SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Transcriptie

1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Enroshort 100 mg/ml drank voor kippen en kalkoenen. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml orale oplossing: Werkzaam bestanddeel: Enrofloxacine 100 mg Hulpstof: Benzylalcohol 14 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Drank. Heldere, gele oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoort(en) Kip en kalkoen. 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en) Behandeling van infecties die veroorzaakt worden door de volgende bacteriën die gevoelig zijn voor enrofloxacine: Kippen Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae, Avibacterium paragallinarum, Pasteurella multocida, Escherichia coli. Kalkoenen Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae, Pasteurella multocida, Escherichia coli. 4.3 Contra-indicaties 1

2 Niet toegestaan voor gebruik bij vogels die bestemd zijn om eieren voor humane consumptie te produceren. Niet gebruiken voor profylaxie. Niet gebruiken bij bekende resistentie/kruisresistentie tegen (fluoro)quinolonen bij de te behandelen vogels. Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen. 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Bij de behandeling van Mycoplasma spp-infecties wordt het organisme mogelijk niet uitgeroeid. 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren De drinkwatersystemen dienen vóór gebruik geledigd, grondig gereinigd en dan met een bepaalde hoeveelheid zuiver water te worden gevuld vooraleer de vereiste hoeveelheid diergeneesmiddel mag worden toegevoegd. Daarna het mengsel goed door elkaar roeren. De drinkwatersystemen dienen vóór gebruik regelmatig te worden gecontroleerd op de aanwezigheid van stof, algenvorming en bezinksel. Wanneer het product wordt gebruikt dient rekening te worden gehouden met het officiële en nationale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen. Het gebruik van fluoroquinolonen dient te worden beperkt tot behandeling van aandoeningen, die slecht hebben gereageerd of naar verwachting slecht zullen reageren op andere groepen antimicrobiële middelen. Indien mogelijk dienen fluoroquinolonen uitsluitend te worden gebruikt op basis van gevoeligheidstesten. Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in de SPC kan dit het aantal bacteriën dat resistent is tegen fluoroquinolonen verhogen en de effectiviteit van behandeling met andere quinolonen verminderen vanwege de mogelijkheid van kruisresistentie. Als er binnen twee tot drie dagen geen klinische verbetering optreedt, moeten de gevoeligheidstesten worden herhaald en moet, indien nodig, de therapie worden gewijzigd. Sinds enrofloxacine voor het eerst werd goedgekeurd voor gebruik bij pluimvee is de gevoeligheid van E. coli voor fluoroquinolonen op grote schaal gedaald en zijn er resistente kiemen opgedoken. Ook zijn in de EU gevallen gerapporteerd van resistentie bij Mycoplasma synoviae. Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient Draag ondoordringbare handschoenen bij het gebruik van dit diergeneesmiddel. In verband met sensibilisatie, contactdermatitis en mogelijke overgevoeligheidsreacties dient direct contact met de huid vermeden te worden. Was eventuele spatten op de huid of in de ogen onmiddellijk uit met water. Was handen en blootgestelde huid na gebruik. Niet eten, drinken of roken tijdens het gebruik van het diergeneesmiddel. 2

3 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst) Geen. 4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg Niet toegestaan voor gebruik bij vogels die bestemd zijn om eieren voor humane consumptie te produceren. 4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Wanneer enrofloxacine met andere antimicrobiële stoffen, tetracyclines of macrolide antibiotica gecombineerd wordt, kan een antagonistisch effect optreden. De opname van enrofloxacine kan verminderen door het diergeneesmiddel met stoffen die magnesium of aluminium bevatten te combineren. Enrofloxacine niet combineren met steroïdale anti-inflammatoire producten. 4.9 Dosering en toedieningsweg Kippen en kalkoenen 10 mg enrofloxacine/kg lichaamsgewicht per dag gedurende 3 tot 5 opeenvolgende dagen. Behandeling gedurende 3 tot 5 opeenvolgende dagen; gedurende 5 opeenvolgende dagen bij menginfecties en chronische progressieve vormen. Als geen klinische verbetering wordt verkregen binnen 2-3 dagen, moet een alternatieve antimicrobiële behandeling worden overwogen op basis van gevoeligheidstesten. Voor oraal gebruik via het drinkwater. Gedurende de behandelingsperiode mag de medicatie van het drinkwater niet worden onderbroken en mag geen andere bron van water beschikbaar zijn. Het gemedicineerde water moet dagelijks kort voor de toediening worden aangemaakt. Bereken zorgvuldig het totale lichaamsgewicht dat moet worden behandeld en de totale dagelijkse water-consumptie vóór iedere behandeling. De opname van het gemedicineerde drinkwater hangt af van de leeftijd en de klinische toestand van de dieren, de omgevingstemperatuur en het lichtregime. Pas de concentratie van het diergeneesmiddel hiervoor aan zodat een juiste dosering toegediend wordt. Rekening houdend met het feit dat 10 mg enrofloxacine per kg lichaamsgewicht overeenkomt met 0,1 ml van het diergeneesmiddel per kg lichaamsgewicht, kan met behulp van onderstaande formule de benodigde hoeveelheid diergeneesmiddel per liter water berekend worden: 0,1 X gemiddeld lichaamsgewicht (kg) van de te behandelen vogels totaal waterverbruik (l) van de troep de vorige dag X aantal vogels Zorg ervoor dat de berekende dosis volledig wordt opgenomen. = ml diergeneesmiddel per liter drinkwater 3

