopharma B.V. Zalmweg VX Raamsdonksveer 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Oxytetracycline-HCl, poeder voor orale oplossing voor niet-herkauwende kalveren, varkens en kippen. 3. GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN Werkzaam bestanddeel: Oxytetracyclinehydrochloride 100 % 4. INDICATIE(S) Niet-herkauwende kalveren: - bronchopneumonie veroorzaakt door Pasteurella spp., Haemophylus somnus en Mycoplasma spp. Varkens: - atrofische rhinitis veroorzaakt door Pasteurella multocida en Bordetella bronchiseptica; - bronchopneumonie veroorzaakt door Pasteurella multocida, Streptococcus suis, Mycoplasma hyopneumonia en M. hyorhinis; - koppeltherapie van pleuropneumonie veroorzaakt door Actinobacillus pleuropneumoniae, waarbij ziekteverschijnselen bij een aantal dieren in het koppel zijn vastgesteld. Kippen: - infecties veroorzaakt door E. coli; - enteritis veroorzaakt door Salmonella spp.; - CRD veroorzaakt door Mycoplasma gallisepticum. 5. CONTRA-INDICATIE(S) Geen.

15 BD/2015/REG NL 9617/zaak BIJWERKINGEN Geen. Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen. 7. DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Rund (niet-herkauwende kalveren), varken en kip. 8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Niet-herkauwende kalveren: mg oxytetracyclinehydrochloride per kg lichaamsgewicht, om de 12 uur, gedurende 3-5 dagen. Varkens: mg oxytetracyclinehydrochloride per kg lichaamsgewicht, per dag, verdeeld over twee toedieningen, gedurende 3-5 dagen. Kippen: - 30 mg oxytetracyclinehydrochloride per kg lichaamsgewicht, per dag, gedurende 3-7 dagen. Toedieningswijze: oraal, oplossen in de kalvermelk of het drinkwater. 9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING De opname van gemedicineerd drinkwater is afhankelijk van de klinische conditie van de dieren. Teneinde een juiste dosering te verkrijgen, dient de concentratie oxytetracycline in het drinkwater dienovereenkomstig te worden aangepast. 10. WACHTTERMIJN Kalveren: (orgaan)vlees: 8 dagen. Varkens: (orgaan)vlees: 5 dagen. Kippen: (orgaan)vlees: 8 dagen. eieren: 4 dagen. 11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Niet boven 25ºC bewaren. Niet in de koelkast bewaren of invriezen. Beschermen tegen vorst. Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 1 maand. Gemedicineerd drinkwater: iedere 24 uur verversen. Gemedicineerde kalvermelk: direct gebruiken, niet bewaren. Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.

16 BD/2015/REG NL 9617/zaak SPECIALE WAARSCHUWING(EN) Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Ernstig zieke dieren hebben een veranderd drinkpatroon en dienen dientengevolge parenteraal gemedicineerd te worden Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Als gevolg van een waarschijnlijke variatie (in de loop van de tijd of geografisch gezien) in gevoeligheid van bacteriën voor oxytetracycline, worden bacteriologisch onderzoek en gevoeligheidstesten aanbevolen Onoordeelkundig gebruik van het middel kan het aantal bacteriën dat resistent is tegen tetracyclines verhogen en kan daardoor de effectiviteit van behandeling met andere tetracyclines verminderen, als gevolg van kruisresistentie Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient In verband met sensibilisatie en contactdermatitis dient bij de verwerking en/of toepassing direct huidcontact en inademing vermeden te worden. Draag daartoe handschoenen en een stofmasker. Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er dient rekening gehouden te worden met complexvorming bij het gezamenlijk toedienen van dit middel met polyvalente kationen als Fe, Cu en Ca, hetgeen een negatieve invloed heeft op de biologische beschikbaarheid van dit middel. Onverenigbaarheden Niet vermengen met een ander diergeneesmiddel. 13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd. Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert. Deze maatregelen dienen tevens ter bescherming van het milieu. 14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN 29 april OVERIGE INFORMATIE Een combi-tin met 800 gram of 1 kg product of een polypropyleen container met 1 kg, 2,5 kg of 5 kg product. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. REG NL 9617 KANALISATIE UDD