BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTEIGENSCHAPPEN

Transcriptie

1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTEIGENSCHAPPEN

2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL HALOCUR 0.5 mg/ml orale oplossing 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 2.1 Werkzame stof(fen) Halofuginone base (als lactaat zout) 0.50 mg/ml 2.2 Hulpstof(fen) die voor een juiste toediening van het diergeneesmiddel gekend moet(en) zijn Benzoëzuur (E 210) mg/ml Tartrazine (E 102) mg/ml Waterig excipiens... q.s. 1 ml 3. FARMACEUTISCHE VORM Orale oplossing 4. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Het aktief bestanddeel, halofuginone is een antiprotozoair middel behorend tot de groep van de quinazolinone derivaten (stikstofhoudende polyheterocycli). Halofuginone lactaat (RU 38788) is een zout waarvan de antiprotozoaire eigenschappen en de efficaciteit tegen Cryptosporidium parvum zijn aangetoond ofwel in vitro ofwel tijdens artificiële en natuurlijke infecties. Het product heeft een cryptosporidiostatisch effect op Cryptosporidium parvum. Het is in hoofdzaak werkzaam tegen de vrijlevende stadia van de parasiet (sporozoïten, merozoïten). De concentratie nodig om respectievelijk 50% en 90% van de parasieten te inhiberen in een in vitro test systeem bedraagt IC 50 < 0.1 µg/ml en IC µg/ml. De biologische beschikbaarheid van het medicament na een éénmalige orale toediening bij het kalf bedraagt ongeveer 80%. De tijd nodig om de maximale concentratie te bereiken T max is 11 uur. De maximale concentratie in plasma C max bedraagt 4 ng/ml. Het schijnbaar distributievolume is 10 l/kg. De plasmaconcentraties van halofuginone na herhaalde orale toedieningen zijn vergelijkbaar met het farmacokinetisch patroon na een éénmalige orale behandeling. Onveranderd halofuginone is de belangrijkste component in de weefsels. De hoogste waarden worden gevonden in de lever en de nieren. Het product wordt in hoofdzaak uitgescheiden via de urine. De terminale eliminatie halfwaarde tijd bedraagt 11.7 uur na I.V. toediening en uur na een éénmalige orale toediening. 5. KLINISCHE GEGEVENS 5.1 Doeldiersoort(en) Pasgeboren kalveren 5.2 Indicaties voor gebruik, gespecifieerd per doeldiersoort Bij pasgeboren kalveren: Preventie van diarree met als diagnose Cryptosporidium parvum op bedrijven met een voorgeschiedenis van cryptosporidiose. De toediening dient te starten binnen 24 tot 48 uur na de geboorte. HALOCUR 0,5 mg/ml drank - NL 1

3 Reductie van diarree met als diagnose Cryptosporidium parvum. De toediening dient te starten binnen de 24 uur na het ontstaan van de diarree. In beide gevallen werd een vermindering van de oöcysten uitscheiding aangetoond. 5.3 Contra-indicaties Niet gebruiken op een lege maag. Niet gebruiken bij gevallen van diarree die reeds langer dan 24 uur aan de gang zijn en bij verzwakte dieren. 5.4 Ongewenste effecten (frequentie en ernst) Geen, indien strikt gebruikt zoals aangegeven. 5.5 Bijzondere voorzorg(en) bij gebruik Toedienen na de opname van colostrum, melk of melkvervangers enkel door middel van ofwel een spuit of van een passend apparaat voor orale toediening. Niet gebruiken op een lege maag. Voor de behandeling van anorectische dieren moet het product worden toegediend in een halve liter electrolietoplossing. De dieren moeten, naar goede opfok gewoonten, voldoende colostrum krijgen. 5.6 Gebruik tijdens drachtigheid en lactatie Niet van toepassing 5.7 Interactie(s) met andere diergeneesmiddelen en andere vormen van interactie Geen gekend. 5.8 Dosering en wijze van toediening Voor orale toediening aan kalveren na de voeding. De dosis bedraagt: 100 µg halofuginone base / kg lichaamsgewicht / éénmalig per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen, dit betekent 2 ml HALOCUR / 10 kg lichaamsgewicht / éénmalig per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen. Om de behandeling met HALOCUR gemakkelijker te maken wordt het volgend vereenvoudigd doseringsschema voorgesteld: 35 kg < kalveren 45 kg: 8 ml HALOCUR éénmaal per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen 45 kg < kalveren < 60 kg: 12 ml HALOCUR éénmaal per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen Voor kleinere of grotere gewichten dient een exacte berekening te worden uitgevoerd (2 ml/10 kg). Om een correcte dosering te verzekeren moet gebruik worden gemaakt van ofwel een spuit of van een aangepast apparaat voor orale toediening. De opeenvolgende behandelingen moeten op hetzelfde tijdstip van de dag gebeuren. Eens een eerste kalf werd behandeld, moeten systematisch alle nieuw geboren kalveren behandeld worden zolang het risico van diarree veroorzaakt door C. parvum aanwezig is. HALOCUR 0,5 mg/ml drank - NL 2

