B ijsluiter NL versie T iamutin 45 % pigs-chicken-turkey II. BIJSLUITER 1

Transcriptie

1 II. BIJSLUITER 1

2 BIJSLUITER Tiamutin 45% pigs-chicken-turkey, granules voor orale oplossing. 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND V.M.D. n.v. Hoge Mauw 900 B-2370 Arendonk. 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Tiamutin 45% pigs-chicken-turkey, granules voor orale oplossing. 3. GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN - Werkzaam bestanddeel: Tiamulinefumaraat 450 mg per g. - Hulpstoffen: Lactose monohydraat. 4. INDICATIES Voor de behandeling van dysenterie veroorzaakt door Brachyspira hyodysenteriae. Voor de behandeling van enzoötische pneumonie veroorzaakt door Mycoplasma hyopneumoniae. Kippen: Chronische luchtweginfecties (CRD) en luchtzakontstekingen veroorzaakt door Mycoplasma gallisepticum en Mycoplasma synoviae. Kalkoenen: Infectieuze sinusitis en luchtzakontstekingen veroorzaakt door Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae en Mycoplasma meleagridis. 5. CONTRA-INDICATIES Aan dieren geen producten toedienen die ionoforen (monensine, narasine of salinomycine) bevatten gedurende of tenminste 7 dagen voor of na een behandeling met tiamuline. Dit kan resulteren in een ernstige groeidepressie of de dood. Zie ook rubriek 12, voor informatie betreffende de interacties tussen tiamuline en ionoforen. 6. BIJWERKINGEN Onmiddellijk na de toediening van Tiamutin 45% pigs-chicken-turkey kunnen de varkens een verhoogde speekselvloed vertonen. In zeldzame gevallen kan erytheem of mild huidoedeem optreden na het gebruik van tiamuline. In voorkomend geval dient de behandeling gestaakt te worden. 2

3 Kippen en kalkoenen: De wateropname kan onderdrukt worden door de toediening van tiamuline aan kippen en kalkoenen. Deze onderdrukking is concentratie-afhankelijk: bij % (125 ppm) tiamuline wordt 10% minder water opgenomen, bij 0.025% (250 ppm) tiamuline is er een vermindering van 15%. Dit lijkt echter geen negatief effect te hebben op de algemene toestand van de dieren, noch op de werkzaamheid van het product. Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen. 7. DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Varkens, kippen en kalkoenen. 8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG Tiamutin 45% pigs-chicken-turkey is bestemd voor orale toediening via het drinkwater. Varkensdysenterie veroorzaakt door Brachyspira hyodysenteriae: De normale toediening bedraagt 8,8 mg tiamuline fumaraat per kg gewicht en per dag gedurende 5 opeenvolgende dagen. Uitgaande van een drinkwateropname van 1,5 L per 10 kg, is een concentratie van 60 ppm tiamuline fumaraat in het drinkwater nodig (0.006%). Deze concentratie kan als volgt bereid worden: 1 g 7.5 L 60 mg/l (= 60 ppm) 5 g 37.5 L 60 mg/l (= 60 ppm) 100 g 750 L 60 mg/l (= 60 ppm) In geval van een veranderd drinkwaterpatroon (gewichtsklasse, leeftijd, omgevingsfactoren) dient bovenstaand schema aangepast te worden teneinde de inname van 8.8 mg tiamuline fumaraat/kg lg./dag te verzekeren. Enzoötische pneumonie veroorzaakt door Mycoplasma hyopneumoniae: De normale toediening bedraagt mg tiamuline fumaraat per kg gewicht en per dag gedurende 5 dagen. Uitgaande van een drinkwateropname van 1,1 1,25 L per 10 kg, is een concentratie van 120 tot 180 ppm tiamuline fumaraat in het drinkwater nodig (0.012% %). Deze concentraties kunnen als volgt bereid worden: 1 g 3.75 L 120 mg/l (=120 ppm) 5 g L 120 mg/l (=120 ppm) 100 g 375 L 120 mg/l (=120 ppm) 1 g 2.5 L 180 mg/l (=180 ppm) 5 g 12.5 L 180 mg/l (=180 ppm) 100 g 250 L 180 mg/l (=180 ppm) 3

