Leaflet NL version Soludox 15% II. BIJSLUITER 1 / 6

Transcriptie

1 II. BIJSLUITER 1 / 6

2 BIJSLUITER SOLUDOX 15%, 150 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: EUROVET N.V./S.A. Poorthoevestraat 4 B-3550 Heusden-Zolder Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Eurovet Animal Health BV Handelsweg AE Bladel Nederland 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL SOLUDOX 15%, 150 mg/poeder voor gebruik in drinkwater Doxycyclinum hyclatum 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN) 1 gram poeder bevat: Werkzaam bestanddeel: Doxycyclinum hyclatum 150 mg 4. INDICATIE(S) Behandeling van infecties veroorzaakt door kiemen die gevoelig zijn voor doxycycline, vermits er werkzame concentraties gehaald kunnen worden op de plaats van infectie. 5. CONTRA-INDICATIE(S) Niet gebruiken bij dieren met een overgevoeligheid voor tetracyclines. Niet gebruiken bij dieren met leverinsufficiëntie Niet gebruiken bij hennen die eieren leggen voor humane consumptie of aan consumptieduiven. 6. BIJWERKINGEN Langdurige behandelingen kunnen leiden tot gastro-intestinale verstoringen en veranderingen van de darmflora. Overgevoeligheidsreacties, leverbeschadigingen en bloedcel-veranderingen worden wel gemeld, maar komen slechts zelden voor. Tetracyclines kunnen calcium binden en daardoor de tanden geel verkleuren. Bij duiven en siervogels kan de opname van drinkwater na medicatie aanzienlijk dalen en na rechtstreekse toediening van hoge doseringen kan regurgitatie optreden Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen 7. DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS 2 / 6

3 Varken, kip, siervogel (papegaaien, kaketoes, parkieten) en duif. 8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Uitsluitend bestemd voor orale toediening in het drinkwater. Doxycycline kan bij siervogels en duiven ook rechtstreeks in de krop worden toegediend. Dosering: Varkens: 12,5 mg doxycycline hyclaat per kg lichaamsgewicht (overeenkomend met ongeveer 875 g product per 1000 liter drinkwater*) per dag gedurende 3-5 dagen. * = Gebaseerd op een wateropname van ± 1 liter per 10 kg lichaamsgewicht bij varkens. De wateropname kan echter variëren, afhankelijk van o.a. omgevingstemperatuur, watersysteem, leeftijd en ras. In geval de wateropname hoger dan wel lager ligt dan de hier veronderstelde norm, dient de concentratie van het medicament in het drinkwater aangepast te worden Kippen: 20 mg doxycycline hyclaat per kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 133 mg product per kg lichaamsgewicht) per dag gedurende 3-5 opeenvolgende dagen. Siervogels/duiven: mg doxycycline hyclaat per kg lichaamsgewicht (overeenkomend met mg product per kg lichaamsgewicht): eenmaal daags bij rechtstreekse toediening of gedurende 3-5 opeenvolgende dagen bij toediening via het drinkwater of opeenvolgende dagen in geval van een Chlamydia infectie. Vogels die grit ontvangen, moeten tweemaal daags gemedicineerd worden en/of de dagelijkse dosering moet verdubbeld worden (maximaal 50 mg/kg/dag). Op grond van de aanbevolen dosis en het aantal en het gewicht van de te behandelen vogels moet de juiste dagelijkse hoeveelheid van het diergeneesmiddel aan de hand van de volgende formule worden berekend: mg product/kg lichaamsgewicht/dag x gemiddeld lichaamsgewicht van de te behandelen vogels gemiddelde dagelijkse waterconsumptie (l) per vogel =.. mg product per l drinkwater Om een correcte dosering te garanderen, moet het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk worden berekend. De inname van gemedicineerd water is afhankelijk van de klinische toestand van de vogels. Om de juiste dosering te verkrijgen, moet de concentratie in het drinkwater mogelijk worden aangepast. Het gebruik van geschikte geijkte weegapparatuur wordt aanbevolen als gedeelten van de verpakkingen worden gebruikt. De dagelijkse hoeveelheid moet zodanig aan het drinkwater worden toegevoegd dat alle medicatie in 24 uur wordt ingenomen. Gemedicineerd drinkwater moet elke 24 uur vers worden bereid. Het wordt aanbevolen een geconcentreerde stockoplossing te bereiden ongeveer 100 gram van het middel per liter drinkwater en deze zo nodig verder te verdunnen tot therapeutische concentraties. In plaats daarvan kan de geconcentreerde oplossing ook worden gebruikt in een wateraangedreven medicator voor proportionele toediening. Het diergeneesmiddel kan zonder bezwaar via een doseerapparaat worden toegediend; de oplossing blijft tenminste 24 uur stabiel. 9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING 3 / 6