4 5.9 Overdosering (symptomen, spoedbehandelingen, antidoten) Gezien symptomen van toxiciteit reeds kunnen optreden bij een dubbele dosering dient de aanbevolen dosis strikt te worden gerespecteerd. Symptomen van intoxicatie omvatten diarree, aanwezigheid van zichtbaar bloed in de mest, gedaalde melkopname, dehydratatie, apathie en uitputting. Indien symptomen van overdosering optreden moet de behandeling direct worden gestopt en moet niet gemedicineerde melk of melkvervanger verstrekt worden. Rehydratatie kan noodzakelijk zijn Bijzondere waarschuwingen voor iedere doeldiersoort Geen 5.11 Wachttijd Vlees en afval: 13 dagen 5.12 Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient Herhaald contact met het product kan aanleiding geven tot huidallergieën. Vermijd contact met de huid en de ogen. Bij contact met de huid en/of de ogen de contactplaatsen grondig wassen met proper water. Bij aanhoudende oogirritatie moet medisch advies gezocht worden. Draag beschermende handschoenen tijdens het gebruik. Handen wassen na gebruik. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Onverenigbaarheden (belangrijkste) Geen gekend 6.2 Houdbaarheidstermijn, indien nodig na reconstitutie van het diergeneesmiddel of na eerste opening van de verpakking 3 jaar 6 maand na het openen. Vermijdt de introductie van contaminatie. 6.3 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaring Geen. 6.4 Aard en inhoud van de verpakking Draagbare hoge densiteit polyethyleen fles van 500 ml met 490 ml van de orale oplossing. Draagbare hoge densiteit polyethyleen fles van 1000 ml met 980 ml van de orale oplossing. 6.5 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van niet gebruikte diergeneesmiddelen of daarvan afgeleide afvalstoffen, indien van toepassing Halocur mag niet in waterlopen terechtkomen gezien dit gevaarlijk kan zijn voor vissen en andere waterorganismen. Ongebruikte diergeneesmiddel of restanten hiervan dient in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd. HALOCUR 0,5 mg/ml drank - NL 3

5 7. NAAM EN ADRES VAN DE REGISTRATIEHOUDER HOECHST ROUSSEL VET 102, route de Noisy F Romainville Cedex 8. NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER 9. DATUM VAN EERSTE REGISTRATIE/VERLENGING VAN DE REGISTRATIE 10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST HALOCUR 0,5 mg/ml drank - NL 4

6 BIJLAGE II VERGUNNINGHOUDER(S) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE EN VOORWAARDEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN HALOCUR 0,5 mg/ml drank - NL 5

7 A. HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR DE VERVAARDIGING HOECHST ROUSSEL VET, Rue du Bout de la Ville, Igoville, F Alizay Vergunning voor de vervaardiging verleend op 7 april 1997 door het Agence Nationale du Médicament Vétérinaire, BP 203, F Fougères Cedex. B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK Op recept verkrijgbaar diergeneesmiddel. C. VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK D. VERMELDING VAN MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN WELKE AANVAARD ZOUDEN KUNNEN WORDEN OVEREENKOMSTIG VERORDENING (EEG) Nr. 2377/90 VAN DE RAAD Farmacologisch werkzame substantie Indicatorresidu Diersoorten MRLs (*) Te onderzoeken weefsels Halofuginone Halofuginone Runderen 30 µg/kg Lever 30 µg/kg Nieren 10 µg/kg Spier 25 µg/kg Vetweefsel (*) Voorlopige MRL s van toepassing tot HALOCUR 0,5 mg/ml drank - NL 6