4 Het diergeneesmiddel kan rechtstreeks in de watertank worden gedaan of in het systeem worden gebracht via een doseerpomp. Het gebruik van een geschikte en naar behoren geijkte doseringsapparatuur wordt aanbevolen Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk De aanbevolen dosis mag niet worden overschreden. Bij accidentele overdosering is er geen antidotum; er dient een symptomatische behandeling ingesteld te worden Wachttermijn(en) Kippen: (Orgaan)vlees: 7 dagen. Kalkoenen: (Orgaan)vlees: 13 dagen. Niet toegestaan voor gebruik bij vogels die bestemd zijn om eieren voor humane consumptie te produceren.niet gebruiken binnen 14 dagen voor het begin van de leg. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep: quinolon- en quinoxalineantibiotica, fluoroquinolonen. ATC vet code: QJ01MA Farmacodynamische eigenschappen Enrofloxacine heeft een bactericide activiteit tegen een reeks van Gram-positieve en Gramnegatieve bacteriën en mycoplasma s. Het werkingsmechanisme van de quinolonen is uniek onder antimicrobiële stoffen: zij werken voornamelijk via de remming van het bacteriële DNA gyrase, een enzym dat verantwoordelijk is voor de controle van de supercoiling van bacterieel DNA tijdens de replicatie. De vorming van de nieuwe dubbele helix wordt geremd wat resulteert in een irreversibele aantasting van het chromosomaal DNA. De fluoroquinolonen vertonen ook activiteit tegen bacteriën in de stationaire fase door een verandering van de permeabiliteit van de buitenste fosfolipide membraan van de celwand. Antibacterieel spectrum Enrofloxacine is actief tegen veel gramnegatieve bacteriën, tegen grampositieve bacteriën en Mycoplasma spp. In vitro gevoeligheid werd aangetoond bij stammen van (i) gramnegatieve species zoals Escherichia coli, Pasteurella multocida en Avibacterium (Haemophilus) paragallinarum en (ii) Mycoplasma gallisepticum en Mycoplasma synoviae (zie rubriek 4.5). Soorten resistentie en resistentiemechanismen Het is vastgesteld dat resistentie tegenover fluoroquinolonen ontstaat op vijf manieren, (i) punt-mutaties in de genen die coderen voor het DNA gyrase en/of het topo-isomerase IV, wat leidt tot wijziging van het respectieve enzym, (ii) wijzigingen in de permeabiliteit van Gramnegatieve bacteriën voor het geneesmiddel, (iii) efflux mechanismen, (iv) plasmidegemedieerde resistentie en (v) gyrasebeschermende proteïnen. Al deze mechanismen leiden tot een verminderde gevoeligheid van de bacterie ten opzichte van fluoroquinolonen. Kruisresistentie binnen de fluoroquinolonenklasse van antimicrobiële middelen is courant. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen 4

5 Uit de farmacokinetiek van enrofloxacine blijkt dat orale en parenterale toediening leidt tot soortgelijke serumspiegels. Enrofloxacine heeft een groot distributievolume. In proefdieren en in doeldieren werden weefselconcentraties aangetoond die 2 tot 3 keer hoger zijn dan deze in het serum. Organen waarin hoge concentraties worden verwacht zijn de longen, lever-, nier-, huid-, bot-en lymfe-systeem. Enrofloxacine verdeelt zich ook in de cerebrospinale vloeistof en de waterige humor. De mate van metabolisme is afhankelijk van de diersoort en varieert tussen 50-60%. Biotransformatie van enrofloxacine op hepatisch niveau resulteert in de actieve metaboliet ciprofloxacine. Over het algemeen resulteert het metabolisme door hydroxylering en oxidatie processen in oxofluoroquinolonen. Andere reacties die optreden zijn N-dealkylering en conjugatie met glucuronzuur. Excretie gebeurt via de galwegen en renale weg, met voornamelijk uitscheiding in de urine. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Hypromellose benzylalcohol Kaliumhydroxide Gezuiverd water 6.2 Onverenigbaarheden Geen bekend. 6.3 Houdbaarheidstermijn Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 5 jaar Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 3 maanden Houdbaarheid na verdunning of reconstitutie volgens instructies: 24 uur. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel. 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking 100 ml in een amberkleurige glazen injectieflacon (type III) met polypropyleen maatbekertje, in kartonnen doos. 1 liter in een HDPE-fles met polypropyleen maatbekertje. 5 liter in een HDPE-fles. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal 5

6 Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd. 7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië 8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BE-V (Glazen injectieflacon) BE-V (HDPE fles) 9. DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste vergunningverlening: 23/03/2011 Datum van laatste verlenging: 01/04/ DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 19/07/2016 Op diergeneeskundig voorschrift 6