Bijsluiter NL Versie HYDRODOXX 500 MG/G Poeder voor gebruik in drinkwater BIJSLUITER

Transcriptie

1 BIJSLUITER HydroDoxx 500 mg/g Poeder voor gebruik in drinkwater voor kippen en varkens Doxycycline (als doxycycline hyclaat) 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Registratiehouder: Huvepharma NV Uitbreidingstraat Antwerpen, Belgium Tel: Fax: customerservice@huvepharma.com Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: 1. LABORATORIOS CALIER, S.A. C/ Barcelonès, 26. Pla del Ramassà LES FRANQUESES DEL VALLÈS. BARCELONA. Tel: Fax: laboratorios@calier.es 2. BIOVET JSC 39 Petar Rakov Str Peshtera Bulgaría Tel.: Fax.: biovet@biovet.com 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL HydroDoxx 500 mg/g Poeder voor gebruik in drinkwater voor kippen en varkens Doxycycline (als doxycycline hyclaat) 3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Een gram bevat: Werkzaam bestanddeel: Doxycycline (als doxycycline hyclaat) 4. INDICATIES 500 mg

2 Kippen (slachtkuikens): Behandeling en preventie van chronische ademhalingsziekte (CRD) veroorzaakt door Mycoplasma gallisepticum gevoelig voor doxycycline Mestvarkens: Behandeling en preventie van klinische ademhalingsinfectie veroorzaakt door gevoelige stammen van Pasteurella multocida gevoelig voor doxycycline Het gebruik van het product dient te worden gebaseerd op gevoeligheidstests voor de bacterie geïsoleerd uit het dier. Als dit niet mogelijk is dient de behandeling te worden gebaseerd op lokale (regionale, op farmniveau) epidemiologische informatie met betrekking tot gevoeligheid voor de doelbacterie.. De ziekte moet klinisch vastgesteld zijn in de groep alvorens een behandeling kan worden ingesteld. 5. CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken in gevallen van overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, voor andere tetracyclines of voor een van de hulpstoffen. Niet gebruiken bij dieren met leveraandoeningen. Niet gebruiken bij dieren met nieraandoeningen. 6. BIJWERKINGEN Allergische reacties. Lichtgevoeligheidsreactties. Indien deze typische bijwerkingen voorkomen, moet de behandeling onmiddellijk worden stopgezet. De dierenarts moet op de hoogte gebracht worden wanneer er bijwerkingen voorkomen die niet vermeld zijn. 7. DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Kippen (slachtkuikens) Varkens (mestvarkens) 8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN VAN TOEDIENING Gebruik in drinkwater. Kippen (slachtkuikens): 20 mg doxycycline (komt overeen met 40 mg van het veterinair geneesmiddel) per kg lichaamsgewicht per dag gedurende 3 5 dagen. Mestvarkens: 10 mg doxycycline (komt overeen met 20 mg van het veterinair geneesmiddel) per kg lichaamsgewicht per dag gedurende 5 dagen.

3 9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Het volgende doseringsadvies dient gevolgd te worden: Voor de bereiding van het gemedicineerd water dient rekening te worden gehouden met het lichaamsgewicht van de te behandelen dieren en hun dagelijkse wateropname. De consumptie kan variëren naargelang leeftijd, gezondheidstoestand, ras, bedrijfsvoering. Gebaseerd op de aanbevolen dosis, het aantal te behandelen dieren en het gewicht van deze dieren, kan de exacte dagelijkse hoeveelheid hydrodoxx berekend worden met volgende formule:...mg hydrodoxx/ gemiddeld LG (kg) kg LG/dag x van de dieren =...mg hydrodoxx / l drinkwater Gemiddelde opname van drinkwater/dier (l) Om een correcte dosering te bekomen, dient het lichaamsgewicht zo accuraat mogelijk bepaald te worden om onderdosering te vermijden. De opname van gemedicineerd water is afhankelijk van de gezondheidstoestand van de dieren. Om een correcte dosering te bekomen, dient de concentratie in drinkwater mogelijks aangepast te worden. Niet gebruiken bij concentraties lager dan 0,23g poeder/l in drinkwater bij een ph hoger dan of gelijk aan 7,5 om precipitatie te vermijden. De te behandelen dieren moeten voldoende toegang hebben tot het drinkwater systeem om voldoende water te kunnen opnemen. De gewone drinkwater toevoer dient te worden afgesloten. Het gebruik van geschikte geijkte weegapparatuur wordt aanbevolen wanneer maar een deel van de verpakking wordt gebruikt. De dagelijkse hoeveelheid die toegevoegd dient te worden aan het dirnkwater is zo dat alle medicatie opgenomen wordt binnen de 24 uur. Het gemedicineerd water dient na 24 uur ververst te worden. Er wordt aangeraden een geconcentreerde pre-oplossing te bereiden ongeveer 100 g product per liter drinkwater-en deze verder te verdunnen naar therapeutische concentraties indien vereist. Als alternatief kan een geconcentreerde oplossing gebruikt worden in een proportioneel water doseerapparaat. 10. WACHTTERMIJN Vlees en slachtafval: Mestvarkens: 6 dagen Slachtkuikens: 6 dagen Niet voor gebruik bij legdieren die eieren voor menselijke consumptie produceren. Niet gebruiken binnen de 4 weken voor de start van de legperiode 11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren. Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale bewaarcondities.