8 BIJLAGE III ETIKETTERING EN BIJSLUITER HALOCUR 0,5 mg/ml drank - NL 7

9 ETIKETTERING HALOCUR 0,5 mg/ml drank - NL 8

10 Etikettering voor de 500 ml flessen 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL HALOCUR 0.5 mg/ml orale oplossing 2. VERMELDING VAN DE WERKZAME STOF(FEN) Halofuginone base (als lactaat zout) mg Waterig excipiens... q.s. 1 ml 3. FARMACEUTISCHE VORM Orale oplossing 4. VERPAKKINGSGROOTTE 500 ml flessen met 490 ml van de orale oplossing. 5. DOELDIERSOORT(EN) Pasgeboren kalveren. 6. INDICATIE(S) Bij pasgeboren kalveren: Preventie van diarree met als diagnose Cryptosporidium parvum op bedrijven met een voorgeschiedenis van cryptosporidiose. De toediening dient te starten binnen 24 tot 48 uur na de geboorte. Reductie van diarree met als diagnose Cryptosporidium parvum. De toediening dient te starten binnen de 24 uur na het ontstaan van de diarree. In beide gevallen werd een vermindering van de oöcysten uitscheiding aangetoond. 7. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor orale toediening aan kalveren na de voeding 35 kg < kalveren 45 kg: 8 ml HALOCUR éénmaal per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen 45 kg < kalveren < 60 kg: 12 ml HALOCUR éénmaal per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen Voor kleinere of grotere gewichten dient een exacte berekening te worden uitgevoerd (2 ml/10 kg). Om een correcte dosering te verzekeren moet gebruik worden gemaakt van ofwel een spuit of van een aangepast apparaat voor orale toediening. De opeenvolgende behandelingen moeten op hetzelfde tijdstip van de dag gebeuren. Eens een eerste kalf werd behandeld, moeten systematisch alle nieuw geboren kalveren behandeld worden zolang het risico van diarree veroorzaakt door C. parvum aanwezig is. HALOCUR 0,5 mg/ml drank - NL 9

11 8. WACHTTIJD Vlees en afval: 13 dagen 9. SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Niet gebruiken op een lege maag. Niet gebruiken bij gevallen van diarree die langer dan 24 uur aan de gang zijn en bij verzwakte dieren. Voor de behandeling van anorectische kalveren moet het product toegediend worden in een halve liter elektrolytoplossing. De dieren moeten, naar goede opfok gewoonten, voldoende colostrum krijgen Overdosering : Gezien symptomen van toxiciteit reeds kunnen optreden bij een dubbele dosering dient de aanbevolen dosis strikt te worden gerespecteerd. Symptomen van intoxicatie omvatten diarree, aanwezigheid van zichtbaar bloed in de mest, gedaalde melkopname, dehydratatie, apathie en uitputting. Indien symptomen van overdosering optreden moet de behandeling direct worden gestopt en moet niet gemedicineerde melk of melkvervanger verstrekt worden. Rehydratatie kan noodzakelijk zijn. Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient: Herhaald contact met het product kan aanleiding geven tot huidallergieën. Vermijd contact met de huid en de ogen. Bij contact met de huid en/of de ogen de contactplaatsen grondig wassen met proper water. Bij aanhoudende oogirritatie moet medisch advies gezocht worden. Draag beschermende handschoenen tijdens het gebruik. Handen wassen na gebruik. 10. VERVALDATUM Uiterste gebruiksdatum: maand/jaar 6 maand na het openen. Vermijdt de introductie van contaminatie. 11. BIJZONDERE BEWARINGSCONDITIES Geen bijzondere voorzorgsmaatregelen 12. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN, INDIEN VAN TOEPASSING Halocur mag niet in waterlopen terechtkomen gezien dit gevaarlijk kan zijn voor vissen en andere waterorganismen. Ongebruikte diergeneesmiddel of restanten hiervan dient in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd. HALOCUR 0,5 mg/ml drank - NL 10

12 13. DE WOORDEN "ENKEL VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK" 14. DE WOORDEN "BUITEN BEREIK VAN KINDEREN HOUDEN" 15. NAAM EN ADRES VAN DE REGISTRATIEHOUDER EN, INDIEN VERSCHILLEND, VAN DE FABRIKANT Registratiehouder: Fabrikant: Hoechst Roussel Vet Hoechst Roussel Vet 102, route de Noisy Rue du Bout de la Ville, Igoville F Romainville Cedex F Alizay 16. NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER 17. LOTNUMMER VAN DE FABRIKANT Zie hieronder 18. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE AFLEVERING EN HET GEBRUIK Diergeneesmiddel verkrijgbaar op voorschrift HALOCUR 0,5 mg/ml drank - NL 11