4 In geval van een veranderd drinkwaterpatroon (gewichtsklasse, leeftijd, omgevingsfactoren) dient bovenstaand schema aangepast te worden teneinde de inname van 15 tot 20 mg tiamuline fumaraat/kg lg./dag te verzekeren. Opmerking: Elke dag een nieuwe oplossing bereiden. Geen geroeste recipiënten gebruiken voor het gebruik van de bereide oplossingen. Kippen: De normale toediening bedraagt 25 mg tiamuline fumaraat per kg gewicht en per dag gedurende 3 tot 5 opeenvolgende dagen. Voor de berekening van de dagelijkse dosis Tiamutin 45% pigs-chicken-turkey dient de drinkwateropname gekend te zijn. Factoren die de drinkwateropname kunnen beïnvloeden zijn o.m. de soort, de leeftijd, de omgeving en de aard van het verstrekte voedsel. Uitgaande van een drinkwateropname van 0.1 L voor een kip van 1 kg, dient een drinkwaterconcentratie van ppm tiamuline fumaraat bereid te worden (0.025%). Deze concentratie kan als volgt bereid worden: 1.1 g 2 L 250 mg/l (= 250 ppm) 5.5 g 10 L 250 mg/l (= 250 ppm) 110 g 200 L 250 mg/l (= 250 ppm) Kalkoenen: De normale toediening bedraagt 40 mg tiamuline fumaraat per kg gewicht en per dag gedurende 3 tot 5 opeenvolgende dagen. Voor de berekening van de dagelijkse dosis Tiamutin 45% pigs-chicken-turkey dient de drinkwateropname gekend te zijn. Factoren die de drinkwateropname kunnen beïnvloeden zijn o.m. de soort, de leeftijd, de omgeving en de aard van het verstrekte voedsel. Uitgaande van een drinkwateropname van 0.06 L voor een kalkoen van 1 kg, dient een drinkwaterconcentratie van ppm tiamuline fumaraat bereid te worden (0.025%). Deze concentratie kan als volgt bereid worden: 1.1 g 2 L 250 mg/l (= 250 ppm) 5.5 g 10 L 250 mg/l (= 250 ppm) 110 g 200 L 250 mg/l (= 250 ppm) Om de oplossing te bereiden kan men de aangeduide hoeveelheid granulaat rechtstreeks bij de aangeduide hoeveelheid water voegen of vooraf een meer geconcentreerde oplossing bereiden en daarna verdunnen tot de uiteindelijk gewenste concentratie. In het geval het drinkpatroon gewijzigd is, dient de concentratie van het gemedicineerde drinkwater aangepast te worden teneinde de inname van 25 mg of 40 mg tiamuline fumaraat/kg lg./dag te verzekeren. Iedere dag moeten nieuwe oplossingen bereid worden en elke andere drinkbron moet uitgeschakeld worden. 4