4 10. WACHTTERMIJN(EN) Varkens: (orgaan)vlees 12 dagen Kippen: (orgaan)vlees) 9 dagen Niet toegestaan voor gebruik bij hennen die eieren leggen voor humane consumptie of bij consumptieduiven. 11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren. Bewaren tussen 2ºC en 25 C. Houdbaarheid na eerste opening van de verpakking: 6 maanden. Houdbaarheid van het gemedicineerde drinkwater: 24 uur bij kamertemperatuur. 12. SPECIALE WAARSCHUWING(EN) Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is: De wateropname van siervogels en duiven moet nauwlettend in de gaten worden gehouden. In geval van een sterk gedaalde wateropname wordt het aanbevolen de medicatie te stoppen en doxycycline op een andere wijze toe te dienen (b.v. rechtstreeks in de krop) of om een smaakstof aan het drinkwater toe te voegen. Bij vogels die grit ontvangen kan de (re)absorptie van doxycycline verminderen (zie doseringsvoorschrift). Doxycycline wordt langdurig via eieren uitgescheiden; doxycycline kan tot 20 dagen na beëindiging van de therapie nog in eieren worden aangetroffen. Het diergeneesmiddel mag daarom niet toegediend worden aan hennen die eieren leggen voor humane consumptie. Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren: Vanwege variabiliteit (tijd, geografisch) in de gevoeligheid van bacteriën voor doxycycline, worden bacteriologische monsterafname en gevoeligheidsonderzoek van micro-organismen afkomstig van zieke dieren op een pluimveehouderij sterk aanbevolen. Er is een hoog resistentiepercentage van uit kippen geïsoleerde E. coli tegen tetracyclines gedocumenteerd. Daarom mag het middel alleen voor de behandeling van door E. coli veroorzaakte infecties worden gebruikt nadat een gevoeligheidsonderzoek is uitgevoerd. Er is toenemend resistentiepercentage van uit varkens geïsoleerde A. pleuropneumoniae tegen tetracyclines gedocumenteerd. Daarom mag het middel alleen voor de behandeling van A. pleuropneumoniae worden gebruikt nadat een gevoeligheidsonderzoek is uitgevoerd. Indien dit niet mogelijk is dient de behandeling te worden gebaseerd op lokale epidemiologische gevoeligheidsgegevens (regionaal of op bedrijfsniveau). Aangezien eradicatie van de doelpathogen mogelijk niet wordt bereikt moet het geneesmiddel worden gecombineerd met een goed bedrijfsvoering, bijv. goed hygiëne, adequate ventilatie, geen overbevolking. In geval van een allergische reactie moet de behandeling worden stopgezet. De dosering moet worden aangepast bij dieren met lever- of nierproblemen. De kwaliteit van het drinkwater en het materiaal van het voeder/dranksysteem kan de biodisponibiliteit beïnvloeden. Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient: In verband met sensibilisatie en contactdermatitis dient bij de verwerking of toepassing direct huidcontact en inademing vermeden te worden. Het wordt aangeraden om niet-doordringbare (bv. rubberen of latex-) handschoenen en een geschikt stofmasker te dragen. In geval van contact met de huid en de ogen, deze met veel schoon water spoelen en in geval van irritaties een arts raadplegen. 4 / 6

5 Handen en gecontamineerde huid direct na hantering van het product wassen. Niet roken, eten of drinken bij hantering van het product. Mensen met een mogelijke tetracycline-allergie wordt geadviseerd dit preparaat niet toe te passen. Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg: Tetracyclines kunnen de foetale skeletvorming remmen, maar doxycycline heeft een lage affiniteit voor complexvorming met calcium en studies hebben aangetoond dat doxycycline de skeletvorming (vrijwel) niet beïnvloedt. Na toediening van therapeutische doseringen doxycycline, werden bij pluimvee geen negatieve effecten gezien. Aangezien geen specifieke studies beschikbaar zijn wordt het gebruik van het product tijdens de dracht en lactatie afgeraden. Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie: Er bestaat een mogelijk antagonisme van tetracyclines met penicillines en cefalosporines. Doxycycline kan het effect van anti-coagulantia versterken. De absorptie van doxycycline kan verminderen in de aanwezigheid van hoge hoeveelheden Ca, Fe, Mg of Al in het voeder. Niet samen toedienen met kaoline, ijzerpreparaten en zuurinhibitoren. Tetracyclines kunnen chelaten vormen met divalente ionen van zuurinhibitoren. Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota): Gastro-intestinale effecten zoals braken en diarree komen voor na medicatie met hoge doseringen. De bijwerkingen worden toegeschreven aan irritatie van de darm-mucosa. In geval van dehydratie ten gevolge van ernstige diarree en/of braken moet eventueel een rehydratietherapie ingesteld worden. Overdosering kan de leverfunctie beïnvloeden. Pluimvee en varkens verdragen hoge doseringen van doxycycline (100 en 50 mg/kg respectievelijk) zonder enig klinisch effect. Siervogels en duiven zullen bij hoge doseringen regurgiteren en zullen sterk geconcentreerd drinkwater niet opnemen, hetgeen de risico's van overdosering in de praktijk zal doen verminderen. Onverenigbaarheden: De gelijktijdige toediening van doxycycline en ijzerionen dient vermeden te worden wegens de vorming van biologisch inactieve chelaten. 13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval. Vraag aan uw dierenarts of apotheker hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert. Deze maatregelen dienen tevens ter bescherming van het milieu. 14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN Oktober OVERIGE INFORMATIE Verpakkingsgrootten: 100 g, 10 x 100 g, 500 g, 1000 g. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel. Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen. 5 / 6

6 BE-V (sachet) BE-V (container) BE-V (doos) 6 / 6