13 Etikettering voor de 1000 ml flessen 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL HALOCUR 0.5 mg/ml orale oplossing 2. VERMELDING VAN DE WERKZAME STOF(FEN) Halofuginone base (als lactaat zout) mg Waterig excipiens... q.s. 1 ml 3. FARMACEUTISCHE VORM Orale oplossing 5. VERPAKKINGSGROOTTE 1000 ml flessen met 980 ml van de orale oplossing. 5. DOELDIERSOORT(EN) Pasgeboren kalveren. 6. INDICATIE(S) Bij pasgeboren kalveren: Preventie van diarree met als diagnose Cryptosporidium parvum op bedrijven met een voorgeschiedenis van cryptosporidiose. De toediening dient te starten binnen 24 tot 48 uur na de geboorte. Reductie van diarree met als diagnose Cryptosporidium parvum. De toediening dient te starten binnen de 24 uur na het ontstaan van de diarree. In beide gevallen werd een vermindering van de oöcysten uitscheiding aangetoond. 7. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor orale toediening aan kalveren na de voeding 35 kg < kalveren 45 kg: 8 ml HALOCUR éénmaal per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen 45 kg < kalveren < 60 kg: 12 ml HALOCUR éénmaal per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen Voor kleinere of grotere gewichten dient een exacte berekening te worden uitgevoerd (2 ml/10 kg). Om een correcte dosering te verzekeren moet gebruik worden gemaakt van ofwel een spuit of van een aangepast apparaat voor orale toediening. De opeenvolgende behandelingen moeten op hetzelfde tijdstip van de dag gebeuren. Eens een eerste kalf werd behandeld, moeten systematisch alle nieuw geboren kalveren behandeld worden zolang het risico van diarree veroorzaakt door C. parvum aanwezig is. HALOCUR 0,5 mg/ml drank - NL 12

14 10. WACHTTIJD Vlees en afval: 13 dagen 11. SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Niet gebruiken op een lege maag. Niet gebruiken bij gevallen van diarree die langer dan 24 uur aan de gang zijn en bij verzwakte dieren. Voor de behandeling van anorectische kalveren moet het product toegediend worden in een halve liter elektrolytoplossing. De dieren moeten, naar goede opfok gewoonten, voldoende colostrum krijgen Overdosering : Gezien symptomen van toxiciteit reeds kunnen optreden bij een dubbele dosering dient de aanbevolen dosis strikt te worden gerespecteerd. Symptomen van intoxicatie omvatten diarree, aanwezigheid van zichtbaar bloed in de mest, gedaalde melkopname, dehydratatie, apathie en uitputting. Indien symptomen van overdosering optreden moet de behandeling direct worden gestopt en moet niet gemedicineerde melk of melkvervanger verstrekt worden. Rehydratatie kan noodzakelijk zijn. Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient: Herhaald contact met het product kan aanleiding geven tot huidallergieën. Vermijd contact met de huid en de ogen. Bij contact met de huid en/of de ogen de contactplaatsen grondig wassen met proper water. Bij aanhoudende oogirritatie moet medisch advies gezocht worden. Draag beschermende handschoenen tijdens het gebruik. Handen wassen na gebruik. 10. VERVALDATUM Uiterste gebruiksdatum: maand/jaar 6 maand na het openen. Vermijdt de introductie van contaminatie. 11. BIJZONDERE BEWARINGSCONDITIES Geen bijzondere voorzorgsmaatregelen 12. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN, INDIEN VAN TOEPASSING Halocur mag niet in waterlopen terechtkomen gezien dit gevaarlijk kan zijn voor vissen en andere waterorganismen. Ongebruikte diergeneesmiddel of restanten hiervan dient in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd. HALOCUR 0,5 mg/ml drank - NL 13

15 13. DE WOORDEN "ENKEL VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK" 14. DE WOORDEN "BUITEN BEREIK VAN KINDEREN HOUDEN" 15. NAAM EN ADRES VAN DE REGISTRATIEHOUDER EN, INDIEN VERSCHILLEND, VAN DE FABRIKANT Registratiehouder: Fabrikant: Hoechst Roussel Vet Hoechst Roussel Vet 102, route de Noisy Rue du Bout de la Ville, Igoville F Romainville Cedex F Alizay 16. NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER 17. LOTNUMMER VAN DE FABRIKANT Zie hieronder 18. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE AFLEVERING EN HET GEBRUIK Diergeneesmiddel verkrijgbaar op voorschrift HALOCUR 0,5 mg/ml drank - NL 14