5 9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Tiamutin 45% pigs-chicken-turkey mag uitsluitend gebruikt worden in het drinkwater van varkens, kippen en kalkoenen. Zie ook rubriek 12, voor informatie betreffende de interactie tussen tiamuline en ionoforen. 10. WACHTTIJD (orgaan) vlees: 5 dagen. Kippen: (orgaan) vlees: 3 dagen - eieren: 0 dagen. Kalkoenen: (orgaan) vlees: 5 dagen. 11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Bewaar op een droge plaats, niet boven 25 C. Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren. Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de pot na Exp. Houdbaarheid na eerste opening van de container: Na openen direct gebruiken, niet bewaren. Houdbaarheid na verdunning of reconstitutie volgens instructies: verse oplossingen dienen dagelijks bereid te worden. 12. SPECIALE WAARSCHUWINGEN Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren: - Acute gevallen en ernstig zieke dieren moeten worden behandeld met een product met een passende formulering, zoals een oplossing voor injectie. Het is een goede klinische praktijk om de behandeling te baseren op gevoeligheidstesten van bacteriën geïsoleerd bij het dier. Indien dit niet mogelijk is, dient de behandeling op lokale epidemiologische informatie (regionaal, op het niveau van het landbouwbedrijf) betreffende de gevoeligheid van doelbacteriën gebaseerd te zijn. Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient: - Direct contact van het poeder met de huid, slijmvliezen en de ogen tijdens het mengen kan irritatie veroorzaken. Dit dient vermeden te worden door het dragen van ondoordringbare rubberen handschoenen, een mondmasker en een veiligheidsbril. Onmiddellijk afspoelen in geval van contaminatie. Zoek onmiddellijk medisch advies in geval van accidentele inname. Toon de bijsluiter of het etiket aan de behandelende arts. Mensen met een gekende overgevoeligheid aan tiamuline moeten het product met de nodige voorzichtigheid hanteren. Was de handen na gebruik. - Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg: Tiamutin 45% pigs-chicken-turkey mag toegediend worden aan varkens tijdens dracht en lactatie. Tiamuline mag gebruikt worden in leg- en fokdieren aangezien geen negatieve effecten op eileg, fertiliteit en het vermogen tot uitkippen werden waargenomen bij kippen en kalkoenen. - Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie: Er werd aangetoond dat tiamuline interageert met ionoforen zoals monensine, salinomycine en narasine en dit kan leiden tot symptomen die niet te onderscheiden zijn van een ionofoor toxicose. 5

6 Dieren dienen geen producten die monensine, salinomycine of narasine bevatten toegediend te krijgen gedurende tenminste 7 dagen voor of na de behandeling met tiamuline. Ernstige groeidepressie, ataxie, paralyse of de dood kunnen uit deze interacties resulteren. De voederfabrikant moet op de hoogte gebracht worden dat tiamuline zal gebruikt worden en dat genoemde producten niet in het voer mogen ingesloten worden, noch het voer mogen contamineren. In elk geval van vermoedelijke contaminatie dient het voer getest te worden op de aanwezigheid van deze ionoforen alvorens het voer te gebruiken. Wanneer er tekenen ontstaan van interactie, stop onmiddellijk met de toediening van het gecontamineerde voeder. Het voeder dient verwijderd te worden en vervangen door vers voeder dat niet de anticoccidia monensine, salinomycine of narasine bevat. Stop onmiddellijk de toediening van tiamuline via het drinkwater en vervang door vers drinkwater. Alle andere coccidiostatica zijn verenigbaar. - Overdosering Een enkelvoudige orale dosis van 100 mg/kg lg. veroorzaakt hyperpnoea en abdominale klachten bij varkens. Bij een dosis van 150 mg/kg werden geen andere effecten op het centrale zenuwstelsel waargenomen dan het kalmer worden van de dieren. Een dosis van 55 mg/kg gedurende 14 dagen gaf aanleiding tot een toegenomen speekselvloed en een lichte irritatie van de maag. Tiamuline heeft een voldoende ruime therapeutische index bij het varken en een minimum letale dosis werd niet bepaald. Kippen en kalkoenen: Tiamuline heeft een relatief hoge therapeutische index bij vogels en de kans op overdosering wordt zeer klein geacht, temeer omdat de opname van water, en daardoor ook de opname van tiamuline, onderdrukt wordt bij overdosering. De LD 50 bedraagt 1290 mg/kg bij kippen en 840 mg/kg bij kalkoenen. Symptomen van acute vergiftiging bij kippen: luid kakelen, krampen, zijlingse positie. Symptomen van acute vergiftiging bij kalkoenen: krampen, zijlingse of dorsale positie, speekselvloed en ptosis (uitzakking van het bovenste ooglid). - Onverenigbaarheden Wegens het ontbreken van studies betreffende mogelijke onverenigbaarheden, mag dit product niet gemengd worden met andere geneesmiddelen. 13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd. 14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN Januari OVERIGE INFORMATIE Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. Afleveringswijze: Op diergeneeskundig voorschrift. BE-V