4 Houdbaarheid na verwerking in het water: 24 uur. Houdbaarheid na eerste opening van de verpakking: onmiddellijk verbruiken. Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket. 12. SPECIALE WAARSCHUWINGEN Door een variabiliteit (over tijd en geografisch gezien) van de gevoeligheid van bacteriën aan doxycycline, worden bacteriologische bemonstering en gevoeligheidstesten van micro-organismen van zieke dieren in het bedrijf sterk aangeraden. Wanneer dit niet mogelijk is, dient de therapie gebaseerd te zijn op lokale (op regionaal en bedrijfsniveau) epidemiologsiche informatie over gevoeligheid van de (doel)micro-organismen en dient rekening gehouden te worden met officiële nationale anti-microbiële richtlijnen. Omdat uitroeiing van de doelpathogenen niet altijd bereikt wordt, dient de medicatie gecombineerd te worden met goede bedrijfsvoering zoals b.v. een goede hygiëne, een goede ventilatie, geen overbevoorrading. Onder-doseringen en/of behandelingen die niet lang genoeg worden aangehouden kunnen resistentie in de hand weken en moeten vermeden worden. Bij dieren kan de opname van medicatie worden gewijzigd als gevolg van ziekte. Wanneer dieren onvoldoende water opnemen dienen zij parenteraal te worden behandeld Vermijd toediening via roestige drinkbakjes. Onjuist gebruik van het produkt kan het voorkomen van micro-organismen resistent voor doxycycline vermeerderen en kan de doeltreffendheid van de behandeling met andere tetracyclines verminderen vanwege het mogelijk risico voor kruisresistentie. Niet gebruiken bij concentraties lager dan 0,23g poeder/l in drinkwater bij een ph hoger dan of gelijk aan 7,5 om precipitatie te vermijden. Geen zuur toevoegen aan gemedicineerd drinkwater. Personen met gekende overgevoeligheid voor tetracyclines moeten elk contact met het diergeneesmiddel vermijden. Vermijd huidcontact en inademing van stofdeeltjes tijdens bereiding en toediening van het gemedicineerde drinkwater. Draag ondoorlaatbare handschoenen (b.v. rubber of latex) en een geschikt stofmasker (wegwerpstofmasker conform aan de Europese Standaard EN149) bij gebruik van het produkt. Indien het product in contact kwam met de ogen of de huid, was die dan overvloedig met grote hoeveelheden zuiver water. Zoek onmiddellijk medische hulp in geval van blijvende irritatie. Was handen en verontreinigde huid onmiddellijk na gebruik.

5 Niet roken, drinken of eten tijdens gebruik van het product. Indien er na contact met het product symptomen zoals huiduitslag optreden, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en toon hem de bijsluiter of het etiket. Zwelling van het gezicht, lippen of ogen of moeillijkheden met ademhalen zijn ernstigere symptomen en vereisen dringende medische bijstand. Neem maatregelen om stofvorming te vermijden bij inmenging van het produkt in water. Vermijd rechtstreeks contact met huid en ogen tijdens gebruik van het produkt om sensitisering en contact dermatitis te vermijden. Het produkt mag niet gebruikt worden tijdens de dracht of lactatie. Niet gebruiken binnen de vier weken voor het begin van de legperiode. Niet gebruiken bij hennen die eieren voor menselijke consumptie produceren. Niet gelijktijdig toedienen met andere antibiotica als penicillines, aminoglycosides enz.. De absorptie van doxycycline kan verminderen in de aanwezigheid van hoge hoeveelheden calcium, ijzer, magnesium of aluminium in het voeder. Niet gelijktijdig met antacida, kaoline en ijzerpreparaten gebruiken. Er wordt aangeraden 1-2 uur te wachten alvorens toediening met andere produkten die polyvalente kationen bevatten omdat zij de absorptie van tetracyclines verminderen. Doxycycline verhoogt de activiteit van anticoagulantia. De oplosbaarheid van het product is ph afhankelijk en zal neerslaan bij menging in een basische oplossing. Het drinkwater niet bewaren in metalen containers. Bij een dosis van 40 mg/kg lichaamsgewicht bij varkens en een dosis van 80 mg/kg lichaamsgewicht bij kippen (komt bij beide diersoorten overeen met 4 maal de aanbevolen dosering) gedurende 5 dagen werden geen bijwerkingen vastgesteld. In geval van overdosering dient de behandeling te worden stopgezet en dient symptomatisch te worden behandeld. Wegens het ontbreken van studies betreffende mogelijke onverenigbaarheden, mag dit product niet gemengd worden met andere geneesmiddelen. 13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd. 14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN Augustus 2011Oktober OVERIGE INFORMATIE 1 kg zak bestaande uit een laminaat 3-lagige folie van LDPE/Alu/polyester met hittesluiting Kartonnen omdoos met 5 zakken van 1 kg Kartonnen omdoos met 25 zakken van 1 kg. 1 kg zak bestaande uit een laminaat 3-lagige folie van LDPE/Alu/PET.

6 Niet alle verpakkingen worden mogelijks in omloop gebracht Voor verdere informatie over dit diergeneesmiddel, contacteer de lokale vertegenwoordiger van de vergunninghouder. LDPE/Alu/polyester zak: BE-V LDPE/Alu/PET zak: BE-V Op diergeneeskundig voorschrift.